Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D op in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met COVID-19-infectie

17 mei 2022 bijgewerkt door: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege

Vitamine D-suppletie en Covid-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine D-suppletie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase IV, interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine D-suppletie te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

Patiënten zullen maximaal 9 weken aan het onderzoek deelnemen, inclusief een behandelingsperiode van maximaal 6 weken en een follow-upperiode van maximaal 3 weken.

Een totaal van 100 (50 in elke groep) patiënten zullen gerandomiseerd worden in de studie en zullen ofwel de testbehandeling ofwel de placebobehandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • CHU Liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ouder dan 18 jaar (inclusief 18 jaar).
  • Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals bepaald door middel van PCR, of een andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster, zoals gediagnosticeerd binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Zal naar verwachting ten minste 96 uur na binnenkomst in de studie overleven.
  • Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een effectief anticonceptiemiddel gebruiken (orale, intravaginale of transdermale oestrogeen-progestageen gecombineerde hormonale anticonceptiva of spiraaltjes of seksuele onthouding).
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger begrijpt de geplande onderzoeksprocedures en gaat ermee akkoord deze na te leven.
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een acute nierfunctiestoornis of nefrolithiase.
  • Patiënten met hypercalciëmie en/of hypercalciurie
  • Patiënten met pseudohypoparathyreoïdie
  • Gebruik van een vitamine D-suppletie alleen of in combinatie bij het screeningsbezoek;
  • Gebruik van verboden medicatie zoals beschreven in de rubriek gelijktijdige medicatie
  • Patiënten met enige gevoeligheid of allergie voor een van de producten die in deze klinische proef worden gebruikt.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test behandeling
Testbehandeling: Ampul voor enteraal gebruik met 25.000 IE/ml cholecalciferol ingenomen volgens het volgende schema: één ampul op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 en dag 36 .
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Suppletie van vitamine D
Andere namen:
  • D-behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Placebobehandeling: ampul placebo voor enteraal gebruik met alleen hulpstof ingenomen volgens het volgende schema: één ampul op dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29 en dag 36.
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie vitamine D
Tijdsspanne: Baseline, op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddelde verandering van screening tot het einde van de behandelingsfase in 25(OH)D3-serumconcentratie
Baseline, op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na randomisatie op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Ordinale schaal voor klinische verbetering zoals aanbevolen door de WHO
Baseline en tot 4 weken na randomisatie op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur van het verblijf.
op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het verblijf op de intensive care.
op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Aanvullende zuurstof, niet-invasieve of invasieve beademing of orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na randomisatie op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstof, niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet, invasieve mechanische beademing of aanvullende orgaanondersteuning nodig heeft (pressoren, nierfunctievervangende therapie, extracorporale membraanoxygenatie).
Baseline en tot 4 weken na randomisatie op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van aanvullende zuurstof, niet-invasieve of invasieve beademing of orgaanondersteuning
Tijdsspanne: op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Duur van eventuele orgaanondersteuning
op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Afwezigheid van koorts
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot afwezigheid van koorts gedurende meer dan 48 uur zonder antipyretica.
Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-laboratoriumtest.
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-laboratoriumtest.
Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte alle oorzaken.
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte alle oorzaken.
Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte gerelateerd aan Covid-19.
Tijdsspanne: Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte gerelateerd aan Covid-19.
Laatste dag van ziekenhuisopname, of op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Biologische markeringen
Tijdsspanne: Baseline, op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis
Bloedwaarden van C-reactief proteïne, interleukine 6 en 10, cathelicidine, witte bloedcellen, creatinine en 1,25(OH)2-D3
Baseline, op dag 8, 15, 22, 29 (+/-1 dag), of laatste dag van ziekenhuisopname, en ten slotte op dag 15 tot 30 na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Laboratoires SMB S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren