Pulpectomía con Instrumentación Manual y Rotatoria en Molares Temporales Mandibulares (RotaPulp)

Introducción

La caries dental es una enfermedad crónica prevalente que afecta al 60-90% de los niños en edad escolar en los países industrializados; aunque en las últimas cuatro décadas ha disminuido la prevalencia y severidad de las lesiones de caries, sigue siendo una enfermedad frecuente en este grupo etario. La Asociación Dental Americana (ADA) clasifica la caries dental por presentación clínica como inicial, moderada y severa; además, la ADA clasifica la enfermedad utilizando el sistema internacional de detección y diagnóstico de caries (ICDAS II; International Caries Detection and Assessment System II) y mediante una presentación radiográfica de las caras proximales basada en el sistema de notación E0-E2, D1-D3. Dentro de los tratamientos pulpares no vitales, la pulpectomía está indicada en dientes temporales; La pulpectomía es un tratamiento endodóntico convencional para dientes con tejido expuesto, infectado y/o necrótico para eliminar la pulpa y la infección perirradicular.

En una revisión sistemática reciente que comparó tres estrategias diferentes para el manejo de las lesiones de caries profundas (es decir, eliminación completa de caries, eliminación selectiva de caries y eliminación escalonada de caries), Aïem y colegas (2020) informan un mayor riesgo de fracaso de la restauración cuando se utiliza la eliminación selectiva en comparación con la eliminación completa de la caries. En un estudio en el que se encuestó a dentistas franceses sobre el tratamiento de las lesiones de caries profundas en la dentición temporal, la mayoría de los encuestados mencionaron realizar la eliminación de caries profundas en un solo paso. Los procedimientos de endodoncia en la población pediátrica pueden ayudar a mantener los dientes temporales hasta la exfoliación, que es un principio clave de la odontología pediátrica. Los tratamientos de pulpa vital y pulpa no vital se emplean en el tratamiento de lesiones graves y caries profundas; por su parte, la pulpectomía es un tratamiento muy utilizado en la dentición temporal. En la terapia pulpar, se realiza una pulpotomía extrayendo la pulpa de la cámara, mientras que en una pulpectomía se extrae todo el tejido tanto de la cámara como de los conductos radiculares.

Hay dos parámetros que se utilizan para determinar el éxito del tratamiento del conducto radicular: 1) la morfología y forma del conducto; y 2) la limpieza del conducto o el nivel adecuado de desinfección proporcionado por el tipo y la cantidad de riego intracanal (p. clorhexidina, hipoclorito de sodio, ácido cítrico, irrigación profusa). La pulpectomía es la técnica de elección para la dentición temporal en lesiones cariosas profundas con necrosis pulpar ya que la pulpectomía tiene una mayor tasa de éxito que la pulpotomía. Si bien el tiempo de acceso al conducto radicular es menor con el uso de sistemas de instrumentación rotatoria en comparación con una técnica manual, las técnicas manuales tienen la misma eficacia que los sistemas rotatorios en los procedimientos de limpieza del conducto radicular. Los sistemas rotatorios tienen mayor éxito clínico en comparación con las técnicas manuales, además de tener ventajas en el tiempo de instrumentación, conformación del canal, reducción del tiempo de trabajo, mejor cooperación y menor fatiga del paciente, mejora en la conicidad del conducto radicular y promover una mayor calidad de obturación. En un metanálisis reciente, Manchanda y colegas (2020) concluyen que la instrumentación rotatoria tiene tasas de éxito clínico y radiográfico similares a las técnicas manuales en la dentición temporal; además, las técnicas rotatorias muestran menores niveles de dolor postoperatorio y menor tiempo de instrumentación. En el único estudio en población mexicana que comparó un sistema rotatorio (i.e. K3) contra una técnica manual (es decir, K-file) se encontró que el tiempo de instrumentación y obturación fue menor, siendo una técnica prometedora en niños.

Dada la limitada literatura comparativa sobre las técnicas rotatorias utilizadas en el tratamiento de la pulpectomía, es necesario realizar ensayos clínicos que comparen las técnicas manuales y rotatorias en el tratamiento de la primera dentición. Hasta el momento se han realizado estudios comparando sistemas rotatorios diseñados para adultos en población pediátrica. Recientemente, ha surgido en odontopediatría el interés por validar e implementar protocolos seguros y efectivos para el manejo de sistemas rotatorios en dentición temporal. A continuación se muestra un protocolo diseñado para investigar las ventajas y desventajas asociadas con el uso de sistemas rotativos diseñados para nuestra población de interés.

Diseño del estudio

Población: pacientes con indicación de pulpectomía según los criterios mencionados por Kuo y colaboradores (2006).

Lugar: Clínica de Odontopediatría, Universidad Latinoamericana, Campus Valle.

Plazo: enero 2021 - diciembre 2021

Técnica de muestreo: muestreo por conveniencia con aleatorización grupal.

Grupos de estudio: 4 (n= 100 dientes)

1. Pacientes que son tratados con una pulpectomía manual y un sistema K-file.
2. Pacientes que son tratados con una pulpectomía manual y un sistema Kedo-SH.
3. Pacientes que son tratados con una pulpectomía con técnica rotatoria y un sistema K3.
4. Pacientes que son tratados con una pulpectomía con técnica rotatoria y un sistema Kedo-S.

Marco PICOS

P: población pediátrica

I: pulpectomía sistema manual

C: pulpectomía del sistema rotatorio

O: tiempo de instrumentación y obturación, calidad de obturación por evaluación radiográfica, niveles de dolor postoperatorio a las 12h y 24h, frecuencia de complicaciones (ej. fístulas, adelgazamiento de las paredes mesiodistales, radiolucencia periapical o furca) después de un seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses.

S: un ensayo controlado aleatorizado

Pregunta de investigación

¿Existen diferencias entre el uso de un sistema manual frente a un sistema rotatorio en la población pediátrica?

Objetivo principal

Compara el rendimiento entre una técnica manual y una técnica rotatoria durante el trabajo biomecánico.

Objetivos particulares

1. Compare la instrumentación (es decir, durante el trabajo biomecánico) y el tiempo de llenado entre una técnica manual y una técnica rotatoria.
2. Compare la calidad de llenado mediante evaluación radiográfica entre una técnica manual y una técnica rotatoria al final del procedimiento.
3. Compare los niveles de dolor postoperatorio utilizando la escala analógica visual a las 12 y 24 horas.
4. Comparar la frecuencia de complicaciones (p. fístulas, adelgazamiento de las paredes mesiodistales, radiolucidez periapical o de furca) tras un seguimiento de 3, 6, 9 y 12 meses entre ambas técnicas.

Hipótesis

H1: Las técnicas rotatorias requerirán menos tiempo de instrumentación y obturación que las técnicas manuales.

H1: La calidad de la obturación en la técnica rotatoria se reportará radiográficamente con mayor frecuencia como óptima que en la técnica manual.

H1: Los niveles de dolor informados por los pacientes serán menores en la técnica rotatoria que en la técnica manual.

H1: La técnica rotatoria tendrá una menor frecuencia de complicaciones como fístulas, adelgazamiento de las paredes mesiodistales, radiolucencia periapical o furca en cada momento en comparación con la técnica manual.

análisis estadístico

Se realizarán estadísticas descriptivas sobre todas las variables. El análisis estadístico se realizará utilizando SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Se examinarán todas las variables para determinar la existencia de valores atípicos y si cumplen o no con el supuesto de distribución gaussiana; además, se determinará la distribución gaussiana con la prueba de Shapiro-Wilk y visualizando los datos a través de histogramas y gráficos Q-Q. Las variables demográficas y clínicas se resumirán en proporciones y porcentajes. Las variables nominales se evaluarán con pruebas de Chi-cuadrado para evaluar las diferencias entre grupos. Se evaluarán variables categóricas para determinar inferencias estadísticas con la prueba de Mann-Whitney. Las variables continuas se evaluarán para inferencias estadísticas utilizando pruebas t y la prueba de Levene para evaluar la igualdad de varianza. La significancia estadística se fijará en p= 0,05 y se realizará una corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples.

Tamaño de la muestra

El tamaño de muestra necesario para detectar diferencias estadísticamente significativas se calculó tomando los siguientes parámetros; α = 0,05 y potencia estadística de 0,8 (es decir, 1-β). Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó como medida de resultado clínico el tiempo de instrumentación. La muestra se calculó con base en el artículo de Ochoa-Romero y colaboradores (2011) donde se utilizó como desenlace primario el tiempo de instrumentación. La calculadora de muestra utilizada se puede encontrar en el sitio web: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Se seleccionó la calculadora diseñada para dos grupos independientes para variables continuas, utilizando la media de cada grupo (i.e. grupo 1: técnica rotatoria 1,7 minutos ± 0,5; grupo 2: técnica manual 2,5 minutos ± 0,8) teniendo en cuenta una relación de enrolamiento 1:1 para este estudio. El tamaño total de la muestra fue de 24 dientes (es decir, al menos 6 dientes por grupo para encontrar diferencias estadísticamente significativas en el tiempo de instrumentación).