Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Vaskulær lukkeanordning

3. september 2021 opdateret af: ID3 Medical

Prospektiv, multicenter, enkeltarm, præ-CE-mærket undersøgelse af AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) vaskulær lukkeanordning

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure device (VCD) til lukning af adgangssted for patienter, der kræver perkutane diagnostiske eller interventionelle procedurer. Der forventes i alt 50 patienter at blive indskrevet i denne undersøgelse. I alt 12 patienter (4 patienter pr. sted) vil blive behandlet som roll-in fase, før indskrivning af den første patient. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABS 5.6.7. VCD ved forsegling af det femorale arterielle adgangssted efter diagnostiske eller interventionelle perifere eller koronare procedurer. Efter lægeuddannelsen vil patienter blive indskrevet. Effekt- og sikkerhedsanalyser vil være baseret på disse patienter. Patienterne vil blive fulgt proceduremæssigt til udskrivelse efter en måned (opfølgningsforpligtelse). Sekundære mål er yderligere at karakterisere uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige), kliniske nyttemål og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med det øgede antal perkutane indgreb, der udføres i ambulante omgivelser, er der et stigende behov for at opnå en sikrere, hurtigere og mere sikker hæmostase efter disse procedurer. På grund af dens automatiske implementeringsfunktion og enkelhed i drift. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) vil føre til mere udbredt brug og forbedre patientresultater. Det aktive lukkesystem, der bruges i ABS 5.6.7, sikrer en sikker lukning. Sammensætningen af ​​den anvendte tætning er fuldstændig bioabsorberbar og kræver ikke brug af hjælpematerialer (dvs. kollagen, suturer, hæfteklammer osv.), der er nødvendige i mange af de enheder, der er tilgængelige i øjeblikket.

Omfattende laboratorieforsøg, akutte dyrelaboratorier og anvendelse i kroniske dyreforsøg blev udført med ABS 6. Efter et par enhedsændringer for at skabe den forbedrede ABS 5.6.7, kun minimal bekræftende test blev udført med den nuværende, modificerede ABS 5.6.7. De omfattende testresultater på de tidligere enhedsiterationer bruges til at fuldføre den bekræftende test af ABS 5.6.7-designet.

First in Man (FIM)-forsøg (CP001) understøtter den indledende sikkerhed og effektivitet af ABS 5.6.7 hos mennesker (n=20) og blev afsluttet før ansøgningen om en pivotal Investigational Device Exemption (IDE)-undersøgelse i USA og en CE-mærkeundersøgelsesgodkendelse (CP004CE) i Den Europæiske Union.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABS 5.6.7. Tilmelding til denne undersøgelse vil omfatte anatomisk egnede patienter, der har behov for diagnostiske og interventionelle procedurer. Patienterne vil blive fulgt proceduremæssigt til udskrivelse efter en måned (opfølgningsforpligtelse). Sekundære mål er yderligere at karakterisere uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige), kliniske nyttemål og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, minimum 18 år
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er planlagt til en perifer diagnostisk eller interventionel procedure
  • Patienten er i stand til at gennemgå ny vaskulær kirurgi, hvis en komplikation relateret til VCD'en nødvendiggør en sådan operation
  • Patienten har en 6 fransk arteriel punktering placeret i den fælles femorale arterie (CFA)
  • Målkar har en lumendiameter > 5 mm
  • Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer og gennemføre opfølgningsbesøg
  • Kateteriseringsproceduren er planlagt og elektiv

Eksklusionskriterier før proceduren:

  • Forudgående målarterielukning med enhver lukkeanordning eller lukning med manuel kompression ≤ 30 dage før den perifere kateteriseringsprocedure
  • Anamnese med betydelig blødning eller med kendte eller dokumenterede blødningsforstyrrelser, såsom trombocytopeni (med < 100.000 trombocyttal), von Willebrands sygdom, anæmi (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), trombastheni, nedsat fibrinogen (< 200 mg/Dl) og faktor V-mangel
  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt ≤ 48 timer før den perifere kateteriseringsprocedure
  • Ikke berettiget til fjernelse af introducerskede
  • Trombolytisk behandling (f. streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 24 timer før den perifere kateteriseringsprocedure
  • Bevis på et allerede eksisterende hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudo-aneurisme på adgangsstedet før påbegyndelse af femoral arterielukningsprocedure
  • Forudgående femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området af adgangsstedet eller kontralateral fælles femoral arterie
  • Målrettet lårbensarterie er snoet eller kræver en skedelængde > 10 cm
  • Gravid eller ammende
  • Gennemsnitligt kropsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m²
  • Eksisterende nerveskade i ipsilateralt lem
  • Fibrotisk, stærkt forkalket lårbensarterie inden for 10 mm fra indgangspunktet
  • Ikke-håndgribelige pulser i berørt adgangslem

Intra-procedure ekskluderingskriterier:

  • Vanskelig indsættelse af procedurekappe, problemer med nålestik ved starten af ​​den perifere procedure eller vanskelig indsættelse af ABS 5.6.7
  • Procedurel kappeplacering enten gennem den overfladiske femorale arterie eller ind i profunda femoris arterie eller placering ved eller distalt for bifurkation af den overfladiske femorale arterie og profunda femoris arterie
  • Common femoral artery (CFA) punkteringssted placeret over den laveste sweep af den inferior epigastriske arterie; omtalt som en "høj pind"
  • Common femoral artery (CFA) adgang til punkturstedet placeret på forvæggen, der fortsætter gennem bagvæggen af ​​målkarret; omtalt som en "bagvægstang"
  • Common femoral artery (CFA) får adgang til punkteringsstedet med flere punkteringer af CFA i et forsøg på at få adgang til det målrettede kar kendt som "multiple sticks"
  • Common femoral artery (CFA) adgangspunktur placeret i sidevægsregionen af ​​det målrettede adgangskar; omtales som en "side wall stick"
  • Interventionelle procedurer med flere udskiftninger under proceduren, der forårsager forlængelse og traumer på karret, hvilket kompromitterer den tætte forsegling mellem karret og kappen
  • Hæmatom udvikles i løbet af den perkutane procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABS 5.6.7
Patienter, hvis adgangssted vil blive lukket med AbsorbaSeal 5.6.7 Vascular Closure Device
Enhed: ABS 5.6.7
Patienter, hvis adgangssted vil blive lukket med ABS 5.6.7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større komplikationer
Tidsramme: Opfølgning efter proceduren 30 ± 7 dage
Sammensat af (1) lukningsrelateret blødning, der kræver transfusion, (2) lukningsrelateret vaskulær skade, der kræver reparationskirurgi, (3) ny ipsilateral iskæmi i underekstremiteten, der forårsager en trussel mod levedygtigheden af ​​lemmer, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention, (4) lukningsrelateret infektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller forlænget hospitalsindlæggelse, (5) nyopstået lukningsrelateret neuropati i den ipsilaterale underekstremitet, der kræver kirurgisk reparation, og (6) permanent lukningsrelateret nerveskade.
Opfølgning efter proceduren 30 ± 7 dage
Tid til hæmostase (TTH) efter indeksprocedure (min)
Tidsramme: Intraoperativt
TTH er defineret som forløbet tid mellem ABS 5.6.7 fjernelse og første observerede hæmostase
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mindre komplikationer
Tidsramme: Opfølgning efter proceduren 30 ± 7 dage
Sammensat af (1) lukningsrelateret blødning, der kræver > 30 min. af kontinuerlig manuel kompression for at opnå initial arteriel hæmostase, (2) sen lukningsrelateret arteriel blødning (efter hospitalsudskrivning), (3) lukningsrelateret hæmatom > 6 cm, (4) Ipsilateral arteriel emboli i underekstremiteten, (5) ipsilateral dyb venetrombose, (6) lukningsrelateret kar laceration, (7) adgangsstedet sår dehiscens, (8) lokaliseret adgang site infektion behandlet med intramuskulære eller orale antibiotika, (9) lukningsrelateret arteriovenøs fistel, der ikke kræver behandling, (10) lukning relateret pseudo-aneurisme, der kræver thrombin-injektion eller fibrin-adhæsiv-injektion, (11) lukningsrelateret pseudo-aneurisme, der ikke kræver behandling, og (12) ny indtræden af ​​forbigående adgangssted-lukningsrelateret neuropati i den ipsilaterale underekstremitet, som er forbigående (> 24 timer. og < 30 dage) og kræver ikke kirurgisk reparation
Opfølgning efter proceduren 30 ± 7 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter implementering af ABS 5.6.7
Enhedssucces defineret som evnen til at implementere implantatet og opnå arteriel hæmostase med ABS 5.6.7 alene eller med supplerende manuel kompression efter hæmostase i 5 minutter eller mindre.
Inden for 5 minutter efter implementering af ABS 5.6.7
Procedure succes
Tidsramme: Opfølgning efter proceduren 30 ± 7 dage
Procedure Succes defineret som opnåelse af endelig arteriel hæmostase ved hjælp af en hvilken som helst metode.
Opfølgning efter proceduren 30 ± 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ID3 Medical

Samarbejdspartnere

CyndRx, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP004CE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med ABS 5.6.7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner