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Effetto della vitamina D sugli adulti ospedalizzati con infezione da COVID-19

17 maggio 2022 aggiornato da: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Integrazione di vitamina D e Covid-19: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'integrazione di vitamina D nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase IV, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e parallelo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'integrazione di vitamina D nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

I pazienti parteciperanno allo studio per un massimo di 9 settimane, che include un periodo di trattamento fino a 6 settimane e un periodo di follow-up massimo di 3 settimane.

Un totale di 100 (50 in ciascun gruppo) pazienti saranno randomizzati nello studio e riceveranno il trattamento di prova o il trattamento con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni (18 anni inclusi).
  • - Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla PCR o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione come diagnosticato entro 72 ore prima della randomizzazione.
  • Sopravvivere per almeno 96 ore dopo l'ingresso nello studio.
  • Se la paziente è una donna in età fertile, la paziente deve utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite (contraccettivi ormonali combinati estrogeni-progestinici orali, intravaginali o transdermici o dispositivi intrauterini o astinenza sessuale).
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
  • Pazienti che presentano compromissione acuta della funzione renale o nefrolitiasi.
  • Pazienti che presentano ipercalcemia e/o ipercalciuria
  • Pazienti che presentano pseudoipoparatiroidismo
  • Uso di qualsiasi integrazione di vitamina D da sola o in associazione alla visita di screening;
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito come dettagliato nella sezione sui farmaci concomitanti
  • Pazienti con qualsiasi sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'ambito di questo studio clinico.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di prova
Trattamento del test: fiala per uso enterale contenente 25.000 UI/mL di colecalciferolo assunta secondo il seguente schema: una fiala il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 4, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 22, il giorno 29 e il giorno 36 .
Droga: Colecalciferolo
Integrazione di vitamina D
Altri nomi:
  • D-Cura
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Trattamento con placebo: Fiala di placebo per uso enterale contenente solo eccipiente assunta secondo il seguente schema: una fiala al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29 e Giorno 36.
Altro: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno) o ultimo giorno di ricovero e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione media dalla fase di screening alla fine del trattamento nella concentrazione sierica di 25(OH)D3
Basale, nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno) o ultimo giorno di ricovero e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo la randomizzazione nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno), o ultimo giorno di ricovero, e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Scala ordinale per il miglioramento clinico come raccomandato dall'OMS
Basale e fino a 4 settimane dopo la randomizzazione nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno), o ultimo giorno di ricovero, e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera.
dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza in unità di terapia intensiva.
dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva o invasiva o supporto d'organo
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo la randomizzazione nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno), o ultimo giorno di ricovero, e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di pazienti che necessitano di ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno, ventilazione meccanica invasiva o supporto d'organo aggiuntivo (pressori, terapia renale sostitutiva, ossigenazione extracorporea a membrana).
Basale e fino a 4 settimane dopo la randomizzazione nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno), o ultimo giorno di ricovero, e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Durata dell'ossigeno supplementare, della ventilazione non invasiva o invasiva o del supporto degli organi
Lasso di tempo: dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Durata di qualsiasi supporto d'organo
dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Assenza di febbre
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo fino all'assenza di febbre per più di 48 ore senza antipiretici.
Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo fino al test SARS-CoV-2 di laboratorio negativo.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo fino al test SARS-CoV-2 di laboratorio negativo.
Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità tutte le cause.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità tutte le cause.
Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità correlata al Covid-19.
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità correlata al Covid-19.
Ultimo giorno di ricovero o dal 15° al 30° giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Marcatori biologici
Lasso di tempo: Basale, nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno) o ultimo giorno di ricovero e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale
Livelli ematici di proteina C-reattiva, interleuchina 6 e 10, catelicidina, globuli bianchi, creatinina e 1,25(OH)2-D3
Basale, nei giorni 8, 15, 22, 29 (+/-1 giorno) o ultimo giorno di ricovero e infine dal giorno 15 al giorno 30 dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Laboratoires SMB S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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