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AbsorbaSeal(ABS 5.6.7) 혈관 폐쇄 장치 시험

2021년 9월 3일 업데이트: ID3 Medical

AbsorbaSeal(ABS 5.6.7) 혈관 폐쇄 장치의 전향적, 다기관, 단일 팔, CE 이전 표시 연구

이 연구는 경피적 진단 또는 중재적 절차가 필요한 환자의 접근 부위 폐쇄를 위한 AbsorbaSeal(ABS 5.6.7.) 혈관 폐쇄 장치(VCD)의 효능과 안전성을 조사합니다. 총 50명의 환자가 이 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 총 12명의 환자(현장당 4명의 환자)가 첫 번째 환자 등록 전에 롤인 단계로 치료됩니다. 이 연구의 주요 목적은 ABS 5.6.7의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 진단 또는 중재적 말초 또는 관상동맥 절차에 따라 대퇴 동맥 접근 부위를 밀봉하는 VCD. 의사 교육 후 환자가 등록됩니다. 효능 및 안전성 분석은 이러한 환자를 기반으로 합니다. 환자는 1개월 후 절차에 따라 퇴원합니다(후속 조치 약속). 2차 목표는 부작용(심각한 및 심각하지 않은), 임상적 유용성 측정 및 건강 관련 삶의 질을 추가로 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 환자 환경에서 수행되는 경피 중재술의 수가 증가함에 따라 이러한 절차에 따라 더 안전하고 빠르며 안전한 지혈을 확보할 필요성이 커지고 있습니다. 자동 배포 기능과 작동이 단순하기 때문입니다. AbsorbaSeal(ABS 5.6.7)은 더 널리 사용되고 환자 결과를 개선할 것입니다. ABS 5.6.7에 사용된 활성 폐쇄 시스템은 안전한 폐쇄를 보장합니다. 사용된 씰의 구성은 완전히 생체 흡수 가능하며 보조 재료(즉, 현재 사용 가능한 많은 장치에 필요한 콜라겐, 봉합사, 스테이플 등).

ABS 6을 사용하여 광범위한 실험실 테스트, 급성 동물 실험 및 만성 동물 연구에 배치했습니다. 개선된 ABS 5.6.7을 만들기 위한 몇 가지 장치 수정 후, 현재 수정된 ABS 5.6.7을 사용하여 최소한의 확인 테스트만 수행되었습니다. 이전 장치 반복에 대한 광범위한 테스트 결과는 ABS 5.6.7 설계의 확인 테스트를 완료하는 데 사용됩니다.

First in Man(FIM) 시험(CP001)은 인간(n=20)에서 ABS 5.6.7의 초기 안전성과 유효성을 지원하며 미국에서 중요한 IDE(Investigational Device Exemption) 연구를 신청하기 전에 완료되었으며 유럽 ​​연합에서 CE 마크 연구 승인(CP004CE).

이 연구의 주요 목적은 ABS 5.6.7의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구에 대한 등록에는 진단 및 중재 절차가 필요한 해부학적 적격 환자가 포함됩니다. 환자는 1개월 후 절차에 따라 퇴원합니다(후속 조치 약속). 2차 목표는 부작용(심각한 것과 심각하지 않은 것), 임상적 유용성 측정, 건강 관련 삶의 질을 추가로 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자, 남성 또는 여성, 최소 18세
  • 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 말초 진단 또는 중재적 절차를 위해 예정되어 있습니다.
  • VCD와 관련된 합병증으로 수술이 필요한 경우 환자는 응급 혈관 수술을 받을 수 있습니다.
  • 환자는 온대퇴동맥(common femoral artery, CFA)에 위치한 6French 동맥 천자를 가지고 있습니다.
  • 대상 혈관의 내강 직경 > 5 mm
  • 환자는 모든 연구 방문 및 절차를 준수하고 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  • 카테터 삽입 절차가 계획되고 선택적입니다.

절차 전 제외 기준:

  • 말초 카테터 삽입 절차 전 ≤ 30일 전에 임의의 폐쇄 장치 또는 수동 압축을 사용한 폐쇄로 이전 표적 동맥 폐쇄
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000), 폰 빌레브란트병, 빈혈(Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30%), 혈소판무력증, 섬유소원 감소(< 200 mg/Dl) 및 인자 V 결핍
  • 급성 ST 상승 심근 경색 ≤ 말초 카테터 시술 전 48시간
  • 유도관 제거에 적합하지 않음
  • 혈전 용해 요법(예: streptokinase, urokinase, t-PA) ≤ 말초 카테터 삽입 절차 전 24시간
  • 대퇴 동맥 폐쇄 절차를 시작하기 전에 접근 부위에 이미 존재하는 혈종, 동정맥루 또는 가성 동맥류의 증거
  • 이전 대퇴 혈관 수술 또는 접근 부위 또는 반대쪽 총대퇴 동맥의 혈관 이식
  • 대상 대퇴 동맥이 구불구불하거나 길이가 10cm 이상이어야 합니다.
  • 임신 또는 수유
  • 평균 체질량 지수(BMI) > 35kg/m²
  • 동측 사지의 기존 신경 손상
  • 진입점에서 10mm 이내의 섬유성, 심하게 석회화된 대퇴 동맥
  • 영향을 받은 접근 사지의 만져지지 않는 맥박

절차 내 배제 기준:

  • 시술 시 시스의 어려운 삽입, 말초 시술 시작 시 바늘 찔림 문제 또는 ABS의 어려운 삽입 5.6.7
  • 천부 대퇴 동맥을 통해 또는 대퇴 심부 동맥으로의 절차적 칼집 배치 또는 천부 대퇴 동맥과 대퇴 심부 동맥의 분기점에서 또는 원위에 배치
  • 하부 상복부 동맥의 가장 낮은 스윕 위에 위치한 총 대퇴 동맥(CFA) 천자 부위; "하이스틱"이라 불리는
  • 표적 혈관의 뒷벽을 통해 계속되는 전방 벽에 위치한 총대퇴동맥(CFA) 접근 천자 부위; "백 월 스틱"이라고 함
  • CFA(Common femoral artery)는 "다중 스틱"으로 알려진 표적 혈관에 접근하기 위해 CFA의 다중 천공으로 천자 부위에 접근합니다.
  • 표적 접근 혈관의 측벽 영역에 위치한 총대퇴동맥(CFA) 접근 천자; "사이드 월 스틱"이라고 함
  • 혈관과 외피 사이의 단단한 밀봉을 손상시키는 혈관 신장 및 외상을 유발하는 시술 중 여러 번 교체하는 중재적 시술
  • 경피 시술 과정에서 발생하는 혈종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABS 5.6.7
AbsorbaSeal 5.6.7 혈관 폐쇄 장치로 접근 부위를 폐쇄할 환자
장치: ABS 5.6.7
ABS 5.6.7로 액세스 사이트가 폐쇄되는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증 발생률
기간: 시술 후 추적 관찰 30 ± 7일
(1) 수혈이 필요한 폐쇄 관련 출혈, (2) 복구 수술이 필요한 폐쇄 관련 혈관 손상, (3) 외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 사지의 생존 가능성을 위협하는 새로운 동측 하지 허혈, (4) 폐쇄 관련 복합 정맥 항생제 및/또는 연장된 입원이 필요한 감염, (5) 외과적 복구가 필요한 동측 하지의 새로운 발병 폐쇄 관련 신경병증, 및 (6) 영구 폐쇄 관련 신경 손상.
시술 후 추적 관찰 30 ± 7일
색인 시술 후 지혈 시간(TTH)(분)
기간: 수술 중
TTH는 ABS 5.6.7 제거와 처음 관찰된 지혈 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 합병증 발생률
기간: 시술 후 추적 관찰 30 ± 7일
(1) > 30분을 요하는 폐쇄 관련 출혈의 복합. 초기 동맥 지혈을 달성하기 위한 지속적인 수동 압박, (2) 후기 폐쇄 관련 동맥 출혈(퇴원 후), (3) 폐쇄 관련 혈종 > 6 cm, (4) 동측 하지 동맥 색전, (5) 동측 심부 정맥 혈전증, (6) 폐쇄 관련 혈관 열상, (7) 접근 부위 상처 열개, (8) 근육내 또는 경구 항생제로 치료된 국소적 접근 부위 감염, (9) 치료가 필요하지 않은 폐쇄 관련 동정맥 누공, (10) 폐쇄 관련 트롬빈 주사 또는 피브린 접착 주사를 필요로 하는 가성 동맥류, (11) 치료가 필요하지 않은 폐쇄 관련 가성 동맥류, 및 (12) 일시적인(> 24시간 동안) 동측 하지에서 일시적 접근 부위 폐쇄 관련 신경병증의 새로운 발병. 및 < 30일) 외과적 수리가 필요하지 않습니다.
시술 후 추적 관찰 30 ± 7일
장치 성공
기간: ABS 5.6.7 배포 후 5분 이내
장치 성공은 임플란트를 배치하고 ABS 5.6.7 단독으로 또는 5분 이하 동안 지혈 후 보조 수동 압박으로 동맥 지혈을 달성하는 능력으로 정의됩니다.
ABS 5.6.7 배포 후 5분 이내
절차 성공
기간: 시술 후 추적 관찰 30 ± 7일
절차 성공은 모든 방법을 사용하여 최종 동맥 지혈을 달성하는 것으로 정의됩니다.
시술 후 추적 관찰 30 ± 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ID3 Medical

협력자

CyndRx, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP004CE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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