Doravirin för personer med överdriven viktökning på integrashämmare och tenofoviralafenamid
Doravirin för personer med överdriven viktökning på integrashämmare och tenofoviralafenamid (Do IT-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderade huruvida en övergång från en insti till en Dor-baserad regim skulle resultera i mindre viktökning eller viktminskning efter 48 veckor bland feta individer med HIV och en undertryckt viral belastning. Studien utvärderade också om en ytterligare övergång från TAF/FTC till TDF/FTC, båda i kombination med DOR, påverkade vikten under 48 veckor. Deltagare som ingick i A5391 tog insti-klassmediciner, inklusive Bictegravir (BIC), Dolutegravir (DTG) eller Raltegravir (RAL), allt i kombination med TAF/FTC. Dessutom undersökte studien om en förändring i HIV -behandlingsregimen påverkar andra hälsoindikatorer, inklusive midjeomkrets, metaboliska och hjärt -kärlsjukdomar, kroppssammansättning (fett och mager massa), bentäthet och underhåll av virologiskt undertryckning. Slutligen tittade studien på säkerheten och tolerabiliteten hos DOR med antingen TAF/FTC eller TDF/FTC.
Som ursprungligen utformats inkluderade försökets målpopulation individer med en oavsiktlig> 10% viktökning under 1-3 år efter initiering eller bytt till en insti-baserad behandlingsregim. På grund av att de inte uppfyllde periodiseringsmålen under det första året av registrering (juli 2021 - juli 2022) uppdaterades försöksprotokollet för att ändra målpopulationen (och tillhörande behörighetskriterier) till individer med fetma (ett screening kroppsmassaindex [BMI] på ≥30 kg/m2) oavsett vikthistoria på insti -baserad konst. Denna uppdatering implementerades den 17 november 2022, då 64 deltagare hade registrerat sig under den ursprungliga testdesignen. De återstående deltagarna registrerade sig med det reviderade behörighetskriteriet.
Vid en planerad interimsanalys 2023 användes metoden för återförstärkning av blindstorlek för att bedöma om försökets primära mål kunde uppfyllas med en provstorlek mindre än ursprungligen planerad (n = 222). Baserat på de sammanslagna (t.ex. över alla armar) standardavvikelse för det primära utfallet (viktförändring vid 48 veckor) skulle 150 deltagare ge över 80% statistisk kraft för att upptäcka den ursprungligen hypotesiserade 5% poängförändringen i vikt mellan vapen, förutsatt att denna interimsuppskattning var representativ för den verkliga variationen om det primära utfallet. Som ett resultat justerades periodiseringsmålet i enlighet därmed. Rättegången avslutades för registrering i oktober 2024, efter att ha nått 147 deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Alabama CRS (31788)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA CARE Center CRS (601)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs (801)
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Harbor-UCLA CRS (603)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital CRS (6101)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
- Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS (5802)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University CRS (201)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Upton CRS (7803)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Chapel Hill CRS (3201)
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Greensboro CRS (3203)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Cincinnati CRS (2401)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case CRS (2501)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University CRS (2301)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Therapeutics CRS (6201)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS (31473)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington Positive Research CRS (1401)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja hos deltagaren eller målsman/representant att ge informerat samtycke.
- HIV-1, dokumenterad av något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad med en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än den ursprungliga snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1-antigen, eller plasma HIV-1 RNA viral belastning. Om ett snabbt HIV-test eller något FDA-godkänt HIV-1 E/CIA-testkit inte är tillgängligt, kan två HIV-1 RNA-värden ≥2000 kopior/ml med minst 24 timmars mellanrum utföras av vilket amerikanskt laboratorium som helst som har ett kliniskt laboratorium Improvement Amendments (CLIA)-certifiering eller motsvarande, eller av något icke-amerikanskt laboratorium som är DAIDS Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)-kompatibelt och, om de utför HIV-1 RNA-testning, är Virology Quality Assurance (VQA)-certifierat.
OBS: Termen "licensierad" hänvisar till ett amerikanskt FDA-godkänt kit, eller för platser i andra länder än USA, ett kit som har certifierats eller licensierats av ett tillsynsorgan i det landet och validerat internt.
Världshälsoorganisationens (WHO) och CDCs (Centers for Disease Control and Prevention) riktlinjer kräver att bekräftelse av det initiala testresultatet måste använda ett test som skiljer sig från det som används för den initiala bedömningen. Ett reaktivt initialt snabbtest bör bekräftas antingen med en annan typ av snabbanalys eller en E/CIA som är baserad på ett annat antigenpreparat och/eller en annan testprincip (t.ex. indirekt mot konkurrerande), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 RNA virusmängd.
- För närvarande på en BIC (bictegravir), DTG (dolutegravir) eller RAL (raltegravir) +TAF/FTC (eller TAF/3TC)-regim med ≥48 veckors INSTI+TAF/FTC (eller TAF/3TC) dosering före studiestart .
NOTERA A: Deltagare som inte påbörjade TAF samtidigt som de startade en INSTI kommer att vara berättigade om de påbörjade TAF/FTC (eller TAF/3TC) ≥48 veckor före studiestart.
NOT B: Deltagare som genomgick substitutioner inom INSTI-klass (inklusive från EVG (elvitegravir) till BIC, DTG eller RAL) kommer att vara berättigade om substitution inträffade ≥24 veckor före studiestart.
ANMÄRKNING C: Deltagarna tillåts ART-vidhäftningsluckor på ≤7 dagar (d.v.s. missade doser), med maximalt 3 luckor under de 48 veckorna före studiestart.
- Förmåga att förvärva NRTI (TAF/FTC eller TAF/3TC, och TDF/FTC eller TDF/3TC) och INSTI genom vanlig vård under studiens varaktighet.
- Ett BMI ≥27,5 kg/m2 vid screening.
- En oavsiktlig viktökning på >10 % under 1-3 år efter påbörjad eller byte till INSTI-baserad ART och med ≥48 veckors TAF/FTC (eller TAF/3TC) före inskrivningen, enligt kliniska journaler, utan någon annan medicinsk uppenbar anledning att lätt förklara viktökningen (inklusive, men inte begränsat till, samtidig medicinering [t.ex. kortikosteroider], Cushings sjukdom, nyligen förlängd sjukhusvistelse, etc.), enligt platsutredarens uppfattning.
- Inga kända planer på att byta eller påbörja mediciner som är kända för att vara associerade med betydande viktförändringar under studieperioden.
- Gå med på att följa tilldelad ART under studieperioden
- Minst en HIV-1-RNA-nivå <50 kopior/ml (eller under den nedre gränsen för HIV-1-RNA-detektion tillgänglig på platsen om den nedre detektionsgränsen är >50) utförd under de 48 veckorna innan (≤48 veckor) för att studera screening, och minst en HIV-1 RNA-nivå <50 kopior/ml ≥48 veckor före studiescreening, med en FDA-godkänd analys utförd av något amerikanskt laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande, eller på något nätverk -godkänt icke-amerikanskt laboratorium som är VQA-certifierat. HIV-1 RNA-värden före screeningbesöket kommer att bedömas för kvalificering av platsen och analysdatum och -värden behöver inte anges på en eCRF.
- Screening av HIV-1 RNA <50 kopior/ml (eller under den nedre gränsen för HIV-1 RNA-detektion tillgänglig om den nedre detektionsgränsen är >50) utförs inom 45 dagar före studiestart av något amerikanskt laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande, eller på något nätverksgodkänt icke-amerikanskt laboratorium som är VQA-certifierat.
- För deltagare som kan bli gravida, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 45 dagar före studieinträde av någon amerikansk klinik eller laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande, eller som använder ett vårdcentral (POC)/ CLIA-undantaget test , eller på något nätverksgodkänt laboratorium eller klinik utanför USA som arbetar i enlighet med GCLP och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram.
OBS: Deltagare som kan bli gravida definieras som individer som tilldelades ett kvinnligt kön vid födseln och med reproduktionspotential; (d.v.s. har nått menarche och som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd och inte har genomgått kirurgisk sterilisering såsom hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering eller salpingektomi). Detta inkluderar transpersoner som skulle kunna bli gravida om menstruationen inte undertrycktes. Deltagarrapporterad historia är acceptabel dokumentation av klimakteriet.
Deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet och kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under studieläkemedlet (ungefär 48 veckor) och i 8 veckor efter studiens slut. Minst en av följande preventivmetoder måste användas:
- Intrauterin enhet (IUD)
- Hormonbaserat preventivmedel
- Partnersterilisering (dvs vasektomi) och är den enda partnern för deltagaren.
OBS: Deltagarrapport om partnersterilisering är acceptabel.
- Transpersoner som för närvarande tar hormoner måste ha en stabil hormondos i >12 veckor innan studiestart. Transpersoner bör inte ha aktiva planer på att ändra sin hormonregim eller dos under studieperioden.
OBS: Eftersom vissa transpersoner också kan använda hormoner som köpts utanför det medicinska systemet (t.ex. gatuhormoner), bör medicinhistoriken innehålla frågor om användningen av dessa medel.
Följande laboratorievärden erhållna inom 45 dagar före studiestart av något amerikanskt laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande, eller vid något nätverksgodkänt icke-amerikanskt laboratorium som arbetar i enlighet med GCLP och deltar i lämpliga externa kvalitetssäkringsprogram:
- Absolut neutrofilantal (ANC) >750 celler/mm3
- Hemoglobin >10 g/dL för män och >9 g/dL för kvinnor (baserat på kön vid födseln)
- Beräknat kreatininclearance ≥50 mL/min uppskattat av CKD-EPI-ekvationen (en miniräknare finns tillgänglig på: https://qxmd.com/calculate/calculator_251/egfr-using-ckd-epi)
- Aspartataminotransferas (ASAT) (SGOT) <3x ULN
- Alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) <3x ULN
Exklusions kriterier:
- Historiska eller aktuella bevis för K65R/E/N- eller M184V/I-mutationer (för deltagare som har genomgått HIV-1-genotypning), på grund av risken för viral återhämtning efter byte från en INSTI- till NNRTI-baserad regim.
- Historiska eller aktuella bevis på större mutationer associerade med NNRTI-resistens.
OBS: Se IAS-USA 2019-mutationslistan, inklusive signifikanta substitutioner vid positionerna 100, 101, 103, 106, 138, 179, 181, 188, 190, 221, 225, 227, 230 eller 2 [234].
- Historik av tidigare virologisk misslyckande enligt platsutredarens åsikt. Till exempel ett bekräftat plasma HIV-1 RNA >1000 kopior/ml efter att ha uppnått viral suppression.
- Tidigare exponering för engångsdos nevirapin för att förhindra överföring av hiv från föräldrar till barn.
- Eventuell anamnes på signifikant njurtoxicitet när du tar TDF (enligt bestämt av platsundersökaren).
- Ammar för närvarande eller är gravid, eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet.
Förväntad start eller upphörande av något av följande läkemedel under studieperioden:
- Antipsykotika (t.ex. klozapin, olanzapin, risperidon, etc.) och antidepressiva medel (tricykliska antidepressiva medel, t.ex. amitriptylin, nortriptylin, etc.; selektiva serotoninåterupptagshämmare, t.ex. , selegilin) i samband med viktökning
- Antikonvulsiva medel/humörstabilisatorer associerade med viktökning (t.ex. litium, valproinsyra) eller viktminskning (t.ex. topiramat)
- Sköldkörtelersättningshormoner
- Antidiabetiska medel som är kända för att orsaka viktminskning (t.ex. GLP-1-receptoragonister som exenatid, dulaglutid, semaglutid, metformin och SGLT-2-hämmare som kanagliflozin, dapagliflozin, etc.).
ANMÄRKNING A: Deltagare som för närvarande får antipsykotika, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel/humörstabilisatorer och sköldkörtelersättningshormoner utan dosändringar under minst 12 veckor före inträde är berättigade.
ANMÄRKNING B: Deltagare som för närvarande får antidiabetiska medel som är kända för att orsaka viktminskning utan dosändringar under minst 24 veckor före inträde är berättigade.
- Planerar att genomgå bariatrisk kirurgi eller initiera betydande kost- eller träningsförändringar inom studieperioden (t.ex. strukturerade viktminskningsprogram som Weight Watchers), enligt deltagarrapporten.
- Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet mot komponenter i studieläkemedlet eller dess formulering.
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa förmågan att följa studiekraven, eller upphörande av rutinmässig metamfetaminanvändning inom 60 dagar före studiestart.
OBS: Rutinmässig metamfetaminanvändning anses vara >4 dagar per vecka.
- Akut eller allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före inresa.
- En historia av en diagnos av osteoporos eller osteopeni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dor 100 mg + taf/ftc
Via munnen dagligen med eller utan mat
|
Deltagarna fick en 100 mg tablett via munnen dagligen med eller utan mat.
Andra namn:
Instis förvärvades genom vårdstandarden lokalt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dor 100 mg + tdf/ftc
Via munnen dagligen med eller utan mat
|
Deltagarna fick en 100 mg tablett via munnen dagligen med eller utan mat.
Andra namn:
NRTIS (TDF/FTC) förvärvades genom vårdstandarden lokalt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fortsättning av Insti+TAF/FTC
Via munnen dagligen med eller utan mat
|
Instis förvärvades genom vårdstandarden lokalt.
Andra namn:
NRTIS (TAF/FTC) förvärvades genom vårdstandarden lokalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i kroppsvikt (kg) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den procentuella förändringen definieras som vikt vid vecka 48 minus vikt vid inträde, sedan dividerad med vikt vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel- och konfidensintervall (CI) kommer från en linjär regressionsmodell justering för inträdesvikt, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i kroppsvikt (kg) från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den procentuella förändringen definieras som vikt vid vecka 24 minus vikt vid inträde, sedan dividerad med vikt vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell justering för inträdesvikt, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) i midjeomkrets från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som midjeomkrets vid vecka 48 minus midjeomkrets vid inträde. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdesmidjeomkrets, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) i midjeomkrets från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som midjeomkrets vid vecka 24 minus midjeomkrets vid inträde. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdesmidjeomkrets, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 24
|
|
Medelförändring (absolut) i fasta triglycerider från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som triglycerider vid vecka 48 minus triglycerider vid inträde. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdestriglycerider, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) i fasta triglycerider från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som triglycerider vid vecka 24minus triglycerider vid inträde. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdestriglycerider, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 24
|
|
Medelförändring (absolut) vid fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som LDL vid vecka 48 minus LDL vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde LDL, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) vid fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som LDL vid vecka 24 minus LDL vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde LDL, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 24
|
|
Medelförändring (absolut) vid fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som HDL vid vecka 48 minus HDL vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde HDL, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) vid fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som HDL vid vecka 24 minus HDL vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde HDL, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) vid fastande glukos från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som glukos vid vecka 48 minus glukos vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdesglukos, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) vid fastande glukos från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som glukos vid vecka 24 minus glukos vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdesglukos, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) vid fastande insulin från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som insulin vid vecka 48 minus insulin vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde insulin, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) vid fastande insulin från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som insulin vid vecka 24 minus insulin vid inträde.
Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde insulin, kön och ras (svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) i insulinresistens (HOMA-IR) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Den absoluta förändringen definieras som HOMA-IR vid vecka 48 minus HOMA-IR vid inträde.
HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens) är en metod som används för att uppskatta hur väl kroppen svarar på insulin och beräknas med följande formel: (fastande insulin, μU/ml)*(Fasting Glucose, Mg/DL)/405 Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell för anpassning för inträdeshem, sex och inte svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (absolut) i insulinresistens (HOMA-IR) från inträde till vecka 24
Tidsram: Inträde till vecka 24
|
Den absoluta förändringen definieras som HOMA-IR vid vecka 24 minus HOMA-IR vid inträde.
HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens) är en metod som används för att uppskatta hur väl kroppen svarar på insulin och beräknas med följande formel: (fastande insulin, μU/ml)*(Fasting Glucose, Mg/DL)/405 Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell för anpassning för inträdeshem, sex och inte svart och inte svart).
|
Inträde till vecka 24
|
|
Antal deltagare med bekräftad plasma HIV-1 RNA> 200 exemplar/ml
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Antal deltagare med bekräftade plasma HIV-1 RNA> 200 kopior/ml, definierade som två på varandra följande resultat över 200 kopior, med ritningen av det andra provet inom två veckor efter det att det fick det första resultatet, och det första resultatet var från ett prov som ritats efter behandlingsinitiering.
|
Inträde till vecka 48
|
|
Andel deltagare med klass ≥3 AE från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Andel deltagare med grad ≥3 AES graderade enligt Division of AIDS -tabellen för att betygsätta svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (DAIDS AE -graderingstabell), korrigerad version 2.1, juli 2017.
Biverkningar betygsätts på en skala från 1-5: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = allvarlig, 4 = livshotande, 5 = död.
|
Inträde till vecka 48
|
|
Andel deltagare med> 10% minskning av kreatininclearance (CRCL) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
CRCL uppskattades av 2021 CKD-EPI-ekvationen och mättes vid inträde, vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48. Den procentuella förändringen definieras som CRCL vid ett på studiebesök minus CRCL vid inträde, sedan dividerad med CRCL vid inträde och multipliceras sedan med 100. Deltagarna kategoriserades som att uppleva en> 10% minskning av CRCL om de upplevde> 10% minskning vid något av studiebesöken (vecka 4, vecka 12, vecka 24 och vecka 48). |
Inträde till vecka 48
|
|
Andel deltagare med för tidigt avbrott av studiebehandling
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Andel deltagare som permanent avbröt någon del av studiebehandlingen före avslutandet av ett vecka 48 besök efter randomisering
|
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i totalt fett (kg) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Totalt fett mättes med DEXA (dual-energi röntgenabsorptiometri) skanning. Den procentuella förändringen definieras som totalt fett vid vecka 48 minus totalt fett vid inträde, sedan dividerat med totalt fett vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell justering för inträde totalt fett, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i mager massa (kg) från inträde till vecka 48
Tidsram: Dag 0 till vecka 48
|
Lean-massa mättes med DEXA (röntgenabsorptiometri) med dubbla energi). Den procentuella förändringen definieras som mager massa vid vecka 48 minus mager massa vid inträde, sedan dividerad med mager massa vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell justering för inträdesmassa, kön och ras (svart och inte svart). |
Dag 0 till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i stamfett (kg) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Stamfett mättes med DEXA (röntgenabsorptiometri) med dubbla energi). Den procentuella förändringen definieras som stamfett vid vecka 48 minus stamfett vid inträde, sedan dividerat med stamfett vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdesstamfett, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i lemmfett (kg) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Lemmfett mättes med DEXA (dual-energi röntgenabsorptiometri) skanning. Den procentuella förändringen definieras som lemmfett vid vecka 48 minus lemmfett vid inträde, sedan dividerat med lemmfett vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell justering för inträde totalt fett, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i appendikulär mager massa (kg) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Appendikulär magermassa mättes med DEXA (dual-energi röntgenabsorptiometri) skanning. Den procentuella förändringen definieras som appendikulär magermassa vid vecka 48 minus appendikulär magermassa vid inträde, sedan dividerad med appendikulär magermassa vid inträde och multipliceras sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträde Appendikulär mager massa, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i höftbenmineraldensitet (G/CM2) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Höftbenmineraltäthet mättes med DEXA (röntgenabsorptiometri) med dubbla energi). Den procentuella förändringen definieras som höftbenmineraldensitet vid vecka 48 minus höftbenmineraldensitet vid inträde, sedan dividerad med höftbenmineraldensitet vid inträde och multiplicerades sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodell justering för inträdeshöftens mineraldensitet, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring (procent) i ländryggens benmineraldensitet (G/CM2) från inträde till vecka 48
Tidsram: Inträde till vecka 48
|
Lumbal ryggradens benmineraldensitet mättes med DEXA (röntgenabsorptiometri) med dubbla energi. Den procentuella förändringen definieras som ländryggen ryggradens mineraldensitet vid vecka 48 minus ländryggen ryggradsbenmineraldensitet vid inträde, sedan dividerat med ländryggen ryggradsbenmineraldensitet vid inträde och multiplicerades sedan med 100. Medel och CI kommer från en linjär regressionsmodelljustering för inträdesbygel ryggradens benmineraldensitet, kön och ras (svart och inte svart). |
Inträde till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Koethe, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Integrashämmare
Andra studie-ID-nummer
- ACTG A5391
- UM1AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Med vem? Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av AIDS Clinical Trials Group.
- För vilka typer av analyser? Att uppnå målen i förslaget som godkänts av AIDS Clinical Trials Group.
- Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga? Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av AIDS Clinical Trials Group "Data Request"-formuläret på: https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms. Forskare av godkända förslag kommer att behöva underteckna ett AIDS Clinical Trials Group Data Use Agreement innan de får data."
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .