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Essai du dispositif de fermeture vasculaire AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)

3 septembre 2021 mis à jour par: ID3 Medical

Étude prospective, multicentrique, à bras unique, pré-marquage CE du dispositif de fermeture vasculaire AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)

Cette étude examine l'efficacité et l'innocuité du dispositif de fermeture vasculaire AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) pour la fermeture du site d'accès des patients nécessitant des procédures diagnostiques ou interventionnelles percutanées. Un total prévu de 50 patients seront inscrits dans cette étude. Un total de 12 patients (4 patients par site) seront traités en phase de déploiement, avant l'inscription du premier patient. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ABS 5.6.7. VCD dans le scellement du site d'accès artériel fémoral suite à des procédures diagnostiques ou interventionnelles périphériques ou coronariennes. Après la formation des médecins, les patients seront inscrits. Les analyses d'efficacité et de sécurité seront basées sur ces patients. Les patients seront suivis procéduralement jusqu'à la sortie, à un mois, (engagement de suivi). Les objectifs secondaires sont de caractériser davantage les événements indésirables (graves et non graves), les mesures d'utilité clinique et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le nombre croissant d'interventions percutanées réalisées en ambulatoire, il existe un besoin croissant d'obtenir une hémostase plus sûre, plus rapide et plus sûre après ces procédures. En raison de sa fonction de déploiement automatique et de sa simplicité de fonctionnement. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) conduira à une utilisation plus répandue et améliorera les résultats pour les patients. Le système de fermeture active utilisé dans l'ABS 5.6.7 assure une fermeture sécurisée. La composition du joint utilisé est complètement bio-absorbable et ne nécessite pas l'utilisation de matériaux auxiliaires (c'est-à-dire collagène, sutures, agrafes, etc.) nécessaires dans de nombreux dispositifs actuellement disponibles.

Des tests de laboratoire approfondis, des laboratoires d'animaux aigus et un déploiement dans des études chroniques sur des animaux ont été effectués avec l'ABS 6. Après quelques modifications de l'appareil pour créer l'ABS 5.6.7 amélioré, seuls des tests de confirmation minimaux ont été effectués avec l'ABS 5.6.7 actuel et modifié. Les résultats des tests approfondis sur les itérations précédentes de l'appareil sont utilisés pour compléter les tests de confirmation de la conception ABS 5.6.7.

L'essai First in Man (FIM) (CP001) soutient l'innocuité et l'efficacité initiales de l'ABS 5.6.7 chez l'homme (n = 20) et a été achevé avant la demande d'une étude pivot d'exemption de dispositif expérimental (IDE) aux États-Unis et une approbation d'étude de marquage CE (CP004CE) dans l'Union européenne.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ABS 5.6.7. L'inscription à cette étude comprendra des patients anatomiquement éligibles nécessitant des procédures diagnostiques et interventionnelles. Les patients seront suivis procéduralement jusqu'à la sortie, à un mois, (engagement de suivi). Les objectifs secondaires sont de caractériser davantage les événements indésirables (graves et non graves), les mesures d'utilité clinique et la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient, homme ou femme, âge minimum de 18 ans
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit
  • Le patient est programmé pour un diagnostic périphérique ou une procédure interventionnelle
  • Le patient peut subir une chirurgie vasculaire urgente si une complication liée au VCD nécessite une telle chirurgie
  • Le patient a une ponction artérielle 6French située dans l'artère fémorale commune (CFA)
  • Le vaisseau cible a un diamètre de lumière > 5 mm
  • Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les visites et procédures de l'étude et à la visite de suivi complète
  • La procédure de cathétérisme est planifiée et élective

Critères d'exclusion avant la procédure :

  • Fermeture antérieure de l'artère cible avec tout dispositif de fermeture ou fermeture avec compression manuelle ≤ 30 jours avant la procédure de cathétérisme périphérique
  • Antécédents de saignements importants ou troubles hémorragiques connus ou documentés, tels que thrombocytopénie (avec < 100 000 numération plaquettaire), maladie de von Willebrand, anémie (Hb < 10 g/Dl, Hct < 30 %), thrombasthénie, diminution du fibrinogène (< 200 mg/Dl), et déficit en Facteur V
  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ≤ 48 heures avant la procédure de cathétérisme périphérique
  • Inéligible pour le retrait de la gaine de l'introducteur
  • Thérapie thrombolytique (par ex. streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 24 heures avant la procédure de cathétérisme périphérique
  • Preuve d'un hématome préexistant, d'une fistule artério-veineuse ou d'un pseudo-anévrisme au site d'accès avant le début de la procédure de fermeture de l'artère fémorale
  • Chirurgie vasculaire fémorale antérieure ou greffe vasculaire dans la région du site d'accès ou de l'artère fémorale commune controlatérale
  • L'artère fémorale ciblée est tortueuse ou nécessite une longueur de gaine > 10 cm
  • Enceinte ou allaitante
  • Indice de masse corporelle (IMC) moyen > 35 kg/m²
  • Lésion nerveuse existante dans le membre ipsilatéral
  • Artère fémorale fibrotique fortement calcifiée à moins de 10 mm du point d'entrée
  • Pouls non palpables dans le membre d'accès affecté

Critères d'exclusion intra-procédure :

  • Insertion difficile de la gaine procédurale, problèmes de piqûre d'aiguille au début de la procédure périphérique ou insertion difficile de l'ABS 5.6.7
  • Mise en place procédurale de la gaine soit par l'artère fémorale superficielle, soit dans l'artère fémorale profonde ou mise en place au niveau ou en aval de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de l'artère fémorale profonde
  • Site de ponction de l'artère fémorale commune (AFC) situé au-dessus du balayage le plus bas de l'artère épigastrique inférieure ; appelé "bâton haut"
  • Site de ponction d'accès à l'artère fémorale commune (AFC) situé sur la paroi avant qui se poursuit à travers la paroi arrière du vaisseau ciblé ; appelé "bâton de mur arrière"
  • Site de ponction d'accès à l'artère fémorale commune (AFC) avec plusieurs ponctions de l'AFC dans le but d'accéder au vaisseau ciblé connu sous le nom de "bâtons multiples"
  • Ponction d'accès à l'artère fémorale commune (AFC) située dans la région de la paroi latérale du vaisseau d'accès ciblé ; appelé "bâton de mur latéral"
  • Procédures interventionnelles avec de multiples échanges au cours de la procédure qui provoquent un allongement et un traumatisme du vaisseau compromettant l'étanchéité entre le vaisseau et la gaine
  • Hématome se développant au cours de la procédure percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: APA 5.6.7
Patients dont le site d'accès sera fermé avec le dispositif de fermeture vasculaire AbsorbaSeal 5.6.7
Dispositif: APA 5.6.7
Patients dont le site d'accès sera fermé avec l'ABS 5.6.7

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications majeures
Délai: Suivi post-intervention 30 ± 7 jours
Composé de (1) saignement lié à la fermeture nécessitant une transfusion, (2) lésion vasculaire liée à la fermeture nécessitant une chirurgie de réparation, (3) nouvelle ischémie homolatérale des membres inférieurs menaçant la viabilité du membre nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire, (4) liée à la fermeture infection nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation prolongée, (5) une nouvelle neuropathie liée à la fermeture dans le membre inférieur homolatéral nécessitant une réparation chirurgicale, et (6) des lésions nerveuses permanentes liées à la fermeture.
Suivi post-intervention 30 ± 7 jours
Temps jusqu'à l'hémostase (TTH) après la procédure d'indexation (min)
Délai: Peropératoire
Le TTH est défini comme le temps écoulé entre le retrait de l'ABS 5.6.7 et la première hémostase observée
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications mineures
Délai: Suivi post-intervention 30 ± 7 jours
Composite de (1) saignement lié à la fermeture nécessitant > 30 min. de compression manuelle continue pour obtenir l'hémostase artérielle initiale, (2) saignement artériel tardif lié à la fermeture (après la sortie de l'hôpital), (3) hématome lié à la fermeture > 6 cm, (4) embolie artérielle homolatérale des membres inférieurs, (5) hémorragie profonde ipsilatérale thrombose veineuse, (6) lacération vasculaire liée à la fermeture, (7) déhiscence de la plaie du site d'accès, (8) infection localisée du site d'accès traitée avec des antibiotiques intramusculaires ou oraux, (9) fistule artério-veineuse liée à la fermeture ne nécessitant pas de traitement, (10) fistule liée à la fermeture pseudo-anévrisme nécessitant une injection de thrombine ou une injection d'adhésif de fibrine, (11) pseudo-anévrisme lié à la fermeture ne nécessitant pas de traitement, et (12) nouvelle apparition d'une neuropathie transitoire liée à la fermeture du site d'accès dans le membre inférieur homolatéral qui est transitoire (> 24 heures. et < 30 jours) et ne nécessite pas de réparation chirurgicale
Suivi post-intervention 30 ± 7 jours
Appareil réussi
Délai: Dans les 5 minutes suivant le déploiement ABS 5.6.7
Le succès de l'appareil est défini comme la capacité à déployer l'implant et à obtenir une hémostase artérielle avec ABS 5.6.7 seul ou avec une compression manuelle complémentaire post-hémostase pendant 5 minutes ou moins.
Dans les 5 minutes suivant le déploiement ABS 5.6.7
Succès de la procédure
Délai: Suivi post-intervention 30 ± 7 jours
Le succès de la procédure est défini comme l'obtention de l'hémostase artérielle finale en utilisant n'importe quelle méthode.
Suivi post-intervention 30 ± 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ID3 Medical

Collaborateurs

CyndRx, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP004CE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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