Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett stegs korrigering av medfödd peniskurvaturkomplex (Al-AzharCPCC)

13 november 2020 uppdaterad av: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Att presentera uppdatering och erfarenhet av hantering av medfödd peniskurvaturkomplex.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: prospektiv studie

Recension av LITERATUR:

  • Olika metoder för uretroplastik för korrigering av CPCC utan hypospadi (Nesbit, modifierad Nesbit, dorsal dartos flik, kombinerad applikations-snitt CPI, suturfixering till blygdbenet).
  • Fördelarna med modifierad Nesbit-teknik åtföljd av dorsal darto-flik för enstegskorrigering av CPCC utan hypospadi.

Detta är en prospektiv studie utförd på pediatrisk kirurgiavdelning, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, från januari 2015 till maj 2020, på 56 manliga patienter med isolerad CPCC. Alla av dem kommer att genomgå en-stegs korrigering av kroppsplastik med modifierad Nesbit-teknik tillsammans med dorsal darto-flik.

Institutioner för studien:

En multicenterstudie vid Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sjukhus i New Damietta & Cairo. Antal fall: Femtiosex manliga patienter. Tidsram: period på 5,6 år.

Etiskt övervägande:

Protokollet kommer att diskuteras och godkännas för klinisk studie av den etiska forskningskommittén på huvudforskarens sjukhus. Studieprotokollet godkändes av lokal forsknings- och etikkommitté vid Al-Azhars medicinska fakultet; studieprotokollet förklarades för alla vårdnadshavare och deras informerade samtycke erhölls för deltagande i studien. Sekretess och rätten att när som helst dra sig ur studien garanterades.

Preoperativ förberedelse:

Barn med CPCC som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå en omvårdnadsutvärdering av funktionellt hälsotillstånd och en preoperativ utvärdering av en anestesiolog och barnläkare. Penisrotationsvinkeln kommer att mätas på fotografiet, med hjälp av Millen Med DICOM-visningsprogram för bildanalys, baserat på orienteringen av urinröret i förhållande till den vertikala positionen.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas upp vid OPD.

Statistisk analys:

Data kommer att sammanfattas i kontinuerliga variabler uttryckta som medelvärde ± standardavvikelse och kategoriska variabler uttryckta som frekvensantal och procent (%), med hjälp av lämpligt datorpaket. Fishers exakta test används för jämförelse av frekvenstal/procent. Ett dubbelsidigt p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.

Diskussion:

Den kommer att fokusera på enstegskorrigering av medfödd peniskurvaturkomplex (CPCC) med hjälp av modifierad Nesbits procedur (för att korrigera krökning) och dorsal dartos flap (för att korrigera torsion). Resultaten från denna studie kommer att jämföras mellan både grupp och med de som rapporterats i litteraturen. Den kommer också att fokusera på resultat, komplikationer, deras hantering och klinisk utvärdering genom att notera urinströmmens riktning. I slutet kommer utredarna att dra slutsatsen att denna teknik säkerställer korrigering av den komplexa penisanomalien med tillfredsställande resultat och snyggt kosmetiskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 34517
        • Mohamed M Shahin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 till 10 år gamla pojkar
  • med medfödd krökning av penis
  • med normalt belägen urethral meatus.
  • De olika graderna av peniskrökning varierade mellan 30° - 90° förknippad med 30° - 90° penisrotation

Exklusions kriterier:

  • Pojkar med CPCC med onormal urethral meatus som hypospadi eller epispadi, eller
  • med vinkelområdet för peniskrökningen mindre än 30° förknippad med mindre än 30° penisrotation eller
  • med förvärvad penis krökning eller
  • har en isolerad lesion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Modifierad Nesbit-teknik följt av dorsal darto-flik
Modifierad Nesbit-teknik för att korrigera peniskrökning följt av dorsal darto-flik för att korrigera penistorsion
Modifierade Nesbits procedur för att korrigera peniskrökningen och dorsal dartos flik för att korrigera den associerade penistorsionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medurs rotation
Tidsram: 5 år
Medurs rotation av penis (antal & procent)
5 år
Vridning motsols
Tidsram: 5 år
Penisrotation motsols (antal & procent)
5 år
Ventral krökning
Tidsram: 5 år
Ventral krökning av penis (antal & procent)
5 år
Dorsal krökning
Tidsram: 5 år
Dorsal krökning av penis (antal & procent)
5 år
Lateral krökning
Tidsram: 5 år
Lateral krökning av penis (antal & procent)
5 år
Ålder
Tidsram: 5 år
Patienternas ålder (år)
5 år
Drifttid
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
Drifttid (minuter)
1 dag (operationsdag)
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
Sjukhusvistelseperiod (dagar)
1 vecka
Postoperativ uppföljningsperiod
Tidsram: 5 år
Uppföljningsperiod (månader)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning
Tidsram: 5 år
Funktionsnedsättning (antal och procent)
5 år
Estetisk försämring
Tidsram: 5 år
Estetisk försämring (antal och procent)
5 år
Kvarstående krökning > 10°
Tidsram: 5 år
Kvarstående krökning > 10° (antal & procent)
5 år
Restrotation > 10°
Tidsram: 5 år
Resterande rotation > 10° (antal & procent)
5 år
Postoperativ parestesi
Tidsram: 5 år
Postoperativ parestesi (antal & procent)
5 år
Hudischemi
Tidsram: 5 år
Hudischemi (antal och procent)
5 år
Hematom
Tidsram: 5 år
Hematom (antal och procent)
5 år
Förband indränkt med blod
Tidsram: 5 år
Förband indränkt med blod (antal & procent)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Al-AzharCPCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga för andra forskare inklusive metodik, figurer, tabeller, resultat och diskussionsfilosofi och det värde som denna studie kommer att tillföra litteraturen

Tidsram för IPD-delning

från och med nu på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

efter att artikeln blev accepterad och tillgänglig online.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd anomali

3
Prenumerera