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Doravirine 用于因整合酶抑制剂和 Tenofovir Alafenamide 导致体重过度增加的人

2025年6月11日 更新者：Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Doravirine 用于因整合酶抑制剂和 Tenofovir Alafenamide 体重增加过多的人（Do IT 研究）

这项研究的主要目的是看看在开始 INSTI（整合酶链转移抑制剂）+TAF/FTC（替诺福韦艾拉酚胺/恩曲他滨）（TAF/3TC（拉米夫定））方案后体重显着增加的 HIV 感染者是否可以减慢如果他们改用含有多拉维林（DOR；一种更新的非核苷类逆转录酶抑制剂药物）的治疗方案，他们在大约 1 年内体重增加或减轻的速度。 该研究还将尝试了解参与者是否从 TAF/FTC（或 TAF/3TC）变为 TDF/FTC（或 TDF/3TC）与继续进行的人相比，在 48 周时体重增加或整体体重减少的情况会更少在 INSTI + TAF/FTC（或 TAF/3TC）组合上。 A5391 中评估的 INSTIN 包括 bictegravir (BIC)、dolutegravir (DTG) 或 raltegravir (RAL)。 此外，该研究还将了解 ART 的变化是否会影响腰围、代谢和心血管健康、脂肪和瘦体重的身体成分、骨骼健康以及病毒学抑制的维持等因素。 最后，该研究将考察 DOR 加 TAF/FTC（或 TAF/3TC）与 TDF/FTC（或 TDF/3TC）的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究评估了从Insti转换为基于DOR的方案是否会导致肥胖患者48周的体重增加或体重减轻减轻，并抑制病毒载量。 该研究还评估了从TAF/FTC到TDF/FTC的额外转换是否与DOR结合使用，在48周内对体重产生了影响。 参加A5391的参与者正在服用Insti级药物，包括Bictegravir（BIC），DoluteGravir（DTG）或Raltegravir（RAL），均与TAF/FTC结合使用。 此外，该研究研究了HIV治疗方案的变化是否影响其他健康指标，包括腰围，代谢和心血管疾病标志物，身体成分（脂肪和瘦质量），骨密度以及维持病毒学抑制。 最后，该研究研究了使用TAF/FTC或TDF/FTC的DOR的安全性和耐受性。

该试验的目标人群最初设计的是，在开始或改用基于研究所的治疗方案后的1 - 3年内，意外体重增加> 10％。 由于在入学的第一年（2021年7月至2022年7月）不满足目标，因此对肥胖者（筛查体重指数[BMI]≥30kg/m2的筛查筛查[BMI]的个人对基于Interi Insti基于Interi Insti的艺术的体重不相关的人（筛查体重指数[BMI）[BMI≥30kg/m2）是否进行了更新，以修改目标人群（以及相关的资格标准）。 此更新于2022年11月17日实施，当时有64名参与者在原始试验设计下注册。 其余参与者使用修订的资格标准参加。

在2023年计划进行的临时分析中，使用盲样重新估计的方法来评估试验的主要目标是否可以实现小于最初计划的样本量（n = 222）。 基于主要结果的汇总（例如，在所有臂上）的标准偏差（重量变化在48周时），150名参与者将提供80％以上的统计能力来检测最初假设的手臂之间的5％点重量变化，假设此临时估计是主要结果的真实变异性的代表。 结果，应计目标进行了相应的调整。 该试验于2024年10月关闭，已接近147名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama CRS (31788)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (701)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs (801)
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS (31791)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • The Ponce de Leon Center CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS (2101)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (31786)
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Upton CRS (7803)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Physicians and Surgeons (P&S) CRS (30329)
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS (31787)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Chapel Hill CRS (3201)
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Greensboro CRS (3203)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case CRS (2501)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Therapeutics CRS (6201)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS (3652)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Positive Research CRS (1401)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
  • HIV-1，在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的蛋白质印迹或通过初始方法以外的方法进行的二次抗体检测确认快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原，或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。 如果无法获得快速 HIV 检测或任何 FDA 批准的 HIV-1 E/CIA 检测试剂盒，则可以由任何拥有临床实验室的美国实验室进行至少间隔 24 小时的两次 HIV-1 RNA 值≥2000 拷贝/mL改进修正案 (CLIA) 认证或同等认证，或由任何符合 DAIDS 良好临床实验室规范 (GCLP) 且如果进行 HIV-1 RNA 检测且获得病毒学质量保证 (VQA) 认证的非美国实验室提供。

注意：术语“许可”是指美国 FDA 批准的套件，或者对于位于美国以外国家/地区的站点，是指已由该国家/地区的监督机构认证或许可并在内部验证的套件。

世界卫生组织 (WHO) 和 CDC（疾病控制与预防中心）指南规定，确认初始测试结果必须使用与初始评估所用测试不同的测试。 反应性初始快速检测应通过另一种类型的快速检测或基于不同抗原制备和/或不同检测原理（例如，间接与竞争性）的 E/CIA 或蛋白质印迹或血浆 HIV 来确认-1 RNA 病毒载量。

  • 目前，在 BIC（bictegravir）、DTG（dolutegravir）或 RAL（raltegravir）+TAF/FTC（或 TAF/3TC）方案中，在进入研究前进行≥48 周的 INSTI+TAF/FTC（或 TAF/3TC）给药.

注 A：在开始 INSTI 的同时未开始 TAF 的参与者如果在进入研究前 ≥ 48 周开始 TAF/FTC（或 TAF/3TC），则符合条件。

注 B：如果在进入研究前 ≥ 24 周发生替代，则在 INSTI 类内进行替代（包括从 EVG（elvitegravir）到 BIC、DTG 或 RAL）的参与者将符合资格。

注 C：允许参与者在 ART 依从性间隔时间不超过 7 天（即，错过剂量），在进入研究前的 48 周内最多有 3 个间隔时间。

  • 在研究期间通过常规护理获得 NRTI（TAF/FTC 或 TAF/3TC，以及 TDF/FTC 或 TDF/3TC）和 INSTI 的能力。
  • 筛选时 BMI ≥ 27.5 kg/m2。
  • 根据临床记录确定，在开始或切换到基于 INSTI 的 ART 后 1-3 年内体重意外增加 >10%，并且在入组前有≥48 周的 TAF/FTC（或 TAF/3TC），没有其他医学上的根据研究中心调查员的意见，可以很容易地解释体重增加的明显原因（包括但不限于伴随用药[例如皮质类固醇]、库欣氏病、近期长期住院等）。
  • 没有已知的计划改变或启动已知与研究期间体重显着变化相关的药物治疗。
  • 同意在研究期间遵守分配的 ART
  • 在前 48 周（≤48 周）内至少进行一次 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL（或低于现场可用的 HIV-1 RNA 检测下限，如果检测下限 >50）研究筛选，并且在研究筛选前至少 48 周 HIV-1 RNA 水平 <50 拷贝/mL，使用由任何拥有 CLIA 认证或同等认证的美国实验室或在任何网络进行的 FDA 批准的测定- 获得 VQA 认证的非美国实验室。 筛选访问之前的 HIV-1 RNA 值将由站点评估是否合格，并且不需要在 eCRF 上输入化验日期和值。
  • 任何拥有 CLIA 认证的美国实验室在进入研究前 45 天内进行筛查 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL（或低于可用的 HIV-1 RNA 检测下限，如果检测下限 >50）或其等效物，或在任何获得 VQA 认证的网络认可的非美国实验室。
  • 对于有能力怀孕的参与者，在进入研究前 45 天内由任何拥有 CLIA 认证或同等证书的美国诊所或实验室进行的血清或尿液妊娠测试呈阴性，或者正在使用护理点 (POC)/CLIA 豁免测试，或在任何网络批准的非美国实验室或诊所，这些实验室或诊所按照 GCLP 运作并参与适当的外部质量保证计划。

注：能够怀孕的参与者被定义为出生时被指定为女性且具有生殖潜力的个体； （即已达到月经初潮且至少连续 24 个月未绝经，且未接受手术绝育术，例如子宫切除术、双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或输卵管切除术）。 这包括如果不抑制月经可能会怀孕的跨性别男性。 参与者报告的历史是可接受的绝经记录。

  • 参与性活动并有怀孕能力的参与者必须同意在服用研究药物期间（大约 48 周）和研究结束后的 8 周内采取避孕措施。 必须至少使用以下一种避孕方法：

    • 宫内节育器 (IUD)
    • 激素类避孕药
    • 合作伙伴绝育（即输精管结扎术）并且是参与者的唯一合作伙伴。

注意：合作伙伴绝育的参与者报告是可以接受的。

  • 目前正在服用激素的跨性别参与者必须在进入研究前 12 周以上保持稳定的激素剂量。 在研究期间，跨性别参与者不应有改变激素方案或剂量的积极计划。

注意：由于一些跨性别参与者也可能使用在医疗系统之外购买的激素（例如街头激素），因此用药史应包括有关使用这些药物的问题。

  • 以下实验室值在进入研究前 45 天内由任何拥有 CLIA 认证或同等认证的美国实验室，或在任何网络批准的按照 GCLP 运作并参与适当的外部质量保证计划的非美国实验室获得：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/mm3
    • 男性血红蛋白 >10 g/dL，女性 >9 g/dL（基于出生性别）
    • 根据 CKD-EPI 方程估算的计算肌酐清除率≥50 mL/min（计算器可在：https://qxmd.com/calculate/calculator_251/egfr-using-ckd-epi）
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) <3x ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT) <3x ULN

排除标准：

  • K65R/E/N 或 M184V/I 突变的历史或当前证据（对于接受过 HIV-1 基因分型的参与者），由于从基于 INSTI 的方案转换为基于 NNRTI 的方案后可能出现病毒反弹。
  • 与任何 NNRTI 耐药性相关的主要突变的历史或当前证据。

注：请参阅 IAS-USA 2019 突变列表，包括位置 100、101、103、106、138、179、181、188、190、221、225、227、230 或 234 [22] 的重要替换。

  • 现场调查员认为先前病毒学失败的历史。 例如，在实现病毒抑制后，确认血浆 HIV-1 RNA >1000 拷贝/mL。
  • 先前接触过单剂量奈韦拉平以预防 HIV 的父母对孩子的传播。
  • 服用 TDF 时有任何显着肾毒性的病史（由现场调查员确定）。
  • 目前正在哺乳或怀孕，或打算在研究期间怀孕。

  • 预期在研究期间开始或停止使用以下任何药物：

    • 抗精神病药（如氯氮平、奥氮平、利培酮等）和抗抑郁药（三环类抗抑郁药，如阿米替林、去甲替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，如氟西汀、帕罗西汀、舍曲林等；单胺氧化酶抑制剂，如阿米替林、去甲替林等） ，司来吉兰）与体重增加有关
    • 与体重增加（如锂、丙戊酸）或体重减轻（如托吡酯）相关的抗惊厥药/情绪稳定剂
    • 甲状腺替代激素
    • 已知会导致体重减轻的抗糖尿病药（例如，GLP-1 受体激动剂，如艾塞那肽、度拉鲁肽、索马鲁肽、二甲双胍和 SGLT-2 抑制剂，如卡格列净、达格列净等）。

注 A：目前正在接受抗精神病药、抗抑郁药、抗惊厥药/情绪稳定剂和甲状腺替代激素且在进入前至少 12 周内没有剂量调整的参与者符合资格。

注 B：目前正在接受已知会导致体重减轻的抗糖尿病药物且在进入前至少 24 周内没有剂量调整的参与者符合资格。

  • 计划在研究期间进行减肥手术或开始显着的饮食或运动改变（例如，由参与者报告确定的结构化减肥计划，如 Weight Watchers）。
  • 已知过敏/敏感性或对研究药物或其制剂成分的任何超敏反应。
  • 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的能力或在进入研究前 60 天内停止常规甲基苯丙胺使用的活性药物或酒精使用或依赖。

注意：常规甲基苯丙胺使用被认为是每周 >4 天。

  • 入境前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病。
  • 骨质疏松症或骨质减少症的诊断史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DOR 100 mg + TAF/FTC
每天都有或没有食物
药品：Doravirine 100 mg
参与者每天用或不吃食物，每天用口腔接受100毫克的片剂。
其他名称：
  • 多尔
药品：整合酶链转移抑制剂
通过当地的护理标准获得了研究所。
其他名称：
  • 研究所
实验性的：DOR 100 mg + TDF/FTC
每天都有或没有食物
药品：Doravirine 100 mg
参与者每天用或不吃食物，每天用口腔接受100毫克的片剂。
其他名称：
  • 多尔
药品：Tenofovir disproxil Fumarate/Emtricerabine
NRTIS（TDF/FTC）通过当地的护理标准获得。
其他名称：
  • TDF，FTC
有源比较器：Insti+TAF/FTC的延续
每天都有或没有食物
药品：整合酶链转移抑制剂
通过当地的护理标准获得了研究所。
其他名称：
  • 研究所
药品：Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine
NRTIS（TAF/FTC）通过当地的护理标准获得。
其他名称：
  • TAF，ftc

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从进入到第48周的体重（kg）平均变化（百分比）
大体时间：进入第48周

百分比变化定义为第48周的重量在入口时减去重量，然后在入口时除以重量，然后乘以100。

均值和置信区间（CI）来自针对入口，性别和种族（黑色而不是黑色）调整的线性回归模型。
进入第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从进入到第24周的体重（kg）平均变化（百分比）
大体时间：进入第24周

百分比变化定义为在第24周的重量减去入口时的重量，然后在入口时除以重量，然后乘以100。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了入口重量，性别和种族（黑色而不是黑色）。
进入第24周
从进入到第48周的腰围平均变化（绝对）
大体时间：进入第48周

绝对变化定义为第48周入口时的腰围。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了进入腰围，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第48周
从进入到第24周的腰围平均变化（绝对）
大体时间：进入第24周

绝对变化定义为第24周的腰围，在入口时减去腰围。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了进入腰围，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第24周
从进入到第48周的禁食甘油三酸酯中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第48周

绝对变化定义为第48周入口时减去甘油三酸酯的甘油三酸酯。

平均值和CI来自针对进入甘油三酸酯，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第48周
从进入到第24周的禁食甘油三酸酯中的平均更改（绝对）
大体时间：进入第24周

绝对变化定义为入口时24分钟甘油三酸酯的甘油三酸酯。

平均值和CI来自针对进入甘油三酸酯，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第24周
从进入到第48周
大体时间：进入第48周
绝对变化定义为第48周减去LDL的LDL。 平均值和CI来自针对进入LDL，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第48周
从进入到第24周的禁食低密度脂蛋白（LDL）胆固醇中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第24周
绝对变化定义为在入口时第24周减去LDL的LDL。 平均值和CI来自针对进入LDL，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第24周
从进入到第48周的禁食高密度脂蛋白（HDL）胆固醇中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第48周
绝对变化定义为HDL进入第48周的HDL。 平均值和CI来自针对进入HDL，性别和种族的线性回归模型（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第24周的禁食高密度脂蛋白（HDL）胆固醇中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第24周
绝对变化定义为在入口时第24周减去HDL的HDL。 平均值和CI来自针对进入HDL，性别和种族的线性回归模型（黑色而不是黑色）。
进入第24周
从进入到第48周的禁食葡萄糖中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第48周
绝对变化定义为第48周入口时减去葡萄糖的葡萄糖。 平均值和CI来自针对进入葡萄糖，性别和种族的线性回归模型（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第24周，禁食葡萄糖的平均变化（绝对）
大体时间：进入第24周
绝对变化定义为在进入时第24周减去葡萄糖时的葡萄糖。 平均值和CI来自针对进入葡萄糖，性别和种族的线性回归模型（黑色而不是黑色）。
进入第24周
从进入到第48周的禁食胰岛素中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第48周
绝对变化定义为第48周入口时减去胰岛素的胰岛素。 平均值和CI来自针对进入胰岛素，性别和种族的线性回归模型（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第24周的禁食胰岛素中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第24周
绝对变化定义为第24周减去胰岛素的胰岛素。 平均值和CI来自针对进入胰岛素，性别和种族的线性回归模型（黑色而不是黑色）。
进入第24周
从进入到第48周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）中的平均变化（绝对）
大体时间：进入第48周
绝对变化定义为在入境时第48周减去HOMA-IR的HOMA-IR。 HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a method used to estimate how well the body responds to insulin and is calculated with the following formula: (Fasting insulin, μU/ml)*(Fasting glucose, mg/dL) / 405 Mean and CI come from a linear regression model adjusting for entry HOMA-IR, sex, and race (Black and not Black).
进入第48周
从进入到第24周的胰岛素抵抗（HOMA-IR）的平均变化（绝对）
大体时间：进入第24周
绝对变化定义为在入境时第24周减去HOMA-IR的HOMA-IR。 HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) is a method used to estimate how well the body responds to insulin and is calculated with the following formula: (Fasting insulin, μU/ml)*(Fasting glucose, mg/dL) / 405 Mean and CI come from a linear regression model adjusting for entry HOMA-IR, sex, and race (Black and not Black).
进入第24周
确认血浆HIV-1 RNA> 200份/ml的参与者数量
大体时间：通过第48周进入
具有确认血浆HIV-1 RNA> 200份/mL的参与者的数量，定义为200份以上的两个连续结果，在第一个结果的现场接收后2周内绘制了第二个样品，第一个结果是从治疗开始后抽出的标本。
通过第48周进入
从进入到第48周的≥3级AE的参与者的比例
大体时间：进入第48周
根据AIDS表的分级，对成人和儿科不良事件的严重程度（DAIDS AE分级表）进行评分的参与者的比例，2017年7月2.1版。 不良事件的评分为1-5：1 =轻度，2 =中度，3 =严重，4 =威胁生命，5 =死亡。
进入第48周
从进入到第48周的肌酐清除率（CRCL）降低> 10％的参与者比例
大体时间：进入第48周

CRCL由2021 CKD-EPI方程式估算，并在入口时测量，第4周，第12周，第24周和第48周。

该百分比的变化定义为CRCL在学习访问时，在入口时减去CRCL，然后在入口时由CRCL划分，然后乘以100。

如果参与者在任何研究访问中的降低> 10％（第4周，第12周，第24周和第48周），则将参与者归类为降低> 10％。
进入第48周
过早停用研究治疗的参与者比例
大体时间：进入第48周
在完成一周之前永久停止学习治疗的任何组成部分的参与者的比例48随机访问
进入第48周
从进入到第48周的总脂肪（kg）的平均变化（百分比）
大体时间：进入第48周

通过DEXA（双能X射线吸收法）扫描测量总脂肪。 变化百分比定义为第48周的总脂肪在入口时减去总脂肪，然后除以入口时总脂肪，然后乘以100。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了进入总脂肪，性别和种族（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第48周的瘦质量（kg）的平均变化（百分比）
大体时间：第0天到第48周

通过DEXA（双能X射线吸收法）扫描测量瘦质量。 百分比变化定义为在入口时第48周减去瘦质量时的瘦质量，然后在入口时除以瘦质量，然后乘以100。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了进入瘦肉，性别和种族（黑色而不是黑色）。
第0天到第48周
从进入到第48周
大体时间：进入第48周

通过DEXA（双能X射线吸收法）扫描测量躯干脂肪。 该百分比变化定义为第48周入口时的躯干脂肪，然后在入口时由躯干脂肪划分，然后乘以100。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了进入树干脂肪，性别和种族（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第48周的肢体脂肪（kg）的平均变化（百分比）
大体时间：进入第48周

肢体脂肪通过DEXA（双能X射线吸收法）扫描测量。 该百分比变化定义为第48周的肢体脂肪在进入时减去肢体脂肪，然后在进入时由肢体脂肪划分，然后乘以100。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了进入总脂肪，性别和种族（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第48周
大体时间：进入第48周

通过DEXA（双能X射线吸收法）扫描测量阑尾瘦肉质量。

百分比变化定义为第48周入口时的阑尾瘦质量，然后在入口时由阑尾瘦质量划分，然后乘以100。

平均值和CI来自一个线性回归模型，该模型调整了阑尾瘦肉，性别和种族（黑色而不是黑色）。
进入第48周
从进入到第48周
大体时间：进入第48周

通过DEXA（双能X射线吸收法）扫描测量髋骨矿物质密度。

该百分比变化定义为第48周入口时的髋骨矿物质密度，然后在入口时用髋骨矿物质密度除以，然后乘以100。

平均值和CI来自针对进入髋骨矿物质密度，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第48周
从进入到第48周
大体时间：进入第48周

通过DEXA（双能X射线吸收仪）扫描测量腰椎骨矿物质密度。

该百分比变化定义为在入口时在第48周减去腰椎骨矿物质密度时的腰椎骨矿物质密度，然后由腰椎脊柱骨矿物质密度分开，然后乘以100。

平均值和CI来自用于调整腰椎骨矿物质密度，性别和种族（黑色而不是黑色）的线性回归模型。
进入第48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：John Koethe、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2024年10月18日

研究完成 (实际的)

2024年10月18日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月18日

首次发布 (实际的)

2020年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5391
  • UM1AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从出版后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验小组资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？ 为使用 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。
  • 用于什么类型的分析？ 实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。
  • 将通过什么机制提供数据？ 研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交数据访问请求，网址为：https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms。 获批提案的研究人员在收到数据前需要签署一份艾滋病临床试验组数据使用协议。”

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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