Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Försök med kärlförslutningsanordning

3 september 2021 uppdaterad av: ID3 Medical

Prospektiv, multicenter, enkelarm, pre-CE-märkt studie av AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) vaskulär stängningsanordning

Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure-anordning (VCD) för stängning av åtkomststället för patienter som kräver perkutana diagnostiska eller interventionella procedurer. Totalt förväntas 50 patienter inkluderas i denna studie. Totalt 12 patienter (4 patienter per plats) kommer att behandlas som inrullningsfas, innan den första patienten inkluderas. Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos ABS 5.6.7. VCD vid tätning av det femorala arteriella åtkomststället efter diagnostiska eller interventionella perifera eller kranskärlsprocedurer. Efter läkarutbildning kommer patienter att skrivas in. Effekt- och säkerhetsanalyser kommer att baseras på dessa patienter. Patienterna kommer att följas procedurmässigt till utskrivning, efter en månad, (uppföljningsåtagande). Sekundära mål är att ytterligare karakterisera biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga), kliniska nyttomått och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med det ökade antalet perkutana ingrepp som utförs i öppenvårdsmiljöer finns det ett växande behov av att få säkrare, snabbare och säkrare hemostas efter dessa procedurer. På grund av dess automatiska distributionsfunktion och enkelhet i drift. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) kommer att leda till mer utbredd användning och förbättra patientresultaten. Det aktiva stängningssystemet som används i ABS 5.6.7 säkerställer en säker stängning. Sammansättningen av tätningen som används är helt bioabsorberbar och kräver inte användning av tilläggsmaterial (dvs. kollagen, suturer, häftklamrar, etc.) som behövs i många av de anordningar som för närvarande finns tillgängliga.

Omfattande laboratorietester, akuta djurlaborationer och användning i kroniska djurstudier utfördes med ABS 6. Efter några enhetsändringar för att skapa den förbättrade ABS 5.6.7, endast minimal bekräftande testning utfördes med nuvarande, modifierade ABS 5.6.7. De omfattande testresultaten på tidigare enhetsiterationer används för att slutföra bekräftande testning av ABS 5.6.7-designen.

First in Man-studien (FIM) (CP001) stöder den initiala säkerheten och effektiviteten av ABS 5.6.7 hos människor (n=20) och avslutades innan ansökan om en pivotal IDE-studie (Investigational Device Exemption) i USA och ett CE-märkt studiegodkännande (CP004CE) i Europeiska unionen.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos ABS 5.6.7. Inskrivning i denna studie kommer att omfatta anatomiskt kvalificerade patienter som kräver diagnostiska och interventionella procedurer. Patienterna kommer att följas procedurmässigt till utskrivning, efter en månad, (uppföljningsåtagande). Sekundära mål är att ytterligare karakterisera biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga), kliniska nyttomått och hälsorelaterad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, minst 18 år
  • Patienten ger skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är schemalagd för en perifer diagnostisk eller interventionell procedur
  • Patienten kan genomgå emergent vaskulär kirurgi om en komplikation relaterad till VCD kräver sådan operation
  • Patienten har en 6 fransk artärpunktion lokaliserad i den gemensamma femorala artären (CFA)
  • Målkärl har en lumendiameter > 5 mm
  • Patienten är villig och kan följa alla studiebesök och procedurer och fullfölja uppföljningsbesök
  • Kateteriseringsprocedur är planerad och valbar

Uteslutningskriterier före proceduren:

  • Tidigare målartärstängning med valfri stängningsanordning eller stängning med manuell kompression ≤ 30 dagar före den perifera kateteriseringsproceduren
  • Historik med betydande blödningar eller med några kända eller dokumenterade blödningsrubbningar, såsom trombocytopeni (med < 100 000 trombocytantal), von Willebrands sjukdom, anemi (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), trombasteni, minskat fibrinogen (< 200) mg/Dl) och faktor V-brist
  • Akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning ≤ 48 timmar före den perifera kateteriseringsproceduren
  • Ej kvalificerad för borttagning av introducerhölje
  • Trombolytisk behandling (t.ex. streptokinas, urokinas, t-PA) ≤ 24 timmar före den perifera kateteriseringsproceduren
  • Bevis på ett redan existerande hematom, arteriovenös fistel eller pseudo-aneurysm vid åtkomststället före start av femoral artär stängningsprocedur
  • Tidigare femoral vaskulär kirurgi eller vaskulärt transplantat i området för åtkomststället eller kontralateral gemensam femoral artär
  • Den riktade lårbensartären är slingrande eller kräver en mantellängd > 10 cm
  • Gravid eller ammande
  • Genomsnittligt kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m²
  • Befintlig nervskada i ipsilateral lem
  • Fibrotisk, kraftigt förkalkad lårbensartär inom 10 mm från ingångspunkten
  • Icke-palperbara pulser i påverkad åtkomstlem

Uteslutningskriterier inom förfarandet:

  • Svårt införande av procedurhölje, problem med nålstick i början av den perifera proceduren eller svår insättning av ABS 5.6.7
  • Procedurell mantelplacering antingen genom den ytliga femoralisartären eller in i profunda femorisartären eller placering vid eller distalt till bifurkationen av den ytliga femoralisartären och profunda femorisartären
  • Common femoral artery (CFA) punkteringsställe belägen ovanför det lägsta svepet av den nedre epigastriska artären; kallas en "hög pinne"
  • Gemensam lårbensartär (CFA) kommer åt punkteringsstället beläget på den främre väggen som fortsätter genom den bakre väggen av målkärlet; kallas en "back wall stick"
  • Common femoral artery (CFA) får tillgång till punkteringsställe med flera punkteringar av CFA i ett försök att få tillgång till det riktade kärlet som kallas "multiple sticks"
  • Common femoral artery (CFA) accesspunktion lokaliserad i sidoväggsregionen av det riktade accesskärlet; kallas en "sidoväggspinne"
  • Interventionella procedurer med flera utbyten under proceduren som orsakar förlängning och trauma på kärlet och äventyrar den täta förseglingen mellan kärlet och manteln
  • Hematom utvecklas under loppet av den perkutana proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABS 5.6.7
Patienter vars åtkomstplats kommer att stängas med AbsorbaSeal 5.6.7 Vascular Closure Device
Enhet: ABS 5.6.7
Patienter vars åtkomstplats kommer att stängas med ABS 5.6.7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av större komplikationer
Tidsram: Uppföljning efter proceduren 30 ± 7 dagar
Sammansatt av (1) stängningsrelaterad blödning som kräver transfusion, (2) stängningsrelaterad kärlskada som kräver reparationskirurgi, (3) ny ipsilateral nedre extremitetsischemi som orsakar ett hot mot livskraften hos extremiteter som kräver kirurgisk eller endovaskulär intervention, (4) stängningsrelaterad infektion som kräver intravenös antibiotika och/eller förlängd sjukhusvistelse, (5) nystartad stängningsrelaterad neuropati i den ipsilaterala nedre extremiteten som kräver kirurgisk reparation och (6) permanent stängningsrelaterad nervskada.
Uppföljning efter proceduren 30 ± 7 dagar
Tid till hemostas (TTH) efter indexprocedur (min)
Tidsram: Intraoperativ
TTH definieras som förfluten tid mellan ABS 5.6.7-borttagning och första observerade hemostas
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av mindre komplikationer
Tidsram: Uppföljning efter proceduren 30 ± 7 dagar
Sammansatt av (1) stängningsrelaterad blödning som kräver > 30 min. av kontinuerlig manuell kompression för att uppnå initial arteriell hemostas, (2) sen stängningsrelaterad arteriell blödning (efter utskrivning från sjukhuset), (3) stängningsrelaterat hematom > 6 cm, (4) Ipsilateral arteriell emboli i nedre extremitet, (5) ipsilateral djup ventrombos, (6) stängningsrelaterad skärsår i kärlen, (7) såravbrott på åtkomststället, (8) lokaliserad åtkomstinfektion behandlad med intramuskulära eller orala antibiotika, (9) stängningsrelaterad arteriovenös fistel som inte kräver behandling, (10) stängningsrelaterad pseudo-aneurysm som kräver trombininjektion eller fibrinadhesiv injektion, (11) stängningsrelaterat pseudo-aneurysm som inte kräver behandling och (12) nystart av transient access-site closure-relaterad neuropati i den ipsilaterala nedre extremiteten som är övergående (> 24 timmar. och < 30 dagar) och kräver ingen kirurgisk reparation
Uppföljning efter proceduren 30 ± 7 dagar
Enheten lyckades
Tidsram: Inom 5 minuter efter implementering av ABS 5.6.7
Enhetens framgång definieras som förmågan att placera ut implantatet och uppnå arteriell hemostas med ABS 5.6.7 enbart eller med posthemostas kompletterande manuell kompression i 5 minuter eller mindre.
Inom 5 minuter efter implementering av ABS 5.6.7
Procedurframgång
Tidsram: Uppföljning efter proceduren 30 ± 7 dagar
Procedur Framgång definieras som uppnående av slutlig arteriell hemostas med vilken metod som helst.
Uppföljning efter proceduren 30 ± 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ID3 Medical

Samarbetspartners

CyndRx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (FAKTISK)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP004CE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på ABS 5.6.7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera