- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636476
One Stage Correction of Congenital Penile Curvature Complex (Al-AzharCPCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: prospektiv undersøgelse
Gennemgang af litteratur:
- Forskellige modaliteter af urethroplastik til korrektion af CPCC uden hypospadier (Nesbit, modificeret Nesbit, dorsal dartos flap, kombineret applikations-snit CPI, suturfiksering til skambenet).
- Fordele ved modificeret Nesbit-teknik ledsaget af dorsale darto-klap til et-trins korrektion af CPCC uden hypospadier.
Dette er en prospektiv undersøgelse udført på pædiatrisk kirurgisk afdeling, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar Universitetshospitaler, fra januar 2015 til maj 2020, på 56 mandlige patienter med isoleret CPCC. Alle af dem vil gennemgå et-trins korrektion af korporoplastik ved hjælp af modificeret Nesbit-teknik ledsaget af dorsale darto-klap.
Institutioner for undersøgelsen:
En multicenterundersøgelse på pædiatriske kirurgiske afdelinger, Al-Azhar Universitetshospitaler i New Damietta & Cairo. Antal tilfælde: 56 mandlige patienter. Tidsramme: periode på 5,6 år.
Etiske overvejelser:
Protokollen vil blive diskuteret og godkendt til klinisk undersøgelse af den etiske forskningskomité på hovedinvestigatorens hospital. Studieprotokollen blev godkendt af det lokale forsknings- og etiske udvalg på Al-Azhar Det Medicinske Fakultet; undersøgelsesprotokollen blev forklaret til alle værger, og deres informerede samtykke blev indhentet til involvering i undersøgelsen. Fortrolighed og retten til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid var garanteret.
Præoperativ forberedelse:
Børn med CPCC, som opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå en sygeplejefaglig evaluering af funktionel helbredsstatus og en præoperativ evaluering af en anæstesiolog og børnelæge. Vinklen for penis rotation vil blive målt på fotografiet, ved hjælp af Millen Med DICOM viewer-program til billedanalyse, baseret på orienteringen af urethral meatus i forhold til den lodrette position.
Opfølgning:
Patienterne vil blive fulgt op på OPD.
Statistisk analyse:
Data vil blive opsummeret i kontinuerte variable udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse og kategoriske variable udtrykt som frekvensantal og procent (%), ved hjælp af passende software-computerpakke. Fishers eksakte test bruges til sammenligning af frekvenstal/procent. En tosidet p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.
Diskussion:
Det vil fokusere på et-trins korrektion af medfødt penis krumningskompleks (CPCC) ved hjælp af modificeret Nesbits procedure (for at korrigere krumning) og dorsal dartos flap (for at korrigere torsion). Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet mellem både gruppe og med dem, der er rapporteret i litteraturen. Det vil også fokusere på resultater, komplikationer, deres håndtering og klinisk evaluering ved at lægge mærke til urinstrømmens retning. Til sidst vil efterforskerne konkludere, at denne teknik sikrer korrektion af den komplekse penisanomali med tilfredsstillende resultater og flot kosmetisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 til 10 år gamle drenge
- med medfødt krumningskompleks af penis
- med normalt beliggende urethral meatus.
- De forskellige grader af penis krumning varierede mellem 30° - 90° forbundet med 30° - 90° penis rotation
Ekskluderingskriterier:
- Drenge med CPCC med unormal urethral meatus som hypospadier eller epispadier, eller
- med området for vinkelgraden af penis krumning mindre end 30° forbundet med mindre end 30° penis rotation eller
- med erhvervet penis krumning el
- har en isoleret læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Modificeret Nesbit-teknik efterfulgt af dorsale dartoflap
Modificeret Nesbit teknik til at korrigere penis krumning efterfulgt af dorsale dartos flap for at korrigere penis torsion
|
Ændret Nesbits procedure for at korrigere penis krumning og dorsale dartoflap for at korrigere den tilhørende penis torsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rotation med uret
Tidsramme: 5 år
|
Rotation af penis med uret (antal og procent)
|
5 år
|
Rotation mod låsen
Tidsramme: 5 år
|
Rotation af penis mod låsen (antal og procent)
|
5 år
|
Ventral krumning
Tidsramme: 5 år
|
Ventral krumning af penis (antal og procent)
|
5 år
|
Rygkrumning
Tidsramme: 5 år
|
Dorsal krumning af penis (antal og procent)
|
5 år
|
Lateral krumning
Tidsramme: 5 år
|
Lateral krumning af penis (antal og procent)
|
5 år
|
Alder
Tidsramme: 5 år
|
Patienternes alder (år)
|
5 år
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (operationsdag)
|
Driftstid (minutter)
|
1 dag (operationsdag)
|
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Hospitalsopholdsperiode (dage)
|
En uge
|
Postoperativ opfølgningsperiode
Tidsramme: 5 år
|
Opfølgningsperiode (måneder)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 5 år
|
Funktionsnedsættelse (antal og procent)
|
5 år
|
Æstetisk svækkelse
Tidsramme: 5 år
|
Æstetisk svækkelse (antal og procent)
|
5 år
|
Restkrumning > 10°
Tidsramme: 5 år
|
Resterende krumning > 10° (antal og procent)
|
5 år
|
Restdrejning > 10°
Tidsramme: 5 år
|
Resterende rotation > 10° (antal og procent)
|
5 år
|
Postoperativ paræstesi
Tidsramme: 5 år
|
Postoperativ paræstesi (antal og procent)
|
5 år
|
Hudiskæmi
Tidsramme: 5 år
|
Hudiskæmi (antal og procent)
|
5 år
|
Hæmatom
Tidsramme: 5 år
|
Hæmatom (antal og procent)
|
5 år
|
Dressing gennemvædet med blod
Tidsramme: 5 år
|
Forbinding gennemvædet med blod (antal og procent)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Al-AzharCPCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt anomali
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullersk anomali af vagina | Mullersk anomali af livmoderhalsenBelgien
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
Uludag UniversityUkendtMullerian Anomaly of Uterus, NecKalkun
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringMikroftalmi | Aniridia | Anophthalmia | Anterior Segment Dysgenesis 6, Peters Anomaly Subtype | Anterior Segment Dysgenesis 3, Rieger SubtypeFrankrig
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... og andre samarbejdspartnereGodkendt til markedsføringDiGeorges syndrom | DiGeorge Anomali | Fuldfør DiGeorge Anomaly | Komplet DiGeorge SyndromForenede Stater