A D-vitamin hatása a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi felnőttekre
2022. május 17. frissítette: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
D-vitamin-kiegészítés és Covid-19: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja a D-vitamin-pótlás klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
IV. fázis, intervenciós, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos vizsgálat a D-vitamin-pótlás klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.
A betegek legfeljebb 9 hétig vesznek részt a vizsgálatban, amely legfeljebb 6 hetes kezelési időszakot és legfeljebb 3 hetes követési időszakot foglal magában.
Összesen 100 (minden csoportban 50) beteget randomizálnak a vizsgálatba, és vagy tesztkezelésben vagy placebo kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Liège
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 18 év felett (18 éven felüliek).
- Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki PCR-rel vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán, amelyet a randomizálást megelőző 72 órán belül diagnosztizáltak.
- Várhatóan legalább 96 óráig túlél a vizsgálatba való belépés után.
- Ha a beteg fogamzóképes korú nő, a betegnek hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmaznia (orális, intravaginális vagy transzdermális ösztrogén-progesztogén kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy intrauterin eszközök vagy szexuális absztinencia).
- Az alany vagy törvényesen felhatalmazott képviselője megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
- Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
- Akut vesekárosodásban vagy nephrolithiasisban szenvedő betegek.
- Hypercalcaemiában és/vagy hypercalciuriában szenvedő betegek
- Pseudohypoparathyreosisban szenvedő betegek
- Bármilyen D-vitamin-kiegészítés alkalmazása önmagában vagy szűrővizsgálat során;
- Bármilyen tiltott gyógyszer alkalmazása az egyidejű gyógyszerekkel kapcsolatos fejezetben részletezettek szerint
- Azok a betegek, akik érzékenyek vagy allergiásak a jelen klinikai vizsgálatban használt termékek bármelyikére.
- Bármilyen egyéb állapot vagy betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való optimális részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt kezelés
Tesztkezelés: 25 000 NE/ml kolekalciferolt tartalmazó ampulla enterális használatra a következő séma szerint bevéve: egy ampulla az 1., 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29. és 36. napon. .
|
D-vitamin pótlás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
Placebo kezelés: A placebo ampulla enterális alkalmazásra, amely csak segédanyagot tartalmaz a következő séma szerint: egy ampulla az 1., 2., 3., 4., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
|
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szérumkoncentráció
Időkeret: Kiindulási állapot, a 8., 15., 22., 29. (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi elbocsátást követő 15. és 30. napon
|
Átlagos változás a szűréstől a kezelési fázis végéig a 25(OH)D3 szérumkoncentrációban
|
Kiindulási állapot, a 8., 15., 22., 29. (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi elbocsátást követő 15. és 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: A kiindulási állapot és a véletlen besorolást követő 4 hétig a 8., 15., 22., 29. napon (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi hazabocsátás utáni 15-30.
|
Ordinális skála a klinikai javuláshoz a WHO ajánlása szerint
|
A kiindulási állapot és a véletlen besorolást követő 4 hétig a 8., 15., 22., 29. napon (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi hazabocsátás utáni 15-30.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
|
a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
|
a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
Kiegészítő oxigén, non-invazív vagy invazív lélegeztetés vagy szervtámogatás
Időkeret: A kiindulási állapot és a véletlen besorolást követő 4 hétig a 8., 15., 22., 29. napon (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi hazabocsátás utáni 15-30.
|
Kiegészítő oxigént, non-invazív lélegeztetést vagy nagy átfolyású oxigénes eszközöket, invazív gépi lélegeztetést vagy kiegészítő szervtámogatást (pressorok, vesepótló kezelés, extracorporalis membrán oxigenizáció) igénylő betegek száma.
|
A kiindulási állapot és a véletlen besorolást követő 4 hétig a 8., 15., 22., 29. napon (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi hazabocsátás utáni 15-30.
|
|
A kiegészítő oxigén, non-invazív vagy invazív lélegeztetés vagy szervtámogatás időtartama
Időkeret: a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
Bármely szervi támogatás időtartama
|
a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
Láz hiánya
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napján vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
48 óránál hosszabb láztalanságig eltelt idő lázcsillapító nélkül.
|
A kórházi kezelés utolsó napján vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
Negatív SARS-CoV-2 laboratóriumi tesztig eltelt idő.
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja, vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
Negatív SARS-CoV-2 laboratóriumi tesztig eltelt idő.
|
A kórházi kezelés utolsó napja, vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
A halálozás minden oka.
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja, vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
A halálozás minden oka.
|
A kórházi kezelés utolsó napja, vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
A Covid-19-hez kapcsolódó halálozás.
Időkeret: A kórházi kezelés utolsó napja, vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
A Covid-19-hez kapcsolódó halálozás.
|
A kórházi kezelés utolsó napja, vagy a kórházi elbocsátást követő 15-30. napon
|
|
Biológiai markerek
Időkeret: Kiindulási állapot, a 8., 15., 22., 29. (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi elbocsátást követő 15. és 30. napon
|
C-reaktív fehérje, interleukin 6 és 10, katelicidin, fehérvérsejtek, kreatinin és 1,25(OH)2-D3 vérszintje
|
Kiindulási állapot, a 8., 15., 22., 29. (+/-1 nap) vagy a kórházi kezelés utolsó napján, és végül a kórházi elbocsátást követő 15. és 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .