新型コロナウイルス感染症で入院中の成人に対するビタミンDの影響
2022年5月17日 更新者:Anne-Françoise Rousseau、University of Liege
ビタミンD補給と新型コロナウイルス感染症(Covid-19):無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の入院患者におけるビタミンD補給の臨床効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症の入院患者におけるビタミンD補給の臨床有効性と安全性を評価するための、第IV相介入的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照および並行試験。
患者は最大9週間研究に参加し、これには最大6週間の治療期間と最大3週間の追跡期間が含まれる。
合計100人(各グループ50人)の患者が研究で無作為に割り付けられ、試験治療またはプラセボ治療のいずれかを受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女(18歳を含む)。
- 無作為化前の72時間以内に診断された任意の検体において、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生的検査によって検査室でSARS-CoV-2感染が確認された。
- 研究参加後少なくとも96時間生存すると予想される。
- 患者が妊娠の可能性のある女性である場合、患者は効果的な避妊手段(経口、膣内、または経皮エストロゲンとプロゲストゲンを組み合わせたホルモン避妊薬、子宮内避妊薬、または性的禁欲)を使用しなければなりません。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- 急性腎機能障害または腎結石症を呈する患者。
- 高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症を呈している患者
- 仮性副甲状腺機能低下症を呈する患者
- スクリーニング訪問時にビタミン D サプリメントを単独でまたは組み合わせて使用した場合。
- 併用薬のセクションで詳しく説明されている禁止薬物の使用
- この臨床試験で使用される製品のいずれかに対して過敏症またはアレルギーのある患者。
- 研究者が研究への最適な参加を妨げると判断した、その他の症状または疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:検査治療
試験治療: 25,000 IU/mL のコレカルシフェロールを含む経腸用アンプルを以下のスキームに従って摂取: 1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、15 日目、22 日目、29 日目および 36 日目に 1 アンプル。
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ビタミンDの補給
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
プラセボ治療:賦形剤のみを含む経腸用プラセボのアンプルを以下のスキームに従って摂取する:1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、および36日目に1アンプル。
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD血清濃度
時間枠:ベースライン、入院 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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スクリーニングから治療期終了までの 25(OH)D3 血清濃度の平均変化
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ベースライン、入院 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠:ベースラインおよびランダム化後最大 4 週間、入院の 8、15、22、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、および最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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WHOが推奨する臨床改善の順序尺度
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ベースラインおよびランダム化後最大 4 週間、入院の 8、15、22、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、および最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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入院期間。
時間枠:退院後15~30日目
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入院期間。
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退院後15~30日目
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集中治療室の入院期間。
時間枠:退院後15~30日目
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集中治療室の入院期間。
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退院後15~30日目
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酸素補給、非侵襲的または侵襲的換気、臓器サポート
時間枠:ベースラインおよびランダム化後最大 4 週間、入院の 8、15、22、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、および最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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酸素補給、非侵襲的換気または高流量酸素装置、侵襲的機械換気、または追加の臓器サポート(昇圧装置、腎代替療法、体外膜型酸素化)を必要とする患者の数。
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ベースラインおよびランダム化後最大 4 週間、入院の 8、15、22、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、および最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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酸素補給、非侵襲的または侵襲的換気、または臓器サポートの期間
時間枠:退院後15~30日目
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あらゆる臓器のサポート期間
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退院後15~30日目
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発熱がないこと
時間枠:入院最終日、または退院後15~30日目
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解熱剤を使用せずに48時間以上発熱がなくなるまでの時間。
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入院最終日、または退院後15~30日目
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臨床検査での SARS-CoV-2 検査が陰性になるまでの時間。
時間枠:入院最終日、または退院後15~30日目
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臨床検査での SARS-CoV-2 検査が陰性になるまでの時間。
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入院最終日、または退院後15~30日目
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死亡はすべての原因です。
時間枠:入院最終日、または退院後15~30日目
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死亡はすべての原因です。
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入院最終日、または退院後15~30日目
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新型コロナウイルス感染症に関連した死亡率。
時間枠:入院最終日、または退院後15~30日目
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新型コロナウイルス感染症に関連した死亡率。
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入院最終日、または退院後15~30日目
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生物学的マーカー
時間枠:ベースライン、入院 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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C反応性タンパク質、インターロイキン6および10、カテリシジン、白血球、クレアチニンおよび1,25(OH)2-D3の血中濃度
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ベースライン、入院 8 日目、15 日目、22 日目、29 日目 (+/-1 日)、または最終日、最終的に退院後 15 ~ 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年4月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-COVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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