AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) 血管闭合装置试验
2021年9月3日 更新者：ID3 Medical
AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) 血管闭合装置的前瞻性、多中心、单臂、CE 前标记研究
本研究调查了 AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) 血管闭合装置 (VCD) 用于闭合需要经皮诊断或介入手术的患者通路部位的有效性和安全性。
预计总共将有 50 名患者参加这项研究。
在第一位患者入组之前，共有 12 名患者（每个站点 4 名患者）将被视为进入阶段。
本研究的主要目的是评估 ABS 5.6.7 的安全性和有效性。
VCD 在诊断或介入外周或冠状动脉手术后密封股动脉通路部位。
接受医师培训后，将招募患者。
疗效和安全性分析将基于这些患者。
将按程序对患者进行随访，直至 1 个月后出院（随访承诺）。
次要目标是进一步表征不良事件（严重和非严重）、临床实用措施和与健康相关的生活质量。
研究概览
详细说明
随着在门诊环境中进行的经皮介入治疗数量的增加，越来越需要在这些手术后获得更安全、更快和更可靠的止血。 由于其自动部署功能和操作简单性。 AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) 将导致更广泛的使用并改善患者的治疗效果。 ABS 5.6.7 中使用的主动闭合系统可确保安全闭合。 所用密封件的成分是完全可生物吸收的，不需要使用辅助材料（即 目前可用的许多设备都需要胶原蛋白、缝线、订书钉等）。
使用 ABS 6 进行了广泛的实验室测试、急性动物实验室和慢性动物研究中的部署。 经过一些设备修改以创建改进的 ABS 5.6.7， 当前修改后的 ABS 5.6.7 仅进行了最少的确认测试。 先前设备迭代的广泛测试结果用于完成 ABS 5.6.7 设计的确认测试。
首次人体 (FIM) 试验 (CP001) 支持 ABS 5.6.7 在人体 (n=20) 中的初步安全性和有效性，并在美国和美国申请关键的研究性器械豁免 (IDE) 研究之前完成欧盟 CE 标志研究批准 (CP004CE)。
本研究的主要目的是评估 ABS 5.6.7 的安全性和有效性。 参加本研究的将包括需要诊断和介入程序的符合解剖条件的患者。 将按程序对患者进行随访，直至 1 个月后出院（随访承诺）。 次要目标是进一步描述不良事件（严重和非严重）、临床实用措施和与健康相关的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Aalst、比利时、9300
- O.L.V. Hospital
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Dendermonde、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，最低年龄 18 岁
- 患者提供书面知情同意书
- 患者被安排进行外周诊断或介入手术
- 如果与 VCD 相关的并发症需要进行此类手术，则患者能够接受急诊血管手术
- 患者有一个位于股总动脉 (CFA) 的 6French 动脉穿刺
- 目标血管的管腔直径 > 5 mm
- 患者愿意并能够遵守所有研究访问和程序并完成后续访问
- 导尿程序是有计划的和选择性的
术前排除标准：
- 在外周导管插入术前 ≤ 30 天之前使用任何闭合装置闭合目标动脉或使用手动压缩闭合
- 大出血史或任何已知或记录的出血性疾病，如血小板减少症（血小板计数 < 100,000）、血管性血友病、贫血（Hgb < 10 g/Dl，Hct < 30%）、血小板无力、纤维蛋白原减少（< 200 mg/Dl）和因子 V 缺乏症
- 外周导管插入术前 ≤ 48 小时的急性 ST 段抬高心肌梗死
- 不适合移除导管鞘
- 溶栓治疗（例如 链激酶、尿激酶、t-PA) 外周导管插入术前 ≤ 24 小时
- 在开始股动脉闭合手术之前，在进入部位存在预先存在的血肿、动静脉瘘或假性动脉瘤的证据
- 在进入部位或对侧股总动脉区域进行过股骨血管手术或血管移植
- 目标股动脉曲折或需要护套长度 > 10 cm
- 怀孕或哺乳期
- 平均体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
- 同侧肢体存在神经损伤
- 进入点 10 毫米内纤维化、严重钙化的股动脉
- 受影响的通路肢体中不可触及的脉搏
程序内排除标准：
- 手术护套插入困难、外周手术开始时出现针刺问题或 ABS 插入困难 5.6.7
- 通过股浅动脉或进入股深动脉或放置在股浅动脉和股深动脉分叉处或分叉处或远端的手术鞘放置
- 股总动脉 (CFA) 穿刺部位位于腹壁下动脉最低扫描上方；被称为“高杆”
- 股总动脉 (CFA) 穿刺点位于前壁，继续穿过目标血管的后壁；被称为“后墙贴”
- 股总动脉 (CFA) 进入穿刺部位，多次穿刺 CFA 以试图进入被称为“多棒”的目标血管
- 位于目标通路血管侧壁区域的股总动脉 (CFA) 通路穿刺；被称为“侧壁棒”
- 在手术过程中进行多次交换的介入手术会导致血管伸长和创伤，从而损害血管与护套之间的紧密密封
- 经皮手术过程中出现血肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABS 5.6.7
使用 AbsorbaSeal 5.6.7 血管闭合装置闭合通路部位的患者
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访问站点将被 ABS 5.6.7 关闭的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要并发症发生率
大体时间：术后随访 30 ± 7 天
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(1) 需要输血的闭合相关出血，(2) 需要修复手术的闭合相关血管损伤，(3) 新的同侧下肢缺血导致肢体生存受到威胁，需要手术或血管内介入，(4) 闭合相关需要静脉注射抗生素和/或延长住院治疗的感染，(5) 需要手术修复的同侧下肢新发闭合相关神经病变，以及 (6) 永久闭合相关神经损伤。
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术后随访 30 ± 7 天
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索引程序后的止血时间 (TTH)（分钟）
大体时间：术中
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TTH 定义为 ABS 5.6.7 移除和第一次观察到止血之间经过的时间
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻微并发症发生率
大体时间：术后随访 30 ± 7 天
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(1) 闭合相关出血需要 > 30 分钟的复合。持续手动压迫以实现初始动脉止血，(2) 晚期闭合相关动脉出血（出院后），(3) 闭合相关血肿 > 6 cm，(4) 同侧下肢动脉栓塞，(5) 同侧深部静脉血栓形成，(6) 闭合相关的血管撕裂，(7) 穿刺部位伤口裂开，(8) 局部穿刺部位感染，肌内或口服抗生素治疗，(9) 闭合相关的动静脉瘘，无需治疗，(10) 闭合相关需要凝血酶注射或纤维蛋白粘合剂注射的假性动脉瘤，(11) 不需要治疗的与闭合相关的假性动脉瘤，以及 (12) 同侧下肢新发的暂时性通路部位闭合相关神经病变，该神经病变是短暂的（> 24 小时。
和 < 30 天）并且不需要手术修复
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术后随访 30 ± 7 天
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设备成功
大体时间：ABS 5.6.7 部署后 5 分钟内
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设备成功定义为部署植入物并单独使用 ABS 5.6.7 或在止血后辅助手动压缩 5 分钟或更短时间内实现动脉止血的能力。
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ABS 5.6.7 部署后 5 分钟内
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程序成功
大体时间：术后随访 30 ± 7 天
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程序成功定义为使用任何方法实现最终动脉止血。
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术后随访 30 ± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月5日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月13日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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