- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636086
Effekten av vitamin D på sykehusinnlagte voksne med covid-19-infeksjon
Vitamin D-tilskudd og Covid-19: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase IV, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av vitamin D-tilskudd hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19.
Pasientene vil delta i studien i maksimalt 9 uker, som inkluderer en behandlingsperiode på opptil 6 uker og maksimalt 3 ukers oppfølgingsperiode.
Totalt 100 (50 i hver gruppe) pasienter vil bli randomisert i studien og vil enten motta testbehandlingen eller placebobehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne over 18 år (inkludert 18 år).
- Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve som diagnostisert innen 72 timer før randomisering.
- Forventes å overleve i minst 96 timer etter studiestart.
- Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må pasienten bruke en effektiv prevensjonsmetode (oral, intravaginal eller transdermal østrogen-gestagen kombinert hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterint utstyr eller seksuell avholdenhet).
- Emnet eller juridisk autorisert representant forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
- Subjektet eller juridisk autorisert representant gir informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer.
- Pasienter med akutt nedsatt nyrefunksjon eller nefrolithiasis.
- Pasienter med hyperkalsemi og/eller hyperkalsiuri
- Pasienter med pseudohypoparathyroidisme
- Bruk av vitamin D-tilskudd alene eller sammen ved screeningbesøk;
- Bruk av forbudte medisiner som beskrevet i avsnittet om samtidig medisinering
- Pasienter med følsomhet eller allergi overfor noen av produktene som brukes i denne kliniske studien.
- Tilstedeværelse av enhver annen tilstand eller sykdom, som etter utforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testbehandling
Testbehandling: Ampulle for enteral bruk som inneholder 25 000 IE/ml kolekalsiferol tatt i henhold til følgende skjema: én ampulle på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36 .
|
Vitamin D-tilskudd
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Placebobehandling: Ampulle med placebo for enteral bruk som kun inneholder hjelpestoff tatt i henhold til følgende skjema: én ampulle på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 og dag 36.
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Gjennomsnittlig endring fra screening til slutten av behandlingsfasen i 25(OH)D3 serumkonsentrasjon
|
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
|
Ordinalskala for klinisk forbedring som anbefalt av WHO
|
Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
|
|
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Sykehusets liggetid.
|
på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Lengde på intensivavdelingen.
|
på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
|
Supplerende oksygen, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon eller organstøtte
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
|
Antall pasienter som trenger ekstra oksygen, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater, invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstra organstøtte (pressorer, nyreerstatningsterapi, ekstrakorporal membranoksygenering).
|
Baseline og opptil 4 uker etter randomisering på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag av sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter sykehusutskrivning
|
|
Varighet av supplerende oksygen, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon eller organstøtte
Tidsramme: på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Varighet av eventuell organstøtte
|
på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
|
Fravær av feber
Tidsramme: Siste dag for innleggelse, eller kl på dag 15 til 30 etter utskrivning
|
Tid til fravær av feber i mer enn 48 timer uten febernedsettende.
|
Siste dag for innleggelse, eller kl på dag 15 til 30 etter utskrivning
|
|
Tid til negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
Tidsramme: Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
|
Tid til negativ laboratorie-SARS-CoV-2-test.
|
Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
|
|
Dødelighet alle årsaker.
Tidsramme: Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
|
Dødelighet alle årsaker.
|
Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
|
|
Dødelighet relatert til Covid-19.
Tidsramme: Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
|
Dødelighet relatert til Covid-19.
|
Siste dag for sykehusinnleggelse, eller ved dag 15 til 30 etter utskrivning
|
|
Biologiske markører
Tidsramme: Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Blodnivåer av C-reaktivt protein, interleukin 6 og 10, katelicidin, hvite blodlegemer, kreatinin og 1,25(OH)2-D3
|
Baseline, på dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), eller siste dag med sykehusinnleggelse, og til slutt på dag 15 til 30 etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Grant WB, Lahore H, McDonnell SL, Baggerly CA, French CB, Aliano JL, Bhattoa HP. Evidence that Vitamin D Supplementation Could Reduce Risk of Influenza and COVID-19 Infections and Deaths. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):988. doi: 10.3390/nu12040988.
- Cavalier E, Fache W, Souberbielle JC. A Randomised, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Parallel Study of Vitamin D3 Supplementation with Different Schemes Based on Multiples of 25,000 IU Doses. Int J Endocrinol. 2013;2013:327265. doi: 10.1155/2013/327265. Epub 2013 Jan 28.
- Braun AB, Gibbons FK, Litonjua AA, Giovannucci E, Christopher KB. Low serum 25-hydroxyvitamin D at critical care initiation is associated with increased mortality. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):63-72. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822d74f3.
- Amrein K, Schnedl C, Holl A, Riedl R, Christopher KB, Pachler C, Urbanic Purkart T, Waltensdorfer A, Munch A, Warnkross H, Stojakovic T, Bisping E, Toller W, Smolle KH, Berghold A, Pieber TR, Dobnig H. Effect of high-dose vitamin D3 on hospital length of stay in critically ill patients with vitamin D deficiency: the VITdAL-ICU randomized clinical trial. JAMA. 2014 Oct 15;312(15):1520-30. doi: 10.1001/jama.2014.13204. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 12;312(18):1932.
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Han JE, Jones JL, Tangpricha V, Brown MA, Brown LAS, Hao L, Hebbar G, Lee MJ, Liu S, Ziegler TR, Martin GS. High Dose Vitamin D Administration in Ventilated Intensive Care Unit Patients: A Pilot Double Blind Randomized Controlled Trial. J Clin Transl Endocrinol. 2016 Jun;4:59-65. doi: 10.1016/j.jcte.2016.04.004. Epub 2016 May 5.
- Amrein K, Litonjua AA, Moromizato T, Quraishi SA, Gibbons FK, Pieber TR, Camargo CA Jr, Giovannucci E, Christopher KB. Increases in pre-hospitalization serum 25(OH)D concentrations are associated with improved 30-day mortality after hospital admission: A cohort study. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):514-521. doi: 10.1016/j.clnu.2015.03.020. Epub 2015 Apr 14.
- Gombart AF, Pierre A, Maggini S. A Review of Micronutrients and the Immune System-Working in Harmony to Reduce the Risk of Infection. Nutrients. 2020 Jan 16;12(1):236. doi: 10.3390/nu12010236.
- Gruber-Bzura BM. Vitamin D and Influenza-Prevention or Therapy? Int J Mol Sci. 2018 Aug 16;19(8):2419. doi: 10.3390/ijms19082419.
- Amrein K, Zajic P, Schnedl C, Waltensdorfer A, Fruhwald S, Holl A, Purkart T, Wunsch G, Valentin T, Grisold A, Stojakovic T, Amrein S, Pieber TR, Dobnig H. Vitamin D status and its association with season, hospital and sepsis mortality in critical illness. Crit Care. 2014 Mar 24;18(2):R47. doi: 10.1186/cc13790.
- Barlow PG, Beaumont PE, Cosseau C, Mackellar A, Wilkinson TS, Hancock RE, Haslett C, Govan JR, Simpson AJ, Davidson DJ. The human cathelicidin LL-37 preferentially promotes apoptosis of infected airway epithelium. Am J Respir Cell Mol Biol. 2010 Dec;43(6):692-702. doi: 10.1165/rcmb.2009-0250OC. Epub 2010 Jan 22.
- Barnett N, Zhao Z, Koyama T, Janz DR, Wang CY, May AK, Bernard GR, Ware LB. Vitamin D deficiency and risk of acute lung injury in severe sepsis and severe trauma: a case-control study. Ann Intensive Care. 2014 Feb 24;4(1):5. doi: 10.1186/2110-5820-4-5.
- Beard JA, Bearden A, Striker R. Vitamin D and the anti-viral state. J Clin Virol. 2011 Mar;50(3):194-200. doi: 10.1016/j.jcv.2010.12.006. Epub 2011 Jan 15.
- Abhimanyu, Coussens AK. The role of UV radiation and vitamin D in the seasonality and outcomes of infectious disease. Photochem Photobiol Sci. 2017 Mar 16;16(3):314-338. doi: 10.1039/c6pp00355a.
- Dancer RC, Parekh D, Lax S, D'Souza V, Zheng S, Bassford CR, Park D, Bartis DG, Mahida R, Turner AM, Sapey E, Wei W, Naidu B, Stewart PM, Fraser WD, Christopher KB, Cooper MS, Gao F, Sansom DM, Martineau AR, Perkins GD, Thickett DR. Vitamin D deficiency contributes directly to the acute respiratory distress syndrome (ARDS). Thorax. 2015 Jul;70(7):617-24. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206680. Epub 2015 Apr 22.
- De Niet S, Coffiner M, Da Silva S, Jandrain B, Souberbielle JC, Cavalier E. A Randomized Study to Compare a Monthly to a Daily Administration of Vitamin D(3) Supplementation. Nutrients. 2018 May 23;10(6):659. doi: 10.3390/nu10060659.
- Greiller CL, Martineau AR. Modulation of the immune response to respiratory viruses by vitamin D. Nutrients. 2015 May 29;7(6):4240-70. doi: 10.3390/nu7064240.
- Yim S, Dhawan P, Ragunath C, Christakos S, Diamond G. Induction of cathelicidin in normal and CF bronchial epithelial cells by 1,25-dihydroxyvitamin D(3). J Cyst Fibros. 2007 Nov 30;6(6):403-10. doi: 10.1016/j.jcf.2007.03.003. Epub 2007 Apr 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- D-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .