Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doravirin for personer med overdreven vektøkning på integrasehemmere og tenofoviralafenamid

11. juni 2025 oppdatert av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Doravirin for personer med overdreven vektøkning på integrasehemmere og tenofoviralafenamid (Do IT-studien)

Den primære hensikten med denne studien er å se om personer med HIV som hadde en betydelig vektøkning etter å ha startet INSTI (integrase strand transfer inhibitor)+TAF/FTC (tenofoviralafenamid/emtricitabin) (TAF/3TC (lamivudin))-regimet enten kunne bremse. deres hastighet på vektøkning eller vektnedgang innen ca. 1 år hvis de bytter til et diett som inneholder doravirin (DOR; en nyere, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer). Studien vil også prøve å se om deltakere som skifter fra TAF/FTC (eller TAF/3TC) til TDF/FTC (eller TDF/3TC) vil oppleve mindre ekstra vektøkning eller en reduksjon i total kroppsvekt ved 48 uker sammenlignet med personer som fortsetter på en INSTI + TAF/FTC (eller TAF/3TC) kombinasjon. INSTIN-er vurdert i A5391 inkluderer bictegravir (BIC), dolutegravir (DTG) eller raltegravir (RAL). I tillegg vil studien se om en endring i ART kan påvirke ting som midjeomkrets, metabolsk og kardiovaskulær helse, fett og mager kroppssammensetning, beinhelse og vedlikehold av virologisk undertrykkelse. Til slutt vil studien se på sikkerheten og toleransen til DOR pluss enten TAF/FTC (eller TAF/3TC) versus TDF/FTC (eller TDF/3TC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerte om en bryter fra en insti til et DOR-basert regime ville resultere i mindre vektøkning eller vekttap etter 48 uker blant overvektige individer med HIV og en undertrykt viral belastning. Studien evaluerte også om en ekstra bryter fra TAF/FTC til TDF/FTC, begge i kombinasjon med DOR, hadde effekt på vekt i løpet av 48 uker. Deltakerne påmeldt A5391 tok medisiner i insti-klassen, inkludert Bictegravir (BIC), Dolutegravir (DTG) eller Raltegravir (RAL), alt i kombinasjon med TAF/FTC. I tillegg undersøkte studien om en endring i HIV -behandlingsregimet påvirker andre helseindikatorer, inkludert midjeomkrets, metabolske og kardiovaskulære sykdommer, kroppssammensetning (fett og mager masse), bentetthet og vedlikehold av virologisk undertrykkelse. Til slutt så studien på sikkerheten og toleransen til DOR med enten TAF/FTC eller TDF/FTC.

Som opprinnelig designet, inkluderte forsøkets målpopulasjon individer med en utilsiktet> 10% vektøkning i 1-3 år etter å ha startet eller byttet til et insti-basert behandlingsregime. På grunn av ikke å oppfylle periodiseringsmål i løpet av det første året etter påmelding (juli 2021 - juli 2022), ble prøveprotokollen oppdatert for å endre målpopulasjonen (og tilhørende valgbarhetskriterier) til personer med overvekt (en screening kroppsmasseindeks [BMI] på ≥30 kg/m2) uavhengig av vekthistorie på insti -basert kunst. Denne oppdateringen ble implementert 17. november 2022, da 64 deltakere hadde registrert seg under den opprinnelige prøveutformingen. De resterende deltakerne registrerte seg ved bruk av det reviderte valgbarhetskriteriet.

Ved en planlagt midlertidig analyse i 2023 ble metoden for gjenblindet prøvestørrelse-estimering brukt for å vurdere om forsøkets primære mål kunne bli møtt med en prøvestørrelse mindre enn opprinnelig planlagt (n = 222). Basert på de samlede (f.eks. Over alle armer) standardavvik for det primære utfallet (vektendring etter 48 uker), ville 150 deltakere gi over 80% statistisk kraft for å oppdage de opprinnelig antydet 5% poengendring i vekt mellom armene, forutsatt at dette midlertidige estimatet var representativt for den sanne variabiliteten rundt det primære utfallet. Som et resultat ble periodiseringsmålet justert deretter. Rettsaken stengte for påmelding i oktober 2024, etter å ha nådd 147 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Chapel Hill CRS (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Therapeutics CRS (6201)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Positive Research CRS (1401)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje hos deltaker eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.
  • HIV-1, dokumentert av enhver lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den opprinnelige rask HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral belastning. Hvis en rask HIV-test eller et FDA-godkjent HIV-1 E/CIA testsett ikke er tilgjengelig, kan to HIV-1 RNA-verdier ≥2000 kopier/ml med minst 24 timers mellomrom utføres av ethvert amerikansk laboratorium som har et klinisk laboratorium Improvement Amendments (CLIA)-sertifisering eller tilsvarende, eller av ethvert ikke-amerikansk laboratorium som er DAIDS Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)-kompatibelt og, hvis de utfører HIV-1 RNA-testing, er Virology Quality Assurance (VQA)-sertifisert.

MERK: Begrepet "lisensiert" refererer til et amerikansk FDA-godkjent sett, eller for nettsteder i andre land enn USA, et sett som er sertifisert eller lisensiert av et tilsynsorgan i det landet og validert internt.

Verdens helseorganisasjon (WHO) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer krever at bekreftelse av det første testresultatet må bruke en test som er forskjellig fra den som ble brukt for den første vurderingen. En reaktiv innledende hurtigtest bør bekreftes av enten en annen type hurtiganalyse eller en E/CIA som er basert på et annet antigenpreparat og/eller et annet testprinsipp (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 RNA viral belastning.

  • Foreløpig på et BIC (bictegravir), DTG (dolutegravir) eller RAL (raltegravir) +TAF/FTC (eller TAF/3TC) regime med ≥48 uker INSTI+TAF/FTC (eller TAF/3TC) dosering før studiestart .

MERK A: Deltakere som ikke startet TAF samtidig som de startet en INSTI vil være kvalifisert hvis de startet TAF/FTC (eller TAF/3TC) ≥48 uker før studiestart.

MERK B: Deltakere som gjennomgikk substitusjoner innenfor INSTI-klassen (inkludert fra EVG (elvitegravir) til BIC, DTG eller RAL) vil være kvalifisert hvis substitusjon skjedde ≥24 uker før studiestart.

MERK C: Deltakere har tillatelse til ART-adheransegap på ≤7 dager (dvs. glemte doser), med maksimalt 3 hull i løpet av de 48 ukene før studiestart.

  • Evne til å tilegne seg NRTIer (TAF/FTC eller TAF/3TC, og TDF/FTC eller TDF/3TC) og INSTI gjennom vanlig omsorg under studiets varighet.
  • En BMI ≥27,5 kg/m2 ved screening.
  • En utilsiktet vektøkning på >10 % i løpet av 1-3 år etter oppstart eller overgang til INSTI-basert ART og med ≥48 uker med TAF/FTC (eller TAF/3TC) før registrering, som fastslått fra kliniske journaler, uten andre medisinske tilsynelatende grunn til lett å forklare vektøkningen (inkludert, men ikke begrenset til, samtidig bruk av medisiner [f.eks. kortikosteroider], Cushings sykdom, nylig forlenget sykehusinnleggelse, etc.), etter stedsforskerens oppfatning.
  • Ingen kjente planer om å endre eller starte medisiner kjent for å være assosiert med betydelige vektendringer i løpet av studieperioden.
  • Godta å følge tildelt ART i løpet av studieperioden
  • Minst ett HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml (eller under den nedre grensen for HIV-1 RNA-deteksjon tilgjengelig på stedet hvis den nedre deteksjonsgrensen er >50) utført i løpet av de 48 ukene før (≤48 uker) for å studere screening, og minst ett HIV-1 RNA-nivå <50 kopier/ml ≥48 uker før studiescreening, ved å bruke en FDA-godkjent analyse utført av et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende, eller på et hvilket som helst nettverk -godkjent ikke-amerikansk laboratorium som er VQA-sertifisert. HIV-1 RNA-verdier før screeningbesøket vil bli vurdert for kvalifisering av stedet, og analysedatoer og -verdier trenger ikke å angis på en eCRF.
  • Screening av HIV-1 RNA <50 kopier/ml (eller under den nedre grensen for HIV-1 RNA-deteksjon tilgjengelig hvis den nedre deteksjonsgrensen er >50) utført innen 45 dager før studiestart av et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende, eller ved et hvilket som helst nettverksgodkjent ikke-amerikansk laboratorium som er VQA-sertifisert.
  • For deltakere som er i stand til å bli gravide, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 45 dager før studiestart av en amerikansk klinikk eller laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende, eller som bruker en behandlingspunkt (POC)/ CLIA-fraviket test , eller ved et hvilket som helst nettverksgodkjent ikke-amerikansk laboratorium eller klinikk som opererer i samsvar med GCLP og deltar i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.

MERK: Deltakere som er i stand til å bli gravide er definert som individer som ble tildelt et kvinnelig kjønn ved fødselen og med reproduksjonspotensial; (dvs. har nådd menarche og som ikke har vært postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder, og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering som hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller salpingektomi). Dette inkluderer transkjønnede menn som kan bli gravide hvis menstruasjonen ikke ble undertrykt. Deltakerrapportert historie er akseptabel dokumentasjon på overgangsalder.

  • Deltakere som deltar i seksuell aktivitet og som er i stand til å bli gravide, må godta å bruke prevensjon mens de bruker studiemedisin (omtrent 48 uker) og i 8 uker etter avsluttet studie. Minst én av følgende prevensjonsmetoder må brukes:

    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Hormonbasert prevensjonsmiddel
    • Partnersterilisering (dvs. vasektomi) og er den eneste partneren for deltakeren.

MERK: Deltakerrapport om partnersterilisering er akseptabel.

  • Transpersoner som for øyeblikket tar hormoner må ha en stabil hormondose i >12 uker før studiestart. Transpersoner skal ikke ha aktive planer om å endre hormonregimet eller dosen i løpet av studieperioden.

MERK: Siden noen transpersoner også kan bruke hormoner kjøpt utenfor det medisinske systemet (f.eks. gatehormoner), bør medisinhistorien inneholde spørsmål om bruken av disse midlene.

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før studiestart av et amerikansk laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende, eller ved et nettverksgodkjent ikke-amerikansk laboratorium som opererer i samsvar med GCLP og deltar i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >750 celler/mm3
    • Hemoglobin >10 g/dL for menn og >9 g/dL for kvinner (basert på kjønn ved fødselen)
    • Beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min som estimert av CKD-EPI-ligningen (en kalkulator er tilgjengelig på: https://qxmd.com/calculate/calculator_251/egfr-using-ckd-epi)
    • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) <3x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <3x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Historisk eller nåværende bevis på K65R/E/N- eller M184V/I-mutasjonene (for deltakere som har gjennomgått HIV-1-genotyping), på grunn av potensialet for viral rebound etter bytte fra et INSTI- til NNRTI-basert regime.
  • Historisk eller nåværende bevis på store mutasjoner assosiert med NNRTI-resistens.

MERK: Se IAS-USA 2019-mutasjonslisten, inkludert signifikante substitusjoner ved posisjon 100, 101, 103, 106, 138, 179, 181, 188, 190, 221, 225, 227, 230 eller 234.

  • Historie om tidligere virologisk svikt etter stedsforskerens oppfatning. For eksempel et bekreftet plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml etter å ha oppnådd viral undertrykkelse.
  • Tidligere eksponering for enkeltdose nevirapin for å forhindre overføring av HIV fra foreldre til barn.
  • Enhver historie med betydelig nyretoksisitet mens du tar TDF (som bestemt av stedets undersøker).
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.

  • Forventet start eller seponering av noen av følgende legemidler i løpet av studieperioden:

    • Antipsykotika (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, etc.) og antidepressiva (trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin, nortriptylin, etc.; selektive serotonin-gjenopptakshemmere, f.eks. , selegilin) ​​assosiert med vektøkning
    • Antikonvulsiva/humørstabilisatorer assosiert med vektøkning (f.eks. litium, valproinsyre) eller vekttap (f.eks. topiramat)
    • Skjoldbruskkjertelerstatningshormoner
    • Antidiabetiske midler kjent for å forårsake vekttap (f.eks. GLP-1-reseptoragonister som exenatid, dulaglutid, semaglutid, metformin og SGLT-2-hemmere som kanagliflozin, dapagliflozin, etc.).

MERK A: Deltakere som for tiden mottar antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva/humørstabilisatorer og thyreoideaerstatningshormoner uten doseendringer i minst 12 uker før innreise er kvalifisert.

MERK B: Deltakere som for tiden mottar antidiabetiske midler kjent for å forårsake vekttap uten doseendringer i minst 24 uker før innreise er kvalifisert.

  • Planlegger å gjennomgå fedmekirurgi eller sette i gang betydelige kostholds- eller treningsendringer i løpet av studieperioden (f.eks. strukturerte vekttapprogrammer som Weight Watchers), som bestemt av deltakerrapporten.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamentet eller dets formulering.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre evnen til å overholde studiekravene, eller opphør av rutinemessig metamfetaminbruk innen 60 dager før studiestart.

MERK: Rutinemessig metamfetaminbruk anses som >4 dager per uke.

  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før innreise.
  • En historie med en diagnose av osteoporose eller osteopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOR 100 mg + TAF/FTC
Ved munn daglig med eller uten mat
Legemiddel: Doravirin 100 mg
Deltakerne fikk 100 mg tablett for munn daglig med eller uten mat.
Andre navn:
  • DOR
Legemiddel: Integrase Strand Transfer Inhibitors
Instis ble anskaffet gjennom standarden for omsorg lokalt.
Andre navn:
  • INSTI
Eksperimentell: DOR 100 mg + TDF/FTC
Ved munn daglig med eller uten mat
Legemiddel: Doravirin 100 mg
Deltakerne fikk 100 mg tablett for munn daglig med eller uten mat.
Andre navn:
  • DOR
Legemiddel: Tenofovir disproxil fumarat/Emtricitabine
NRTIS (TDF/FTC) ble anskaffet gjennom standarden for omsorg lokalt.
Andre navn:
  • TDF, FTC
Aktiv komparator: Fortsettelse av Insti+TAF/FTC
Ved munn daglig med eller uten mat
Legemiddel: Integrase Strand Transfer Inhibitors
Instis ble anskaffet gjennom standarden for omsorg lokalt.
Andre navn:
  • INSTI
Legemiddel: Tenofovir alafenamid/emporicabine
NRTIS (TAF/FTC) ble anskaffet gjennom omsorgsstandarden lokalt.
Andre navn:
  • Taf, ftc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (prosent) i kroppsvekt (kg) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Den prosentvise endringen er definert som vekt i uke 48 minus vekt ved oppføring, deretter delt på vekt ved oppføring, og deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og konfidensintervall (CI) kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangsvekt, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (prosent) i kroppsvekt (kg) fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24

Den prosentvise endringen er definert som vekt i uke 24 minus vekt ved oppføring, deretter delt på vekt ved oppføring, og deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangsvekt, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i midjeomkrets fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Den absolutte endringen er definert som midjeomkrets i uke 48 minus midjeomkrets ved innreise.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for midjeomkrets, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i midjeomkrets fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24

Den absolutte endringen er definert som midjeomkrets i uke 24 minus midjeomkrets ved innreise.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for midjeomkrets, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste triglyserider fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Den absolutte endringen er definert som triglyserider i uke 48 minus triglyserider ved oppføring.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangs triglyserider, sex og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste triglyserider fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24

Den absolutte endringen er definert som triglyserider i uke 24minus triglyserider ved oppføring.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangs triglyserider, sex og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i fastende lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48
Den absolutte endringen er definert som LDL i uke 48 minus LDL ved oppføring. Mean og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for oppføring LDL, sex og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste lipoprotein (LDL) med lav tetthet (LDL) fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24
Den absolutte endringen er definert som LDL i uke 24 minus LDL ved oppføring. Mean og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for oppføring LDL, sex og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48
Den absolutte endringen er definert som HDL i uke 48 minus HDL ved oppføring. Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for oppføring HDL, sex og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24
Den absolutte endringen er definert som HDL i uke 24 minus HDL ved oppføring. Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for oppføring HDL, sex og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i fastende glukose fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48
Den absolutte endringen er definert som glukose i uke 48 minus glukose ved inngang. Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangsglukose, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i fastende glukose fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24
Den absolutte endringen er definert som glukose i uke 24 minus glukose ved inngang. Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangsglukose, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste insulin fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48
Den absolutte endringen er definert som insulin i uke 48 minus insulin ved innreise. Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for innreise insulin, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i faste insulin fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24
Den absolutte endringen er definert som insulin i uke 24 minus insulin ved innreise. Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for innreise insulin, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 24
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i insulinresistens (HOMA-IR) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48
Den absolutte endringen er definert som HOMA-IR i uke 48 minus Homa-IR ved inngang. HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens) er en metode som brukes for å estimere hvor godt kroppen reagerer på insulin og beregnes med følgende formel: (Fasting insulin, μU/ml)*(Fasting glukose, mg/dl)/405 middel og CI kommer fra en lineær regresjon for å justere homa-homa-krenet.
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (absolutt) i insulinresistens (HOMA-IR) fra inngang til uke 24
Tidsramme: Inngang til uke 24
Den absolutte endringen er definert som HOMA-IR i uke 24 minus HOMA-IR ved inngang. HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens) er en metode som brukes for å estimere hvor godt kroppen reagerer på insulin og beregnes med følgende formel: (Fasting insulin, μU/ml)*(Fasting glukose, mg/dl)/405 middel og CI kommer fra en lineær regresjon for å justere homa-homa-krenet.
Inngang til uke 24
Antall deltakere med bekreftet plasma HIV-1 RNA> 200 kopier/ml
Tidsramme: Oppføring gjennom uke 48
Antall deltakere med bekreftet plasma HIV-1 RNA> 200 kopier/ml, definert som to påfølgende resultater over 200 kopier, med tegningen av det andre eksemplet innen 2 uker etter mottak av det første resultatet, og det første resultatet ble fra et eksemplar trukket etter behandlingsinitiering.
Oppføring gjennom uke 48
Andel deltakere med klasse ≥3 AE fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48
Andel deltakere med grad ≥3 AE -er gradert i henhold til Division of AIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (DAIDS AE graderingstabell), korrigert versjon 2.1, juli 2017. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1-5: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = livstruende, 5 = død.
Inngang til uke 48
Andel deltakere med> 10% reduksjon i kreatininklarering (CRCL) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

CRCL ble estimert av 2021 CKD-EPI-ligningen og ble målt ved oppføring, uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48.

Prosentvis endring er definert som CRCL ved en på studiebesøk minus CRCL ved oppføring, deretter delt på CRCL ved oppføring, deretter multiplisert med 100.

Deltakerne ble kategorisert som å ha opplevd en> 10% reduksjon i CRCL hvis de opplevde> 10% reduksjon ved noen av studiebesøkene (uke 4, uke 12, uke 24 og uke 48).
Inngang til uke 48
Andel deltakere med for tidlig seponering av studiebehandlingen
Tidsramme: Inngang til uke 48
Andel deltakere som permanent avsluttet enhver komponent i studiebehandlingen før fullføringen av en uke 48 besøk etter randomisering
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i total fett (kg) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Totalt fett ble målt ved DEXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri) skanning. Prosentvis endring er definert som total fett i uke 48 minus totalt fett ved inngang, deretter delt med total fett ved inngang, deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for oppføring totalt fett, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i mager masse (kg) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Dag 0 til uke 48

Lean masse ble målt ved DEXA (dual-energi røntgenabsorptiometri). Prosentvis endring er definert som mager masse i uke 48 minus mager masse ved inngang, deretter delt med mager masse ved inngang, deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangsmasse, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Dag 0 til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i bagasjeromsfett (kg) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Trunkfett ble målt ved DEXA (dual-energy røntgenabsorptiometri) skanning. Prosentvis endring er definert som bagasjeromsfett i uke 48 minus bagasjeromsfett ved inngang, deretter delt med bagasjeromsfett ved oppføring, deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngangsstamme, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i lemfett (kg) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Limbfett ble målt ved DEXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri). Prosentvis endring er definert som lemfett i uke 48 minus lemfett ved inntreden, deretter delt med lemfett ved inngang, og deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for oppføring totalt fett, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i appendikulær mager masse (kg) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Appendikulær mager masse ble målt ved DEXA (dual-energi røntgenabsorptiometri).

Den prosentvise endringen er definert som appendikulær mager masse i uke 48 minus appendikulær mager masse ved inntreden, deretter delt med appendikulær mager masse ved inngang, deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inngang appendikulær mager masse, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i hoftebeinmineraltetthet (g/cm2) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Hoftebeinmineraltetthet ble målt ved DEXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri).

Den prosentvise endringen er definert som hoftebenmineraltetthet ved uke 48 minus hoftebeinmineraltetthet ved innføring, deretter delt med hoftebeinmineraltetthet ved inntreden, deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inntreden hoftebeinmineraltetthet, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48
Gjennomsnittlig endring (prosent) i lumbal ryggradsbenmineraltetthet (g/cm2) fra inngang til uke 48
Tidsramme: Inngang til uke 48

Lumbar ryggradsbenmineraltetthet ble målt ved DEXA (røntgenabsorptiometri med dobbel energi).

Den prosentvise endringen er definert som korsryggsrynsbenmineraltetthet ved uke 48 minus lumbal ryggradsbenmineraltetthet ved innføring, deretter delt med lumbal ryggradsbenmineraltetthet ved innføring, deretter multiplisert med 100.

Gjennomsnitt og CI kommer fra en lineær regresjonsmodell som justerer for inntreden korsryggs ryggradsben mineraltetthet, kjønn og rase (svart og ikke svart).
Inngang til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: John Koethe, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5391
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele perioden med finansiering av AIDS Clinical Trials Group av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Med hvem? Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av AIDS Clinical Trials Group.
  • For hvilke typer analyser? For å oppnå målene i forslaget godkjent av AIDS Clinical Trials Group.
  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-skjemaet på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskere av godkjente forslag vil måtte signere en AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement før de mottar dataene."

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere