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Prova del dispositivo di chiusura vascolare AbsorbaSeal (ABS 5.6.7).

3 settembre 2021 aggiornato da: ID3 Medical

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, pre-marcatura CE del dispositivo di chiusura vascolare AbsorbaSeal (ABS 5.6.7)

Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del dispositivo di chiusura vascolare (VCD) AbsorbaSeal (ABS 5.6.7.) per la chiusura del sito di accesso di pazienti che richiedono procedure diagnostiche o interventistiche percutanee. Un totale previsto di 50 pazienti sarà arruolato in questo studio. Un totale di 12 pazienti (4 pazienti per sito) saranno trattati come fase di roll-in, prima dell'arruolamento del primo paziente. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ABS 5.6.7. VCD nel sigillare il sito di accesso arterioso femorale dopo procedure diagnostiche o interventistiche periferiche o coronariche. Dopo la formazione del medico, i pazienti saranno arruolati. Le analisi di efficacia e sicurezza saranno basate su questi pazienti. I pazienti saranno seguiti proceduralmente fino alla dimissione, a un mese, (impegno di follow-up). Obiettivi secondari sono caratterizzare ulteriormente gli eventi avversi (gravi e non gravi), le misure di utilità clinica e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'aumento del numero di interventi percutanei eseguiti in ambito ambulatoriale, vi è una crescente necessità di ottenere un'emostasi più sicura, più veloce e più sicura seguendo queste procedure. Grazie alla sua funzione di distribuzione automatica e alla semplicità operativa. AbsorbaSeal (ABS 5.6.7) porterà a un uso più diffuso e migliorerà i risultati per i pazienti. Il sistema di chiusura attivo utilizzato nell'ABS 5.6.7 garantisce una chiusura sicura. La composizione del sigillo utilizzato è completamente bioassorbibile e non richiede l'uso di materiali aggiuntivi (es. collagene, punti di sutura, graffette, ecc.) necessari in molti dei dispositivi attualmente disponibili.

Con l'ABS 6 sono stati eseguiti test di laboratorio approfonditi, laboratori su animali acuti e impiego in studi su animali cronici. Dopo alcune modifiche al dispositivo per creare l'ABS 5.6.7 migliorato, sono stati eseguiti solo test di conferma minimi con l'attuale ABS 5.6.7 modificato. I risultati dei test approfonditi sulle precedenti iterazioni del dispositivo vengono utilizzati per completare il test di conferma del progetto ABS 5.6.7.

Lo studio First in Man (FIM) (CP001) supporta la sicurezza e l'efficacia iniziale dell'ABS 5.6.7 negli esseri umani (n=20) ed è stato completato prima dell'applicazione di uno studio cardine sull'esenzione dai dispositivi di indagine (IDE) negli Stati Uniti e un'approvazione dello studio del marchio CE (CP004CE) nell'Unione Europea.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ABS 5.6.7. L'arruolamento in questo studio includerà pazienti anatomicamente idonei che richiedono procedure diagnostiche e interventistiche. I pazienti saranno seguiti proceduralmente fino alla dimissione, a un mese, (impegno di follow-up). Gli obiettivi secondari sono caratterizzare ulteriormente gli eventi avversi (gravi e non gravi), le misure di utilità clinica e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, età minima 18 anni
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto
  • Il paziente è programmato per una procedura diagnostica o interventistica periferica
  • Il paziente è in grado di sottoporsi a chirurgia vascolare emergente se una complicanza correlata al VCD richiede tale intervento chirurgico
  • Il paziente ha una puntura arteriosa 6French situata nell'arteria femorale comune (CFA)
  • Il vaso target ha un diametro del lume > 5 mm
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le visite e le procedure dello studio e completare la visita di follow-up
  • La procedura di cateterizzazione è pianificata ed elettiva

Criteri di esclusione pre-procedura:

  • Precedente chiusura dell'arteria bersaglio con qualsiasi dispositivo di chiusura o chiusura con compressione manuale ≤ 30 giorni prima della procedura di cateterizzazione periferica
  • Anamnesi di sanguinamento significativo o con qualsiasi disturbo emorragico noto o documentato, come trombocitopenia (con conta piastrinica < 100.000), malattia di von Willebrand, anemia (Hgb < 10 g/Dl, Hct < 30%), tromboastenia, diminuzione del fibrinogeno (< 200 mg/Dl) e carenza di Fattore V
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST ≤ 48 ore prima della procedura di cateterismo periferico
  • Non idoneo per la rimozione della guaina di introduzione
  • Terapia trombolitica (ad es. streptochinasi, urochinasi, t-PA) ≤ 24 ore prima della procedura di cateterismo periferico
  • Evidenza di un ematoma preesistente, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma nel sito di accesso prima dell'inizio della procedura di chiusura dell'arteria femorale
  • Precedente intervento chirurgico vascolare femorale o innesto vascolare nella regione del sito di accesso o nell'arteria femorale comune controlaterale
  • L'arteria femorale mirata è tortuosa o richiede una lunghezza della guaina > 10 cm
  • Incinta o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) medio > 35 kg/m²
  • Danni ai nervi esistenti nell'arto omolaterale
  • Arteria femorale fibrotica e fortemente calcificata entro 10 mm dal punto di ingresso
  • Polsi non palpabili nell'arto di accesso interessato

Criteri di esclusione intraprocedurale:

  • Inserimento difficile della guaina procedurale, problemi di puntura dell'ago all'inizio della procedura periferica o inserimento difficile dell'ABS 5.6.7
  • Posizionamento della guaina procedurale attraverso l'arteria femorale superficiale o nell'arteria femorale profonda o posizionamento in corrispondenza o distalmente alla biforcazione dell'arteria femorale superficiale e dell'arteria femorale profonda
  • Sito di puntura dell'arteria femorale comune (CFA) situato sopra la curva più bassa dell'arteria epigastrica inferiore; denominato "bastone alto"
  • Sito di puntura di accesso all'arteria femorale comune (CFA) situato sulla parete anteriore che continua attraverso la parete posteriore del vaso mirato; denominato "bastone da parete posteriore"
  • Sito di puntura di accesso all'arteria femorale comune (CFA) con più punture del CFA nel tentativo di ottenere l'accesso al vaso mirato noto come "bastoncini multipli"
  • Puntura di accesso all'arteria femorale comune (CFA) situata nella regione della parete laterale del vaso di accesso mirato; denominato "bastone da parete laterale"
  • Procedure interventistiche con scambi multipli durante la procedura che causano allungamento e trauma al vaso compromettendo la tenuta ermetica tra il vaso e la guaina
  • Ematoma che si sviluppa durante il corso della procedura percutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABS 5.6.7
Pazienti il ​​cui sito di accesso verrà chiuso con il dispositivo di chiusura vascolare AbsorbaSeal 5.6.7
Dispositivo: ABS 5.6.7
Pazienti il ​​cui sito di accesso sarà chiuso con l'ABS 5.6.7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura 30 ± 7 giorni
Composito di (1) emorragia correlata alla chiusura che richiede trasfusione, (2) lesione vascolare correlata alla chiusura che richiede un intervento chirurgico di riparazione, (3) nuova ischemia omolaterale dell'estremità inferiore che causa una minaccia alla vitalità dell'arto che richiede un intervento chirurgico o endovascolare, (4) correlata alla chiusura infezione che richiede antibiotici per via endovenosa e/o ricovero prolungato, (5) neuropatia correlata alla chiusura di nuova insorgenza nell'arto inferiore ipsilaterale che richiede riparazione chirurgica e (6) danno permanente del nervo correlato alla chiusura.
Follow-up post-procedura 30 ± 7 giorni
Tempo all'emostasi (TTH) dopo la procedura dell'indice (min)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il TTH è definito come il tempo trascorso tra la rimozione dell'ABS 5.6.7 e la prima emostasi osservata
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze minori
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura 30 ± 7 giorni
Composito di (1) sanguinamento correlato alla chiusura che richiede > 30 min. di compressione manuale continua per ottenere l'emostasi arteriosa iniziale, (2) sanguinamento arterioso correlato alla chiusura tardiva (dopo la dimissione dall'ospedale), (3) ematoma correlato alla chiusura > 6 cm, (4) emboli arteriosi dell'estremità inferiore omolaterale, (5) embolia arteriosa profonda ipsilaterale trombosi venosa, (6) lacerazione del vaso correlata alla chiusura, (7) deiscenza della ferita al sito di accesso, (8) infezione localizzata al sito di accesso trattata con antibiotici intramuscolari o orali, (9) fistola arterovenosa correlata alla chiusura che non richiede trattamento, (10) correlata alla chiusura pseudo-aneurisma che richiede iniezione di trombina o iniezione di adesivo di fibrina, (11) pseudo-aneurisma correlato alla chiusura che non richiede trattamento e (12) nuova insorgenza di neuropatia correlata alla chiusura del sito di accesso transitorio nell'estremità inferiore omolaterale che è transitoria (> 24 ore e < 30 giorni) e non richiede riparazione chirurgica
Follow-up post-procedura 30 ± 7 giorni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'implementazione di ABS 5.6.7
Successo del dispositivo definito come la capacità di distribuire l'impianto e ottenere l'emostasi arteriosa con ABS 5.6.7 da solo o con compressione manuale aggiuntiva post emostasi per 5 minuti o meno.
Entro 5 minuti dall'implementazione di ABS 5.6.7
Successo della procedura
Lasso di tempo: Follow-up post-procedura 30 ± 7 giorni
Procedura Successo definito come raggiungimento dell'emostasi arteriosa finale utilizzando qualsiasi metodo.
Follow-up post-procedura 30 ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ID3 Medical

Collaboratori

CyndRx, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Koen Deloose, MD, AZ Sint Blasius

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP004CE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABS 5.6.7

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