Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af D-vitamin på hospitalsindlagte voksne med COVID-19-infektion

17. maj 2022 opdateret af: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

D-vitamintilskud og Covid-19: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af D-vitamintilskud hos indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase IV, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel undersøgelse for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af vitamin D-tilskud hos indlagte patienter med COVID-19.

Patienterne vil deltage i undersøgelsen i maksimalt 9 uger, som omfatter en op til 6 ugers behandlingsperiode og en maksimal opfølgningsperiode på 3 uger.

I alt 100 (50 i hver gruppe) patienter vil blive randomiseret i undersøgelsen og vil enten modtage testbehandlingen eller placebobehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde over 18 år (18 år inklusive).
  • Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve som diagnosticeret inden for 72 timer før randomisering.
  • Forventes at overleve i mindst 96 timer efter studiestart.
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten anvende et effektivt præventionsmiddel (oral, intravaginal eller transdermal østrogen-gestagen kombinerede hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger eller seksuel afholdenhed).
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende.
  • Patienter med akut nedsat nyrefunktion eller nefrolithiasis.
  • Patienter med hypercalcæmi og/eller hypercalciuri
  • Patienter med pseudohypoparathyroidisme
  • Brug af ethvert D-vitamintilskud alene eller sammen ved screeningsbesøg;
  • Brug af enhver forbudt medicin som beskrevet i afsnittet om samtidig medicin
  • Patienter med nogen form for følsomhed eller allergi over for et eller flere af de produkter, der anvendes i dette kliniske forsøg.
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test behandling
Testbehandling: Ampul til enteral brug indeholdende 25.000 IE/ml cholecalciferol taget i henhold til følgende skema: en ampul på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 .
D-vitamintilskud
Andre navne:
  • D-Cure
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebobehandling: Ampul med placebo til enteral brug, der kun indeholder hjælpestof taget i henhold til følgende skema: én ampul på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36.
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin serumkoncentration
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Gennemsnitlig ændring fra screening til slutningen af ​​behandlingsfasen i 25(OH)D3 serumkoncentration
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Ordinalskala for klinisk forbedring som anbefalet af WHO
Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens længde på hospitalet.
på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling.
Tidsramme: på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling.
på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Supplerende ilt, ikke-invasiv eller invasiv ventilation eller organstøtte
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Antal patienter, der har behov for supplerende ilt, non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater, invasiv mekanisk ventilation eller yderligere organstøtte (pressorer, nyreudskiftningsterapi, ekstrakorporal membraniltning).
Baseline og op til 4 uger efter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Varighed af supplerende ilt, ikke-invasiv eller invasiv ventilation eller organstøtte
Tidsramme: på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Varighed af eventuel organstøtte
på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Fravær af feber
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Tid indtil fravær af feber i mere end 48 timer uden febernedsættende midler.
Sidste indlæggelsesdag eller kl på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Tid indtil negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Tid indtil negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Dødelighed alle årsager.
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Dødelighed alle årsager.
Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Dødelighed relateret til Covid-19.
Tidsramme: Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Dødelighed relateret til Covid-19.
Sidste indlæggelsesdag eller kl. 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Biologiske markører
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning
Blodniveauer af C-reaktivt protein, interleukin 6 og 10, cathelicidin, hvide blodlegemer, kreatinin og 1,25(OH)2-D3
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sidste dag af indlæggelse, og endelig på dag 15 til 30 efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner