先天性陰茎湾曲複合体の一段階矯正 (Al-AzharCPCC)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類: 前向き研究
文献のレビュー：
- 尿道下裂のない CPCC の矯正のための尿道形成術のさまざまなモダリティ (Nesbit、修正された Nesbit、背側ダートス フラップ、複合型ひだ切開 CPI、恥骨への縫合固定)。
- 尿道下裂のないCPCCの一段階矯正のための背側ダルトスフラップを伴う修正Nesbitテクニックのメリット.
これは、2015 年 1 月から 2020 年 5 月までに New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals の小児外科部門で、56 人の孤立した CPCC の男性患者に対して実施された前向き研究です。 それらのすべては、背側ダートスフラップを伴う修正されたネスビット技術を使用して、1段階の矯正体形成術を受けます。
研究機関:
New Damietta & Cairo にある Al-Azhar University 病院の小児外科部門での多施設研究。 症例数：男性患者56人。 期間: 5.6 年の期間。
倫理的配慮:
プロトコールは、治験責任医師の病院の倫理研究委員会によって検討され、臨床研究のために承認されます。 研究プロトコルは、アルアズハル医学部の地元の研究および倫理委員会によって承認されました。研究プロトコルはすべての保護者に説明され、研究への参加について彼らのインフォームドコンセントが得られました。 秘密保持と、いつでも研究を取り下げる権利が保証されました。
術前準備:
選択基準を満たすCPCCの子供は、機能的健康状態の看護評価と、麻酔科医および小児科医による術前評価を受けます。 垂直位置に対する尿道口の向きに基づいて、Millen Med DICOM ビューア プログラムを画像解析に使用して、陰茎の回転角度を写真上で測定します。
ファローアップ：
患者はOPDでフォローアップされます。
統計分析：
データは、適切なソフトウェア コンピューター パッケージを使用して、平均 ± 標準偏差として表される連続変数と、頻度カウントおよびパーセンテージ (%) として表されるカテゴリ変数に要約されます。 度数/割合の比較には、Fisher の正確確率検定が使用されます。 両側 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
討論：
これは、先天性陰茎湾曲複合体 (CPCC) の 1 段階の矯正に焦点を当て、修正された Nesbit の手順 (湾曲を矯正するため) と背側ダルトス フラップ (ねじれを矯正するため) を使用します。 この研究から得られた結果は、両方のグループと文献で報告されている結果と比較されます。 また、尿の流れの方向に注目することにより、結果、合併症、それらの管理、および臨床評価に焦点を当てます。 最後に、研究者は、この技術が複雑な陰茎の異常の修正を保証し、満足のいく結果と素晴らしい美容結果をもたらすと結論付けます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、34517
- Mohamed M Shahin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から10歳の男の子
- 陰茎の先天性湾曲複合体を伴う
- 通常位置に尿道口がある。
- 陰茎の湾曲のさまざまな程度は、30° - 90° の陰茎の回転に関連する 30° - 90° の範囲でした。
除外基準:
- 尿道下裂または尿道上裂として異常な尿道口を伴う CPCC の男児、または
- 30°未満の陰茎の回転に関連する30°未満の陰茎湾曲の角度範囲、または
- 後天性陰茎湾曲または
- 孤立した病変があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：修正された Nesbit テクニックに続いて、背側 dartos フラップ
陰茎の湾曲を修正するための修正された Nesbit 法に続いて、陰茎のねじれを修正するための背側ダートス フラップ
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陰茎の湾曲と背側のダルトスフラップを修正して、関連する陰茎のねじれを修正するための修正されたネスビットの手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時計回りの回転
時間枠：5年
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陰茎の時計回りの回転 (数とパーセント)
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5年
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反時計回りの回転
時間枠：5年
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陰茎の反時計回りの回転 (数とパーセント)
|
5年
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腹側曲率
時間枠：5年
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陰茎の腹側の曲率（数とパーセント）
|
5年
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背側の曲率
時間枠：5年
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陰茎の背側の曲率（数とパーセント）
|
5年
|
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横方向の曲率
時間枠：5年
|
陰茎の横方向の曲率（数とパーセント）
|
5年
|
|
年
時間枠：5年
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患者の年齢（年）
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5年
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|
手術時間
時間枠：1日（手術日）
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稼働時間（分）
|
1日（手術日）
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術後の入院
時間枠：1週間
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入院期間（日）
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1週間
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術後経過観察期間
時間枠：5年
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追跡期間（月）
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能障害
時間枠：5年
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機能障害（数とパーセント）
|
5年
|
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美的障害
時間枠：5年
|
美的障害（数とパーセント）
|
5年
|
|
残留曲率 > 10°
時間枠：5年
|
残留曲率 > 10° (数とパーセント)
|
5年
|
|
残留回転 > 10°
時間枠：5年
|
残留回転 > 10° (数とパーセント)
|
5年
|
|
術後感覚異常
時間枠：5年
|
術後感覚異常（数とパーセント）
|
5年
|
|
皮膚虚血
時間枠：5年
|
皮膚虚血（数とパーセント）
|
5年
|
|
血腫
時間枠：5年
|
血腫（数とパーセント）
|
5年
|
|
血に染まった包帯
時間枠：5年
|
血まみれの包帯（数＆パーセント）
|
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamed M Shahin, MD,PhD、Al-Azhar New Damietta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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