下颌乳磨牙的手动和旋转器械牙髓切除术 (RotaPulp)
下颌乳磨牙手动和旋转仪器牙髓切除术治疗的比较
研究概览
详细说明
介绍
龋齿是一种流行的慢性病，影响了工业化国家 60-90% 的学龄儿童；尽管在过去四十年中龋病的患病率和严重程度有所下降，但它仍然是这个年龄组的常见病。 美国牙科协会 (ADA) 根据临床表现将龋齿分为初发、中度和重度；此外，ADA 使用国际龋齿检测和诊断系统（ICDAS II；国际龋齿检测和评估系统 II）和基于 E0-E2、D1-D3 符号系统的近端面部放射照相来对疾病进行分类。 在非活体牙髓治疗中，牙髓切除术适用于临时牙；牙髓切除术是一种传统的牙髓治疗方法，用于治疗暴露、感染和/或坏死组织的牙齿，以消除牙髓和根尖周感染。
在最近的系统评价中，比较了三种不同的深龋病变管理策略（即 完全去除龋齿、选择性去除龋齿和逐步去除龋齿），Aïem 及其同事 (2020) 报告说，与完全去除龋齿相比，使用选择性去除龋齿时修复体失败的风险增加。 在一项对法国牙医进行乳牙列深龋病变管理调查的研究中，大多数受访者提到通过一个步骤进行深龋去除。 儿科人群的牙髓手术可以帮助保持临时牙齿直到脱落，这是儿科牙科的一个关键原则。 活髓和死髓治疗用于严重病变和深龋的治疗；同时，牙髓切除术是一种主要用于乳牙列的治疗方法。 在牙髓治疗中，通过从腔室中取出牙髓来进行活髓切断术，而在牙髓切除术中，腔室和根管中的所有组织都被移除。
有两个参数用于确定根管治疗是否成功：1）根管的形态和形状； 2) 管道清洁度或由管道内灌溉的类型和数量提供的适当消毒水平（例如 洗必泰、次氯酸钠、柠檬酸、大量冲洗）。 由于牙髓切除术的成功率高于牙髓切断术，因此牙髓切除术是治疗伴有牙髓坏死的深龋病变的首选技术。 虽然与手动技术相比，使用旋转器械系统进入根管的时间更少，但手动技术在根管清洁程序中与旋转系统具有相同的功效。 与手动技术相比，旋转系统在临床上取得了更大的成功，除了在仪器时间、根管成形、减少工作时间、更好的合作和更少的患者疲劳、改善根管锥度和促进更高质量的优势之外闭塞。 在最近的一项荟萃分析中，Manchanda 及其同事 (2020) 得出结论，旋转器械在乳牙列中的临床和影像学成功率与手动技术相似；此外，旋转技术显示出较低的术后疼痛水平和较少的器械时间。 在对墨西哥人口进行的唯一一项比较旋转系统（即 K3）对抗手动技术（即 K 锉）发现器械和闭塞时间更短，是一种有前途的儿童技术。
鉴于关于牙髓切除术治疗中使用的旋转技术的比较文献有限，有必要进行临床试验来比较第一牙列治疗中的手动和旋转技术。 到目前为止，已经开展了比较为儿童和成人设计的旋转系统的研究。 最近，儿科牙科出现了验证和实施安全有效方案以管理乳牙列旋转系统的兴趣。 下面是一个协议，旨在调查与使用为我们感兴趣的人群设计的旋转系统相关的优点和缺点。
学习规划
人群：根据 Kuo 及其同事 (2006) 提到的标准具有牙髓切除术指征的患者。
地点：拉丁美洲大学儿科牙科诊所，Campus Valle。
时间范围：2021年1月-2021年12月
抽样技术：方便抽样与组随机化。
研究组：4（n=100 颗牙齿）
- 接受手动牙髓切除术和 K 锉系统治疗的患者。
- 接受手动牙髓切除术和 Kedo-SH 系统治疗的患者。
- 接受旋转技术牙髓切除术和 K3 系统治疗的患者。
- 接受旋转技术牙髓切除术和 Kedo-S 系统治疗的患者。
PICOS框架
P：儿科人群
I：手动系统牙髓切除术
C：旋转系统牙髓切除术
O：仪器和闭孔时间、放射学评估的填充质量、术后 12 小时和 24 小时的疼痛水平、并发症的频率（例如 在 3、6、9 和 12 个月的随访后，瘘管、近远中壁变薄、根尖周或分叉射线可透性）。
S：一项随机对照试验
研究问题
在儿科人群中使用手动系统与旋转系统之间是否存在差异？
主要目标
比较手动技术和旋转技术在生物力学工作中的性能。
特定目标
- 比较手动技术和旋转技术之间的仪器（即在生物力学工作期间）和填充时间。
- 在程序结束时通过射线照相评估比较手动技术和旋转技术之间的填充质量。
- 使用视觉模拟量表在 12 小时和 24 小时比较术后疼痛水平。
- 比较并发症的发生频率（例如 在这两种技术之间进行 3、6、9 和 12 个月的随访后，瘘管、近远中壁变薄、根尖周或分叉射线可透性）。
假设
H1：旋转技术比手动技术需要更少的仪器和封闭时间。
H1：与手动技术相比，旋转技术中的充填质量将在射线照相上更频繁地被报告为最佳。
H1：患者报告的疼痛水平在旋转技术中比在手动技术中要低。
H1：与手动技术相比，旋转技术在每个时间点发生瘘管、近中远壁变薄、根尖周或分叉射线可透性等并发症的频率较低。
统计分析
将对所有变量进行描述性统计。 将使用 SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL) 进行统计分析。 将检查所有变量以确定异常值的存在以及它们是否满足高斯分布假设；此外，高斯分布将通过 Shapiro-Wilk 检验以及通过直方图和 Q-Q 图可视化数据来确定。 人口统计学和临床变量将按比例和百分比进行总结。 名义变量将通过卡方检验进行评估，以评估组间差异。 将评估分类变量以确定使用 Mann-Whitney 检验的统计推断。 将使用 t 检验和 Levene 检验评估方差相等性来评估连续变量的统计推断。 统计显着性将设置为 p= 0.05，并且将对多重比较进行 Bonferroni 校正。
样本量
通过采用以下参数计算检测统计显着差异所需的样本量； α = 0.05，统计功效为 0.8（即 1-β）。 对于样本量的计算，使用仪器的时间作为临床结果的量度。 该样本是根据 Ochoa-Romero 及其同事 (2011) 的文章计算的，其中使用仪器时间作为主要结果。 使用的示例计算器可以在网站上找到：https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx。 选择为连续变量的两个独立组设计的计算器，使用每组的平均值（即第 1 组：旋转技术 1.7 分钟 ± 0.5；第 2 组：手动技术 2.5 分钟 ± 0.8），同时考虑到 1:1 的注册比例对于这项研究。 总样本量为 24 颗牙齿（即每组至少 6 颗牙齿，以发现器械时间的统计学显着差异）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、03100
- 招聘中
- Clínica de Odontopediatría
-
接触：
- Ismael Marin-Merchant, DDS
- 电话号码：+5217224201733
- 邮箱：i-s-mael3@hotmail.com
-
接触：
- Carla F Villasana-Escobedo, DDS
- 电话号码：+525573735716
- 邮箱：cf.ve_1993@hotmail.com
-
副研究员：
- Paola M Torres-Olivares, DDS
-
副研究员：
- Nahiely Hernández-Espinoza, DDS
-
副研究员：
- José A Almeida-Díaz, DDS
-
副研究员：
- Thalia Palacios-Piedra, DDS
-
副研究员：
- Matilde Z López-Rivera, DDS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 4至8岁的患者。
- 两性。
- 根据 Kuo 及其同事的标准 (2006)，有下颌磨牙牙髓切除术指征的患者。
- 需要进行后牙牙髓切除术的患者。
- 适当的牙冠结构。
- 具有至少三分之二根的残余结构的患者。
- 有儿科牙科诊所医疗档案的患者，拉丁美洲大学，Campus Valle。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 需要活髓切断术、拔牙或牙髓再生治疗的患者。
- 9岁以上的患者。
- 无法修复的牙齿。
- X 光片上可见根部的内部吸收。
- 牙髓室底部有机械或龋齿穿孔的牙齿。
- 过度的病理性根吸收涉及超过三分之一的根。
- 骨支持的过度病理性损失，以及正常牙周附着的损失。
- 存在含牙或毛囊囊肿。
- 累及正在发育的永久继承者的隐窝的根尖周或根间损伤。
- 诊断为磨牙切牙矿化不足 (MIH) 的患者。
- 患者的法定监护人未提供参与本研究的知情同意书。
- 不合作的患者。
淘汰标准
A。至少在截止点未完成治疗或影像学随访的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成人手动仪器
用手动牙髓切除术和 K 锉系统治疗的下颌乳磨牙。
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用手动牙髓切除术和 K 锉系统或 Kedo-SH 系统治疗的下颌乳磨牙。
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实验性的：儿科手动器械
用手动牙髓切除术和 Kedo-SH 系统治疗的下颌乳磨牙。
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用手动牙髓切除术和 K 锉系统或 Kedo-SH 系统治疗的下颌乳磨牙。
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有源比较器：成人旋转器械
用旋转技术牙髓切除术和 K3 系统治疗下颌乳磨牙。
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用旋转技术牙髓切除术和 K3 系统或 Kedo-S 系统治疗的下颌乳磨牙。
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实验性的：儿科旋转器械
用旋转技术牙髓切除术和 Kedo-S 系统治疗下颌乳磨牙
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用旋转技术牙髓切除术和 K3 系统或 Kedo-S 系统治疗的下颌乳磨牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仪表时间
大体时间：分钟;术中时间。
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塑造根管所需的时间。
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分钟;术中时间。
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闭孔时间
大体时间：分钟，术中时间。
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封闭根管所需的时间。
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分钟，术中时间。
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灌装质量
大体时间：手术后立即。
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根管充填的射线照相评估。
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手术后立即。
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术后疼痛
大体时间：12小时
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手术引起的疼痛，用视觉模拟疼痛量表（范围，1 到 10；分数越高，结果越差）进行评估。
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12小时
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术后疼痛
大体时间：24小时
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手术引起的疼痛，用视觉模拟疼痛量表（范围，1 到 10；分数越高，结果越差）进行评估。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：3个月
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瘘管的频率、近中远壁变薄、根尖周或分叉射线可透性，以及其他可能的并发症
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3个月
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手术并发症
大体时间：6个月
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瘘管的频率、近中远壁变薄、根尖周或分叉射线可透性，以及其他可能的并发症
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6个月
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手术并发症
大体时间：9个月
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瘘管的频率、近中远壁变薄、根尖周或分叉射线可透性，以及其他可能的并发症
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9个月
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手术并发症
大体时间：12个月
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瘘管的频率、近中远壁变薄、根尖周或分叉射线可透性，以及其他可能的并发症
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamín Franco Sánchez, DDS、Universidad Latinoamericana
- 首席研究员：Marianela Hernández-Baños, DDS、Universidad Latinoamericana
- 首席研究员：Jaime D Mondragon, MD, MSc、University Medical Center Groningen, Universidad de Guanajuato
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Anusavice KJ. Present and future approaches for the control of caries. J Dent Educ. 2005 May;69(5):538-54.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Crespo S, Cortes O, Garcia C, Perez L. Comparison between rotary and manual instrumentation in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2008 Summer;32(4):295-8. doi: 10.17796/jcpd.32.4.l57l36355u606576.
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- Hecksher F, Vidigal B, Coelho P, Otoni D, Alvarenga C, Nunes E. Endodontic Treatment in Artificial Deciduous Teeth through Manual and Mechanical Instrumentation: A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):15-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1581.
- Kaur, R., Singh, R., Sethi, K., Garg, S., Miglani, S. (2014). Review article irrigating solutions in Pediatric Dentistry: literature review and update. J Adv Med Dent Sci, 2, 104- 115.
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- Muller-Bolla M, Garcia A, Aiem E, Domejean S. Dentists' decisions for deep carious lesions management in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):578-586. doi: 10.1111/ipd.12639. Epub 2020 Apr 7.
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- Petersen PE, Bourgeois D, Ogawa H, Estupinan-Day S, Ndiaye C. The global burden of oral diseases and risks to oral health. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):661-9. Epub 2005 Sep 30.
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- Rawson TH, Rayes S, Strizich G, Salazar CR. Longitudinal Study Comparing Pulpectomy and Pulpotomy Treatments for Primary Molars of Alaska Native Children. Pediatr Dent. 2019 May 15;41(3):214-220.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Pulp Therapy for Primary and Immature Permanent Teeth. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(6):325-333.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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