이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 감염으로 입원한 성인에 대한 비타민 D의 효과

2022년 5월 17일 업데이트: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

비타민 D 보충 및 Covid-19: 무작위, 이중 맹검, 통제 연구

이 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 환자에서 비타민 D 보충의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19로 입원한 환자에서 비타민 D 보충의 임상적 효능과 안전성을 평가하기 위한 IV상, 중재, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 연구.

환자는 최대 6주의 치료 기간과 최대 3주의 추적 기간을 포함하여 최대 9주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

총 100명(각 그룹당 50명)의 환자가 연구에서 무작위 배정되어 시험 치료 또는 위약 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chu Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀(18세 포함).
  • 무작위 배정 전 72시간 이내에 진단된 모든 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
  • 연구 진입 후 최소 96시간 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
  • 환자가 가임 여성인 경우 환자는 효과적인 산아제한 수단(경구, 질내 또는 경피 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
  • 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 신기능의 급성 장애 또는 신결석증을 나타내는 환자.
  • 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증을 나타내는 환자
  • 거짓부갑상선기능저하증을 나타내는 환자
  • 스크리닝 방문 시 임의의 비타민 D 보충제를 단독으로 또는 병용하여 사용;
  • 병용 약물 섹션에 설명된 금지 약물의 사용
  • 이 임상 시험에서 사용된 제품에 대한 민감성 또는 알레르기가 있는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 다른 상태 또는 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 처리
시험 처리: 25,000 IU/mL의 콜레칼시페롤을 함유하는 경장용 앰플: 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 1앰플 .
의약품: 콜레칼시페롤
비타민 D 보충
다른 이름들:
  • 디큐어
위약 비교기: 위약 치료
위약 치료: 다음 계획에 따라 취한 부형제만을 함유하는 장관용 위약 앰플: 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 1앰플.
다른: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 혈청 농도
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 마지막으로 퇴원 후 15~30일
25(OH)D3 혈청 농도에서 스크리닝에서 치료 종료까지의 평균 변화
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 마지막으로 퇴원 후 15~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 그리고 마지막으로 퇴원 후 15~30일에 기준선 및 무작위 배정 후 최대 4주
WHO에서 권장하는 임상 개선을 위한 서수 척도
8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 그리고 마지막으로 퇴원 후 15~30일에 기준선 및 무작위 배정 후 최대 4주
병원 체류 기간.
기간: 퇴원 후 15~30일째
병원 체류 기간.
퇴원 후 15~30일째
중환자실 체류 기간.
기간: 퇴원 후 15~30일째
중환자실 체류 기간.
퇴원 후 15~30일째
보충 산소, 비침습적 또는 침습적 환기 또는 장기 지원
기간: 8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 그리고 마지막으로 퇴원 후 15~30일에 기준선 및 무작위 배정 후 최대 4주
보충 산소, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치, 침습적 기계적 환기 또는 추가 장기 지원(압박기, 신대체 요법, 체외 막 산소화)이 필요한 환자 수.
8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 그리고 마지막으로 퇴원 후 15~30일에 기준선 및 무작위 배정 후 최대 4주
보충 산소, 비침습적 또는 침습적 환기 또는 장기 지원 기간
기간: 퇴원 후 15~30일째
장기 지원 기간
퇴원 후 15~30일째
발열 없음
기간: 입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일
해열제 없이 48시간 이상 열이 없을 때까지의 시간.
입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일
음성 실험실 SARS-CoV-2 테스트까지의 시간입니다.
기간: 입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일째
음성 실험실 SARS-CoV-2 테스트까지의 시간입니다.
입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일째
사망은 모든 원인입니다.
기간: 입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일째
사망은 모든 원인입니다.
입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일째
Covid-19와 관련된 사망.
기간: 입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일째
Covid-19와 관련된 사망.
입원 마지막 날 또는 퇴원 후 15~30일째
생물학적 마커
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 마지막으로 퇴원 후 15~30일
C 반응성 단백질, 인터루킨 6 및 10, 카텔리시딘, 백혈구, 크레아티닌 및 1,25(OH)2-D3의 혈중 농도
기준선, 8일, 15일, 22일, 29일(+/-1일) 또는 입원 마지막 날, 마지막으로 퇴원 후 15~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

협력자

Laboratoires SMB S.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-COVID

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다