Effet de la vitamine D sur les adultes hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19
17 mai 2022 mis à jour par: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
Supplémentation en vitamine D et Covid-19 : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la supplémentation en vitamine D chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase IV, interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la supplémentation en vitamine D chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19.
Les patients participeront à l'étude pendant un maximum de 9 semaines, ce qui comprend une période de traitement allant jusqu'à 6 semaines et une période de suivi maximale de 3 semaines.
Un total de 100 patients (50 dans chaque groupe) seront randomisés dans l'étude et recevront soit le traitement test, soit le traitement placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CHU Liège
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de plus de 18 ans (18 ans inclus).
- A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR, ou un autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon diagnostiqué dans les 72 heures précédant la randomisation.
- Devrait survivre pendant au moins 96 heures après l'entrée dans l'étude.
- Si la patiente est une femme en âge de procréer, la patiente doit utiliser un moyen de contraception efficace (contraceptifs hormonaux combinés œstrogènes-progestatifs oraux, intravaginaux ou transdermiques ou dispositifs intra-utérins ou abstinence sexuelle).
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant une insuffisance aiguë de la fonction rénale ou une néphrolithiase.
- Patients présentant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie
- Patients présentant une pseudohypoparathyroïdie
- Utilisation de toute supplémentation en vitamine D seule ou en association lors de la visite de dépistage ;
- Utilisation de tout médicament interdit tel que détaillé dans la section sur les médicaments concomitants
- Patients présentant une sensibilité ou une allergie à l'un des produits utilisés dans le cadre de cet essai clinique.
- Présence de toute autre affection ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une participation optimale à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement d'essai
Traitement du test : Ampoule à usage entéral contenant 25 000 UI/mL de cholécalciférol pris selon le schéma suivant : une ampoule le Jour 1, le Jour 2, le Jour 3, le Jour 4, le Jour 8, le Jour 15, le Jour 22, le Jour 29 et le Jour 36 .
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Supplémentation en vitamine D
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement placebo
Traitement placebo : Ampoule de placebo à usage entéral contenant uniquement l'excipient pris selon le schéma suivant : une ampoule à J1, J2, J3, J4, J8, J15, J22, J29 et J36.
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique en vitamine D
Délai: Au départ, aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Variation moyenne de la phase de dépistage à la fin de la phase de traitement de la concentration sérique de 25(OH)D3
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Au départ, aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique
Délai: Au départ et jusqu'à 4 semaines après la randomisation aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Échelle ordinale pour l'amélioration clinique recommandée par l'OMS
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Au départ et jusqu'à 4 semaines après la randomisation aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital.
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au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour en unité de soins intensifs.
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au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Supplémentation en oxygène, ventilation non invasive ou invasive ou assistance d'organe
Délai: Au départ et jusqu'à 4 semaines après la randomisation aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Nombre de patients nécessitant de l'oxygène supplémentaire, une ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit, une ventilation mécanique invasive ou un soutien organique supplémentaire (presseurs, thérapie de remplacement rénal, oxygénation par membrane extracorporelle).
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Au départ et jusqu'à 4 semaines après la randomisation aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Durée de l'oxygène supplémentaire, de la ventilation non invasive ou invasive ou de l'assistance aux organes
Délai: au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Durée de tout soutien d'organe
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au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Absence de fièvre
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Temps jusqu'à l'absence de fièvre pendant plus de 48h sans antipyrétiques.
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Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Temps jusqu'à ce que le test de laboratoire SARS-CoV-2 soit négatif.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Temps jusqu'à ce que le test de laboratoire SARS-CoV-2 soit négatif.
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Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Mortalité toutes causes.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Mortalité toutes causes.
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Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Mortalité liée au Covid-19.
Délai: Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Mortalité liée au Covid-19.
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Dernier jour d'hospitalisation, ou au jour 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Marqueurs biologiques
Délai: Au départ, aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Taux sanguins de protéine C-réactive, d'interleukine 6 et 10, de cathélicidine, de globules blancs, de créatinine et de 1,25(OH)2-D3
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Au départ, aux jours 8, 15, 22, 29 (+/-1 jour), ou dernier jour d'hospitalisation, et enfin aux jours 15 à 30 après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- D-COVID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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