Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D på sykehusinnlagte voksne med covid-19-infeksjon

17. mai 2022 oppdatert av: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Vitamin D-tilskudd og Covid-19: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til vitamin D-tilskudd hos sykehuspasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fase IV, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av vitamin D-tilskudd hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.

Pasientene vil delta i studien i maksimalt 9 uker, som inkluderer en behandlingsperiode på opptil 6 uker og maksimalt 3 ukers oppfølgingsperiode.

Totalt 100 (50 i hver gruppe) pasienter vil bli randomisert i studien og vil enten motta testbehandlingen eller placebobehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 18 år (inkludert 18 år).
  • Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve som diagnostisert innen 72 timer før randomisering.
  • Forventes å overleve i minst 96 timer etter studiestart.
  • Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må pasienten bruke en effektiv prevensjonsmetode (oral, intravaginal eller transdermal østrogen-gestagen kombinert hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterint utstyr eller seksuell avholdenhet).
  • Emnet eller juridisk autorisert representant forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
  • Subjektet eller juridisk autorisert representant gir informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
  • Pasienter med akutt nedsatt nyrefunksjon eller nefrolithiasis.
  • Pasienter med hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri
  • Pasienter med pseudohypoparathyroidisme
  • Bruk av vitamin D-tilskudd alene eller sammen ved screeningbesøk;
  • Bruk av forbudte medisiner som beskrevet i avsnittet om samtidig medisinering
  • Pasienter med følsomhet eller allergi overfor noen av produktene som brukes i denne kliniske studien.
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller sykdom, som etter utforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testbehandling
Testbehandling: Ampulle for enteral bruk som inneholder 25 000 IE/ml kolekalsiferol tatt i henhold til følgende skjema: én ampulle på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 .
Vitamin D-tilskudd
Andre navn:
  • D-Cure
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebobehandling: Ampulle med placebo for enteral bruk som kun inneholder hjelpestoff tatt i henhold til følgende skjema: én ampulle på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36.
Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Gjennomsnittlig endring fra screening til slutten av behandlingsfasen i 25(OH)D3 serumkonsentrasjon
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
Ordinalskala for klinisk forbedring som anbefalt av WHO
Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Sykehusets liggetid.
på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Lengde på intensivavdelingen.
på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Supplerende oksygen, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon eller organstøtte
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
Antall pasienter som trenger ekstra oksygen, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater, invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstra organstøtte (pressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering).
Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
Varighet av supplerende oksygen, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon eller organstøtte
Tidsramme: på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Varighet av eventuell organstøtte
på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Fravær av feber
Tidsramme: Siste dag for innleggelse, eller kl på dag 15 til 30 etter utskrivning
Tid til fravær av feber i mer enn 48 timer uten febernedsettende.
Siste dag for innleggelse, eller kl på dag 15 til 30 etter utskrivning
Tid til negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Tidsramme: Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
Tid til negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
Dødelighet alle årsaker.
Tidsramme: Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
Dødelighet alle årsaker.
Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
Dødelighet relatert til Covid-19.
Tidsramme: Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
Dødelighet relatert til Covid-19.
Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
Biologiske markører
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
Blodnivåer av C-reaktivt protein, interleukin 6 og 10, katelicidin, hvite blodlegemer, kreatinin og 1,25(OH)2-D3
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere