- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636086
Влияние витамина D на госпитализированных взрослых с инфекцией COVID-19
Добавки с витамином D и Covid-19: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза IV, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности добавок витамина D у госпитализированных пациентов с COVID-19.
Пациенты будут участвовать в исследовании не более 9 недель, включая период лечения до 6 недель и период наблюдения до 3 недель.
Всего в исследовании будет рандомизировано 100 пациентов (по 50 в каждой группе), которые получат либо тестовое лечение, либо лечение плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет (18 лет включительно).
- Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения в любом образце, диагностированном в течение 72 часов до рандомизации.
- Ожидается, что он проживет не менее 96 часов после начала исследования.
- Если пациентка является женщиной детородного возраста, пациентка должна использовать эффективные средства контроля над рождаемостью (оральные, интравагинальные или трансдермальные эстроген-прогестагенные комбинированные гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали или половое воздержание).
- Субъект или его законный представитель понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Субъект или законный представитель дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Пациенты с острым нарушением функции почек или нефролитиазом.
- Пациенты с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
- Пациенты с псевдогипопаратиреозом
- Использование любых добавок с витамином D отдельно или в комбинации во время скринингового визита;
- Использование любых запрещенных препаратов, как указано в разделе «Сопутствующие лекарства».
- Пациенты с любой чувствительностью или аллергией на любой из продуктов, используемых в этом клиническом исследовании.
- Наличие любого другого состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оптимальному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое лечение
Тестовое лечение: Ампула для энтерального применения, содержащая 25 000 МЕ/мл холекальциферола, принимаемая по следующей схеме: одна ампула в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 15-й, 22-й, 29-й и 36-й день. .
|
Добавка витамина D
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Лечение плацебо: Ампула плацебо для энтерального применения, содержащая только вспомогательное вещество, принимается по следующей схеме: одна ампула в День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 22, День 29 и День 36.
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара
|
Среднее изменение концентрации 25(OH)D3 в сыворотке от скрининга до конца фазы лечения
|
Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
|
Порядковая шкала клинического улучшения, рекомендованная ВОЗ
|
Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
|
|
Длительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Длительность пребывания в больнице.
|
с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Дополнительный кислород, неинвазивная или инвазивная вентиляция легких или поддержка органов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде, неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока, инвазивной механической вентиляции или дополнительной поддержке органов (прессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация).
|
Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляции или поддержки органов
Временное ограничение: с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Продолжительность любой органной поддержки
|
с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Отсутствие лихорадки
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Время до отсутствия лихорадки более 48 ч без жаропонижающих средств.
|
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Время до отрицательного лабораторного теста на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Время до отрицательного лабораторного теста на SARS-CoV-2.
|
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Смертность все причины.
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Смертность все причины.
|
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Смертность, связанная с Covid-19.
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
Смертность, связанная с Covid-19.
|
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
|
|
Биологические маркеры
Временное ограничение: Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара
|
Уровни в крови С-реактивного белка, интерлейкинов 6 и 10, кателицидина, лейкоцитов, креатинина и 1,25(OH)2-D3
|
Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- D-COVID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .