Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu D na hospitalizované dospělé s infekcí COVID-19

17. května 2022 aktualizováno: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Suplementace vitaminu D a Covid-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost suplementace vitaminu D u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze IV, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti suplementace vitaminem D u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Pacienti se studie zúčastní maximálně 9 týdnů, což zahrnuje až 6týdenní období léčby a maximálně 3týdenní období sledování.

Celkem 100 (50 v každé skupině) pacientů bude randomizováno do studie a dostanou buď testovanou léčbu, nebo léčbu placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chu Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let (18 let včetně).
  • Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku, jak je diagnostikováno do 72 hodin před randomizací.
  • Očekává se, že přežije alespoň 96 hodin po vstupu do studie.
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí pacientka používat účinný prostředek antikoncepce (perorální, intravaginální nebo transdermální estrogen-gestagenní kombinovaná hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělíska nebo sexuální abstinence).
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce rozumí plánovaným studijním postupům a souhlasí s nimi.
  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v současné době těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s akutní poruchou funkce ledvin nebo nefrolitiázou.
  • Pacienti s hyperkalcémií a/nebo hyperkalciurií
  • Pacienti s pseudohypoparatyreózou
  • Použití jakéhokoli doplňku vitaminu D samostatně nebo ve spojení při screeningové návštěvě;
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků, jak je podrobně popsáno v části souběžné léky
  • Pacienti s jakoukoli citlivostí nebo alergií na kterýkoli z produktů používaných v této klinické studii.
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba
Testovaná léčba: Ampule pro enterální použití obsahující 25 000 IU/ml cholekalciferolu užívaná podle následujícího schématu: jedna ampule v den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 15, den 22, den 29 a den 36 .
Lék: Cholekalciferol
Suplementace vitaminu D
Ostatní jména:
  • D-Cure
Komparátor placeba: Léčba placebem
Léčba placebem: Ampulka placeba pro enterální použití obsahující pouze pomocnou látku užívaná podle následujícího schématu: jedna ampule v den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 15, den 22, den 29 a den 36.
Jiný: Placebo
Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Výchozí stav, 8., 15., 22., 29. den (+/-1 den), nebo poslední den hospitalizace a nakonec 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Průměrná změna koncentrace 25(OH)D3 v séru od screeningu do konce léčebné fáze
Výchozí stav, 8., 15., 22., 29. den (+/-1 den), nebo poslední den hospitalizace a nakonec 15. až 30. den po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po randomizaci ve dnech 8, 15, 22, 29 (+/-1 den) nebo poslední den hospitalizace a nakonec v den 15 až 30 po propuštění z nemocnice
Pořadová stupnice pro klinické zlepšení podle doporučení WHO
Výchozí stav a až 4 týdny po randomizaci ve dnech 8, 15, 22, 29 (+/-1 den) nebo poslední den hospitalizace a nakonec v den 15 až 30 po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici.
15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Doplňkový kyslík, neinvazivní nebo invazivní ventilace nebo podpora orgánů
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po randomizaci ve dnech 8, 15, 22, 29 (+/-1 den) nebo poslední den hospitalizace a nakonec v den 15 až 30 po propuštění z nemocnice
Počet pacientů vyžadujících doplňkový kyslík, neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové kyslíkové přístroje, invazivní mechanickou ventilaci nebo další orgánovou podporu (presory, renální substituční terapie, mimotělní membránová oxygenace).
Výchozí stav a až 4 týdny po randomizaci ve dnech 8, 15, 22, 29 (+/-1 den) nebo poslední den hospitalizace a nakonec v den 15 až 30 po propuštění z nemocnice
Doba trvání doplňkového kyslíku, neinvazivní nebo invazivní ventilace nebo podpora orgánů
Časové okno: 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Doba trvání jakékoli podpory orgánů
15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Absence horečky
Časové okno: Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Doba do nepřítomnosti horečky déle než 48 hodin bez antipyretik.
Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Čas do negativního laboratorního testu SARS-CoV-2.
Časové okno: Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Čas do negativního laboratorního testu SARS-CoV-2.
Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Všechny příčiny úmrtnosti.
Časové okno: Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Všechny příčiny úmrtnosti.
Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Úmrtnost související s Covid-19.
Časové okno: Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Úmrtnost související s Covid-19.
Poslední den hospitalizace nebo 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Biologické markery
Časové okno: Výchozí stav, 8., 15., 22., 29. den (+/-1 den), nebo poslední den hospitalizace a nakonec 15. až 30. den po propuštění z nemocnice
Hladiny C-reaktivního proteinu, interleukinu 6 a 10, katelicidinu, bílých krvinek, kreatininu a 1,25(OH)2-D3 v krvi
Výchozí stav, 8., 15., 22., 29. den (+/-1 den), nebo poslední den hospitalizace a nakonec 15. až 30. den po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Laboratoires SMB S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit