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AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) Gefäßverschluss-Versuch

3. September 2021 aktualisiert von: ID3 Medical

Prospektive, multizentrische, einarmige, vor CE-gekennzeichnete Studie zum Gefäßverschlusssystem AbsorbaSeal (ABS 5.6.7).

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) Vascular Closure Device (VCD) zum Verschluss der Zugangsstelle von Patienten, die perkutane diagnostische oder interventionelle Verfahren benötigen. Es werden voraussichtlich insgesamt 50 Patienten in diese Studie aufgenommen. Insgesamt 12 Patienten (4 Patienten pro Standort) werden in der Roll-in-Phase behandelt, bevor der erste Patient aufgenommen wird. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ABS 5.6.7. VCD beim Versiegeln der femoralen arteriellen Zugangsstelle nach diagnostischen oder interventionellen peripheren oder koronaren Verfahren. Nach der ärztlichen Ausbildung werden die Patienten aufgenommen. Wirksamkeits- und Sicherheitsanalysen basieren auf diesen Patienten. Die Patienten werden prozedural bis zur Entlassung nach einem Monat weiterverfolgt (Verpflichtung zur Nachsorge). Sekundäre Ziele sind die weitere Charakterisierung unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), klinische Nutzenmaße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der zunehmenden Anzahl von perkutanen Eingriffen, die in ambulanten Einrichtungen durchgeführt werden, besteht ein wachsender Bedarf, nach diesen Verfahren eine sicherere, schnellere und zuverlässigere Blutstillung zu erreichen. Aufgrund der automatischen Bereitstellungsfunktion und der einfachen Bedienung. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) wird zu einer breiteren Anwendung führen und die Patientenergebnisse verbessern. Das im ABS 5.6.7 verwendete aktive Verschlusssystem sorgt für einen sicheren Verschluss. Die Zusammensetzung der verwendeten Dichtung ist vollständig biologisch resorbierbar und erfordert keine Verwendung von Zusatzmaterialien (z. Kollagen, Nähte, Klammern usw.), die in vielen der derzeit erhältlichen Vorrichtungen benötigt werden.

Mit ABS 6 wurden umfangreiche Labortests, akute Tierversuche und der Einsatz in chronischen Tierversuchen durchgeführt. Nach ein paar Gerätemodifikationen, um das verbesserte ABS 5.6.7 zu erstellen, mit dem aktuellen, modifizierten ABS 5.6.7 wurden nur minimale Bestätigungstests durchgeführt. Die umfangreichen Testergebnisse der vorherigen Geräteiterationen werden verwendet, um die Bestätigungstests des ABS 5.6.7-Designs abzuschließen.

Die First-in-Man (FIM)-Studie (CP001) unterstützt die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit von ABS 5.6.7 beim Menschen (n=20) und wurde vor der Beantragung einer zulassungsrelevanten Investigational Device Exemption (IDE)-Studie in den Vereinigten Staaten und abgeschlossen eine CE-Kennzeichen-Studienzulassung (CP004CE) in der Europäischen Union.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ABS 5.6.7. Die Aufnahme in diese Studie umfasst anatomisch geeignete Patienten, die diagnostische und interventionelle Verfahren benötigen. Die Patienten werden prozedural bis zur Entlassung nach einem Monat weiterverfolgt (Verpflichtung zur Nachsorge). Sekundäre Ziele sind die weitere Charakterisierung unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), klinische Nutzenmaße und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, Mindestalter 18 Jahre
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Patient ist für ein peripheres diagnostisches oder interventionelles Verfahren vorgesehen
  • Der Patient kann sich einer notfallmäßigen Gefäßoperation unterziehen, wenn eine Komplikation im Zusammenhang mit dem VCD eine solche Operation erfordert
  • Der Patient hat eine 6-Französische Arterienpunktion in der Arteria femoralis communis (CFA)
  • Zielgefäß hat einen Lumendurchmesser > 5 mm
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten und den Nachsorgebesuch abzuschließen
  • Das Katheterisierungsverfahren ist geplant und elektiv

Ausschlusskriterien vor dem Eingriff:

  • Vorheriger Zielarterienverschluss mit einem beliebigen Verschlussgerät oder Verschluss mit manueller Kompression ≤ 30 Tage vor dem peripheren Katheterisierungsverfahren
  • Signifikante Blutungen in der Vorgeschichte oder mit bekannten oder dokumentierten Blutungsstörungen, wie Thrombozytopenie (mit < 100.000 Thrombozytenzahl), von-Willebrand-Krankheit, Anämie (Hgb < 10 g/dl, Hkt < 30 %), Thrombasthenie, verringertes Fibrinogen (< 200 mg/Dl) und Faktor-V-Mangel
  • Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung ≤ 48 Stunden vor dem peripheren Katheterisierungsverfahren
  • Nicht zur Entfernung der Einführschleuse geeignet
  • Thrombolytische Therapie (z. Streptokinase, Urokinase, t-PA) ≤ 24 Stunden vor der peripheren Katheterisierung
  • Nachweis eines vorbestehenden Hämatoms, einer arteriovenösen Fistel oder eines Pseudoaneurysmas an der Zugangsstelle vor Beginn des Verschlussverfahrens der Femoralarterie
  • Vorheriger femoraler Gefäßeingriff oder Gefäßtransplantat im Bereich der Zugangsstelle oder der kontralateralen Arteria femoralis communis
  • Die anvisierte Femoralarterie ist gewunden oder erfordert eine Schleusenlänge > 10 cm
  • Schwanger oder stillend
  • Mittlerer Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m²
  • Vorhandener Nervenschaden in der ipsilateralen Extremität
  • Fibrotische, stark verkalkte Femoralarterie innerhalb von 10 mm vom Eintrittspunkt
  • Nicht tastbare Pulse im betroffenen Zugangsglied

Verfahrensinterne Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Einführung der Verfahrensschleuse, Nadelstichprobleme zu Beginn des peripheren Eingriffs oder schwierige Einführung des ABS 5.6.7
  • Prozedurale Schleusenplatzierung entweder durch die Arteria femoralis superficialis oder in die Arterie profunda femoris oder Platzierung an oder distal zur Bifurkation der Arteria femoralis superficialis und der Arteria profunda femoris
  • Punktionsstelle der Arteria femoralis communis (CFA), die sich über dem untersten Bogen der A. epigastrica inferior befindet; als "High Stick" bezeichnet
  • Punktionsstelle für den Zugang zur gemeinsamen Femoralarterie (CFA) an der Vorderwand, die sich durch die Rückwand des Zielgefäßes fortsetzt; als "Rückwandstick" bezeichnet
  • Punktionsstelle für den Zugang zur gemeinsamen Femoralarterie (CFA) mit mehreren Punktionen der CFA, um Zugang zum Zielgefäß zu erhalten, das als "Multiple Sticks" bekannt ist
  • Zugangspunktion der gemeinsamen femoralen Arterie (CFA) in der Seitenwandregion des Zielzugangsgefäßes; als "Seitenwandstick" bezeichnet
  • Interventionelle Verfahren mit mehreren Austauschvorgängen während des Verfahrens, die eine Dehnung und ein Trauma des Gefäßes verursachen, wodurch die dichte Abdichtung zwischen dem Gefäß und der Schleuse beeinträchtigt wird
  • Hämatom, das sich im Verlauf des perkutanen Eingriffs entwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABS 5.6.7
Patienten, deren Zugangsstelle mit der AbsorbaSeal 5.6.7 Gefäßverschlussvorrichtung verschlossen wird
Gerät: ABS 5.6.7
Patienten, deren Zugangsstelle mit dem ABS verschlossen wird 5.6.7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Komplikationen
Zeitfenster: Nachsorge nach dem Eingriff 30 ± 7 Tage
Zusammengesetzt aus (1) verschlussbedingter Blutung, die eine Transfusion erfordert, (2) verschlussbedingter Gefäßverletzung, die eine Reparaturoperation erfordert, (3) neuer ipsilateraler Ischämie der unteren Extremität, die eine Bedrohung der Lebensfähigkeit der Extremität verursacht und einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordert, (4) verschlussbedingt Infektion, die intravenöse Antibiotika und/oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert, (5) neu auftretende verschlussbedingte Neuropathie in der ipsilateralen unteren Extremität, die eine chirurgische Reparatur erfordert, und (6) dauerhafte verschlussbedingte Nervenschädigung.
Nachsorge nach dem Eingriff 30 ± 7 Tage
Zeit bis zur Hämostase (TTH) nach dem Indexverfahren (min)
Zeitfenster: Intraoperativ
TTH ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Entfernung von ABS 5.6.7 und der ersten beobachteten Hämostase
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate geringfügiger Komplikationen
Zeitfenster: Nachsorge nach dem Eingriff 30 ± 7 Tage
Zusammensetzung aus (1) verschlussbedingter Blutung, die > 30 min erfordert. kontinuierlicher manueller Kompression zur Erzielung einer initialen arteriellen Hämostase, (2) späte verschlussbedingte arterielle Blutung (nach Krankenhausentlassung), (3) verschlussbedingtes Hämatom > 6 cm, (4) ipsilaterale Arterienembolie der unteren Extremität, (5) ipsilateral tief Venenthrombose, (6) verschlussbedingte Gefäßrisse, (7) Wunddehiszenz an der Zugangsstelle, (8) lokalisierte Infektion an der Zugangsstelle, behandelt mit intramuskulären oder oralen Antibiotika, (9) verschlussbedingte arteriovenöse Fistel, die keine Behandlung erfordert, (10) verschlussbedingt Pseudoaneurysma, das eine Thrombininjektion oder Fibrinkleberinjektion erfordert, (11) verschlussbedingtes Pseudoaneurysma, das keine Behandlung erfordert, und (12) neu auftretende vorübergehende (> 24 Std. und < 30 Tage) und erfordert keine chirurgische Reparatur
Nachsorge nach dem Eingriff 30 ± 7 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Bereitstellung von ABS 5.6.7
Geräteerfolg definiert als die Fähigkeit, das Implantat einzusetzen und arterielle Hämostase mit ABS 5.6.7 allein oder mit posthämostatischer zusätzlicher manueller Kompression für 5 Minuten oder weniger zu erreichen.
Innerhalb von 5 Minuten nach der Bereitstellung von ABS 5.6.7
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Nachsorge nach dem Eingriff 30 ± 7 Tage
Verfahren Erfolg definiert als Erreichen der endgültigen arteriellen Hämostase mit einer beliebigen Methode.
Nachsorge nach dem Eingriff 30 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ID3 Medical

Mitarbeiter

CyndRx, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP004CE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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