D-vitamiinin vaikutus sairaalahoidossa oleviin aikuisiin, joilla on COVID-19-infektio
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
D-vitamiinilisä ja Covid-19: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän kliinistä tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla sairaalahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IV, interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaistutkimus D-vitamiinilisän kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.
Potilaat osallistuvat tutkimukseen enintään 9 viikon ajan, joka sisältää enintään 6 viikon hoitojakson ja enintään 3 viikon seurantajakson.
Yhteensä 100 (50 kussakin ryhmässä) potilasta satunnaistetaan tutkimukseen, ja he saavat joko testihoitoa tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen yli 18-vuotiaat (18 vuotta mukaan lukien).
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveysmäärityksellä missä tahansa näytteessä, joka on diagnosoitu 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
- Odotetaan selviytyvän vähintään 96 tuntia tutkimukseen saapumisen jälkeen.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaan tulee käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja (oraalisia, intravaginaalisia tai transdermaalisia estrogeeni-progestogeeniyhdistelmähormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai kohdunsisäisiä välineitä tai seksuaalista pidättymistä).
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai nefrolitaasi.
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria
- Potilaat, joilla on pseudohypoparatyreoosi
- Minkä tahansa D-vitamiinilisän käyttö yksinään tai yhdessä seulontakäynnillä;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö samanaikaisten lääkitysten osiossa kuvatulla tavalla
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia jollekin tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Minkä tahansa muun tilan tai sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihoito
Testihoito: Enteraaliseen käyttöön tarkoitettu ampulli, joka sisältää 25 000 IU/ml kolekalsiferolia otettuna seuraavan kaavion mukaisesti: yksi ampulli päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29 ja päivänä 36 .
|
D-vitamiinilisä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Lumehoito: Enteraaliseen käyttöön tarkoitettu lumelääkeampulli, joka sisältää vain apuainetta seuraavan kaavion mukaisesti: yksi ampulli päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22, päivänä 29 ja päivänä 36.
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopulta 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos seulonnasta hoitovaiheen loppuun seerumin 25(OH)D3-pitoisuudessa
|
Lähtötilanne päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopulta 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopuksi 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
WHO:n suosittelema kliinisen paranemisen asteikko
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopuksi 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
|
15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto.
|
15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Lisähappi, ei-invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio tai elinten tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopuksi 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisähappea, non-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ylimääräistä elintukea (pressorit, munuaiskorvaushoito, kehonulkoinen kalvohapetus).
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopuksi 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Lisähapen, ei-invasiivisen tai invasiivisen ventilaation tai elinten tuen kesto
Aikaikkuna: 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Elintuen kesto
|
15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kuumeen puuttuminen
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kuumetta yli 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä.
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Aika negatiiviseen SARS-CoV-2-laboratoriotestiin.
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Aika negatiiviseen SARS-CoV-2-laboratoriotestiin.
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikki syyt.
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikki syyt.
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Covid-19:ään liittyvä kuolleisuus.
Aikaikkuna: Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Covid-19:ään liittyvä kuolleisuus.
|
Viimeinen sairaalahoitopäivä tai 15-30 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopulta 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin, interleukiini 6 ja 10, katelisidiinin, valkosolujen, kreatiniinin ja 1,25(OH)2-D3:n tasot veressä
|
Lähtötilanne päivinä 8, 15, 22, 29 (+/-1 päivä) tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä ja lopulta 15-30 päivänä sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .