Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние витамина D на госпитализированных взрослых с инфекцией COVID-19

17 мая 2022 г. обновлено: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Добавки с витамином D и Covid-19: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель исследования — оценить клиническую эффективность и безопасность добавок витамина D у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фаза IV, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и параллельное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности добавок витамина D у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Пациенты будут участвовать в исследовании не более 9 недель, включая период лечения до 6 недель и период наблюдения до 3 недель.

Всего в исследовании будет рандомизировано 100 пациентов (по 50 в каждой группе), которые получат либо тестовое лечение, либо лечение плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет (18 лет включительно).
  • Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную с помощью ПЦР или другого коммерческого анализа или анализа общественного здравоохранения в любом образце, диагностированном в течение 72 часов до рандомизации.
  • Ожидается, что он проживет не менее 96 часов после начала исследования.
  • Если пациентка является женщиной детородного возраста, пациентка должна использовать эффективные средства контроля над рождаемостью (оральные, интравагинальные или трансдермальные эстроген-прогестагенные комбинированные гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали или половое воздержание).
  • Субъект или его законный представитель понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  • Субъект или законный представитель дает информированное согласие до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с острым нарушением функции почек или нефролитиазом.
  • Пациенты с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией
  • Пациенты с псевдогипопаратиреозом
  • Использование любых добавок с витамином D отдельно или в комбинации во время скринингового визита;
  • Использование любых запрещенных препаратов, как указано в разделе «Сопутствующие лекарства».
  • Пациенты с любой чувствительностью или аллергией на любой из продуктов, используемых в этом клиническом исследовании.
  • Наличие любого другого состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать оптимальному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое лечение
Тестовое лечение: Ампула для энтерального применения, содержащая 25 000 МЕ/мл холекальциферола, принимаемая по следующей схеме: одна ампула в 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 15-й, 22-й, 29-й и 36-й день. .
Добавка витамина D
Другие имена:
  • D-лечение
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Лечение плацебо: Ампула плацебо для энтерального применения, содержащая только вспомогательное вещество, принимается по следующей схеме: одна ампула в День 1, День 2, День 3, День 4, День 8, День 15, День 22, День 29 и День 36.
Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара
Среднее изменение концентрации 25(OH)D3 в сыворотке от скрининга до конца фазы лечения
Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
Порядковая шкала клинического улучшения, рекомендованная ВОЗ
Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
Длительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: с 15 по 30 день после выписки из стационара
Длительность пребывания в больнице.
с 15 по 30 день после выписки из стационара
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: с 15 по 30 день после выписки из стационара
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
с 15 по 30 день после выписки из стационара
Дополнительный кислород, неинвазивная или инвазивная вентиляция легких или поддержка органов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде, неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока, инвазивной механической вентиляции или дополнительной поддержке органов (прессоры, заместительная почечная терапия, экстракорпоральная мембранная оксигенация).
Исходный уровень и до 4 недель после рандомизации на 8, 15, 22, 29 дни (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, на 15–30 день после выписки из стационара.
Продолжительность дополнительного кислорода, неинвазивной или инвазивной вентиляции или поддержки органов
Временное ограничение: с 15 по 30 день после выписки из стационара
Продолжительность любой органной поддержки
с 15 по 30 день после выписки из стационара
Отсутствие лихорадки
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Время до отсутствия лихорадки более 48 ч без жаропонижающих средств.
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Время до отрицательного лабораторного теста на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Время до отрицательного лабораторного теста на SARS-CoV-2.
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Смертность все причины.
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Смертность все причины.
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Смертность, связанная с Covid-19.
Временное ограничение: Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Смертность, связанная с Covid-19.
Последний день госпитализации или с 15 по 30 день после выписки из стационара
Биологические маркеры
Временное ограничение: Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара
Уровни в крови С-реактивного белка, интерлейкинов 6 и 10, кателицидина, лейкоцитов, креатинина и 1,25(OH)2-D3
Исходно, в дни 8, 15, 22, 29 (+/-1 день) или в последний день госпитализации и, наконец, в дни с 15 по 30 после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться