Efeito da vitamina D em adultos hospitalizados com infecção por COVID-19
17 de maio de 2022 atualizado por: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
Suplementação de vitamina D e Covid-19: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da suplementação de vitamina D em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase IV, intervencional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e paralelo para avaliar a eficácia clínica e a segurança da suplementação de vitamina D em pacientes hospitalizados com COVID-19.
Os pacientes participarão do estudo por no máximo 9 semanas, o que inclui um período de tratamento de até 6 semanas e um período máximo de acompanhamento de 3 semanas.
Um total de 100 (50 em cada grupo) pacientes serão randomizados no estudo e receberão o tratamento de teste ou o tratamento com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos (18 anos inclusive).
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório conforme determinado por PCR, ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra diagnosticada dentro de 72 horas antes da randomização.
- Espera-se que sobreviva por pelo menos 96 horas após a entrada no estudo.
- Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve usar um meio eficaz de controle de natalidade (contraceptivos hormonais combinados estrogênio-progestagênio oral, intravaginal ou transdérmico ou dispositivos intrauterinos ou abstinência sexual).
- O sujeito ou representante legalmente autorizado entende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
- O sujeito ou representante legalmente autorizado fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando.
- Pacientes com comprometimento agudo da função renal ou nefrolitíase.
- Pacientes apresentando hipercalcemia e/ou hipercalciúria
- Pacientes com pseudo-hipoparatireoidismo
- Uso de qualquer suplementação de vitamina D isoladamente ou em associação na consulta de triagem;
- Uso de qualquer medicamento proibido conforme detalhado na seção de medicamentos concomitantes
- Pacientes com qualquer sensibilidade ou alergia a qualquer um dos produtos utilizados neste ensaio clínico.
- Presença de qualquer outra condição ou doença que, na opinião do investigador, interferiria na participação ideal no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de teste
Tratamento Teste: Ampola para uso enteral contendo 25.000 UI/mL de colecalciferol tomada de acordo com o seguinte esquema: uma ampola no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 36 .
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Suplementação de vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Tratamento Placebo: Ampola de placebo para uso enteral contendo apenas excipiente tomado de acordo com o seguinte esquema: uma ampola no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29 e Dia 36.
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Comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de vitamina D
Prazo: Linha de base, nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Alteração média da triagem até o final da fase de tratamento na concentração sérica de 25(OH)D3
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Linha de base, nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a randomização nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Escala ordinal para melhora clínica conforme recomendado pela OMS
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Linha de base e até 4 semanas após a randomização nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Tempo de permanência hospitalar.
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no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Prazo: no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
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no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Oxigênio suplementar, ventilação não invasiva ou invasiva ou suporte de órgãos
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a randomização nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Número de pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica invasiva ou suporte de órgão adicional (pressores, terapia de substituição renal, oxigenação por membrana extracorpórea).
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Linha de base e até 4 semanas após a randomização nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Duração do oxigênio suplementar, ventilação não invasiva ou invasiva ou suporte de órgão
Prazo: no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Duração de qualquer suporte de órgão
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no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Ausência de febre
Prazo: Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Tempo até ausência de febre por mais de 48h sem antitérmicos.
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Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Tempo até o teste laboratorial negativo de SARS-CoV-2.
Prazo: Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Tempo até o teste laboratorial negativo de SARS-CoV-2.
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Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Mortalidade todas as causas.
Prazo: Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Mortalidade todas as causas.
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Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Mortalidade relacionada à Covid-19.
Prazo: Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Mortalidade relacionada à Covid-19.
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Último dia de internação, ou do 15º ao 30º dia após a alta hospitalar
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Marcadores biológicos
Prazo: Linha de base, nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Níveis sanguíneos de proteína C reativa, interleucina 6 e 10, catelicidina, glóbulos brancos, creatinina e 1,25(OH)2-D3
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Linha de base, nos dias 8, 15, 22, 29 (+/-1 dia) ou último dia de internação e, finalmente, no dia 15 a 30 após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
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- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
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- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- D-COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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