Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

One Stage Correction of Congenital Penile Curvature Complex (Al-AzharCPCC)

13. november 2020 oppdatert av: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Å presentere oppdatering og erfaring i håndtering av medfødt penis krumningskompleks.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type studie: prospektiv studie

Gjennomgang av litteratur:

  • Ulike modaliteter for uretroplastikk for korrigering av CPCC uten hypospadier (Nesbit, modifisert Nesbit, dorsal dartos flap, kombinert plikasjons-snitt CPI, suturfiksering til kjønnsbein).
  • Fordelene med modifisert Nesbit-teknikk ledsaget av dorsal dartosklaff for ett-trinns korreksjon av CPCC uten hypospadi.

Dette er en prospektiv studie utført ved pediatrisk kirurgisk avdeling, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar universitetssykehus, fra januar 2015 til mai 2020, på 56 mannlige pasienter med isolert CPCC. Alle av dem vil gjennomgå en-trinns korreksjon korporoplastikk ved bruk av modifisert Nesbit-teknikk akkompagnert av dorsal darto-klaff.

Institutter for studien:

En multisenterstudie ved Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sykehus i New Damietta & Cairo. Antall tilfeller: Femtiseks mannlige pasienter. Tidsramme: periode på 5,6 år.

Etisk vurdering:

Protokollen vil bli diskutert og godkjent for klinisk studie av den etiske forskningskomiteen ved hovedforskerens sykehus. Studieprotokollen ble godkjent av lokal forsknings- og etikkkomité ved Al-Azhar Det medisinske fakultet; studieprotokollen ble forklart til alle foresatte og deres informerte samtykke ble innhentet for involvering i studien. Konfidensialitet og retten til å trekke seg fra studien når som helst ble garantert.

Preoperativ forberedelse:

Barn med CPCC som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå en sykepleierevaluering av funksjonell helsestatus og en preoperativ evaluering av en anestesilege og barnelege. Vinkelen for penisrotasjon vil bli målt på fotografiet, ved å bruke Millen Med DICOM-visningsprogram for bildeanalyse, basert på orienteringen av urinrøret i forhold til vertikal posisjon.

Følge opp:

Pasientene vil bli fulgt opp ved OPD.

Statistisk analyse:

Data vil bli oppsummert i kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og kategoriske variabler uttrykt som frekvenstelling og prosentandel (%), ved bruk av passende programvaredatapakke. Fishers eksakte test brukes for sammenligning av frekvenstellinger/prosent. En tosidig p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

Diskusjon:

Det vil fokusere på ett-trinns korreksjon av medfødt penis krumningskompleks (CPCC) ved bruk av modifisert Nesbits prosedyre (for å korrigere krumning) og dorsal dartos flap (for å korrigere torsjon). Resultatene fra denne studien vil bli sammenlignet mellom både gruppe og med de som er rapportert i litteraturen. Den vil også fokusere på resultater, komplikasjoner, deres behandling og klinisk evaluering ved å legge merke til retningen på urinstrømmen. Til slutt vil etterforskerne konkludere med at denne teknikken sikrer korrigering av den komplekse penisanomalien med tilfredsstillende resultater og fint kosmetisk resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 34517
        • Mohamed M Shahin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 til 10 år gamle gutter
  • med medfødt krumningskompleks av penis
  • med normalt lokalisert urethral meatus.
  • De ulike gradene av penis krumning varierte mellom 30° - 90° assosiert med 30° - 90° penisrotasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gutter med CPCC med unormal urethral meatus som hypospadier eller epispadier, eller
  • med området for vinkelgraden for penis krumning mindre enn 30° assosiert med mindre enn 30° penisrotasjon eller
  • med ervervet penis krumning eller
  • har en isolert lesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Modifisert Nesbit-teknikk etterfulgt av dorsal darto-klaff
Modifisert Nesbit-teknikk for å korrigere penis-krumning etterfulgt av dorsal darto-klaff for å korrigere penis-torsjon
Modifisert Nesbits prosedyre for å korrigere peniskurvaturen og dorsal dartosklaff for å korrigere den tilhørende penistorsjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotasjon med klokken
Tidsramme: 5 år
Rotasjon av penis med klokken (antall og prosent)
5 år
Rotasjon mot låsen
Tidsramme: 5 år
Rotasjon av penis mot låsen (antall og prosent)
5 år
Ventral kurvatur
Tidsramme: 5 år
Ventral krumning av penis (antall og prosent)
5 år
Dorsal krumning
Tidsramme: 5 år
Dorsal krumning av penis (antall og prosent)
5 år
Sidekurvatur
Tidsramme: 5 år
Lateral krumning av penis (antall og prosent)
5 år
Alder
Tidsramme: 5 år
Pasientenes alder (år)
5 år
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
Driftstid (minutter)
1 dag (operasjonsdag)
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
Sykehusoppholdsperiode (dager)
1 uke
Postoperativ oppfølgingsperiode
Tidsramme: 5 år
Oppfølgingsperiode (måneder)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonssvikt
Tidsramme: 5 år
Funksjonell svekkelse (antall og prosent)
5 år
Estetisk svekkelse
Tidsramme: 5 år
Estetisk svekkelse (antall og prosent)
5 år
Restkrumning > 10°
Tidsramme: 5 år
Resterende krumning > 10° (antall og prosent)
5 år
Restrotasjon > 10°
Tidsramme: 5 år
Gjenværende rotasjon > 10° (antall og prosent)
5 år
Postoperativ parestesi
Tidsramme: 5 år
Postoperativ parestesi (antall og prosent)
5 år
Hudiskemi
Tidsramme: 5 år
Hudiskemi (antall og prosent)
5 år
Hematom
Tidsramme: 5 år
Hematom (antall og prosent)
5 år
Dressing gjennomvåt med blod
Tidsramme: 5 år
Dressing gjennomvåt med blod (antall og prosent)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Al-AzharCPCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for andre forskere, inkludert metodikk, figurer, tabeller, resultater og diskusjonsfilosofi og verdien denne studien vil tilføre litteraturen

IPD-delingstidsramme

fra nå på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter at artikkelen ble akseptert og tilgjengelig på nettet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt anomali

3
Abonnere