- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636086
Effekt af D-vitamin på hospitalsindlagte voksne med COVID-19-infektion
D-vitamintilskud og Covid-19: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase IV, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af vitamin D-tilskud hos indlagte patienter med COVID-19.
Patienterne vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 9 uger, som omfatter en op til 6 ugers behandlingsperiode og en maksimal opfølgningsperiode på 3 uger.
I alt 100 (50 i hver gruppe) patienter vil blive randomiseret i undersøgelsen og vil enten modtage testbehandlingen eller placebobehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde over 18 år (18 år inklusive).
- Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve som diagnosticeret inden for 72 timer før randomisering.
- Forventes at overleve i mindst 96 timer efter studiestart.
- Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten anvende et effektivt præventionsmiddel (oral, intravaginal eller transdermal østrogen-gestagen kombinerede hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger eller seksuel afholdenhed).
- Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende.
- Patienter med akut nedsat nyrefunktion eller nefrolithiasis.
- Patienter med hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
- Patienter med pseudohypoparathyroidisme
- Brug af ethvert D-vitamintilskud alene eller sammen ved screeningsbesøg;
- Brug af enhver forbudt medicin som beskrevet i afsnittet om samtidig medicin
- Patienter med nogen form for følsomhed eller allergi over for et eller flere af de produkter, der anvendes i dette kliniske forsøg.
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test behandling
Testbehandling: Ampul til enteral brug indeholdende 25.000 IE/ml cholecalciferol taget i henhold til følgende skema: en ampul på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 .
|
D-vitamintilskud
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebobehandling: Ampul med placebo til enteral brug, der kun indeholder hjælpestof taget i henhold til følgende skema: én ampul på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36.
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Gennemsnitlig ændring fra screening til slutningen af behandlingsfasen i 25(OH)D3 serumkoncentration
|
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Ordinalskala for klinisk forbedring som anbefalet af WHO
|
Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Indlæggelsens længde på hospitalet.
|
på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling.
Tidsramme: på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling.
|
på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Supplerende ilt, ikke-invasiv eller invasiv ventilation eller organstøtte
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Antal patienter, der har behov for supplerende ilt, non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater, invasiv mekanisk ventilation eller yderligere organstøtte (pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning).
|
Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Varighed af supplerende ilt, ikke-invasiv eller invasiv ventilation eller organstøtte
Tidsramme: på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Varighed af eventuel organstøtte
|
på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Fravær af feber
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Tid indtil fravær af feber i mere end 48 timer uden febernedsættende midler.
|
Sidste indlæggelsesdag eller kl på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Tid indtil negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Tid indtil negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
|
Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Dødelighed alle årsager.
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Dødelighed alle årsager.
|
Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Dødelighed relateret til Covid-19.
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Dødelighed relateret til Covid-19.
|
Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Biologiske markører
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Blodniveauer af C-reaktivt protein, interleukin 6 og 10, cathelicidin, hvide blodlegemer, kreatinin og 1,25(OH)2-D3
|
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- D-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater