インテグラーゼ阻害剤およびテノホビル アラフェナミドで過度の体重増加がある人に対するドラビリン
インテグラーゼ阻害剤およびテノホビル アラフェナミドで過度の体重増加がある人に対するドラビリン (The Do IT Study)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、INSIからDORベースのレジメンへの切り替えが、HIVの肥満の個人の間で48週間で体重増加または減量が減少し、ウイルス量が抑制されるかどうかを評価しました。 この研究では、DORと組み合わせて、TAF/FTCからTDF/FTCへの追加の切り替えが48週間以上体重に影響を与えたかどうかも評価しました。 A5391に登録されている参加者は、Bictegravir（BIC）、DoluteGravir（DTG）、またはRaltegravir（RAL）を含むInstiクラスの薬を服用していました。 さらに、この研究では、HIV治療レジメンの変化が、ウエスト周囲、代謝および心血管疾患マーカー、体組成（脂肪および除脂肪質量）、骨密度、ウイルス学的抑制の維持など、他の健康指標に影響を与えるかどうかを調べました。 最後に、この研究では、TAF/FTCまたはTDF/FTCのいずれかを使用したDORの安全性と忍容性を調べました。
当初設計されたように、試験の対象集団には、Instiベースの治療レジメンを開始または切り替えてから1〜3年で、意図しない体重増加を持つ個人が含まれていました。 登録の初年度（2021年7月 - 2022年7月）に発生ターゲットを満たしていないため、試験プロトコルが更新され、標的集団（および関連する適格基準）が肥満の個人（≥30kg/m2のスクリーニングボディマス指数[BMI]）を修正しました。 この更新は、2022年11月17日に実装され、64人の参加者が元の試験設計に登録していました。 残りの参加者は、改訂された適格性基準を使用して登録しました。
2023年の計画された暫定分析では、盲検化されたサンプルサイズの再推定の方法を使用して、試験の主要な目的を最初に計画したよりも小さいサンプルサイズで満たすことができるかどうかを評価しました（n = 222）。 プールされた（たとえば、すべての腕の上で）一次転帰（48週間での重量変化）の標準偏差に基づいて、150人の参加者が、この暫定的な推定値が主要な結果に関する真の変動を代表していると仮定して、元々仮定された5％の重量の変化を検出するために80％以上の統計的能力を提供します。 その結果、発生目標はそれに応じて調整されました。 この裁判は、2024年10月に登録を終了し、147人の参加者に達しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama CRS (31788)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs (801)
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA CRS (603)
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
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-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS (2701)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University CRS (201)
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Chapel Hill CRS (3201)
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Greensboro CRS (3203)
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case CRS (2501)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University CRS (2301)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Therapeutics CRS (6201)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Positive Research CRS (1401)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- -HIV-1、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって研究登録前の任意の時点で文書化され、認可されたウエスタンブロットまたは最初の方法以外の方法による二次抗体検査によって確認された急速なHIVおよび/またはE / CIA、またはHIV-1抗原、または血漿HIV-1 RNAウイルス負荷による。 迅速な HIV テストまたは FDA 承認の HIV-1 E/CIA テスト キットが利用できない場合は、少なくとも 24 時間間隔で 2000 コピー/mL の 2 つの HIV-1 RNA 値を、臨床検査室を持つ米国の検査室で実施できます。 Improvement Amendments (CLIA) 認定またはそれに相当するもの、または DAIDS Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) に準拠し、HIV-1 RNA 検査を実施する場合は Virology Quality Assurance (VQA) 認定を受けた米国以外の検査機関によるもの。
注: 「認可済み」という用語は、米国 FDA が承認したキット、または米国以外の国にあるサイトの場合は、その国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します。
世界保健機関 (WHO) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス負荷。
- 現在、BIC（ビクテグラビル）、DTG（ドルテグラビル）、またはRAL（ラルテグラビル）+TAF/FTC（またはTAF/3TC）レジメンで、INSTI+TAF/FTC（またはTAF/3TC）を48週間以上投与してから試験に参加する.
注 A: INSTI の開始と同時に TAF を開始しなかった参加者は、試験登録の 48 週間以上前に TAF/FTC (または TAF/3TC) を開始した場合に適格となります。
注 B: INSTI クラス内での置換 (EVG (エルビテグラビル) から BIC、DTG、または RAL への置換を含む) を受けた参加者は、試験登録の 24 週間以上前に置換が行われた場合に適格となります。
注 C: 参加者は 7 日間以内の ART アドヒアランス ギャップ (すなわち、服用を逃した) が許可され、研究登録前の 48 週間で最大 3 つのギャップが認められます。
- -NRTI（TAF / FTCまたはTAF / 3TC、およびTDF / FTCまたはTDF / 3TC）およびINSTIを取得する能力 研究期間中の通常のケア。
- スクリーニング時のBMI≧27.5kg/m2。
- -INSTIベースのARTを開始または切り替えてから1〜3年以内に10％を超える意図しない体重増加があり、登録前のTAF / FTC（またはTAF / 3TC）が48週間以上あり、臨床記録から確認され、他に医学的にはありません体重増加を容易に説明する明らかな理由 (併用薬の使用 [例: コルチコステロイド]、クッシング病、最近の長期入院などを含むが、これらに限定されない)、サイト調査員の意見。
- 研究期間中の大幅な体重変化に関連することが知られている投薬を変更または開始する既知の計画はありません。
- -研究期間中に割り当てられたARTを遵守することに同意する
- -少なくとも1回のHIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満（または、検出の下限が50を超える場合は、サイトで利用可能なHIV-1 RNA検出の下限未満）は、48週間前（≤48週間）に実行されました-スクリーニングを研究し、スクリーニングを研究する48週間以上前に少なくとも1つのHIV-1 RNAレベルが50コピー/ mL未満で、CLIA認定またはそれに相当するものを持つ米国の研究所、または任意のネットワークで実施されるFDA承認のアッセイを使用する-VQA認定を受けた米国以外の承認済み試験所。 スクリーニング訪問前のHIV-1 RNA値は、施設によって適格性について評価され、アッセイの日付と値はeCRFに入力する必要はありません。
- HIV-1 RNA < 50 コピー/mL (検出下限が 50 を超える場合は利用可能な HIV-1 RNA 検出の下限未満) のスクリーニングが、CLIA 認定を取得している米国の検査機関によって試験登録前の 45 日以内に実行されたまたはそれと同等のもの、または VQA 認定のネットワーク承認済みの米国以外のラボで。
- -妊娠する可能性のある参加者の場合、CLIA認定またはそれに相当するものを持っている、またはポイントオブケア（POC）/ CLIA免除テストを使用している米国のクリニックまたは研究所による研究登録前の45日以内の血清または尿妊娠検査が陰性、または GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している、ネットワークが承認した米国以外の研究所または診療所。
注: 妊娠可能な参加者は、出生時に女性の性別が割り当てられ、生殖能力のある個人として定義されます。 (すなわち、初潮に達し、少なくとも連続して 24 か月間閉経後ではなく、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術、または卵管摘出術などの外科的不妊手術を受けていない人)。 これには、月経が抑制されなければ妊娠する可能性のあるトランスジェンダーの男性も含まれます。 参加者が報告した病歴は、閉経の許容可能な記録です。
性行為に従事し、妊娠する可能性のある参加者は、治験薬の服用中（約48週間）および治験終了後8週間、避妊に同意する必要があります。 次の避妊方法のうち少なくとも 1 つを使用する必要があります。
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- ホルモンベースの避妊薬
- パートナーの滅菌 (すなわち、精管切除術) は、参加者の唯一のパートナーです。
注: パートナーの滅菌に関する参加者の報告は許容されます。
- -現在ホルモンを服用しているトランスジェンダーの参加者は、研究に参加する前に12週間以上安定したホルモン投与を受けている必要があります。 トランスジェンダーの参加者は、研究期間中にホルモン療法や用量を変更する積極的な計画を立てるべきではありません。
注: 一部のトランスジェンダーの参加者は、医療システムの外で購入したホルモン (ストリート ホルモンなど) を使用する場合もあるため、薬歴にはこれらの薬剤の使用に関する質問を含める必要があります。
CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関、または GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している、ネットワークが承認した米国外の検査機関によって、研究登録前 45 日以内に取得された以下の検査値。
- 絶対好中球数 (ANC) >750 細胞/mm3
- ヘモグロビンが男性で10g/dL以上、女性で9g/dL以上（出生時の性別に基づく）
- -CKD-EPI方程式によって推定される計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min（計算機は次で入手できます：https://qxmd.com/calculate/calculator_251/egfr-using-ckd-epi）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT) <3x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) <3x ULN
除外基準:
- K65R/E/N または M184V/I 変異の歴史的または現在の証拠 (HIV-1 ジェノタイピングを受けた参加者向け)。これは、INSTI から NNRTI ベースのレジメンへの切り替え後のウイルスリバウンドの可能性があるためです。
- NNRTI耐性に関連する主要な突然変異の歴史的または現在の証拠。
注: 100、101、103、106、138、179、181、188、190、221、225、227、230、または 234 位の重要な置換を含む、IAS-USA 2019 突然変異リストを参照してください [22]。
- -サイト調査官の意見における以前のウイルス学的失敗の履歴。 たとえば、ウイルス抑制を達成した後、確認された血漿 HIV-1 RNA > 1000 コピー/mL。
- -HIVの親子感染の予防のための単回投与ネビラピンへの以前の曝露。
- -TDFを服用している間の重大な腎毒性の履歴（サイト調査官によって決定されたとおり）。
- -現在授乳中または妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定。
-研究期間中の次の薬物のいずれかの予想される開始または停止：
- 抗精神病薬（クロザピン、オランザピン、リスペリドンなど）および抗うつ薬（アミトリプチリン、ノルトリプチリンなどの三環系抗うつ薬、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬、 、セレギリン）体重増加に関連
- 体重増加（例：リチウム、バルプロ酸）または体重減少（例：トピラメート）に関連する抗けいれん薬/気分安定薬
- 甲状腺補充ホルモン
- 減量を引き起こすことが知られている抗糖尿病薬 (例: エクセナチド、デュラグルチド、セマグルチド、メトホルミンなどの GLP-1 受容体アゴニスト、およびカナグリフロジン、ダパグリフロジンなどの SGLT-2 阻害剤)。
注 A: 現在、抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬/気分安定薬、および甲状腺ホルモン補充療法を受けており、参加前の少なくとも 12 週間は用量を変更していない参加者が対象です。
注 B: 現在、減量を引き起こすことが知られている抗糖尿病薬を服用している参加者で、参加前の少なくとも 24 週間は用量を変更する必要はありません。
- -肥満手術を受けるか、研究期間内に大幅な食事または運動の変更を開始する計画（例：体重ウォッチャーなどの構造化された減量プログラム）、参加者の報告によって決定されます。
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
- -サイト調査員の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件を順守する能力、または研究参加前の60日以内の日常的なメタンフェタミン使用の中止を妨げます。
注: 日常的なメタンフェタミンの使用は、週に 4 日以上と見なされます。
- -入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。
- -骨粗鬆症または骨減少症の診断歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOR 100 mg + TAF/FTC
食べ物の有無にかかわらず毎日口で
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参加者は、食物の有無にかかわらず毎日100 mgの錠剤を口で受け取りました。
他の名前：
Instisは、標準ケアを通じてローカルで取得されました。
他の名前：
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実験的：DOR 100 mg + TDF/FTC
食べ物の有無にかかわらず毎日口で
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参加者は、食物の有無にかかわらず毎日100 mgの錠剤を口で受け取りました。
他の名前：
NRTIS（TDF/FTC）は、標準のケアを通じてローカルで取得されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Insti+TAF/FTCの継続
食べ物の有無にかかわらず毎日口で
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Instisは、標準ケアを通じてローカルで取得されました。
他の名前：
NRTIS（TAF/FTC）は、標準ケアを通じてローカルで取得されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エントリーから48週目までの体重（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目への入場
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パーセンテージの変化は、48週目のマイナス重量での重量として定義され、エントリ時に重量で割って、100を掛けます。 平均と信頼区間（CI）は、エントリーの重量、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目への入場
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エントリーから24週目までの体重（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：24週目への入場
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パーセンテージの変化は、24週目のマイナスエントリ時に重量として体重として定義され、エントリ時に重量で割って、100を掛けます。 平均とCIは、エントリーの重量、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
24週目への入場
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エントリーから48週目までのウエスト周囲の平均変化（絶対）
時間枠：48週目への入場
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絶対的な変化は、48週目のマイナスウエスト円周で腰の周囲として定義されます。 平均とCIは、エントリウエストの円周、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。 |
48週目への入場
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エントリーから24週目までのウエスト周囲の平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対的な変化は、24週目のマイナスウエストの円周で腰の周囲として定義されます。 平均とCIは、エントリウエストの円周、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。 |
24週目への入場
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エントリーから48週目までの絶食トリグリセリドの平均変化（絶対）
時間枠：48週目への入場
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絶対的な変化は、48週目のトリグリセリドを侵入時のトリグリセリドからトリグリセリドとして定義します。 平均とCIは、エントリートリグリセリド、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目への入場
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エントリーから24週目までの絶食トリグリセリドの平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対的な変化は、入場時の24分間のトリグリセリドのトリグリセリドとして定義されます。 平均とCIは、エントリートリグリセリド、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
24週目への入場
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空腹時の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールから48週目までの平均変化（絶対）
時間枠：48週目への入場
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絶対変化は、48週目のLDLからLDLを入力してLDLを差し引いたLDLとして定義されます。
平均とCIは、エントリーLDL、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。
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48週目への入場
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空腹時の低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの出口から24週目までの平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対的な変更は、エントリー時の24週目からLDLからLDLとして定義されます。
平均とCIは、エントリーLDL、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。
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24週目への入場
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空腹時の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールにおける平均変化（絶対）48週目までの平均変化（絶対）
時間枠：48週目への入場
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絶対変化は、48週目のHDLからHDLを除くHDLとして定義されます。
平均とCIは、エントリーHDL、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。
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48週目への入場
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空腹時の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールの出口から24週目までの平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対的な変更は、入場時の24週目のHDLからHDLとして定義されます。
平均とCIは、エントリーHDL、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。
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24週目への入場
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エントリーから48週目までの空腹時グルコースの平均変化（絶対）
時間枠：48週目への入場
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絶対変化は、48週目の侵入時にグルコースを差し引いたグルコースとして定義されます。
平均とCIは、侵入グルコース、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。
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48週目への入場
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エントリーから24週目までの空腹時グルコースの平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対変化は、24週目の侵入時にグルコースを引いたときのグルコースとして定義されます。
平均とCIは、侵入グルコース、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。
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24週目への入場
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エントリーから48週目までの空腹時インスリンの平均変化（絶対）
時間枠：48週目への入場
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絶対的な変化は、48週目のインスリンからインスリンを侵入時にインスリンとして定義します。
平均とCIは、インスリン、性別、人種（黒ではなく黒ではなく）を調整する線形回帰モデルから来ています。
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48週目への入場
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エントリーから24週目までの空腹時インスリンの平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対的な変化は、24週目の侵入時のインスリンからインスリンとして定義されます。
平均とCIは、インスリン、性別、人種（黒ではなく黒ではなく）を調整する線形回帰モデルから来ています。
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24週目への入場
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インスリン抵抗性（HOMA-IR）の平均変化（絶対）48週目から
時間枠：48週目への入場
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絶対的な変更は、48週目のホマ-IRとして、エントリ時にHOMA-IRを差し引いたものとして定義されます。
HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）は、体がインスリンにどれだけよく反応するかを推定するために使用される方法であり、次の式で計算されます。
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48週目への入場
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エントリーから24週目までのインスリン抵抗性（HOMA-IR）の平均変化（絶対）
時間枠：24週目への入場
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絶対的な変更は、24週目のホマ-IRとして、エントリ時にHOMA-IRを差し引いたものとして定義されます。
HOMA-IR（インスリン抵抗性の恒常性モデル評価）は、体がインスリンにどれだけよく反応するかを推定するために使用される方法であり、次の式で計算されます。
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24週目への入場
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血漿HIV-1 RNAが確認されている参加者の数> 200コピー/ml
時間枠：48週目までのエントリ
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プラズマHIV-1 RNA> 200コピー/mlが確認された参加者の数は、200コピーを超える2つの連続した結果として定義され、最初の結果を2週間以内に2番目の標本を描画し、最初の結果は治療開始後に描かれた標本からの結果です。
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48週目までのエントリ
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エントリーから48週までのグレード≥3AEの参加者の割合
時間枠：48週目への入場
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グレード≥3AESの参加者の割合は、成人および小児の有害事象の重症度（DAIDS AEグレーディングテーブル）、修正バージョン2.1、2017年7月の等級性に従って等級付けされました。
有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命にかかわる、5 =死。
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48週目への入場
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クレアチニンクリアランス（CRCL）がエントリーから48週目までに10％を超える参加者の割合
時間枠：48週目への入場
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CRCLは2021年のCKD-EPI方程式によって推定され、4週目、12週目、24週目、48週目で測定されました。 パーセンテージの変化は、調査中のCRCLとして定義され、入力時にCRCLからCRCLを差し引いた後、入力時にCRCLで割ってから100を掛けます。 参加者は、研究訪問（4週目、12週目、24週目、48週）で10％以上の減少を経験した場合、CRCLが10％以上減少したことに分類されました。 |
48週目への入場
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研究治療の早期中止の参加者の割合
時間枠：48週目への入場
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ランダム化後に48週目の訪問を完了する前に、研究治療の構成要素を永久に中止した参加者の割合
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48週目への入場
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エントリーから48週目までの総脂肪（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目への入場
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総脂肪は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、侵入時に48週目の総脂肪を差し引いた総脂肪として定義され、侵入時に総脂肪で割って、100を掛けます。 平均とCIは、侵入総脂肪、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目への入場
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エントリーから48週目までのリーン質量（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目から48日
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除脂肪質量は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、48週目のリーン質量を除いてリーン質量を差し引いて除脂肪質量として定義され、その後、侵入時に除脂肪質量で割って、100を掛けます。 平均とCIは、リーン質量、性別、人種（黒ではなく黒ではなく）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目から48日
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エントリーから48週目までのトランク脂肪（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目への入場
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トランク脂肪は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、48週目のトランク脂肪を侵入時にトランク脂肪を差し引いて幹脂肪として定義され、エントリ時にトランク脂肪で割ってから100を掛けます。 平均とCIは、エントリートランク脂肪、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。 |
48週目への入場
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エントリーから48週目までの四肢脂肪（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目への入場
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四肢脂肪は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、48週目の閉じ込めで四肢脂肪を差し引いた手足脂肪として定義され、侵入時に四肢脂肪で割ってから100を掛けます。 平均とCIは、侵入総脂肪、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目への入場
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エントリから48週目までの虫垂除脂肪質量（kg）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目への入場
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虫垂除脂肪量は、DexA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、48週目の虫垂除脂肪質量を侵入時に虫垂除脂肪質量を差し引いて、侵入時に虫垂除脂肪質量で割って、100を掛けたものとして定義されます。 平均とCIは、虫垂の除脂肪質量、性別、人種を調整する線形回帰モデルから来ています（黒ではなく黒ではありません）。 |
48週目への入場
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股関節骨密度（g/cm2）の平均変化（パーセント）48週目まで
時間枠：48週目への入場
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股関節骨密度は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、48週目の股関節骨密度で輸入時に股関節骨密度を差し引いてから定義され、侵入時に股関節骨鉱物密度で割ってから100を掛けます。 平均とCIは、輸入股関節骨密度、性別、人種（黒ではなく黒ではない）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目への入場
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エントリーから48週目までの腰椎骨骨密度（g/cm2）の平均変化（パーセント）
時間枠：48週目への入場
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腰椎骨骨密度は、DEXA（デュアルエネルギーX線吸収測定）スキャンによって測定されました。 パーセンテージの変化は、48週目の腰椎骨骨密度として定義されます。侵入時に腰椎骨骨密度を差し引いてから、エントリ時に腰椎骨鉱物密度で分割し、100を掛けます。 平均とCIは、腰椎の骨密度、性別、人種（黒ではなく）を調整する線形回帰モデルから来ています。 |
48週目への入場
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John Koethe、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG A5391
- UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
- 誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
- どのような種類の分析に使用しますか? AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
- データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms にある AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。」
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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