Ręczna i rotacyjna pulpektomia w pierwszorzędowych zębach trzonowych żuchwy (RotaPulp)

Wstęp

Próchnica zębów jest powszechną chorobą przewlekłą, dotykającą 60-90% dzieci w wieku szkolnym w krajach uprzemysłowionych; chociaż w ostatnich czterech dekadach częstość występowania i nasilenie zmian próchnicowych zmniejszyły się, to nadal jest to częsta choroba w tej grupie wiekowej. American Dental Association (ADA) klasyfikuje próchnicę zębów według obrazu klinicznego jako początkową, umiarkowaną i ciężką; ponadto ADA klasyfikuje chorobę za pomocą międzynarodowego systemu wykrywania i diagnozowania próchnicy (ICDAS II; International Caries Detection and Assessment System II) oraz radiograficznej prezentacji powierzchni stycznych w oparciu o system notacji E0-E2, D1-D3. W ramach leczenia miazgi martwej miazga jest wskazana w zębach tymczasowych; pulpektomia to konwencjonalne leczenie endodontyczne zębów z odsłoniętą, zakażoną i/lub martwiczą tkanką w celu wyeliminowania infekcji miazgi i tkanek okołowierzchołkowych.

W niedawnym przeglądzie systematycznym, w którym porównano trzy różne strategie leczenia głębokich zmian próchnicowych (tj. całkowite usunięcie próchnicy, selektywne usuwanie próchnicy i stopniowe usuwanie próchnicy), Aïem i współpracownicy (2020) donoszą o zwiększonym ryzyku niepowodzenia odbudowy, gdy stosuje się selektywne usuwanie próchnicy w porównaniu z całkowitym usuwaniem próchnicy. W badaniu przeprowadzonym wśród francuskich dentystów na temat leczenia głębokich zmian próchnicowych w uzębieniu mlecznym większość respondentów wspomniała o usuwaniu głębokiej próchnicy w jednym kroku. Procedury endodontyczne w populacji pediatrycznej mogą pomóc w utrzymaniu zębów tymczasowych do czasu złuszczenia, co jest kluczową zasadą stomatologii dziecięcej. Leczenie miazgi żywej i miazgi martwej stosuje się w leczeniu ciężkich zmian i próchnicy głębokiej; tymczasem pulpektomia jest zabiegiem szeroko stosowanym w uzębieniu mlecznym. W leczeniu miazgi pulpotomia jest wykonywana poprzez usunięcie miazgi z komory, podczas gdy w przypadku pulpektomii usuwa się całą tkankę zarówno z komory, jak i kanałów korzeniowych.

Istnieją dwa parametry decydujące o powodzeniu leczenia kanałowego: 1) morfologia i ukształtowanie kanału; oraz 2) czystość przewodów lub odpowiedni poziom dezynfekcji zapewniany przez rodzaj i ilość irygacji wewnątrzkanałowej (np. chlorheksydyna, podchloryn sodu, kwas cytrynowy, obfite płukanie). Pulsektomia jest techniką z wyboru w przypadku uzębienia mlecznego w głębokich ubytkach próchnicowych z martwicą miazgi, ponieważ miazga ma wyższy wskaźnik powodzenia niż pulpotomia. Podczas gdy czas dostępu do kanału korzeniowego jest krótszy przy użyciu systemów narzędzi obrotowych w porównaniu z techniką manualną, techniki ręczne mają taką samą skuteczność jak systemy obrotowe w procedurach oczyszczania kanałów korzeniowych. Systemy rotacyjne mają większy sukces kliniczny w porównaniu z technikami ręcznymi, oprócz korzyści w zakresie czasu oprzyrządowania, kształtowania kanałów, skrócenia czasu pracy, lepszej współpracy i mniejszego zmęczenia pacjenta, poprawy stożkowatości kanału korzeniowego i promowania wyższej jakości zasłonięcie. W niedawnej metaanalizie Manchanda i współpracownicy (2020) doszli do wniosku, że instrumenty obrotowe mają podobne wskaźniki sukcesu klinicznego i radiograficznego jak techniki manualne w uzębieniu mlecznym; dodatkowo techniki rotacyjne wykazują niższy poziom bólu pooperacyjnego i krótszy czas instrumentacji. W jedynym badaniu populacji meksykańskiej, w którym porównano system rotacyjny (tj. K3) przeciwko technice manualnej (tj. K-file) stwierdzono, że czas oprzyrządowania i obturacji był krótszy, co jest obiecującą techniką u dzieci.

Ze względu na ograniczoną literaturę porównawczą dotyczącą technik rotacyjnych stosowanych w leczeniu pulpektomii konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych porównujących zarówno techniki manualne, jak i rotacyjne w leczeniu pierwszego uzębienia. Dotychczas przeprowadzono badania porównujące systemy rotacyjne przeznaczone dla osób dorosłych w populacji pediatrycznej. Ostatnio w stomatologii dziecięcej pojawiło się zainteresowanie walidacją i wdrożeniem bezpiecznych i skutecznych protokołów zarządzania systemami rotacyjnymi w uzębieniu mlecznym. Poniżej znajduje się protokół mający na celu zbadanie zalet i wad związanych z wykorzystaniem systemów rotacyjnych zaprojektowanych dla naszej populacji będącej przedmiotem zainteresowania.

Projekt badania

Populacja: pacjenci ze wskazaniem do miazgi zgodnie z kryteriami wymienionymi przez Kuo i współpracowników (2006).

Miejsce: Klinika Stomatologii Dziecięcej, Universidad Latinoamericana, Campus Valle.

Ramy czasowe: styczeń 2021 - grudzień 2021

Technika doboru próby: dobór dogodny z randomizacją grupową.

Grupy badawcze: 4 (n=100 zębów)

1. Pacjenci leczeni ręczną pulpektomią i systemem K-file.
2. Pacjenci leczeni ręczną pulpektomią i systemem Kedo-SH.
3. Pacjenci leczeni techniką rotacyjną pulpektomii i systemem K3.
4. Pacjenci leczeni techniką rotacyjną pulpektomii i systemem Kedo-S.

ramy PICOS

P: populacja pediatryczna

I: ręczna pulpektomia systemowa

C: pulpektomia w systemie rotacyjnym

O: czas oprzyrządowania i obturacji, jakość wypełnienia na podstawie oceny radiologicznej, poziom bólu pooperacyjnego po 12 i 24 godzinach, częstość powikłań (np. przetoki, ścieńczenie ścian mezjalno-dystalnych, przezierność okołowierzchołkowa lub furkacji) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji.

S: randomizowana, kontrolowana próba

Pytanie badawcze

Czy istnieją różnice między stosowaniem systemu ręcznego i obrotowego w populacji pediatrycznej?

Głowny cel

Porównaj wydajność techniki ręcznej i rotacyjnej podczas pracy biomechanicznej.

Cele szczegółowe

1. Porównaj oprzyrządowanie (tj. podczas pracy biomechanicznej) i czas napełniania między techniką ręczną a techniką rotacyjną.
2. Porównaj jakość wypełnienia na podstawie oceny radiograficznej między techniką ręczną a techniką rotacyjną pod koniec zabiegu.
3. Porównaj poziomy bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej po 12 i 24 godzinach.
4. Porównaj częstość powikłań (np. przetoki, ścieńczenie ścian mezjalno-dystalnych, przezierność okołowierzchołkowa lub furkacji) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji pomiędzy dwiema technikami.

hipotezy

H1: Techniki rotacyjne zajmą mniej czasu na oprzyrządowanie i obturację niż techniki manualne.

H1: Jakość wypełnienia w technice rotacyjnej będzie oceniana radiologicznie częściej jako optymalna niż w technice manualnej.

H1: Poziomy bólu zgłaszane przez pacjentów będą niższe w technice rotacyjnej niż w technice manualnej.

H1: Technika rotacyjna będzie miała mniejszą częstość powikłań, takich jak przetoki, ścieńczenie ścian mezjalno-dystalnych, przejaśnienie okołowierzchołkowe lub furkacyjne w każdym punkcie czasowym w porównaniu z techniką manualną.

Analiza statystyczna

Statystyki opisowe zostaną wykonane dla wszystkich zmiennych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Wszystkie zmienne zostaną zbadane w celu określenia istnienia wartości odstających i sprawdzenia, czy spełniają one założenie rozkładu Gaussa; ponadto rozkład Gaussa zostanie określony za pomocą testu Shapiro-Wilka i wizualizacji danych za pomocą histogramów i wykresów Q-Q. Zmienne demograficzne i kliniczne zostaną podsumowane w proporcjach i procentach. Zmienne nominalne zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat w celu oceny różnic między grupami. Zmienne kategoryczne zostaną ocenione w celu określenia wniosków statystycznych za pomocą testu Manna-Whitneya. Zmienne ciągłe zostaną ocenione pod kątem wnioskowania statystycznego przy użyciu testów t i testu Levene'a w celu oceny równości wariancji. Istotność statystyczna zostanie ustalona na p=0,05, a dla porównań wielokrotnych zostanie wprowadzona poprawka Bonferroniego.

Wielkość próbki

Wielkość próby niezbędna do wykrycia statystycznie istotnych różnic została obliczona na podstawie następujących parametrów; α = 0,05 i moc statystyczna 0,8 (tj. 1-β). Do obliczenia wielkości próby wykorzystano czas oprzyrządowania jako miarę wyniku klinicznego. Próba została obliczona na podstawie artykułu Ochoa-Romero i współpracowników (2011), w którym jako główny wynik przyjęto czas instrumentacji. Użyty przykładowy kalkulator można znaleźć na stronie internetowej: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. Wybrano kalkulator przeznaczony dla dwóch niezależnych grup dla zmiennych ciągłych, wykorzystując średnią dla każdej grupy (tj. grupa 1: technika rotacyjna 1,7 minuty ± 0,5; grupa 2: technika manualna 2,5 minuty ± 0,8) z uwzględnieniem stosunku zapisów 1:1 dla tego badania. Całkowita wielkość próby wynosiła 24 zęby (tj. co najmniej 6 zębów na grupę, aby znaleźć statystycznie istotne różnice w czasie oprzyrządowania).