Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One Stage Correction of Congenital Penile Curvature Complex (Al-AzharCPCC)

13. november 2020 opdateret af: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
At præsentere opdatering og erfaring med håndtering af medfødt penis krumningskompleks.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: prospektiv undersøgelse

Gennemgang af litteratur:

  • Forskellige modaliteter af urethroplastik til korrektion af CPCC uden hypospadier (Nesbit, modificeret Nesbit, dorsal dartos flap, kombineret applikations-snit CPI, suturfiksering til skambenet).
  • Fordele ved modificeret Nesbit-teknik ledsaget af dorsale darto-klap til et-trins korrektion af CPCC uden hypospadier.

Dette er en prospektiv undersøgelse udført på pædiatrisk kirurgisk afdeling, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar Universitetshospitaler, fra januar 2015 til maj 2020, på 56 mandlige patienter med isoleret CPCC. Alle af dem vil gennemgå et-trins korrektion af korporoplastik ved hjælp af modificeret Nesbit-teknik ledsaget af dorsale darto-klap.

Institutioner for undersøgelsen:

En multicenterundersøgelse på pædiatriske kirurgiske afdelinger, Al-Azhar Universitetshospitaler i New Damietta & Cairo. Antal tilfælde: 56 mandlige patienter. Tidsramme: periode på 5,6 år.

Etiske overvejelser:

Protokollen vil blive diskuteret og godkendt til klinisk undersøgelse af den etiske forskningskomité på hovedinvestigatorens hospital. Studieprotokollen blev godkendt af det lokale forsknings- og etiske udvalg på Al-Azhar Det Medicinske Fakultet; undersøgelsesprotokollen blev forklaret til alle værger, og deres informerede samtykke blev indhentet til involvering i undersøgelsen. Fortrolighed og retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid var garanteret.

Præoperativ forberedelse:

Børn med CPCC, som opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå en sygeplejefaglig evaluering af funktionel helbredsstatus og en præoperativ evaluering af en anæstesiolog og børnelæge. Vinklen for penis rotation vil blive målt på fotografiet, ved hjælp af Millen Med DICOM viewer-program til billedanalyse, baseret på orienteringen af ​​urethral meatus i forhold til den lodrette position.

Opfølgning:

Patienterne vil blive fulgt op på OPD.

Statistisk analyse:

Data vil blive opsummeret i kontinuerte variable udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse og kategoriske variable udtrykt som frekvensantal og procent (%), ved hjælp af passende software-computerpakke. Fishers eksakte test bruges til sammenligning af frekvenstal/procent. En tosidet p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Diskussion:

Det vil fokusere på et-trins korrektion af medfødt penis krumningskompleks (CPCC) ved hjælp af modificeret Nesbits procedure (for at korrigere krumning) og dorsal dartos flap (for at korrigere torsion). Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet mellem både gruppe og med dem, der er rapporteret i litteraturen. Det vil også fokusere på resultater, komplikationer, deres håndtering og klinisk evaluering ved at lægge mærke til urinstrømmens retning. Til sidst vil efterforskerne konkludere, at denne teknik sikrer korrektion af den komplekse penisanomali med tilfredsstillende resultater og flot kosmetisk resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 34517
        • Mohamed M Shahin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 til 10 år gamle drenge
  • med medfødt krumningskompleks af penis
  • med normalt beliggende urethral meatus.
  • De forskellige grader af penis krumning varierede mellem 30° - 90° forbundet med 30° - 90° penis rotation

Ekskluderingskriterier:

  • Drenge med CPCC med unormal urethral meatus som hypospadier eller epispadier, eller
  • med området for vinkelgraden af ​​penis krumning mindre end 30° forbundet med mindre end 30° penis rotation eller
  • med erhvervet penis krumning el
  • har en isoleret læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modificeret Nesbit-teknik efterfulgt af dorsale dartoflap
Modificeret Nesbit teknik til at korrigere penis krumning efterfulgt af dorsale dartos flap for at korrigere penis torsion
Ændret Nesbits procedure for at korrigere penis krumning og dorsale dartoflap for at korrigere den tilhørende penis torsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotation med uret
Tidsramme: 5 år
Rotation af penis med uret (antal og procent)
5 år
Rotation mod låsen
Tidsramme: 5 år
Rotation af penis mod låsen (antal og procent)
5 år
Ventral krumning
Tidsramme: 5 år
Ventral krumning af penis (antal og procent)
5 år
Rygkrumning
Tidsramme: 5 år
Dorsal krumning af penis (antal og procent)
5 år
Lateral krumning
Tidsramme: 5 år
Lateral krumning af penis (antal og procent)
5 år
Alder
Tidsramme: 5 år
Patienternes alder (år)
5 år
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
Driftstid (minutter)
1 dag (operationsdag)
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: En uge
Hospitalsopholdsperiode (dage)
En uge
Postoperativ opfølgningsperiode
Tidsramme: 5 år
Opfølgningsperiode (måneder)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 5 år
Funktionsnedsættelse (antal og procent)
5 år
Æstetisk svækkelse
Tidsramme: 5 år
Æstetisk svækkelse (antal og procent)
5 år
Restkrumning > 10°
Tidsramme: 5 år
Resterende krumning > 10° (antal og procent)
5 år
Restdrejning > 10°
Tidsramme: 5 år
Resterende rotation > 10° (antal og procent)
5 år
Postoperativ paræstesi
Tidsramme: 5 år
Postoperativ paræstesi (antal og procent)
5 år
Hudiskæmi
Tidsramme: 5 år
Hudiskæmi (antal og procent)
5 år
Hæmatom
Tidsramme: 5 år
Hæmatom (antal og procent)
5 år
Dressing gennemvædet med blod
Tidsramme: 5 år
Forbinding gennemvædet med blod (antal og procent)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Al-AzharCPCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige for andre forskere, herunder metodologi, figurer, tabeller, resultater og diskussionsfilosofi og den værdi, denne undersøgelse vil tilføje til litteraturen

IPD-delingstidsramme

fra nu af på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

efter at artiklen blev accepteret og tilgængelig online.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt anomali

3
Abonner