Prueba de dispositivo de cierre vascular AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)

Criterios de inclusión:

• Paciente, hombre o mujer, edad mínima de 18 años
• El paciente proporciona el consentimiento informado por escrito
• El paciente está programado para un diagnóstico periférico o un procedimiento intervencionista
• El paciente puede someterse a una cirugía vascular de emergencia si una complicación relacionada con el VCD requiere dicha cirugía.
• El paciente tiene una punción arterial de 6 French ubicada en la arteria femoral común (CFA)
• El vaso diana tiene un diámetro de luz > 5 mm
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio y completar la visita de seguimiento.
• El procedimiento de cateterismo es planificado y electivo.

Criterios de exclusión previos al procedimiento:

• Cierre previo de la arteria diana con cualquier dispositivo de cierre o cierre con compresión manual ≤ 30 días antes del procedimiento de cateterismo periférico
• Antecedentes de sangrado significativo o con cualquier trastorno hemorrágico conocido o documentado, como trombocitopenia (con recuento de plaquetas < 100 000), enfermedad de von Willebrand, anemia (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), trombastenia, fibrinógeno disminuido (< 200 mg/Dl), y deficiencia de Factor V
• Infarto agudo de miocardio con elevación del ST ≤ 48 horas antes del procedimiento de cateterismo periférico
• No apto para la retirada de la vaina introductora
• Terapia trombolítica (p. ej., estreptoquinasa, uroquinasa, t-PA) ≤ 24 horas antes del procedimiento de cateterismo periférico
• Evidencia de un hematoma preexistente, fístula arteriovenosa o pseudoaneurisma en el sitio de acceso antes del inicio del procedimiento de cierre de la arteria femoral
• Cirugía vascular femoral previa o injerto vascular en la región del sitio de acceso o arteria femoral común contralateral
• La arteria femoral objetivo es tortuosa o requiere una longitud de vaina > 10 cm
• embarazada o lactando
• Índice de masa corporal (IMC) medio > 35 kg/m²
• Daño nervioso existente en la extremidad ipsilateral
• Arteria femoral fibrótica muy calcificada dentro de los 10 mm del punto de entrada
• Pulsos no palpables en la extremidad de acceso afectada

Criterios de exclusión intraprocedimiento:

• Inserción difícil de la vaina de procedimiento, problemas de pinchazos de aguja al inicio del procedimiento periférico o inserción difícil de ABS 5.6.7
• Colocación de la vaina de procedimiento ya sea a través de la arteria femoral superficial o en la arteria femoral profunda o colocación en o distal a la bifurcación de la arteria femoral superficial y la arteria femoral profunda
• Sitio de punción de la arteria femoral común (CFA) ubicado sobre el barrido más bajo de la arteria epigástrica inferior; conocido como un "palo alto"
• Sitio de punción de acceso a la arteria femoral común (CFA) ubicado en la pared frontal que continúa a través de la pared posterior del vaso objetivo; denominado "palo de pared posterior"
• Sitio de punción de acceso de la arteria femoral común (CFA) con múltiples punciones de la CFA en un intento de obtener acceso al vaso objetivo conocido como "varillas múltiples"
• Punción de acceso de la arteria femoral común (CFA) ubicada en la región de la pared lateral del vaso de acceso objetivo; denominado "palo de pared lateral"
• Procedimientos intervencionistas con múltiples intercambios durante el procedimiento que causan elongación y trauma en el vaso, comprometiendo el sellado hermético entre el vaso y la vaina.
• Hematoma que se desarrolla durante el curso del procedimiento percutáneo