下顎第一大臼歯の手動式および回転式器具による歯髄切除術 (RotaPulp)

序章

齲蝕は広く蔓延している慢性疾患であり、先進国の学齢期の子供の 60 ～ 90% が罹患しています。過去 40 年間で齲蝕病変の有病率と重症度は減少しましたが、この年齢層では依然として頻繁な疾患です。 米国歯科医師会 (ADA) は、臨床症状によって虫歯を初期、中等度、重度に分類しています。さらに、ADA は、国際齲蝕検出および診断システム (ICDAS II; 国際齲蝕検出および評価システム II) を使用し、E0-E2、D1-D3 表記法システムに基づく近位顔の X 線写真による提示によって疾患を分類します。 非生体歯髄治療の中で、歯髄切除術は一時的な歯に適応されます。歯髄切除術は、歯髄および歯根周囲の感染を排除するために、露出した、感染した、および/または壊死した組織を有する歯に対する従来の歯内療法です。

最近のシステマティック レビューでは、深い齲蝕病変の管理のための 3 つの異なる戦略を比較しました (つまり、 完全な齲蝕除去、選択的齲蝕除去、および段階的齲蝕除去)、Aïem と同僚 (2020) は、齲蝕の完全除去と比較して、選択的除去を使用すると修復失敗のリスクが増加することを報告しています。 フランスの歯科医が乳歯の深い齲蝕病変の管理について調査した研究では、回答者の大多数が、深い齲蝕の除去を 1 回のステップで行うことに言及しました。 小児集団における歯内療法は、小児歯科の重要な原則である剥脱まで仮の歯を維持するのに役立ちます。 重要な歯髄および非重要な歯髄治療は、重度の病変および深い齲蝕の治療に使用されます。一方、歯髄切除術は主に乳歯で使用される治療法です。 歯髄治療では、チャンバーから歯髄を除去することによって歯髄切除が行われますが、歯髄切除術では、チャンバーと根管の両方からすべての組織が除去されます。

根管治療の成功を決定するために使用される 2 つのパラメーターがあります。1) 根管の形態と形状。 2) 導管の清潔さ、または管内灌注の種類と量によって提供される適切なレベルの消毒 (例: クロルヘキシジン、次亜塩素酸ナトリウム、クエン酸、大量の灌漑)。 歯髄切除術は、歯髄切除術よりも成功率が高いため、歯髄壊死を伴う深部齲蝕病変の乳歯形成に最適な技術です。 根管へのアクセス時間は手動技術と比較して回転計装システムを使用すると短くなりますが、手動技術は根管洗浄手順において回転システムと同じ効果があります。 回転式システムは、手作業の技術と比較して、より大きな臨床的成功を収めています。さらに、器具の使用時間、根管の形成、作業時間の短縮、より良い協力と患者の疲労の軽減、根管の円錐度の改善、および根管の質の向上を促進するという利点があります。閉塞。 最近のメタ分析で、Manchanda と同僚 (2020) は、乳歯列における手動技術と同様に、回転式器具の臨床的および X 線撮影の成功率が高いと結論付けています。さらに、回転技術は、術後の痛みのレベルが低く、器具の使用時間が少ないことを示しています。 回転式システムを比較したメキシコ人集団での唯一の研究 (つまり、 K3) 手動技術 (すなわち. K-ファイル) 器具使用と閉塞時間がより短く、子供にとって有望な技術であることが分かった.

歯髄切除治療で使用される回転技術に関する比較文献が限られていることを考えると、最初の歯列治療における手動と回転技術の両方を比較する臨床試験を実施する必要があります。 これまでのところ、小児集団の成人向けに設計された回転システムを比較する研究が行われてきました。 最近、乳歯の回転システムを管理するための安全で効果的なプロトコルを検証し、実装することへの関心が小児歯科で浮上しています。 以下は、興味のある人口のために設計された回転システムの使用に関連する長所と短所を調査するために設計されたプロトコルです。

研究デザイン

集団：Kuoら（2006年）が言及した基準に従って、歯髄切除の適応がある患者。

場所: 小児歯科クリニック、ラテンアメリカ大学、キャンパス ヴァッレ。

期間: 2021 年 1 月～2021 年 12 月

サンプリング手法: グループのランダム化による便利なサンプリング。

研究グループ: 4 (n= 100 歯)

1. 手動の歯髄切除と K ファイル システムで治療されている患者。
2. 手動の歯髄切除および Kedo-SH システムで治療されている患者。
3. 回転式歯髄切除術および K3 システムで治療されている患者。
4. 回転式歯髄切除術およびKedo-Sシステムで治療されている患者。

PICOS フレームワーク

P: 小児人口

I: 手動システムの歯髄切除術

C：ロータリー式歯髄切除術

O: 器具と閉塞時間、X 線評価による充填品質、術後 12 時間と 24 時間の疼痛レベル、合併症の頻度 (例: 瘻孔、近遠心壁の薄化、根尖または分岐部の放射線透過性) を、3、6、9、および 12 か月のフォローアップ後に確認します。

S: ランダム化比較試験

研究課題

小児集団における回転システムと手動システムの使用に違いはありますか?

主な目標

生体力学的作業中の手動テクニックと回転テクニックのパフォーマンスを比較します。

特定の目的

1. 手動技術と回転技術の間の計装 (つまり、生体力学的作業中) と充填時間を比較します。
2. 手順の最後に、手動技術と回転技術の間で X 線評価による充填品質を比較します。
3. 12 時間と 24 時間でビジュアル アナログ スケールを使用して術後の痛みのレベルを比較します。
4. 合併症の頻度を比較します (例: 瘻孔、近遠心壁の薄化、根尖または分岐部の放射線透過性) を、2 つの技術の間で 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ後に観察します。

仮説

H1: 回転技術は、手動技術よりも器具使用と閉塞時間が少なくて済みます。

H1: 回転技術における閉塞の質は、手動技術よりも最適であるとレントゲン写真でより頻繁に報告されます。

H1: 患者が報告する痛みのレベルは、手動法よりも回転法の方が低くなります。

H1: 回転技術は、手動技術と比較して、各時点で瘻孔、近遠心壁の薄化、根尖または分岐部の放射線透過性などの合併症の頻度が低くなります。

統計分析

すべての変数に対して記述統計が実行されます。 SPSS 25 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して統計分析を実行します。 外れ値の存在と、それらがガウス分布の仮定を満たすかどうかを判断するために、すべての変数が調べられます。さらに、ガウス分布は、Shapiro-Wilk テストを使用し、ヒストグラムと Q-Q グラフを介してデータを視覚化することによって決定されます。 人口統計学的および臨床的変数は、割合とパーセンテージで要約されます。 グループ間の差異を評価するために、名目変数をカイ二乗検定で評価します。 カテゴリー変数を評価して、Mann-Whitney 検定で統計的推論を決定します。 連続変数は、t 検定と Levene の検定を使用して統計的推論のために評価され、分散の同等性を評価します。 統計的有意性は p= 0.05 に設定され、多重比較のためにボンフェローニ補正が行われます。

サンプルサイズ

統計的に有意な差を検出するために必要なサンプルサイズは、次のパラメーターを使用して計算されました。 α = 0.05 および統計的検出力 0.8 (つまり、 1-β)。 サンプル サイズの計算では、計測の時間を臨床転帰の尺度として使用しました。 サンプルは、Ochoa-Romero と同僚 (2011 年) の記事に基づいて計算され、主要な結果として計測時間が使用されました。 使用した計算機のサンプルは、Web サイト (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx) にあります。 連続変数の 2 つの独立したグループ用に設計された計算機が選択され、登録率 1:1 を考慮して、各グループの平均を使用しました (つまり、グループ 1: 回転技術 1.7 分 ± 0.5; グループ 2: 手動技術 2.5 分 ± 0.8)。この研究のために。 合計サンプル サイズは 24 歯でした (つまり、計測時間の統計的に有意な差を見つけるために、グループごとに少なくとも 6 歯)。