Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Vitamin D auf hospitalisierte Erwachsene mit COVID-19-Infektion

17. Mai 2022 aktualisiert von: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Vitamin-D-Supplementierung und Covid-19: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Supplementierung bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase IV, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Vitamin-D-Supplementierung bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19.

Die Patienten werden maximal 9 Wochen lang an der Studie teilnehmen, was einen bis zu 6-wöchigen Behandlungszeitraum und einen maximal 3-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum umfasst.

Insgesamt 100 (50 in jeder Gruppe) Patienten werden in der Studie randomisiert und erhalten entweder die Testbehandlung oder die Placebo-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre).
  • Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe, die innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.
  • Voraussichtlich mindestens 96 Stunden nach Studieneintritt überleben.
  • Handelt es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter, muss sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (orale, intravaginale oder transdermale Östrogen-Gestagen-kombinierte hormonelle Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren oder sexuelle Abstinenz).
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.
  • Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor Beginn eines Studienverfahrens seine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit akuter Nierenfunktionsstörung oder Nephrolithiasis.
  • Patienten mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie
  • Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus
  • Verwendung einer Vitamin-D-Ergänzung allein oder in Kombination beim Screening-Besuch;
  • Verwendung verbotener Medikamente, wie im Abschnitt „Begleitmedikation“ beschrieben
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in dieser klinischen Studie verwendeten Produkte.
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung
Testbehandlung: Ampulle zur enteralen Anwendung mit 25.000 IE/ml Cholecalciferol, eingenommen nach folgendem Schema: eine Ampulle an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 36 .
Arzneimittel: Cholecalciferol
Vitamin-D-Ergänzung
Andere Namen:
  • D-Cure
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Placebo-Behandlung: Eine Ampulle mit Placebo zur enteralen Anwendung, die nur einen Hilfsstoff enthält und nach folgendem Schema eingenommen wird: eine Ampulle an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29 und Tag 36.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Serumkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Mittlere Änderung der 25(OH)D3-Serumkonzentration vom Screening bis zum Ende der Behandlungsphase
Ausgangswert, an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ordinale Skala für die klinische Verbesserung, wie von der WHO empfohlen
Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusätzlicher Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive Beatmung oder Organunterstützung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräte, invasive mechanische Beatmung oder zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung) benötigen.
Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr, der nicht-invasiven oder invasiven Beatmung oder der Organunterstützung
Zeitfenster: am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer einer etwaigen Organunterstützung
am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kein Fieber
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur Fieberfreiheit für mehr als 48 Stunden ohne Antipyretika.
Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zum negativen Labor-SARS-CoV-2-Test.
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zum negativen Labor-SARS-CoV-2-Test.
Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit alle Ursachen.
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit alle Ursachen.
Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Covid-19.
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Covid-19.
Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts oder am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Biologische Marker
Zeitfenster: Ausgangswert, an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutspiegel von C-reaktivem Protein, Interleukin 6 und 10, Cathelicidin, weißen Blutkörperchen, Kreatinin und 1,25(OH)2-D3
Ausgangswert, an den Tagen 8, 15, 22, 29 (+/-1 Tag) oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts und schließlich am Tag 15 bis 30 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Laboratoires SMB S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren