- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636450
Ручная и ротационная инструментальная пульпэктомия молочных моляров нижней челюсти (RotaPulp)
Сравнение лечения пульпэктомии с ручным и ротационным инструментарием молочных моляров нижней челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Кариес зубов является распространенным хроническим заболеванием, поражающим 60-90% детей школьного возраста в промышленно развитых странах; хотя за последние четыре десятилетия распространенность и тяжесть поражения кариесом снизились, он по-прежнему остается частым заболеванием для этой возрастной группы. Американская стоматологическая ассоциация (ADA) классифицирует кариес зубов по клиническим проявлениям как начальный, умеренный и тяжелый; кроме того, ADA классифицирует заболевание, используя международную систему обнаружения и диагностики кариеса (ICDAS II; Международная система обнаружения и оценки кариеса II) и рентгенографическую картину проксимальных отделов лица на основе системы обозначений E0-E2, D1-D3. При лечении нежизнеспособной пульпы пульпэктомия показана временным зубам; пульпэктомия — это традиционное эндодонтическое лечение зубов с обнаженными, инфицированными и/или некротизированными тканями для устранения пульпы и перирадикулярной инфекции.
В недавнем систематическом обзоре, в котором сравнивались три различные стратегии лечения глубокого кариеса (т. полное удаление кариеса, выборочное удаление кариеса и удаление ступенчатого кариеса), Айем и его коллеги (2020) сообщают о повышенном риске отказа реставрации при использовании выборочного удаления по сравнению с полным удалением кариеса. В ходе исследования, в ходе которого французские стоматологи были опрошены по поводу лечения глубоких кариозных поражений молочных зубов, большинство респондентов упомянули об удалении глубокого кариеса за один этап. Эндодонтические процедуры в детской популяции могут помочь сохранить временные зубы до отслоения, что является ключевым принципом детской стоматологии. Обработка витальной пульпы и невитальной пульпы применяется при лечении тяжелых поражений и глубокого кариеса; между тем, пульпэктомия - это лечение, которое в основном используется в молочных зубах. При лечении пульпы пульпотомия выполняется путем удаления пульпы из камеры, а при пульпэктомии удаляется вся ткань как из камеры, так и из корневых каналов.
Для определения успеха лечения корневых каналов используются два параметра: 1) морфология и форма канала; и 2) чистота канала или адекватный уровень дезинфекции, обеспечиваемый типом и объемом внутриканального орошения (например, хлоргексидин, гипохлорит натрия, лимонная кислота, обильное орошение). Пульпэктомия является методом выбора для удаления молочных зубов при глубоких кариозных поражениях с некрозом пульпы, поскольку пульпэктомия имеет более высокий уровень успеха, чем пульпотомия. В то время как время доступа к корневому каналу при использовании ротационных систем инструментов меньше по сравнению с ручным методом, ручные методы имеют такую же эффективность, как и ротационные системы в процедурах очистки корневых каналов. Ротационные системы имеют больший клинический успех по сравнению с ручными методами, в дополнение к преимуществам во времени обработки, формирования канала, сокращении рабочего времени, лучшем сотрудничестве и меньшей утомляемости пациента, улучшении конусности корневого канала и повышении качества лечения. обтурация. В недавнем метаанализе Manchanda и коллеги (2020) пришли к выводу, что ротационные инструменты имеют такие же клинические и рентгенологические показатели успеха, как и мануальные методы при молочных зубах; кроме того, ротационные методы демонстрируют более низкий уровень послеоперационной боли и меньшее время инструментальной обработки. В единственном исследовании мексиканского населения, в котором сравнивалась ротационная система (т. K3) против ручной техники (т.е. К-файл) было обнаружено, что время инструментальной обработки и обтурации было короче, что является перспективной методикой у детей.
Учитывая ограниченность сравнительной литературы о ротационных техниках, используемых при лечении пульпэктомии, необходимо провести клинические испытания, в которых сравнивали бы как мануальные, так и ротационные техники при лечении молочных зубов. К настоящему времени были проведены исследования по сравнению ротационных систем, разработанных для взрослых, с педиатрической популяцией. В последнее время в детской стоматологии возник интерес к проверке и внедрению безопасных и эффективных протоколов управления ротационными системами в молочных зубах. Ниже приведен протокол, предназначенный для изучения преимуществ и недостатков, связанных с использованием поворотных систем, предназначенных для интересующей нас группы населения.
Дизайн исследования
Популяция: пациенты с показанием к пульпэктомии в соответствии с критериями, указанными Kuo et al. (2006).
Место: Клиника детской стоматологии, Латиноамериканский университет, Кампус Валле.
Сроки: январь 2021 г. - декабрь 2021 г.
Метод выборки: удобная выборка с групповой рандомизацией.
Исследовательские группы: 4 (n=100 зубов)
- Пациенты, которых лечат с помощью ручной пульпэктомии и системы К-файлов.
- Пациенты, которых лечат с помощью ручной пульпэктомии и системы Kedo-SH.
- Пациенты, которых лечили с помощью ротационной техники пульпэктомии и системы К3.
- Пациенты, которых лечили с помощью ротационной техники пульпэктомии и системы Kedo-S.
Платформа PICOS
P: детская популяция
I: ручная системная пульпэктомия
C: пульпэктомия ротационной системой
O: время инструментальной обработки и обтурации, качество пломбирования по рентгенологической оценке, уровень послеоперационной боли через 12 и 24 часа, частота осложнений (например, свищи, истончение мезиодистальных стенок, периапикальное или фуркационное просветление) после 3-, 6-, 9- и 12-месячного наблюдения.
S: рандомизированное контролируемое исследование
Исследовать вопрос
Существуют ли различия между использованием ручной системы по сравнению с ротационной системой в педиатрической популяции?
Главная цель
Сравните производительность ручной техники и вращательной техники во время биомеханической работы.
Конкретные цели
- Сравните инструментарий (т.е. во время биомеханической работы) и время заполнения между ручной техникой и вращательной техникой.
- Сравните качество пломбирования с помощью рентгенографической оценки между ручной техникой и ротационной техникой в конце процедуры.
- Сравните уровни послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы через 12 и 24 часа.
- Сравните частоту осложнений (например, свищи, истончение мезиодистальных стенок, рентгенопрозрачность периапикальной области или фуркации) после 3-, 6-, 9- и 12-месячного наблюдения между двумя методами.
Гипотезы
H1: Методы вращения требуют меньше инструментов и времени на обтурацию, чем ручные методы.
H1: Качество обтурации при ротационной технике чаще определяется рентгенологически как оптимальное, чем при ручной технике.
H1: Уровни боли, о которых сообщают пациенты, будут ниже при ротационной технике, чем при мануальной.
H1: Ротационная техника будет иметь более низкую частоту осложнений, таких как свищи, истончение мезиодистальных стенок, периапикальное или фуркационное просветление в каждый момент времени по сравнению с мануальной техникой.
статистический анализ
Описательная статистика будет выполняться по всем переменным. Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Все переменные будут проверены для определения наличия выбросов и того, соответствуют ли они предположению о распределении Гаусса; кроме того, распределение Гаусса будет определяться с помощью теста Шапиро-Уилка и путем визуализации данных с помощью гистограмм и графиков Q-Q. Демографические и клинические переменные будут суммированы в пропорциях и процентах. Номинальные переменные будут оцениваться с помощью тестов хи-квадрат для оценки различий между группами. Категориальные переменные будут оцениваться для определения статистических выводов с помощью теста Манна-Уитни. Непрерывные переменные будут оцениваться на предмет статистических выводов с использованием t-критерия и критерия Левена для оценки равенства дисперсий. Статистическая значимость будет установлена на уровне p = 0,05, и для множественных сравнений будет сделана поправка Бонферрони.
Размер образца
Размер выборки, необходимый для выявления статистически значимых различий, рассчитывали, взяв следующие параметры; α = 0,05 и статистическая мощность 0,8 (т.е. 1-β). Для расчета размера выборки время инструментальной обработки использовалось как мера клинического результата. Выборка была рассчитана на основе статьи Очоа-Ромеро и его коллег (2011), где в качестве основного результата использовалось время инструментальной обработки. Используемый образец калькулятора можно найти на веб-сайте: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Калькулятор, разработанный для двух независимых групп для непрерывных переменных, был выбран с использованием среднего значения для каждой группы (т. е. группа 1: вращательная техника 1,7 минуты ± 0,5; группа 2: мануальная техника 2,5 минуты ± 0,8) с учетом коэффициента охвата 1:1. для этого исследования. Общий размер выборки составил 24 зуба (т.е. не менее 6 зубов на группу, чтобы найти статистически значимые различия во времени инструментальной обработки).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marianela Hernández-Baños, DDS
- Номер телефона: +525545600120
- Электронная почта: neladentist@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamín Franco Sánchez, DDS
- Номер телефона: +525526902586
- Электронная почта: cdfranco@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- Clínica de Odontopediatría
-
Контакт:
- Ismael Marin-Merchant, DDS
- Номер телефона: +5217224201733
- Электронная почта: i-s-mael3@hotmail.com
-
Контакт:
- Carla F Villasana-Escobedo, DDS
- Номер телефона: +525573735716
- Электронная почта: cf.ve_1993@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Paola M Torres-Olivares, DDS
-
Младший исследователь:
- Nahiely Hernández-Espinoza, DDS
-
Младший исследователь:
- José A Almeida-Díaz, DDS
-
Младший исследователь:
- Thalia Palacios-Piedra, DDS
-
Младший исследователь:
- Matilde Z López-Rivera, DDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 4 до 8 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с показаниями к пульпэктомии моляров нижней челюсти на основании критериев Kuo и коллег (2006).
- Пациенты, нуждающиеся в пульпэктомии в жевательных зубах.
- Адекватное зубное строение коронки.
- Пациенты с остаточным строением не менее двух третей корня.
- Пациенты с медицинской картой в клинике детской стоматологии Латиноамериканского университета, Кампус Валле.
- Пациенты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в пульпотомии, экстракции или лечении регенерации пульпы.
- Пациенты старше 9 лет.
- Невосстанавливаемый зуб.
- Внутренняя резорбция в корнях видна на рентгенограммах.
- Зубы с механическими или кариозными перфорациями дна пульповой камеры.
- Чрезмерная патологическая резорбция корня с вовлечением более трети корня.
- Чрезмерная патологическая потеря поддержки кости с потерей нормального пародонтального прикрепления.
- Наличие зубочелюстной или фолликулярной кисты.
- Периапикальное или межкорневое поражение, затрагивающее крипту развивающегося постоянного потомка.
- Пациенты с диагнозом гипоминерализации моляров-резцов (MIH).
- Пациент, законный опекун которого не дает информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Некооперативные пациенты.
Критерии исключения
а. Пациенты, которые не завершили лечение или рентгенографическое наблюдение, по крайней мере, в точке отсечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ручные инструменты для взрослых
Первичные моляры нижней челюсти, которые лечатся с помощью ручной пульпэктомии и системы К-файлов.
|
Первичные моляры нижней челюсти, обработанные с помощью ручной пульпэктомии и системы К-файла или системы Kedo-SH.
|
Экспериментальный: Педиатрический ручной инструментарий
Молочные моляры нижней челюсти, обработанные с помощью ручной пульпэктомии и системы Kedo-SH.
|
Первичные моляры нижней челюсти, обработанные с помощью ручной пульпэктомии и системы К-файла или системы Kedo-SH.
|
Активный компаратор: Вращающиеся инструменты для взрослых
Молочные моляры нижней челюсти, обработанные с помощью ротационной техники пульпэктомии и системы K3.
|
Молочные моляры нижней челюсти, обработанные ротационной техникой пульпэктомии и системой K3 или системой Kedo-S.
|
Экспериментальный: Детская ротационная аппаратура
Лечение молочных моляров нижней челюсти с помощью ротационной техники пульпэктомии и системы Kedo-S
|
Молочные моляры нижней челюсти, обработанные ротационной техникой пульпэктомии и системой K3 или системой Kedo-S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инструментальное время
Временное ограничение: Минуты; интраоперационное время.
|
Время, необходимое для формирования корневого канала.
|
Минуты; интраоперационное время.
|
Время обтурации
Временное ограничение: Минуты, интраоперационное время.
|
Время, необходимое для обтурации корневых каналов.
|
Минуты, интраоперационное время.
|
Качество наполнения
Временное ограничение: Сразу после хирургического вмешательства.
|
Рентгенологическая оценка пломбирования корневых каналов.
|
Сразу после хирургического вмешательства.
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 часов
|
Боль, возникающая в результате хирургической процедуры, оценивалась по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 1 до 10; чем выше балл, тем хуже результат).
|
12 часов
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль, возникающая в результате хирургической процедуры, оценивалась по визуальной аналоговой шкале боли (диапазон от 1 до 10; чем выше балл, тем хуже результат).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения, вторичные по отношению к процедуре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота свищей, истончение мезиодистальных стенок, периапикальная или фуркационная рентгенопрозрачность среди других возможных осложнений
|
3 месяца
|
Осложнения, вторичные по отношению к процедуре
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота свищей, истончение мезиодистальных стенок, периапикальная или фуркационная рентгенопрозрачность среди других возможных осложнений
|
6 месяцев
|
Осложнения, вторичные по отношению к процедуре
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота свищей, истончение мезиодистальных стенок, периапикальная или фуркационная рентгенопрозрачность среди других возможных осложнений
|
9 месяцев
|
Осложнения, вторичные по отношению к процедуре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота свищей, истончение мезиодистальных стенок, периапикальная или фуркационная рентгенопрозрачность среди других возможных осложнений
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamín Franco Sánchez, DDS, Universidad Latinoamericana
- Главный следователь: Marianela Hernández-Baños, DDS, Universidad Latinoamericana
- Главный следователь: Jaime D Mondragon, MD, MSc, University Medical Center Groningen, Universidad de Guanajuato
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aiem E, Joseph C, Garcia A, Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M. Caries removal strategies for deep carious lesions in primary teeth: Systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):392-404. doi: 10.1111/ipd.12616. Epub 2020 Feb 18.
- Anusavice KJ. Present and future approaches for the control of caries. J Dent Educ. 2005 May;69(5):538-54.
- Casas MJ, Kenny DJ, Johnston DH, Judd PL. Long-term outcomes of primary molar ferric sulfate pulpotomy and root canal therapy. Pediatr Dent. 2004 Jan-Feb;26(1):44-8.
- Crespo S, Cortes O, Garcia C, Perez L. Comparison between rotary and manual instrumentation in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2008 Summer;32(4):295-8. doi: 10.17796/jcpd.32.4.l57l36355u606576.
- Frencken JE, Sharma P, Stenhouse L, Green D, Laverty D, Dietrich T. Global epidemiology of dental caries and severe periodontitis - a comprehensive review. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S94-S105. doi: 10.1111/jcpe.12677.
- Fuks AB. Pulp therapy for the primary and young permanent dentitions. Dent Clin North Am. 2000 Jul;44(3):571-96, vii.
- Fuks, A.B., Guelmann, M., Kupietzky, A. (2012). Current developments in pulp therapy for primary teeth. Endodontic Topics, 23, 50-72. https://doi.org/10.1111/etp.12003
- Hecksher F, Vidigal B, Coelho P, Otoni D, Alvarenga C, Nunes E. Endodontic Treatment in Artificial Deciduous Teeth through Manual and Mechanical Instrumentation: A Pilot Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jan-Feb;12(1):15-17. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1581.
- Kaur, R., Singh, R., Sethi, K., Garg, S., Miglani, S. (2014). Review article irrigating solutions in Pediatric Dentistry: literature review and update. J Adv Med Dent Sci, 2, 104- 115.
- Kher, M.S., Rao, A. Pulp therapy in primary teeth. Clin Dent Rev 4, 16 (2020). https://doi.org/10.1007/s41894-020-00081-z
- Lopes-Fatturi, Aluhê, Souza, Juliana Feltrin de, Menezes, José Vitor Nogara Borges, Fraiz, Fabian Calixto, & Assunção, Luciana Reichert da Silva. (2020). A Survival Analysis of Different Pulp Therapies in Decayed Primary Teeth. Pesquisa Brasileira em Odontopediatria e Clínica Integrada, 20, e4822. Epub April 27, 2020. https://dx.doi.org/10.1590/pboci.2020.038
- Manchanda S, Sardana D, Yiu CKY. A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials comparing rotary canal instrumentation techniques with manual instrumentation techniques in primary teeth. Int Endod J. 2020 Mar;53(3):333-353. doi: 10.1111/iej.13233. Epub 2019 Nov 26.
- Muller-Bolla M, Garcia A, Aiem E, Domejean S. Dentists' decisions for deep carious lesions management in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2020 Sep;30(5):578-586. doi: 10.1111/ipd.12639. Epub 2020 Apr 7.
- Ochoa-Romero T, Mendez-Gonzalez V, Flores-Reyes H, Pozos-Guillen AJ. Comparison between rotary and manual techniques on duration of instrumentation and obturation times in primary teeth. J Clin Pediatr Dent. 2011 Summer;35(4):359-63. doi: 10.17796/jcpd.35.4.8k013k21t39245n8.
- Panchal V, Jeevanandan G, Erulappan SM. Comparison between the Effectiveness of Rotary and Manual Instrumentation in Primary Teeth: A Systematic Review. Int J Clin Pediatr Dent. 2019 Jul-Aug;12(4):340-346. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1637.
- Petersen PE, Bourgeois D, Ogawa H, Estupinan-Day S, Ndiaye C. The global burden of oral diseases and risks to oral health. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):661-9. Epub 2005 Sep 30.
- Pozos-Guillen A, Garcia-Flores A, Esparza-Villalpando V, Garrocho-Rangel A. Intracanal irrigants for pulpectomy in primary teeth: a systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2016 Nov;26(6):412-425. doi: 10.1111/ipd.12228. Epub 2016 Feb 22.
- Rawson TH, Rayes S, Strizich G, Salazar CR. Longitudinal Study Comparing Pulpectomy and Pulpotomy Treatments for Primary Molars of Alaska Native Children. Pediatr Dent. 2019 May 15;41(3):214-220.
- Taylor GD, Vernazza CR, Abdulmohsen B. Success of endodontic management of compromised first permanent molars in children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2020 May;30(3):370-380. doi: 10.1111/ipd.12599. Epub 2019 Dec 13.
- Pulp Therapy for Primary and Immature Permanent Teeth. Pediatr Dent. 2017 Sep 15;39(6):325-333.
- Young DA, Novy BB, Zeller GG, Hale R, Hart TC, Truelove EL; American Dental Association Council on Scientific Affairs; American Dental Association Council on Scientific Affairs. The American Dental Association Caries Classification System for clinical practice: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2015 Feb;146(2):79-86. doi: 10.1016/j.adaj.2014.11.018. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2015 Jun ;146(6):364-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULA-2020-ODP-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручная пульпэктомия
-
Colgate PalmoliveЗавершенный