维生素 D 对感染 COVID-19 的住院成人的影响
2022年5月17日 更新者：Anne-Françoise Rousseau、University of Liege
维生素 D 补充剂和 Covid-19：一项随机、双盲、对照研究
该研究的目的是评估维生素 D 补充剂对 COVID-19 住院患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
IV 期、介入性、随机、双盲、安慰剂对照和平行研究，以评估 COVID-19 住院患者补充维生素 D 的临床疗效和安全性。
患者将参与最多 9 周的研究，其中包括最多 6 周的治疗期和最多 3 周的随访期。
总共 100 名（每组 50 名）患者将被随机分配到研究中，并将接受测试治疗或安慰剂治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liège、比利时、4000
- CHU Liège
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女满18周岁（含18周岁）。
- 在随机分组前 72 小时内通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定的任何标本中经实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
- 预计在进入研究后至少存活 96 小时。
- 如果患者是有生育能力的女性，则患者必须使用有效的节育手段（口服、阴道内或透皮雌激素-孕激素联合激素避孕药或宫内节育器或禁欲）。
- 受试者或合法授权代表理解并同意遵守计划的研究程序。
- 受试者或合法授权代表在开始任何研究程序之前提供知情同意。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 出现急性肾功能损害或肾结石的患者。
- 出现高钙血症和/或高钙尿症的患者
- 出现假性甲状旁腺功能减退症的患者
- 在筛选访问时单独或联合使用任何维生素 D 补充剂；
- 使用合并用药部分详述的任何违禁药物
- 对本临床试验中使用的任何产品敏感或过敏的患者。
- 研究者认为会干扰最佳参与研究的任何其他状况或疾病的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验处理
测试治疗：肠内使用的安瓿含有 25,000 IU/mL 的胆钙化醇，按照以下方案服用：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 36 天服用一个安瓿.
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补充维生素D
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
安慰剂治疗：仅根据以下方案服用含有赋形剂的肠内使用安慰剂安瓿：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 36 天服用一安瓿。
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素D血清浓度
大体时间：基线，第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院最后一天，最后在出院后第 15 至 30 天
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25(OH)D3 血清浓度从筛选到治疗阶段结束的平均变化
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基线，第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院最后一天，最后在出院后第 15 至 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善
大体时间：基线和随机化后最多 4 周的第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院的最后一天，最后在出院后的第 15 至 30 天
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世界卫生组织推荐的临床改善顺序量表
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基线和随机化后最多 4 周的第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院的最后一天，最后在出院后的第 15 至 30 天
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住院时间。
大体时间：出院后第 15 至 30 天
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住院时间。
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出院后第 15 至 30 天
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重症监护病房住院时间。
大体时间：出院后第 15 至 30 天
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重症监护病房住院时间。
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出院后第 15 至 30 天
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补充氧气、无创或有创通气或器官支持
大体时间：基线和随机化后最多 4 周的第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院的最后一天，最后在出院后的第 15 至 30 天
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需要补充氧气、无创通气或高流量氧气装置、有创机械通气或额外器官支持（升压药、肾脏替代疗法、体外膜氧合）的患者人数。
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基线和随机化后最多 4 周的第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院的最后一天，最后在出院后的第 15 至 30 天
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补充氧气、无创或有创通气或器官支持的持续时间
大体时间：出院后第 15 至 30 天
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任何器官支持的持续时间
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出院后第 15 至 30 天
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不发烧
大体时间：住院的最后一天，或出院后第 15 至 30 天
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不使用退热剂直至不发热超过 48h 的时间。
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住院的最后一天，或出院后第 15 至 30 天
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实验室 SARS-CoV-2 测试呈阴性之前的时间。
大体时间：住院最后一天，或出院后第15至30天
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实验室 SARS-CoV-2 测试呈阴性之前的时间。
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住院最后一天，或出院后第15至30天
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死亡率全因。
大体时间：住院最后一天，或出院后第15至30天
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死亡率全因。
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住院最后一天，或出院后第15至30天
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与 Covid-19 相关的死亡率。
大体时间：住院最后一天，或出院后第15至30天
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与 Covid-19 相关的死亡率。
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住院最后一天，或出院后第15至30天
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生物标记
大体时间：基线，第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院最后一天，最后在出院后第 15 至 30 天
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C 反应蛋白、白细胞介素 6 和 10、导管素、白细胞、肌酸酐和 1,25(OH)2-D3 的血液水平
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基线，第 8、15、22、29 天（+/-1 天）或住院最后一天，最后在出院后第 15 至 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年4月10日
研究完成 (实际的)
2022年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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