Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doravirin pro osoby s nadměrným přírůstkem hmotnosti na inhibitorech integrázy a tenofovir-alafenamidu

11. června 2025 aktualizováno: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Doravirin pro osoby s nadměrným přírůstkem hmotnosti na inhibitorech integrázy a tenofovir-alafenamidu (studie Do IT)

Primárním účelem této studie je zjistit, zda lidé s HIV, kteří po zahájení režimu INSTI (inhibitor přenosu vláken integrázy) + TAF/FTC (tenofovir alafenamid/emtricitabin) (TAF/3TC (lamivudin)) mohli zpomalit rychlost jejich přibírání nebo hubnutí během přibližně 1 roku, pokud přejdou na režim obsahující doravirin (DOR; novější, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy). Studie se také pokusí zjistit, zda účastníci přecházející z TAF/FTC (nebo TAF/3TC) na TDF/FTC (nebo TDF/3TC) zaznamenají menší přírůstek hmotnosti nebo snížení celkové tělesné hmotnosti po 48 týdnech ve srovnání s osobami, které pokračují. na kombinaci INSTI + TAF/FTC (nebo TAF/3TC). INSTIN hodnocené v A5391 zahrnují bictegravir (BIC), dolutegravir (DTG) nebo raltegravir (RAL). Kromě toho studie zjistí, zda změna v ART může ovlivnit věci, jako je obvod pasu, metabolické a kardiovaskulární zdraví, složení tuku a svalové hmoty, zdraví kostí a udržování virologické suprese. Nakonec se studie zaměří na bezpečnost a snášenlivost DOR plus buď TAF/FTC (nebo TAF/3TC) versus TDF/FTC (nebo TDF/3TC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotila, zda přechod z institu na režim založený na DOR by vedl k menšímu přírůstku hmotnosti nebo úbytku hmotnosti po 48 týdnech u obézních jedinců s HIV a potlačenou virovou zátěží. Studie také vyhodnotila, zda další přechod z TAF/FTC na TDF/FTC, a to jak v kombinaci s DOR, měl vliv na hmotnost po dobu 48 týdnů. Účastníci zapsaní do A5391 užívali léky institu, včetně bictegraviru (BIC), dolutegraviru (DTG) nebo raltegraviru (RAL), vše v kombinaci s TAF/FTC. Studie navíc zkoumala, zda změna v režimu léčby HIV ovlivňuje jiné zdravotní ukazatele, včetně obvodu pasu, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění, složení těla (tuk a štíhlá hmota), hustoty kostí a udržování virologického potlačení. Nakonec se studie zaměřila na bezpečnost a snášenlivost DOR s TAF/FTC nebo TDF/FTC.

Jak bylo původně navrženo, cílová populace pokusů zahrnovala jednotlivce s neúmyslným> 10% přírůstkem hmotnosti v 1-3 letech po zahájení nebo přechodu na institu založený na léčebném režimu. Vzhledem k tomu, že během prvního roku zápisu (červenec 2021 - červenec 2022) nesplňoval akruální cíle, byl zkušební protokol aktualizován tak, aby změnil cílovou populaci (a související kritéria způsobilosti) na jednotlivce s obezitou (screeningový index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2) bez ohledu na hmotnostní anamnézu na institucitu. Tato aktualizace byla implementována 17. listopadu 2022, kdy se 64 účastníků zapsalo do původního návrhu soudního řízení. Zbývající účastníci se zapsali pomocí revidovaného kritéria způsobilosti.

Při plánované prozatímní analýze v roce 2023 byla k posouzení, zda by primární cíl studie mohl splnit s velikostí vzorku menší než původně plánovaný (n = 222), použita metoda oslepené re-onesení vzorku. Na základě sdružené (např. Na všech zbraních) standardní odchylka primárního výsledku (změna hmotnosti po 48 týdnech) by 150 účastníků poskytlo více než 80% statistickou sílu detekovat původně předpokládanou 5% změnu hmotnosti mezi zbraněmi, za předpokladu, že tento prozatímní odhad byl reprezentativní pro skutečnou variabilitu o primárním výsledku. Výsledkem bylo, že akruální cíl byl odpovídajícím způsobem upraven. Soud byl uzavřen k zápisu v říjnu 2024 a oslovil 147 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Chapel Hill CRS (3201)
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics CRS (6201)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Positive Research CRS (1401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.
  • HIV-1, dokumentovaný jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzený licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou než původní metodou rychlým HIV a/nebo E/CIA nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěží. Pokud není k dispozici rychlý test na HIV nebo jakákoliv testovací sada HIV-1 E/CIA schválená FDA, může jakákoliv americká laboratoř, která má klinickou laboratoř, provést dvě hodnoty HIV-1 RNA ≥ 2000 kopií/ml s odstupem alespoň 24 hodin. Certifikace Zlepšení dodatků (CLIA) nebo její ekvivalent, nebo kteroukoli laboratoří mimo USA, která je v souladu s DAIDS Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) a pokud provádí testování HIV-1 RNA, má certifikaci Virology Quality Assurance (VQA).

POZNÁMKA: Termín "licencovaný" se vztahuje na sadu schválenou americkým úřadem FDA nebo v případě míst umístěných v jiných zemích než ve Spojených státech na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dozoru v dané zemi a interně ověřena.

Pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) a CDC (Center for Disease Control and Prevention) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na jiném preparátu antigenu a/nebo odlišném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmatickým HIV -1 virová zátěž RNA.

  • V současné době v režimu BIC (bictegravir), DTG (dolutegravir) nebo RAL (raltegravir) + TAF/FTC (nebo TAF/3TC) s dávkováním ≥ 48 týdnů INSTI+TAF/FTC (nebo TAF/3TC) před vstupem do studie .

POZNÁMKA A: Účastníci, kteří nezačali TAF ve stejnou dobu jako INSTI, budou způsobilí, pokud začali TAF/FTC (nebo TAF/3TC) ≥ 48 týdnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA B: Účastníci, kteří podstoupili substituce v rámci třídy INSTI (včetně substitucí EVG (elvitegravir) na BIC, DTG nebo RAL), budou způsobilí, pokud k substituci došlo ≥24 týdnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA C: Účastníkům jsou povoleny mezery v adherenci ART ≤ 7 dní (tj. vynechané dávky), s maximálně 3 mezerami během 48 týdnů před vstupem do studie.

  • Schopnost získat NRTI (TAF/FTC nebo TAF/3TC a TDF/FTC nebo TDF/3TC) a INSTI prostřednictvím obvyklé péče po dobu trvání studie.
  • BMI ≥27,5 kg/m2 při screeningu.
  • Neúmyslný > 10% přírůstek hmotnosti během 1-3 let po zahájení nebo přechodu na ART na bázi INSTI a s ≥ 48 týdnů TAF/FTC (nebo TAF/3TC) před zařazením, jak je zjištěno z klinických záznamů, bez dalších lékařsky zřejmý důvod k rychlému vysvětlení přírůstku hmotnosti (včetně, ale bez omezení na, současného užívání léků [např. kortikosteroidů], Cushingovy choroby, nedávné prodloužené hospitalizace atd.), podle názoru výzkumníka místa.
  • Žádné známé plány na změnu nebo zahájení léků, o kterých je známo, že by byly spojeny s významnými změnami hmotnosti během období studie.
  • Souhlaste s dodržováním přiděleného ART během období studie
  • Alespoň jedna hladina HIV-1 RNA <50 kopií/ml (nebo pod spodním limitem detekce HIV-1 RNA dostupným na místě, pokud je spodní limit detekce >50) provedená v předchozích 48 týdnech (≤48 týdnů) ke studijnímu screeningu a alespoň jedna hladina HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ≥ 48 týdnů před screeningem studie, pomocí testu schváleného FDA provedeného jakoukoli laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo v jakékoli síti -schválená laboratoř mimo USA, která má certifikaci VQA. Hodnoty HIV-1 RNA před screeningovou návštěvou posoudí z hlediska způsobilosti místo a data testu a hodnoty není nutné zadávat do eCRF.
  • Screening HIV-1 RNA <50 kopií/ml (nebo pod spodním limitem dostupné detekce HIV-1 RNA, pokud je spodní limit detekce >50) prováděný do 45 dnů před vstupem do studie kteroukoli laboratoří v USA, která vlastní certifikaci CLIA nebo jeho ekvivalentu nebo v jakékoli síťově schválené laboratoři mimo USA, která má certifikaci VQA.
  • Pro účastnice schopné otěhotnět negativní těhotenský test v séru nebo moči do 45 dnů před vstupem do studie kteroukoli klinikou nebo laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo používá bod péče (POC)/test bez CLIA nebo v jakékoli laboratoři nebo klinice mimo USA schválené sítí, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.

POZNÁMKA: Účastnice schopné otěhotnět jsou definovány jako osoby, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví a mají reprodukční potenciál; (tj. dosáhli menarche a nebyli po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců a nepodstoupili chirurgickou sterilizaci, jako je hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo salpingektomie). To zahrnuje transgender muže, kteří by mohli otěhotnět, pokud by menstruace nebyla potlačena. Anamnéza hlášená účastnicí je přijatelnou dokumentací menopauzy.

  • Účastnice zabývající se sexuální aktivitou a schopné otěhotnět musí souhlasit s používáním antikoncepce během užívání studovaného léku (přibližně 48 týdnů) a po dobu 8 týdnů po ukončení studie. Je nutné používat alespoň jednu z následujících metod antikoncepce:

    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Antikoncepce na hormonální bázi
    • Partnerská sterilizace (tj. vasektomie) a je jediným partnerem účastníka.

POZNÁMKA: Zpráva účastníka o partnerské sterilizaci je přijatelná.

  • Transgenderoví účastníci, kteří v současné době užívají hormony, musí mít stabilní hormonální dávku po dobu > 12 týdnů před vstupem do studie. Transgender účastníci by neměli mít aktivní plány na změnu svého hormonálního režimu nebo dávky během období studie.

POZNÁMKA: Vzhledem k tomu, že někteří transgenderoví účastníci mohou také užívat hormony zakoupené mimo lékařský systém (např. pouliční hormony), historie léčby by měla zahrnovat otázky týkající se použití těchto látek.

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 45 dnů před vstupem do studie kteroukoli laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo jakoukoli síťově schválenou laboratoří mimo USA, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >750 buněk/mm3
    • Hemoglobin >10 g/dl pro muže a >9 g/dl pro ženy (podle pohlaví při narození)
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min odhadovaná pomocí rovnice CKD-EPI (kalkulačka je k dispozici na: https://qxmd.com/calculate/calculator_251/egfr-using-ckd-epi)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) <3x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) <3x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Historický nebo současný důkaz mutací K65R/E/N nebo M184V/I (pro účastníky, kteří podstoupili genotypizaci HIV-1), kvůli možnosti virového reboundu po přechodu z režimu INSTI na režim založený na NNRTI.
  • Historický nebo současný důkaz hlavních mutací spojených s jakoukoli rezistencí na NNRTI.

POZNÁMKA: Viz seznam mutací IAS-USA 2019, včetně významných substitucí na pozicích 100, 101, 103, 106, 138, 179, 181, 188, 190, 221, 225, 227, 230 nebo 22] 234 [

  • Anamnéza předchozího virologického selhání podle názoru vyšetřovatele lokality. Například potvrzená plazmatická HIV-1 RNA >1000 kopií/ml po dosažení virové suprese.
  • Předchozí expozice jednorázové dávce nevirapinu pro prevenci přenosu HIV z rodiče na dítě.
  • Jakákoli anamnéza významné renální toxicity při užívání TDF (jak určil zkoušející na místě).
  • V současné době kojíte nebo jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během trvání studie.

  • Předpokládané zahájení nebo ukončení užívání některého z následujících léků během období studie:

    • Antipsychotika (např. klozapin, olanzapin, risperidon atd.) a antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin, nortriptylin, atd.; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, např. fluoxetin, paroxetin, inhibitory aminoxidázy, inhibitory sertralinmonooxidázy a sertralin. , selegilin) ​​spojené s nárůstem hmotnosti
    • Antikonvulziva/stabilizátory nálady spojené s nárůstem hmotnosti (např. lithium, kyselina valproová) nebo úbytkem hmotnosti (např. topiramát)
    • Náhradní hormony štítné žlázy
    • Antidiabetická činidla známá tím, že způsobují úbytek hmotnosti (např. agonisté receptoru GLP-1, jako je exenatid, dulaglutid, semaglutid, metformin, a inhibitory SGLT-2, jako je kanagliflozin, dapagliflozin atd.).

POZNÁMKA A: Účastníci, kteří v současné době dostávají antipsychotika, antidepresiva, antikonvulziva/stabilizátory nálady a hormony nahrazující štítnou žlázu bez úprav dávky po dobu nejméně 12 týdnů před vstupem, jsou způsobilí.

POZNÁMKA B: Účastníci, kteří v současné době dostávají antidiabetika, o nichž je známo, že způsobují úbytek hmotnosti bez úpravy dávky po dobu nejméně 24 týdnů před vstupem, jsou způsobilí.

  • Plánování podstoupení bariatrické operace nebo zahájení významných dietních nebo cvičebních změn během období studie (např. strukturované programy hubnutí, jako jsou Weight Watchers), jak je stanoveno ve zprávě účastníka.
  • Známá alergie/senzitivita nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaného léku nebo jeho formulace.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala schopnost dodržovat požadavky studie, nebo ukončení rutinního užívání metamfetaminu během 60 dnů před vstupem do studie.

POZNÁMKA: Rutinní užívání metamfetaminu je považováno za > 4 dny v týdnu.

  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před nástupem.
  • Anamnéza diagnózy osteoporózy nebo osteopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dor 100 mg + taf/ftc
Ústy denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Doravirin 100 mg
Účastníci dostávali tabletu 100 mg ústy denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • DOR
Lék: Inhibitory přenosu pramenů integrázy
Institus byl získán prostřednictvím standardu péče lokálně.
Ostatní jména:
  • INSTI
Experimentální: Dor 100 mg + tdf/ftc
Ústy denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Doravirin 100 mg
Účastníci dostávali tabletu 100 mg ústy denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • DOR
Lék: Tenofovir disproxil fumarát/emtricitabine
NRTIS (TDF/FTC) byly získány prostřednictvím standardu péče lokálně.
Ostatní jména:
  • TDF, FTC
Aktivní komparátor: Pokračování institu+TAF/FTC
Ústy denně s jídlem nebo bez jídla
Lék: Inhibitory přenosu pramenů integrázy
Institus byl získán prostřednictvím standardu péče lokálně.
Ostatní jména:
  • INSTI
Lék: Tenofovir alafenamid/emtricitabine
NRTIS (TAF/FTC) byly získány prostřednictvím standardu péče lokálně.
Ostatní jména:
  • TAF, FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna (procenta) v tělesné hmotnosti (kg) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Procentní změna je definována jako hmotnost ve 48 týdnech mínus hmotnost při vstupu, poté rozdělena hmotností při vstupu a poté se vynásobená 100.

Průměrný a interval spolehlivosti (CI) pochází z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se vstupní hmotnost, pohlaví a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna (procenta) v tělesné hmotnosti (kg) od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne

Procentní změna je definována jako hmotnost ve 24. týdnu mínus hmotnost při vstupu, poté rozdělena hmotností při vstupu, poté se vynásobí 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní hmotnost, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v obvodu pasu od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Absolutní změna je definována jako obvod pasu při 48 týdnech obvodu minus pas při vstupu.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro obvod vstupního pasu, pohlaví a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) v obvodu pasu od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne

Absolutní změna je definována jako obvod pasu při 24. týdnu minus pasu při vstupu.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro obvod vstupního pasu, pohlaví a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v triglyceridech nalačno od vstupu do 48 týdne
Časové okno: Vstup do týdne 48

Absolutní změna je definována jako triglyceridy ve 48 týdnu mínus triglyceridy při vstupu.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní triglyceridy, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) v triglyceridech nalačno od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne

Absolutní změna je definována jako triglyceridy ve 24. týdnu triglyceridů při vstupu.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní triglyceridy, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48
Absolutní změna je definována jako LDL ve 48 týdnech mínus LDL při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup LDL, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) v cholesterolu s nízkou hustotou nalačno (LDL) od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne
Absolutní změna je definována jako LDL ve 24. týdnu mínus LDL při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup LDL, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL) od vstupu do 48
Časové okno: Vstup do týdne 48
Absolutní změna je definována jako HDL ve 48 týdnech mínus HDL při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup HDL, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) u cholesterolu s vysokou hustotou nalačno (HDL) od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne
Absolutní změna je definována jako HDL ve 24. týdnu mínus HDL při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup HDL, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v glukóze půstu od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48
Absolutní změna je definována jako glukóza ve 48 týdnech mínus glukóza při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup glukózy, pohlaví a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) v glukóze půstu od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne
Absolutní změna je definována jako glukóza ve 24. týdnu mínus glukóza při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup glukózy, pohlaví a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v inzulínu nalačno od vstupu do týdne 48
Časové okno: Vstup do týdne 48
Absolutní změna je definována jako inzulín ve 48 týdnech mínus inzulín při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní inzulín, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) v inzulínu půstu od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne
Absolutní změna je definována jako inzulín ve 24. týdnu minus inzulín při vstupu. Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní inzulín, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do 24. týdne
Průměrná změna (absolutní) v inzulínové rezistenci (HOMA-IR) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48
Absolutní změna je definována jako HOMA-IR ve 48 týdnech minus homa-ir při vstupu. Homa-IR (homeostatické hodnocení modelu rezistence na inzulín) je metoda používaná k odhadu, jak dobře tělo reaguje na inzulín, a vypočítá se následujícím vzorcem: (inzulín nalačno, μU/ml)*(glukóza nalačno, Mg/dl)/405 a CI pochází z lineární regrese pro vstupní homa-ir, pohlaví a rasu).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (absolutní) v inzulínové rezistenci (HOMA-IR) od vstupu do 24. týdne
Časové okno: Vstup do 24. týdne
Absolutní změna je definována jako HOMA-IR ve 24. týdnu minus homa-ir při vstupu. Homa-IR (homeostatické hodnocení modelu rezistence na inzulín) je metoda používaná k odhadu, jak dobře tělo reaguje na inzulín, a vypočítá se následujícím vzorcem: (inzulín nalačno, μU/ml)*(glukóza nalačno, Mg/dl)/405 a CI pochází z lineární regrese pro vstupní homa-ir, pohlaví a rasu).
Vstup do 24. týdne
Počet účastníků s potvrzenou plazmovou HIV-1 RNA> 200 kopií/ml
Časové okno: Vstup přes 48 týdnů
Počet účastníků s potvrzenou plazmatickou HIV-1 RNA> 200 kopií/ml, definovaných jako dva po sobě jdoucí výsledky nad 200 kopií, přičemž nakreslení druhého vzorku do 2 týdnů od přijetí prvního výsledku je a prvním výsledkem je z vzorku po zahájení léčby.
Vstup přes 48 týdnů
Podíl účastníků se stupněm ≥ 3 AES od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48
Podíl účastníků se stupněm ≥ 3 AES třídil podle tabulky divize AIDS pro hodnocení závažnosti dospělých a dětských nežádoucích účinků (tabulka tříd AE), korigovaná verze 2.1, červenec 2017. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na stupnici od 1-5: 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt.
Vstup do týdne 48
Podíl účastníků s> 10% snížením clearance kreatininu (CRCL) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

CRCL byla odhadnuta rovnicí CKD-EPI 2021 a byla měřena při vstupu, 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu a 48. týdnem.

Procentní změna je definována jako CRCL při studii ON Study Visin Minus CRCL při vstupu, poté rozdělena CRCL při vstupu a poté vynásobena 100.

Účastníci byli kategorizováni jako zažívání a 10% snížení CRCL, pokud zažili snížení> 10% při kterékoli z návštěv studie (4. týden, 12. týden, 24. týden a 48 týdnů).
Vstup do týdne 48
Podíl účastníků s předčasným přerušením léčby studie
Časové okno: Vstup do týdne 48
Podíl účastníků, kteří trvale přerušili jakoukoli složku studijního léčby
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (procenta) v celkovém tuku (kg) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Celkový tuk byl měřen skenem DEXA (duální energy rentgenového absorptiometrie). Procentní změna je definována jako celkový tuk při 48 týdnech mínus celkový tuk při vstupu, poté dělený celkovým tukem při vstupu, poté se vynásobí 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup celkový tuk, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (procenta) v štíhlé hmotě (kg) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Den 0 až 48

Šágová hmota byla měřena skenem DEXA (duální energetické rentgenové absorptiometrie). Procentní změna je definována jako štíhlá hmota ve 48 týdnech mínus štíhlá hmota při vstupu, poté rozdělena štíhlou hmotou při vstupu a poté se vynásobeno 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní štíhlou hmotu, sex a rasu (černá a ne černá).
Den 0 až 48
Průměrná změna (procenta) v kufru tuku (kg) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Kmen tuk byl měřen skenem DEXA (duální energy rentgenové absorptiometrie). Procentní změna je definována jako tuk kufru ve 48 týdnech mínus kmene tuku při vstupu, poté rozdělen tukem kmenem při vstupu, poté se vynásobí 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní tuk, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (procenta) v tuku končetin (kg) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Tuk končetin byl měřen dexa (duální energetická rentgenová absorpční absorptiometrie) skenování. Procentní změna je definována jako končetinový tuk ve 48 týdnech mínus tuku končetiny při vstupu, poté rozdělen tukem končetiny při vstupu, poté se vynásobí 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup celkový tuk, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (procenta) v apendikulární štíhlé hmotě (kg) od vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Apendikulární libová hmota byla měřena skenem DEXA (duální energy rentgenové absorpční absorpce).

Procentní změna je definována jako apendikulární libová hmota ve 48 týdnech minus apendikulární štíhlé hmoty při vstupu, poté rozdělena dodatku na štíhlou hmotu při vstupu a poté se vynásobí 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstup dodatku, sex, sex a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (procenta) v hustotě minerálů kyčle (G/CM2) ze vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Hustota minerálů kyčle kosti byla měřena skenem DEXA (duální energy rentgenové absorptiometrie).

Procentní změna je definována jako hustota minerálních kostí kyčelní kosti při 48 hustotě minerálních minerálních hustoty kyčle mínus při vstupu, poté rozdělena hustotou minerálních kostí kyčle při vstupu a poté se vynásobená 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní hustotu minerálních kostí, pohlaví a rasy (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48
Průměrná změna (procenta) v hustotě minerálů bederní páteře (G/CM2) ze vstupu do 48 týdnů
Časové okno: Vstup do týdne 48

Hustota minerálních kosti bederní páteře byla měřena skenem DEXA (duální energetické rentgenové absorptiometrie).

Procentní změna je definována jako hustota minerálních kostí bederní páteře při 48 týdnech mínus bederní páteřní kostní hustota minerální hustota při vstupu, poté rozdělena bederní hustotou minerálů páteře při vstupu a poté se vynásobena 100.

Průměr a CI pocházejí z lineárního regresního modelu přizpůsobujícího se pro vstupní hustotu minerálních kostí bederní páteře, pohlaví a rasu (černá a ne černá).
Vstup do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Koethe, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5391
  • UM1AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS."

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Doravirin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit