Effekten av vitamin D på sjukhusinlagda vuxna med covid-19-infektion
17 maj 2022 uppdaterad av: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
D-vitamintillskott och Covid-19: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av vitamin D-tillskott hos inlagda patienter med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas IV, interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallell studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av vitamin D-tillskott hos inlagda patienter med COVID-19.
Patienterna kommer att delta i studien under högst 9 veckor, vilket inkluderar en behandlingsperiod på upp till 6 veckor och högst 3 veckors uppföljningsperiod.
Totalt 100 (50 i varje grupp) patienter kommer att randomiseras i studien och kommer antingen att få testbehandlingen eller placebobehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Liège
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna över 18 år (inklusive 18 år).
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov som diagnostiserats inom 72 timmar före randomisering.
- Förväntas överleva i minst 96 timmar efter studiestart.
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste patienten använda ett effektivt preventivmedel (oralt, intravaginalt eller transdermalt östrogen-gestagen kombinerade hormonella preventivmedel eller intrauterina anordningar eller sexuell avhållsamhet).
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant ger informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
- Patienter med akut nedsatt njurfunktion eller nefrolitiasis.
- Patienter som uppvisar hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri
- Patienter som uppvisar pseudohypoparatyreos
- Användning av något D-vitamintillskott ensamt eller tillsammans vid screeningbesök;
- Användning av förbjuden medicin enligt beskrivningen i avsnittet om samtidig medicinering
- Patienter med någon känslighet eller allergi mot någon av produkterna som används i denna kliniska prövning.
- Förekomst av andra tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa optimalt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testbehandling
Testbehandling: Ampull för enteral användning innehållande 25 000 IE/ml kolekalciferol taget enligt följande schema: en ampull på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 36 .
|
D-vitamintillskott
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebobehandling: Ampull med placebo för enteral användning som endast innehåller hjälpämne som tas enligt följande schema: en ampull på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 och dag 36.
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminkoncentration i serum
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelse, och slutligen dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Genomsnittlig förändring från screening till slutet av behandlingsfasen i 25(OH)D3-serumkoncentration
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelse, och slutligen dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter randomisering på dagarna 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelsen, och slutligen på dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Ordinalskala för klinisk förbättring enligt rekommenderad av WHO
|
Baslinje och upp till 4 veckor efter randomisering på dagarna 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelsen, och slutligen på dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
|
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Sjukhusets vistelsetid.
|
dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid.
Tidsram: dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid.
|
dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
|
Kompletterande syre, icke-invasiv eller invasiv ventilation eller organstöd
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter randomisering på dagarna 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelsen, och slutligen på dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Antal patienter som behöver extra syrgas, icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar, invasiv mekanisk ventilation eller extra organstöd (pressorer, njurersättningsterapi, extrakorporeal membransyresättning).
|
Baslinje och upp till 4 veckor efter randomisering på dagarna 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelsen, och slutligen på dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
|
Varaktighet av extra syre, icke-invasiv eller invasiv ventilation eller organstöd
Tidsram: dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Varaktighet av eventuellt organstöd
|
dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
|
Frånvaro av feber
Tidsram: Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Tid till frånvaro av feber i mer än 48 timmar utan febernedsättande medel.
|
Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
|
Tid till negativt laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Tidsram: Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
Tid till negativt laboratorie-SARS-CoV-2-test.
|
Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Dödlighet alla orsaker.
Tidsram: Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
Dödlighet alla orsaker.
|
Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Dödlighet relaterad till Covid-19.
Tidsram: Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
Dödlighet relaterad till Covid-19.
|
Sista inläggningsdagen, eller vid dag 15 till 30 efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Biologiska markörer
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelse, och slutligen dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein, interleukin 6 och 10, katelicidin, vita blodkroppar, kreatinin och 1,25(OH)2-D3
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller sista dagen av sjukhusvistelse, och slutligen dag 15 till 30 efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- D-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .