- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04636476
Ett stegs korrigering av medfödd peniskurvaturkomplex (Al-AzharCPCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie: prospektiv studie
Recension av LITERATUR:
- Olika metoder för uretroplastik för korrigering av CPCC utan hypospadi (Nesbit, modifierad Nesbit, dorsal dartos flik, kombinerad applikations-snitt CPI, suturfixering till blygdbenet).
- Fördelarna med modifierad Nesbit-teknik åtföljd av dorsal darto-flik för enstegskorrigering av CPCC utan hypospadi.
Detta är en prospektiv studie utförd på pediatrisk kirurgiavdelning, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, från januari 2015 till maj 2020, på 56 manliga patienter med isolerad CPCC. Alla av dem kommer att genomgå en-stegs korrigering av kroppsplastik med modifierad Nesbit-teknik tillsammans med dorsal darto-flik.
Institutioner för studien:
En multicenterstudie vid Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sjukhus i New Damietta & Cairo. Antal fall: Femtiosex manliga patienter. Tidsram: period på 5,6 år.
Etiskt övervägande:
Protokollet kommer att diskuteras och godkännas för klinisk studie av den etiska forskningskommittén på huvudforskarens sjukhus. Studieprotokollet godkändes av lokal forsknings- och etikkommitté vid Al-Azhars medicinska fakultet; studieprotokollet förklarades för alla vårdnadshavare och deras informerade samtycke erhölls för deltagande i studien. Sekretess och rätten att när som helst dra sig ur studien garanterades.
Preoperativ förberedelse:
Barn med CPCC som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå en omvårdnadsutvärdering av funktionellt hälsotillstånd och en preoperativ utvärdering av en anestesiolog och barnläkare. Penisrotationsvinkeln kommer att mätas på fotografiet, med hjälp av Millen Med DICOM-visningsprogram för bildanalys, baserat på orienteringen av urinröret i förhållande till den vertikala positionen.
Uppföljning:
Patienterna kommer att följas upp vid OPD.
Statistisk analys:
Data kommer att sammanfattas i kontinuerliga variabler uttryckta som medelvärde ± standardavvikelse och kategoriska variabler uttryckta som frekvensantal och procent (%), med hjälp av lämpligt datorpaket. Fishers exakta test används för jämförelse av frekvenstal/procent. Ett dubbelsidigt p-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Diskussion:
Den kommer att fokusera på enstegskorrigering av medfödd peniskurvaturkomplex (CPCC) med hjälp av modifierad Nesbits procedur (för att korrigera krökning) och dorsal dartos flap (för att korrigera torsion). Resultaten från denna studie kommer att jämföras mellan både grupp och med de som rapporterats i litteraturen. Den kommer också att fokusera på resultat, komplikationer, deras hantering och klinisk utvärdering genom att notera urinströmmens riktning. I slutet kommer utredarna att dra slutsatsen att denna teknik säkerställer korrigering av den komplexa penisanomalien med tillfredsställande resultat och snyggt kosmetiskt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 till 10 år gamla pojkar
- med medfödd krökning av penis
- med normalt belägen urethral meatus.
- De olika graderna av peniskrökning varierade mellan 30° - 90° förknippad med 30° - 90° penisrotation
Exklusions kriterier:
- Pojkar med CPCC med onormal urethral meatus som hypospadi eller epispadi, eller
- med vinkelområdet för peniskrökningen mindre än 30° förknippad med mindre än 30° penisrotation eller
- med förvärvad penis krökning eller
- har en isolerad lesion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Modifierad Nesbit-teknik följt av dorsal darto-flik
Modifierad Nesbit-teknik för att korrigera peniskrökning följt av dorsal darto-flik för att korrigera penistorsion
|
Modifierade Nesbits procedur för att korrigera peniskrökningen och dorsal dartos flik för att korrigera den associerade penistorsionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medurs rotation
Tidsram: 5 år
|
Medurs rotation av penis (antal & procent)
|
5 år
|
Vridning motsols
Tidsram: 5 år
|
Penisrotation motsols (antal & procent)
|
5 år
|
Ventral krökning
Tidsram: 5 år
|
Ventral krökning av penis (antal & procent)
|
5 år
|
Dorsal krökning
Tidsram: 5 år
|
Dorsal krökning av penis (antal & procent)
|
5 år
|
Lateral krökning
Tidsram: 5 år
|
Lateral krökning av penis (antal & procent)
|
5 år
|
Ålder
Tidsram: 5 år
|
Patienternas ålder (år)
|
5 år
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag (operationsdag)
|
Drifttid (minuter)
|
1 dag (operationsdag)
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 vecka
|
Sjukhusvistelseperiod (dagar)
|
1 vecka
|
Postoperativ uppföljningsperiod
Tidsram: 5 år
|
Uppföljningsperiod (månader)
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionsnedsättning
Tidsram: 5 år
|
Funktionsnedsättning (antal och procent)
|
5 år
|
Estetisk försämring
Tidsram: 5 år
|
Estetisk försämring (antal och procent)
|
5 år
|
Kvarstående krökning > 10°
Tidsram: 5 år
|
Kvarstående krökning > 10° (antal & procent)
|
5 år
|
Restrotation > 10°
Tidsram: 5 år
|
Resterande rotation > 10° (antal & procent)
|
5 år
|
Postoperativ parestesi
Tidsram: 5 år
|
Postoperativ parestesi (antal & procent)
|
5 år
|
Hudischemi
Tidsram: 5 år
|
Hudischemi (antal och procent)
|
5 år
|
Hematom
Tidsram: 5 år
|
Hematom (antal och procent)
|
5 år
|
Förband indränkt med blod
Tidsram: 5 år
|
Förband indränkt med blod (antal & procent)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Al-AzharCPCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd anomali
-
University Hospital, GhentRekryteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullerian Anomaly of Vagina | Mullerian anomali av livmoderhalsenBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringMullerian Anomaly of Uterus, Nec | Mullerian Anomaly of Vagina | Mullerian anomali av livmoderhalsenBelgien
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenSaint Joseph University, at Bellevue Medical CentreAvslutadInfertilitet, Kvinna | Mrk AnomalySverige
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAnmälan via inbjudanTransplantation | Absolut uterin faktor infertilitet | Mrk AnomalySverige
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadDiGeorge Anomaly | Komplettera DiGeorge Anomaly | Komplett DiGeorges syndrom | Komplett Atypical DiGeorge Anomaly | Komplett atypiskt DiGeorges syndromFörenta staterna
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersGodkänd för marknadsföringDiGeorges syndrom | DiGeorge Anomaly | Komplettera DiGeorge Anomaly | Komplett DiGeorges syndromFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadDiGeorges syndrom | DiGeorge Anomaly | Komplettera DiGeorge Anomaly | Komplett DiGeorges syndromFörenta staterna
-
Enzyvant Therapeutics GmBHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... och andra samarbetspartnersAvslutadDiGeorges syndrom | DiGeorge Anomaly | Komplettera DiGeorge Anomaly | Komplett DiGeorges syndromFörenta staterna
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna