Teste do dispositivo de fechamento vascular AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)
3 de setembro de 2021 atualizado por: ID3 Medical
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pré-marcado CE do dispositivo de fechamento vascular AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)
Este estudo investiga a eficácia e a segurança do dispositivo de fechamento vascular AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) para o fechamento do local de acesso de pacientes que necessitam de diagnóstico percutâneo ou procedimentos intervencionistas.
Um total esperado de 50 pacientes serão incluídos neste estudo.
Um total de 12 pacientes (4 pacientes por local) serão tratados na fase de roll-in, antes da inclusão do primeiro paciente.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ABS 5.6.7.
VCD na vedação do local de acesso arterial femoral após procedimentos periféricos ou coronários diagnósticos ou intervencionistas.
Após o treinamento médico, os pacientes serão inscritos.
As análises de eficácia e segurança serão baseadas nesses pacientes.
Os pacientes serão acompanhados processualmente até a alta, em um mês (compromisso de acompanhamento).
Os objetivos secundários são caracterizar ainda mais os eventos adversos (graves e não graves), medidas de utilidade clínica e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com o aumento do número de intervenções percutâneas realizadas em ambiente ambulatorial, há uma necessidade crescente de obter uma hemostasia mais segura, rápida e segura após esses procedimentos. Devido ao seu recurso de implantação automática e simplicidade na operação. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) levará a um uso mais amplo e melhorará os resultados dos pacientes. O sistema de fechamento ativo usado no ABS 5.6.7 garante um fechamento seguro. A composição do selo utilizado é completamente bioabsorvível e não requer o uso de materiais auxiliares (ou seja, colágeno, suturas, grampos, etc.) necessários em muitos dos dispositivos atualmente disponíveis.
Testes laboratoriais extensivos, laboratórios de animais agudos e implantação em estudos animais crônicos foram realizados com o ABS 6. Após algumas modificações no dispositivo para criar o ABS 5.6.7 aprimorado, apenas testes confirmatórios mínimos foram realizados com o atual ABS modificado 5.6.7. Os extensos resultados dos testes nas iterações anteriores do dispositivo são usados para concluir o teste de confirmação do projeto ABS 5.6.7.
O ensaio First in Man (FIM) (CP001) apóia a segurança e eficácia inicial do ABS 5.6.7 em humanos (n=20) e foi concluído antes da inscrição para um estudo fundamental de isenção de dispositivo investigacional (IDE) nos Estados Unidos e uma aprovação do CE Mark Study (CP004CE) na União Europeia.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ABS 5.6.7. A inscrição neste estudo incluirá pacientes anatomicamente elegíveis que requerem procedimentos diagnósticos e intervencionistas. Os pacientes serão acompanhados processualmente até a alta, em um mês (compromisso de acompanhamento). Os objetivos secundários são caracterizar ainda mais os eventos adversos (graves e não graves), medidas de utilidade clínica e qualidade de vida relacionada à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, idade mínima de 18 anos
- O paciente fornece consentimento informado por escrito
- O paciente está agendado para um diagnóstico periférico ou procedimento intervencionista
- O paciente é capaz de se submeter a cirurgia vascular de emergência se uma complicação relacionada ao VCD exigir tal cirurgia
- O paciente tem uma punção arterial 6French localizada na artéria femoral comum (CFA)
- O vaso alvo tem um diâmetro de lúmen > 5 mm
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todas as consultas e procedimentos do estudo e concluir a visita de acompanhamento
- O procedimento de cateterismo é planejado e eletivo
Critérios de Exclusão Pré-Procedimento:
- Fechamento prévio da artéria alvo com qualquer dispositivo de fechamento ou fechamento com compressão manual ≤ 30 dias antes do procedimento de cateterismo periférico
- História de sangramento significativo ou com quaisquer distúrbios hemorrágicos conhecidos ou documentados, como trombocitopenia (com < 100.000 plaquetas), doença de von Willebrand, anemia (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30%), trombastenia, diminuição do fibrinogênio (< 200 mg/Dl) e deficiência de Fator V
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST ≤ 48 horas antes do procedimento de cateterismo periférico
- Inelegível para remoção da bainha introdutora
- Terapia trombolítica (por exemplo, estreptoquinase, uroquinase, t-PA) ≤ 24 horas antes do procedimento de cateterismo periférico
- Evidência de hematoma preexistente, fístula arteriovenosa ou pseudo-aneurisma no local de acesso antes do início do procedimento de fechamento da artéria femoral
- Cirurgia vascular femoral prévia ou enxerto vascular na região do local de acesso ou artéria femoral comum contralateral
- A artéria femoral alvo é tortuosa ou requer um comprimento de bainha > 10 cm
- Grávida ou lactante
- Índice de massa corporal (IMC) médio > 35 kg/m²
- Lesão nervosa existente no membro ipsilateral
- Artéria femoral fibrótica e fortemente calcificada a 10 mm do ponto de entrada
- Pulsos não palpáveis no membro de acesso afetado
Critérios de Exclusão Intra-Procedimento:
- Inserção difícil de bainha de procedimento, problemas de picada de agulha no início do procedimento periférico ou inserção difícil de ABS 5.6.7
- Colocação da bainha de procedimento através da artéria femoral superficial ou na artéria femoral profunda ou colocação na ou distal à bifurcação da artéria femoral superficial e da artéria femoral profunda
- Local de punção da artéria femoral comum (CFA) localizado acima da varredura mais baixa da artéria epigástrica inferior; referido como um "bastão alto"
- Local de punção de acesso da artéria femoral comum (CFA) localizado na parede frontal que continua através da parede posterior do vaso alvo; referido como um "bastão de parede traseira"
- Local de punção de acesso à artéria femoral comum (CFA) com múltiplas punções da CFA na tentativa de obter acesso ao vaso-alvo conhecido como "varetas múltiplas"
- Punção de acesso da artéria femoral comum (AFC) localizada na região da parede lateral do vaso de acesso visado; referido como um "bastão de parede lateral"
- Procedimentos intervencionistas com múltiplas trocas durante o procedimento que causam alongamento e trauma no vaso comprometendo a estanqueidade entre o vaso e a bainha
- Desenvolvimento de hematoma durante o procedimento percutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ABS 5.6.7
Pacientes cujo local de acesso será fechado com o dispositivo de fechamento vascular AbsorbaSeal 5.6.7
|
Pacientes cujo local de acesso será fechado com o ABS 5.6.7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações maiores
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento 30 ± 7 dias
|
Composto de (1) sangramento relacionado ao fechamento que requer transfusão, (2) lesão vascular relacionada ao fechamento que requer cirurgia reparadora, (3) nova isquemia ipsilateral da extremidade inferior causando uma ameaça à viabilidade do membro que requer intervenção cirúrgica ou endovascular, (4) relacionado ao fechamento infecção requerendo antibióticos intravenosos e/ou hospitalização prolongada, (5) novo início de neuropatia relacionada ao fechamento na extremidade inferior ipsilateral requerendo reparo cirúrgico e (6) dano nervoso permanente relacionado ao fechamento.
|
Acompanhamento pós-procedimento 30 ± 7 dias
|
|
Tempo para hemostasia (TTH) após o procedimento índice (min)
Prazo: Intraoperatório
|
TTH é definido como o tempo decorrido entre a remoção do ABS 5.6.7 e a primeira hemostasia observada
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações menores
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento 30 ± 7 dias
|
Composto de (1) sangramento relacionado ao fechamento que requer > 30 min. de compressão manual contínua para atingir a hemostasia arterial inicial, (2) sangramento arterial relacionado ao fechamento tardio (após a alta hospitalar), (3) hematoma relacionado ao fechamento > 6 cm, (4) embolia arterial de membros inferiores ipsilateral, (5) profunda ipsilateral trombose venosa, (6) laceração do vaso relacionada ao fechamento, (7) deiscência da ferida no local de acesso, (8) infecção localizada no local de acesso tratada com antibióticos intramusculares ou orais, (9) fístula arteriovenosa relacionada ao fechamento que não requer tratamento, (10) relacionada ao fechamento pseudo-aneurisma que requer injeção de trombina ou injeção de adesivo de fibrina, (11) pseudo-aneurisma relacionado ao fechamento que não requer tratamento e (12) novo início de neuropatia relacionada ao fechamento do local de acesso transitório na extremidade inferior ipsilateral que é transitória (> 24 horas.
e < 30 dias) e não requer reparo cirúrgico
|
Acompanhamento pós-procedimento 30 ± 7 dias
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dentro de 5 minutos após a implantação do ABS 5.6.7
|
Sucesso do dispositivo definido como a capacidade de implantar o implante e obter hemostasia arterial apenas com ABS 5.6.7 ou com compressão manual adjuvante pós-hemostasia por 5 minutos ou menos.
|
Dentro de 5 minutos após a implantação do ABS 5.6.7
|
|
Sucesso do procedimento
Prazo: Acompanhamento pós-procedimento 30 ± 7 dias
|
Sucesso do procedimento definido como a obtenção da hemostasia arterial final usando qualquer método.
|
Acompanhamento pós-procedimento 30 ± 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP004CE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .