Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Vascularis Closure Device próba

2021. szeptember 3. frissítette: ID3 Medical

Az AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) érzáró eszköz prospektív, többközpontú, egykarú, CE-jelölés előtti vizsgálata

Ez a tanulmány az AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure eszköz (VCD) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a perkután diagnosztikai vagy beavatkozási eljárást igénylő betegek hozzáférési helyének lezárására. Várhatóan összesen 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Összesen 12 beteget (telephelyenként 4 beteget) kezelnek begörgetési fázisban, az első beteg felvétele előtt. A tanulmány elsődleges célja az ABS 5.6.7 biztonságának és hatékonyságának felmérése. VCD a femoralis artériás hozzáférési hely lezárásában diagnosztikai vagy intervenciós perifériás vagy koszorúér beavatkozásokat követően. Az orvosi képzést követően a betegek felvételre kerülnek. A hatékonysági és biztonságossági elemzések ezeken a betegeken fognak alapulni. A betegeket egy hónapos elbocsátásig követik (követési kötelezettségvállalás). A másodlagos célkitűzések a (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események, a klinikai hasznossági intézkedések és az egészséggel összefüggő életminőség további jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A járóbeteg-körülmények között végzett perkután beavatkozások megnövekedett számával egyre nagyobb az igény a biztonságosabb, gyorsabb és biztonságosabb vérzéscsillapításra ezen eljárások után. Az automatikus telepítési funkciónak és az egyszerű működésnek köszönhetően. Az AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) szélesebb körű használathoz vezet, és javítja a betegek kimenetelét. Az ABS 5.6.7-ben használt aktív zárórendszer biztosítja a biztonságos zárást. A használt tömítés összetétele teljesen biológiailag felszívódó, és nem igényel segédanyagokat (pl. kollagén, varratok, kapcsok stb.) sok jelenleg rendelkezésre álló eszközben szükséges.

Az ABS 6-tal kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokat, akut állatlaboratóriumokat és krónikus állatkísérletekben való alkalmazást végeztek. Néhány eszközmódosítás után a továbbfejlesztett ABS 5.6.7 létrehozása érdekében, csak minimális megerősítő vizsgálatot végeztünk a jelenlegi, módosított ABS 5.6.7. A korábbi eszköziterációk kiterjedt vizsgálati eredményeit az ABS 5.6.7 tervezés megerősítő tesztelésének befejezéséhez használjuk fel.

A First in Man (FIM) próba (CP001) támogatja az ABS 5.6.7 kezdeti biztonságosságát és hatékonyságát embereken (n=20), és azelőtt fejeződött be, hogy az Egyesült Államokban és a CE-jelölés vizsgálati jóváhagyás (CP004CE) az Európai Unióban.

A tanulmány elsődleges célja az ABS 5.6.7 biztonságának és hatékonyságának felmérése. Ebbe a vizsgálatba olyan anatómiailag alkalmas betegek is bekerülnek, akik diagnosztikai és beavatkozási eljárásokat igényelnek. A betegeket egy hónapos elbocsátásig követik (követési kötelezettségvállalás). A másodlagos célkitűzések a (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események, a klinikai hasznossági intézkedések és az egészséggel összefüggő életminőség további jellemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, férfi vagy nő, minimum 18 éves
  • A páciens írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  • A pácienst perifériás diagnosztikai vagy beavatkozási eljárásra tervezik
  • A páciens sürgős érsebészeti beavatkozáson eshet át, ha a VCD-vel kapcsolatos szövődmény ilyen műtétet tesz szükségessé
  • A páciensnek 6 francia artériás punkciója van a közös femorális artériában (CFA)
  • A cél ér lumen átmérője > 5 mm
  • A beteg hajlandó és képes eleget tenni minden vizsgálati látogatásnak és eljárásnak, valamint a teljes nyomon követési látogatásnak
  • A katéterezési eljárás tervezett és választható

Az eljárás előtti kizárási kritériumok:

  • A perifériás katéterezési eljárás előtt ≤ 30 nappal a cél artéria lezárása bármilyen záróeszközzel vagy kézi kompressziós lezárás
  • Jelentős vérzés, vagy bármilyen ismert vagy dokumentált vérzési rendellenesség, például thrombocytopenia (<100 000 thrombocytaszámmal), von Willebrand-kór, vérszegénység (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30%), thrombasthenia, csökkent fibrinogén (< 200) mg/Dl), és V. faktor hiánya
  • Akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus ≤ 48 órával a perifériás katéterezési eljárás előtt
  • Nem alkalmas a bevezető hüvely eltávolítására
  • Trombolitikus terápia (pl. sztreptokináz, urokináz, t-PA) ≤ 24 órával a perifériás katéterezési eljárás előtt
  • Haematoma, arteriovenosus fistula vagy pszeudoaneurizma bizonyítéka a hozzáférési helyen a femorális artéria zárási eljárás megkezdése előtt
  • Korábbi femorális érműtét vagy vaszkuláris graft a hozzáférési helyen vagy az ellenoldali közös femorális artériában
  • A célzott femoralis artéria kanyargós, vagy 10 cm-nél hosszabb hüvelyt igényel
  • Terhes vagy szoptató
  • Átlagos testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m²
  • Meglévő idegkárosodás az azonos oldali végtagban
  • Fibrotikus, erősen meszesedett femoralis artéria a belépési ponttól számított 10 mm-en belül
  • Nem tapintható pulzusok az érintett hozzáférési végtagban

Eljáráson belüli kizárási kritériumok:

  • Nehéz eljárási hüvely behelyezése, tűszúrási problémák a perifériás eljárás kezdetén vagy az ABS nehéz behelyezése 5.6.7
  • A burok behelyezése a felületes femoralis artérián vagy a profunda femoris artériába, vagy a felületes femoralis artéria és a profunda femoris artéria bifurkációjához vagy távolabbi elhelyezése
  • Közös femorális artéria (CFA) punkciós hely, amely az alsó epigasztrikus artéria legalacsonyabb része felett helyezkedik el; "magas botnak" nevezik
  • Közös femorális artéria (CFA) hozzáférési szúrási hely az elülső falon, amely a megcélzott ér hátsó falán keresztül folytatódik; "hátsó fali rúdnak" nevezik
  • Közös femorális artéria (CFA) hozzáférési szúrási hely a CFA többszöri punkciójával, hogy hozzáférjenek a célzott érhez, amelyet „több botnak” neveznek.
  • Közös femorális artéria (CFA) hozzáférési punkciója, amely a célzott hozzáférési ér oldalfalának régiójában található; "oldalfalrúdnak" nevezik
  • Intervenciós eljárások az eljárás során többszöri cserével, amelyek az ér megnyúlását és traumát okoznak, ami veszélyezteti az ér és a hüvely közötti szoros tömítést
  • A perkután eljárás során kialakuló hematóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ABS 5.6.7
Azok a betegek, akiknek hozzáférési helye az AbsorbaSeal 5.6.7 érzáró eszközzel lesz lezárva
Eszköz: ABS 5.6.7
Azok a betegek, akiknek hozzáférési helyét az ABS zárja le 5.6.7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás utáni nyomon követés 30 ± 7 nap
Összetétel: (1) transzfúziót igénylő zárással összefüggő vérzés, (2) helyreállító műtétet igénylő zárással összefüggő érsérülés, (3) új, azonos oldali alsó végtagi ischaemia, amely a végtag életképességét veszélyezteti, és műtéti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel, (4) zárással összefüggő intravénás antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő fertőzés, (5) újonnan fellépő, záródással összefüggő neuropátia az azonos oldali alsó végtagon, amely sebészi javítást igényel, és (6) a zárással összefüggő maradandó idegkárosodás.
Az eljárás utáni nyomon követés 30 ± 7 nap
A vérzéscsillapításig eltelt idő (TTH) indexeljárás után (perc)
Időkeret: Intraoperatív
A TTH az ABS 5.6.7 eltávolítása és az első megfigyelt hemosztázis között eltelt idő
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb szövődmények aránya
Időkeret: Az eljárás utáni nyomon követés 30 ± 7 nap
Összetett (1) zárással kapcsolatos vérzés, amely > 30 percet igényel. folyamatos kézi kompresszió a kezdeti artériás vérzéscsillapítás eléréséhez, (2) késői záródáshoz kapcsolódó artériás vérzés (kórházi elbocsátást követően), (3) zárással összefüggő hematóma > 6 cm, (4) azonos oldali alsó végtagi artériás embólia, (5) azonos oldali mély artériás vérzés vénás trombózis, (6) zárással összefüggő érsérülés, (7) sebkifejlődés a hozzáférési helyen, (8) intramuszkuláris vagy orális antibiotikumokkal kezelt lokális fertőzés a hozzáférés helyén, (9) kezelést nem igénylő arteriovenosus fistula záródása, (10) záródással kapcsolatos pszeudo-aneurizma, amely trombin injekciót vagy fibrin adhezív injekciót igényel, (11) zárással kapcsolatos, kezelést nem igénylő pszeudo-aneurizma, és (12) tranziens hozzáférési hely zárásával kapcsolatos neuropátia új megjelenése az azonos oldali alsó végtagon, amely átmeneti (> 24 óra). és < 30 nap), és nem igényel műtéti javítást
Az eljárás utáni nyomon követés 30 ± 7 nap
A készülék sikere
Időkeret: Az ABS 5.6.7 üzembe helyezése után 5 percen belül
Az eszköz sikere az implantátum behelyezésének és az artériás vérzéscsillapítás elérésének képessége az ABS 5.6.7-tel önmagában vagy a hemosztázis utáni kiegészítő kézi tömörítéssel legfeljebb 5 percig.
Az ABS 5.6.7 üzembe helyezése után 5 percen belül
Az eljárás sikeressége
Időkeret: Az eljárás utáni nyomon követés 30 ± 7 nap
Eljárás A siker a végső artériás vérzéscsillapítás elérése bármely módszerrel.
Az eljárás utáni nyomon követés 30 ± 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ID3 Medical

Együttműködők

CyndRx, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP004CE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a ABS 5.6.7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel