Pulpectomia con strumentazione manuale e rotatoria nei molari mandibolari primari (RotaPulp)

introduzione

La carie dentale è una malattia cronica prevalente, che colpisce il 60-90% dei bambini in età scolare nei paesi industrializzati; sebbene negli ultimi quattro decenni la prevalenza e la gravità delle lesioni cariose siano diminuite, è ancora una malattia frequente per questa fascia di età. L'American Dental Association (ADA) classifica la carie dentale in base alla presentazione clinica come iniziale, moderata e grave; inoltre, l'ADA classifica la malattia utilizzando il sistema internazionale di rilevamento e diagnosi della carie (ICDAS II; International Caries Detection and Assessment System II) e mediante una presentazione radiografica delle facce prossimali basata sul sistema di notazione E0-E2, D1-D3. Nell'ambito dei trattamenti della polpa non vitale, la pulpectomia è indicata nei denti provvisori; La pulpectomia è un trattamento endodontico convenzionale per denti con tessuto esposto, infetto e/o necrotico per eliminare la polpa e l'infezione periradicolare.

In una recente revisione sistematica che ha confrontato tre diverse strategie per la gestione delle lesioni cariose profonde (es. rimozione completa della carie, rimozione selettiva della carie e rimozione graduale della carie), Aïem e colleghi (2020) segnalano un aumento del rischio di fallimento del restauro quando si utilizza la rimozione selettiva rispetto alla rimozione completa della carie. In uno studio in cui i dentisti francesi sono stati intervistati sulla gestione delle lesioni profonde della carie nella dentizione primaria, la maggior parte degli intervistati ha menzionato l'esecuzione della rimozione della carie profonda in un unico passaggio. Le procedure endodontiche nella popolazione pediatrica possono aiutare a mantenere i denti provvisori fino all'esfoliazione, che è un principio chiave dell'odontoiatria pediatrica. I trattamenti della polpa vitale e della polpa non vitale sono impiegati nel trattamento di lesioni gravi e carie profonde; nel frattempo, la pulpectomia è un trattamento ampiamente utilizzato nella dentizione primaria. Nella terapia della polpa, una pulpotomia viene eseguita rimuovendo la polpa dalla camera, mentre in una pulpectomia viene rimosso tutto il tessuto sia dalla camera che dai canali radicolari.

Ci sono due parametri utilizzati per determinare il successo del trattamento canalare: 1) la morfologia e la sagomatura del canale; e 2) la pulizia del condotto o l'adeguato livello di disinfezione fornito dal tipo e dalla quantità di irrigazione intracanalare (ad es. clorexidina, ipoclorito di sodio, acido citrico, abbondante irrigazione). La pulpectomia è la tecnica di scelta per la dentizione primaria nelle lesioni cariose profonde con necrosi della polpa poiché la pulpectomia ha un tasso di successo più elevato rispetto alla pulpotomia. Mentre il tempo per l'accesso al canale radicolare è inferiore con l'uso di sistemi di strumenti rotanti rispetto a una tecnica manuale, le tecniche manuali hanno la stessa efficacia dei sistemi rotanti nelle procedure di pulizia del canale radicolare. I sistemi rotanti hanno un maggiore successo clinico rispetto alle tecniche manuali, oltre ad avere vantaggi in termini di tempo di strumentazione, sagomatura del canale, riduzione del tempo di lavoro, migliore cooperazione e minore affaticamento del paziente, miglioramento della conicità del canale radicolare e promozione di una maggiore qualità di otturazione. In una recente meta-analisi, Manchanda e colleghi (2020) concludono che la strumentazione rotativa ha percentuali di successo clinico e radiografico simili alle tecniche manuali nella dentizione primaria; inoltre, le tecniche rotatorie mostrano livelli più bassi di dolore postoperatorio e meno tempo per la strumentazione. Nell'unico studio sulla popolazione messicana che ha confrontato un sistema rotativo (es. K3) contro una tecnica manuale (es. K-file) si è riscontrato che il tempo di strumentazione e di otturazione era più breve, essendo una tecnica promettente nei bambini.

Data la limitata letteratura comparativa sulle tecniche rotatorie utilizzate nel trattamento della pulpectomia, è necessario condurre studi clinici che confrontino le tecniche manuali e rotatorie nel trattamento della prima dentizione. Finora sono stati condotti studi che confrontano i sistemi rotanti progettati per gli adulti nella popolazione pediatrica. Recentemente, in odontoiatria pediatrica è emerso l'interesse a convalidare e implementare protocolli sicuri ed efficaci per la gestione dei sistemi rotanti in dentizione primaria. Di seguito è riportato un protocollo progettato per indagare i vantaggi e gli svantaggi associati all'uso di sistemi rotanti progettati per la nostra popolazione di interesse.

Progettazione dello studio

Popolazione: pazienti con indicazione pulpectomia secondo i criteri citati da Kuo e colleghi (2006).

Luogo: Clinica di Odontoiatria Pediatrica, Universidad Latinoamericana, Campus Valle.

Periodo: gennaio 2021 - dicembre 2021

Tecnica di campionamento: campionamento di convenienza con randomizzazione di gruppo.

Gruppi di studio: 4 (n= 100 denti)

1. Pazienti trattati con una pulpectomia manuale e un sistema K-file.
2. Pazienti trattati con una pulpectomia manuale e un sistema Kedo-SH.
3. Pazienti trattati con una pulpectomia con tecnica rotatoria e un sistema K3.
4. Pazienti trattati con una pulpectomia con tecnica rotatoria e un sistema Kedo-S.

Struttura PICOS

P: popolazione pediatrica

I: pulpectomia manuale del sistema

C: pulpectomia del sistema rotante

O: strumentazione e tempo di otturazione, qualità dell'otturazione mediante valutazione radiografica, livelli di dolore postoperatorio a 12 e 24 ore, frequenza delle complicanze (ad es. fistole, assottigliamento delle pareti mesiodistali, radiotrasparenza periapicale o delle biforcazioni) dopo un follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi.

S: uno studio controllato randomizzato

Domanda di ricerca

Ci sono differenze tra l'uso di un sistema manuale rispetto a un sistema rotativo nella popolazione pediatrica?

Obiettivo principale

Confronta le prestazioni tra una tecnica manuale e una tecnica rotatoria durante il lavoro biomeccanico.

Obiettivi particolari

1. Confronta la strumentazione (cioè durante il lavoro biomeccanico) e il tempo di riempimento tra una tecnica manuale e una tecnica rotatoria.
2. Confrontare la qualità dell'otturazione mediante valutazione radiografica tra una tecnica manuale e una tecnica rotatoria alla fine della procedura.
3. Confronta i livelli di dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva a 12 e 24 ore.
4. Confronta la frequenza delle complicanze (ad es. fistole, assottigliamento delle pareti mesiodistali, radiotrasparenza periapicale o delle biforcazioni) dopo un follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi tra le due tecniche.

Ipotesi

H1: Le tecniche rotatorie richiederanno meno strumentazione e tempo di otturazione rispetto alle tecniche manuali.

H1: La qualità dell'otturazione nella tecnica rotatoria sarà segnalata radiograficamente più frequentemente come ottimale rispetto alla tecnica manuale.

H1: I livelli di dolore riportati dai pazienti saranno inferiori nella tecnica rotatoria rispetto alla tecnica manuale.

H1: La tecnica rotatoria avrà una minore frequenza di complicanze come fistole, assottigliamento delle pareti mesiodistali, radiotrasparenza periapicale o della forcazione in ogni momento rispetto alla tecnica manuale.

analisi statistica

Le statistiche descrittive saranno eseguite su tutte le variabili. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Tutte le variabili saranno esaminate per determinare l'esistenza di valori anomali e se soddisfano o meno l'ipotesi di distribuzione gaussiana; inoltre, la distribuzione gaussiana sarà determinata con il test di Shapiro-Wilk e visualizzando i dati attraverso istogrammi e grafici Q-Q. Le variabili demografiche e cliniche saranno riassunte in proporzioni e percentuali. Le variabili nominali saranno valutate con test Chi-quadrato per valutare le differenze tra i gruppi. Le variabili categoriali saranno valutate per determinare inferenze statistiche con il test di Mann-Whitney. Le variabili continue saranno valutate per inferenze statistiche utilizzando t-test e il test di Levene per valutare l'uguaglianza della varianza. La significatività statistica sarà fissata a p= 0.05 e verrà effettuata una correzione di Bonferroni per confronti multipli.

Misura di prova

La dimensione del campione necessaria per rilevare differenze statisticamente significative è stata calcolata prendendo i seguenti parametri; α = 0,05 e potenza statistica di 0,8 (ovvero 1-β). Per il calcolo della dimensione del campione, il tempo di strumentazione è stato utilizzato come misura dell'esito clinico. Il campione è stato calcolato sulla base dell'articolo di Ochoa-Romero e colleghi (2011) in cui il tempo di strumentazione è stato utilizzato come risultato primario. Il calcolatore di esempio utilizzato è disponibile sul sito web: https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx. È stato selezionato il calcolatore progettato per due gruppi indipendenti per variabili continue, utilizzando la media per ciascun gruppo (ovvero gruppo 1: tecnica rotatoria 1,7 minuti ± 0,5; gruppo 2: tecnica manuale 2,5 minuti ± 0,8) tenendo conto di un rapporto di iscrizione 1:1 per questo studio. La dimensione totale del campione era di 24 denti (ovvero almeno 6 denti per gruppo per trovare differenze statisticamente significative nel tempo di strumentazione).