Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy D na hospitalizowanych dorosłych z zakażeniem COVID-19

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Suplementacja witaminy D i Covid-19: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa suplementacji witaminy D u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza IV, interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa suplementacji witaminy D u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 9 tygodni, co obejmuje maksymalnie 6-tygodniowy okres leczenia i maksymalnie 3-tygodniowy okres obserwacji.

Łącznie 100 (50 w każdej grupie) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania i otrzyma leczenie testowe lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat (18 lat włącznie).
  • Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub w zakresie zdrowia publicznego w dowolnej próbce, zdiagnozowaną w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  • Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 96 godzin po rozpoczęciu badania.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (doustne, dopochwowe lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne złożone estrogenowo-progestagenowe lub wkładki wewnątrzmaciczne lub abstynencję seksualną).
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ostrymi zaburzeniami czynności nerek lub kamicą nerkową.
  • Pacjenci z hiperkalcemią i (lub) hiperkalciurią
  • Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc
  • Stosowanie jakiejkolwiek suplementacji witaminy D samodzielnie lub w połączeniu podczas wizyty przesiewowej;
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków, jak wyszczególniono w części dotyczącej leków towarzyszących
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z produktów stosowanych w tym badaniu klinicznym.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie testowe
Leczenie testowe: Ampułka do podawania dojelitowego zawierająca 25 000 IU/ml cholekalcyferolu pobrana zgodnie z następującym schematem: jedna ampułka w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29 i dniu 36 .
Lek: Cholekalcyferol
Suplementacja witaminy D
Inne nazwy:
  • D-Cure
Komparator placebo: Leczenie placebo
Leczenie placebo: Ampułka placebo do podawania dojelitowego zawierająca samą substancję pomocniczą, przyjmowana zgodnie z następującym schematem: jedna ampułka w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 8, dniu 15, dniu 22, dniu 29 i dniu 36.
Inny: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowo, w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Średnia zmiana stężenia 25(OH)D3 w surowicy od badania przesiewowego do końca fazy leczenia
Wyjściowo, w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach 15 do 30 po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po randomizacji w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Porządkowa skala poprawy klinicznej zgodnie z zaleceniami WHO
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po randomizacji w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu.
w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Uzupełniający tlen, nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja lub wspomaganie narządów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po randomizacji w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego tlenu, wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub dodatkowego wsparcia narządów (presory, terapia nerkozastępcza, pozaustrojowe natlenianie membranowe).
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po randomizacji w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Czas trwania dodatkowego tlenu, nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji lub wspomagania narządów
Ramy czasowe: w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Czas trwania jakiegokolwiek wsparcia narządów
w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Brak gorączki
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji lub w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Czas do ustąpienia gorączki powyżej 48h bez leków przeciwgorączkowych.
Ostatni dzień hospitalizacji lub w dniach od 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Czas do ujemnego wyniku testu laboratoryjnego SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji lub między 15 a 30 dniem po wypisie ze szpitala
Czas do ujemnego wyniku testu laboratoryjnego SARS-CoV-2.
Ostatni dzień hospitalizacji lub między 15 a 30 dniem po wypisie ze szpitala
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji lub między 15 a 30 dniem po wypisie ze szpitala
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ostatni dzień hospitalizacji lub między 15 a 30 dniem po wypisie ze szpitala
Śmiertelność związana z Covid-19.
Ramy czasowe: Ostatni dzień hospitalizacji lub między 15 a 30 dniem po wypisie ze szpitala
Śmiertelność związana z Covid-19.
Ostatni dzień hospitalizacji lub między 15 a 30 dniem po wypisie ze szpitala
Markery biologiczne
Ramy czasowe: Wyjściowo, w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach 15 do 30 po wypisie ze szpitala
Poziomy we krwi białka C-reaktywnego, interleukiny 6 i 10, katelicydyny, krwinek białych, kreatyniny i 1,25(OH)2-D3
Wyjściowo, w dniach 8, 15, 22, 29 (+/-1 dzień) lub ostatniego dnia hospitalizacji, a ostatecznie w dniach 15 do 30 po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Laboratoires SMB S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj