- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636476
One Stage Correction of Congenital Penile Curvature Complex (Al-AzharCPCC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie: prospektiv studie
Gjennomgang av litteratur:
- Ulike modaliteter for uretroplastikk for korrigering av CPCC uten hypospadier (Nesbit, modifisert Nesbit, dorsal dartos flap, kombinert plikasjons-snitt CPI, suturfiksering til kjønnsbein).
- Fordelene med modifisert Nesbit-teknikk ledsaget av dorsal dartosklaff for ett-trinns korreksjon av CPCC uten hypospadi.
Dette er en prospektiv studie utført ved pediatrisk kirurgisk avdeling, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar universitetssykehus, fra januar 2015 til mai 2020, på 56 mannlige pasienter med isolert CPCC. Alle av dem vil gjennomgå en-trinns korreksjon korporoplastikk ved bruk av modifisert Nesbit-teknikk akkompagnert av dorsal darto-klaff.
Institutter for studien:
En multisenterstudie ved Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sykehus i New Damietta & Cairo. Antall tilfeller: Femtiseks mannlige pasienter. Tidsramme: periode på 5,6 år.
Etisk vurdering:
Protokollen vil bli diskutert og godkjent for klinisk studie av den etiske forskningskomiteen ved hovedforskerens sykehus. Studieprotokollen ble godkjent av lokal forsknings- og etikkkomité ved Al-Azhar Det medisinske fakultet; studieprotokollen ble forklart til alle foresatte og deres informerte samtykke ble innhentet for involvering i studien. Konfidensialitet og retten til å trekke seg fra studien når som helst ble garantert.
Preoperativ forberedelse:
Barn med CPCC som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå en sykepleierevaluering av funksjonell helsestatus og en preoperativ evaluering av en anestesilege og barnelege. Vinkelen for penisrotasjon vil bli målt på fotografiet, ved å bruke Millen Med DICOM-visningsprogram for bildeanalyse, basert på orienteringen av urinrøret i forhold til vertikal posisjon.
Følge opp:
Pasientene vil bli fulgt opp ved OPD.
Statistisk analyse:
Data vil bli oppsummert i kontinuerlige variabler uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og kategoriske variabler uttrykt som frekvenstelling og prosentandel (%), ved bruk av passende programvaredatapakke. Fishers eksakte test brukes for sammenligning av frekvenstellinger/prosent. En tosidig p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.
Diskusjon:
Det vil fokusere på ett-trinns korreksjon av medfødt penis krumningskompleks (CPCC) ved bruk av modifisert Nesbits prosedyre (for å korrigere krumning) og dorsal dartos flap (for å korrigere torsjon). Resultatene fra denne studien vil bli sammenlignet mellom både gruppe og med de som er rapportert i litteraturen. Den vil også fokusere på resultater, komplikasjoner, deres behandling og klinisk evaluering ved å legge merke til retningen på urinstrømmen. Til slutt vil etterforskerne konkludere med at denne teknikken sikrer korrigering av den komplekse penisanomalien med tilfredsstillende resultater og fint kosmetisk resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 til 10 år gamle gutter
- med medfødt krumningskompleks av penis
- med normalt lokalisert urethral meatus.
- De ulike gradene av penis krumning varierte mellom 30° - 90° assosiert med 30° - 90° penisrotasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gutter med CPCC med unormal urethral meatus som hypospadier eller epispadier, eller
- med området for vinkelgraden for penis krumning mindre enn 30° assosiert med mindre enn 30° penisrotasjon eller
- med ervervet penis krumning eller
- har en isolert lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Modifisert Nesbit-teknikk etterfulgt av dorsal darto-klaff
Modifisert Nesbit-teknikk for å korrigere penis-krumning etterfulgt av dorsal darto-klaff for å korrigere penis-torsjon
|
Modifisert Nesbits prosedyre for å korrigere peniskurvaturen og dorsal dartosklaff for å korrigere den tilhørende penistorsjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rotasjon med klokken
Tidsramme: 5 år
|
Rotasjon av penis med klokken (antall og prosent)
|
5 år
|
Rotasjon mot låsen
Tidsramme: 5 år
|
Rotasjon av penis mot låsen (antall og prosent)
|
5 år
|
Ventral kurvatur
Tidsramme: 5 år
|
Ventral krumning av penis (antall og prosent)
|
5 år
|
Dorsal krumning
Tidsramme: 5 år
|
Dorsal krumning av penis (antall og prosent)
|
5 år
|
Sidekurvatur
Tidsramme: 5 år
|
Lateral krumning av penis (antall og prosent)
|
5 år
|
Alder
Tidsramme: 5 år
|
Pasientenes alder (år)
|
5 år
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Driftstid (minutter)
|
1 dag (operasjonsdag)
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke
|
Sykehusoppholdsperiode (dager)
|
1 uke
|
Postoperativ oppfølgingsperiode
Tidsramme: 5 år
|
Oppfølgingsperiode (måneder)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonssvikt
Tidsramme: 5 år
|
Funksjonell svekkelse (antall og prosent)
|
5 år
|
Estetisk svekkelse
Tidsramme: 5 år
|
Estetisk svekkelse (antall og prosent)
|
5 år
|
Restkrumning > 10°
Tidsramme: 5 år
|
Resterende krumning > 10° (antall og prosent)
|
5 år
|
Restrotasjon > 10°
Tidsramme: 5 år
|
Gjenværende rotasjon > 10° (antall og prosent)
|
5 år
|
Postoperativ parestesi
Tidsramme: 5 år
|
Postoperativ parestesi (antall og prosent)
|
5 år
|
Hudiskemi
Tidsramme: 5 år
|
Hudiskemi (antall og prosent)
|
5 år
|
Hematom
Tidsramme: 5 år
|
Hematom (antall og prosent)
|
5 år
|
Dressing gjennomvåt med blod
Tidsramme: 5 år
|
Dressing gjennomvåt med blod (antall og prosent)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Al-AzharCPCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt anomali
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullerian Anomaly of Vagina | Mullersk anomali i livmorhalsenBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullerian Anomaly of Vagina | Mullersk anomali i livmorhalsenBelgia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenSaint Joseph University, at Bellevue Medical CentreFullførtInfertilitet, kvinne | Mrk AnomalySverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenPåmelding etter invitasjonTransplantasjon | Absolutt uterin faktor infertilitet | Mrk AnomalySverige
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereGodkjent for markedsføringDiGeorge syndrom | DiGeorge Anomaly | Fullfør DiGeorge Anomaly | Fullstendig DiGeorge syndromForente stater
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereFullførtDiGeorge syndrom | DiGeorge Anomaly | Fullfør DiGeorge Anomaly | Fullstendig DiGeorge syndromForente stater
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereFullførtDiGeorge syndrom | DiGeorge Anomaly | Fullfør DiGeorge Anomaly | Fullstendig DiGeorge syndromForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbeidspartnereFullførtDiGeorge Anomaly | Fullfør DiGeorge Anomaly | Fullstendig DiGeorge syndrom | Fullfør atypisk DiGeorge-anomali | Komplett atypisk DiGeorge-syndromForente stater
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia