Ruční a rotační instrumentační pulpektomie u primárních mandibulárních molárů (RotaPulp)

Úvod

Zubní kaz je rozšířené chronické onemocnění, které postihuje 60–90 % dětí školního věku v průmyslových zemích; i když se v posledních čtyřech desetiletích prevalence a závažnost kazových lézí snížila, je stále častým onemocněním této věkové skupiny. Americká zubní asociace (ADA) klasifikuje zubní kaz podle klinického obrazu jako počáteční, střední a těžký; dále ADA klasifikuje onemocnění pomocí mezinárodního systému detekce a diagnostiky zubního kazu (ICDAS II; International Caries Detection and Assessment System II) a pomocí radiografického zobrazení proximálních tváří na základě notačního systému E0-E2, D1-D3. V rámci léčby nevitální dřeně je u dočasných zubů indikována pulpektomie; pulpektomie je konvenční endodontické ošetření zubů s exponovanou, infikovanou a/nebo nekrotickou tkání k odstranění dřeně a periradikulární infekce.

V nedávném systematickém přehledu, který porovnával tři různé strategie pro léčbu hlubokých kazových lézí (tj. kompletní odstranění kazu, selektivní odstranění kazu a postupné odstranění kazu), Aïem a kolegové (2020) uvádějí zvýšené riziko selhání obnovy, když se používá selektivní odstranění ve srovnání s úplným odstraněním kazu. Ve studii, kde byli francouzští zubní lékaři dotazováni na řešení hlubokých kazů v primárním chrupu, většina respondentů uvedla, že odstranění hlubokého kazu provádí v jediném kroku. Endodontické zákroky u dětské populace mohou pomoci zachovat dočasné zuby až do exfoliace, což je klíčový princip dětské stomatologie. Léčba vitální dřeně a nevitální dřeně se používá při léčbě těžkých lézí a hlubokých kazů; mezitím je pulpektomie léčbou převážně používanou v primárním chrupu. Při terapii pulpy se provádí pulpotomie vyjmutím dřeně z komory, zatímco při pulpektomii se odstraní veškerá tkáň z komory i kořenových kanálků.

K určení úspěchu léčby kořenového kanálku se používají dva parametry: 1) morfologie a tvarování kanálku; a 2) čistota potrubí nebo přiměřená úroveň dezinfekce poskytovaná typem a množstvím intrakanálové irigace (např. chlorhexidin, chlornan sodný, kyselina citrónová, vydatné zavlažování). Pulpektomie je technika volby pro primární dentice u hlubokých kariézních lézí s nekrózou dřeně, protože pulpektomie má vyšší úspěšnost než pulpotomie. Zatímco doba pro přístup ke kořenovému kanálku je kratší při použití rotačních přístrojových systémů ve srovnání s manuální technikou, manuální techniky mají stejnou účinnost jako rotační systémy v postupech čištění kořenových kanálků. Rotační systémy mají větší klinický úspěch ve srovnání s manuálními technikami, kromě toho, že mají výhody v době instrumentace, tvarování kanálku, zkrácení pracovní doby, lepší spolupráci a menší únavě pacienta, zlepšení konicity kořenového kanálku a podporu vyšší kvality obturace. V nedávné metaanalýze Manchanda a kolegové (2020) došli k závěru, že rotační instrumentace má podobnou klinickou a radiografickou úspěšnost jako manuální techniky v primárním chrupu; navíc rotační techniky vykazují nižší úroveň pooperační bolesti a kratší dobu instrumentace. V jediné studii na mexické populaci, která porovnávala rotační systém (tj. K3) proti ruční technice (tj. K-file) bylo zjištěno, že doba instrumentace a obturace byla kratší, což je slibná technika u dětí.

Vzhledem k omezené srovnávací literatuře o rotačních technikách používaných při léčbě pulpektomie je nutné provést klinické studie, které porovnávají manuální a rotační techniky při léčbě prvního chrupu. Dosud byly provedeny studie srovnávající rotační systémy určené pro dospělé v dětské populaci. Nedávno se v dětské stomatologii objevil zájem o validaci a implementaci bezpečných a účinných protokolů pro řízení rotačních systémů v primárním chrupu. Níže je uveden protokol navržený ke zkoumání výhod a nevýhod spojených s používáním rotačních systémů navržených pro naši populaci, která nás zajímá.

Studovat design

Populace: pacienti s indikací pulpektomie podle kritérií uvedených Kuo a kolektiv (2006).

Místo: Dětská stomatologická klinika, Universidad Latinoamericana, Campus Valle.

Termín: leden 2021 – prosinec 2021

Technika vzorkování: pohodlný výběr s náhodným výběrem skupin.

Studijní skupiny: 4 (n= 100 zubů)

1. Pacienti, kteří jsou léčeni manuální pulpektomií a systémem K-file.
2. Pacienti, kteří jsou léčeni manuální pulpektomií a systémem Kedo-SH.
3. Pacienti, kteří jsou léčeni rotační technikou pulpektomie a systémem K3.
4. Pacienti, kteří jsou léčeni rotační technikou pulpektomie a systémem Kedo-S.

Rámec PICOS

P: dětská populace

I: manuální systémová pulpektomie

C: rotační systémová pulpektomie

O: doba instrumentace a obturace, kvalita výplně podle radiografického hodnocení, úrovně pooperační bolesti za 12 a 24 hodin, frekvence komplikací (např. píštěle, ztenčení meziodistálních stěn, periapikální nebo furkační radiolucence) po 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování.

S: randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumná otázka

Existují rozdíly mezi používáním manuálního systému ve srovnání s rotačním systémem u dětské populace?

Hlavní cíl

Porovnejte výkon mezi manuální technikou a rotační technikou při biomechanické práci.

Konkrétní cíle

1. Porovnejte přístrojové vybavení (tj. při biomechanické práci) a dobu plnění mezi manuální technikou a rotační technikou.
2. Porovnejte kvalitu výplně pomocí rentgenového hodnocení mezi manuální technikou a rotační technikou na konci postupu.
3. Porovnejte úrovně pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice po 12 a 24 hodinách.
4. Porovnejte četnost komplikací (např. píštěle, ztenčení meziodistálních stěn, periapikální nebo furkační radiolucence) po 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování mezi těmito dvěma technikami.

Hypotézy

H1: Rotační techniky zaberou méně přístrojového a obturačního času než manuální techniky.

H1: Kvalita obturace u rotační techniky bude radiograficky hlášena častěji jako optimální než u manuální techniky.

H1: Úrovně bolesti uváděné pacienty budou nižší u rotační techniky než u manuální techniky.

H1: Rotační technika bude mít nižší frekvenci komplikací, jako jsou píštěle, ztenčení meziodistálních stěn, periapikální nebo furkační radiolucence v každém časovém bodě ve srovnání s manuální technikou.

Statistická analýza

Pro všechny proměnné bude provedena popisná statistika. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Všechny proměnné budou zkoumány, aby se zjistila existence odlehlých hodnot a zda splňují předpoklad Gaussova rozdělení či nikoli; dále bude Gaussova distribuce určena Shapiro-Wilkovým testem a vizualizací dat pomocí histogramů a Q-Q grafů. Demografické a klinické proměnné budou shrnuty v proporcích a procentech. Nominální proměnné budou hodnoceny pomocí Chí-kvadrát testů pro posouzení rozdílů mezi skupinami. Kategoriální proměnné budou vyhodnoceny za účelem stanovení statistických závěrů pomocí Mann-Whitneyho testu. Spojité proměnné budou hodnoceny pro statistické závěry pomocí t-testů a Leveneova testu k posouzení rovnosti rozptylu. Statistická významnost bude nastavena na p= 0,05 a pro vícenásobná srovnání bude provedena Bonferroniho korekce.

Velikost vzorku

Velikost vzorku nezbytná k detekci statisticky významných rozdílů byla vypočtena použitím následujících parametrů; α = 0,05 a statistická síla 0,8 (tj. 1-p). Pro výpočet velikosti vzorku byla jako měřítko klinického výsledku použita doba instrumentace. Vzorek byl vypočítán na základě článku Ochoa-Romero a kolektivu (2011), kde byl jako primární výsledek použit přístrojový čas. Použitý vzorový kalkulátor lze nalézt na webových stránkách: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Kalkulačka navržená pro dvě nezávislé skupiny pro spojité proměnné byla vybrána s použitím průměru pro každou skupinu (tj. skupina 1: rotační technika 1,7 minuty ± 0,5; skupina 2: manuální technika 2,5 minuty ± 0,8) s přihlédnutím k poměru zápisů 1:1 pro tuto studii. Celková velikost vzorku byla 24 zubů (tj. alespoň 6 zubů na skupinu pro zjištění statisticky významných rozdílů v době instrumentace).