Efecto de la vitamina D en adultos hospitalizados con infección por COVID-19
17 de mayo de 2022 actualizado por: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
Suplementos de vitamina D y Covid-19: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la suplementación con vitamina D en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase IV, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la suplementación con vitamina D en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Los pacientes participarán en el estudio durante un máximo de 9 semanas, lo que incluye un período de tratamiento de hasta 6 semanas y un período de seguimiento máximo de 3 semanas.
Un total de 100 (50 en cada grupo) pacientes serán aleatorizados en el estudio y recibirán el tratamiento de prueba o el tratamiento con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liège
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años (18 años inclusive).
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra diagnosticada dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
- Se espera que sobreviva durante al menos 96 horas después del ingreso al estudio.
- Si la paciente es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticonceptivos hormonales combinados de estrógeno-progestágeno oral, intravaginal o transdérmico o dispositivos intrauterinos o abstinencia sexual).
- El sujeto o el representante legalmente autorizado entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificado.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que presenten deterioro agudo de la función renal o nefrolitiasis.
- Pacientes que presentan hipercalcemia y/o hipercalciuria
- Pacientes que presentan pseudohipoparatiroidismo
- Uso de cualquier suplemento de vitamina D solo o en asociación en la visita de selección;
- Uso de cualquier medicamento prohibido como se detalla en la sección de medicamentos concomitantes
- Pacientes con alguna sensibilidad o alergia a cualquiera de los productos utilizados en este ensayo clínico.
- Presencia de cualquier otra condición o enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la participación óptima en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de prueba
Tratamiento de prueba: Ampolla para uso enteral que contiene 25.000 UI/mL de colecalciferol tomado según el siguiente esquema: una ampolla el Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 36 .
|
Suplementos de vitamina D
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Tratamiento con Placebo: Ampolla de placebo para uso enteral que contiene excipiente solo tomado según el siguiente esquema: una ampolla el Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29 y Día 36.
|
Comparador de placebos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de vitamina D
Periodo de tiempo: Basal, en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en los días 15 a 30 tras el alta hospitalaria
|
Cambio medio desde el cribado hasta el final de la fase de tratamiento en la concentración sérica de 25(OH)D3
|
Basal, en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en los días 15 a 30 tras el alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 4 semanas después de la aleatorización en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Escala ordinal de mejoría clínica recomendada por la OMS
|
Inicial y hasta 4 semanas después de la aleatorización en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Duración de la estancia hospitalaria.
|
en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
|
en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Oxígeno suplementario, ventilación no invasiva o invasiva o soporte de órganos
Periodo de tiempo: Inicial y hasta 4 semanas después de la aleatorización en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Número de pacientes que requieren oxígeno suplementario, ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo, ventilación mecánica invasiva o soporte orgánico adicional (presores, terapia de reemplazo renal, oxigenación por membrana extracorpórea).
|
Inicial y hasta 4 semanas después de la aleatorización en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Duración del oxígeno suplementario, ventilación no invasiva o invasiva o soporte de órganos
Periodo de tiempo: en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Duración de cualquier soporte de órganos.
|
en el día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Ausencia de fiebre
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Tiempo hasta ausencia de fiebre por más de 48h sin antipiréticos.
|
Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Tiempo hasta que la prueba de SARS-CoV-2 de laboratorio sea negativa.
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Tiempo hasta que la prueba de SARS-CoV-2 de laboratorio sea negativa.
|
Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Mortalidad por todas las causas.
|
Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Mortalidad relacionada con el Covid-19.
Periodo de tiempo: Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
Mortalidad relacionada con el Covid-19.
|
Último día de hospitalización, o al día 15 a 30 después del alta hospitalaria
|
|
Marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Basal, en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en los días 15 a 30 tras el alta hospitalaria
|
Niveles en sangre de proteína C reactiva, interleucina 6 y 10, catelicidina, glóbulos blancos, creatinina y 1,25(OH)2-D3
|
Basal, en los días 8, 15, 22, 29 (+/-1 día), o último día de hospitalización, y finalmente en los días 15 a 30 tras el alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- D-COVID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .