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Correzione in una fase del complesso congenito della curvatura del pene (Al-AzharCPCC)

13 novembre 2020 aggiornato da: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Presentare l'aggiornamento e l'esperienza nella gestione del complesso di curvatura peniena congenita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio prospettico

Revisione della letteratura:

  • Diverse modalità di uretroplastica per la correzione del CPCC senza ipospadia (Nesbit, Nesbit modificato, lembo di dartos dorsale, CPI combinato plicatura-incisione, fissazione con sutura all'osso pubico).
  • Meriti della tecnica Nesbit modificata accompagnata da lembo di dartos dorsale per la correzione in una fase del CPCC senza ipospadia.

Questo è uno studio prospettico condotto presso il dipartimento di chirurgia pediatrica, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, da gennaio 2015 a maggio 2020, su 56 pazienti maschi con CPCC isolato. Tutti loro saranno sottoposti a corporoplastica correttiva in una fase utilizzando la tecnica Nesbit modificata accompagnata da lembo di dartos dorsale.

Istituti di studio:

Uno studio multicentrico presso i dipartimenti di chirurgia pediatrica, gli ospedali universitari Al-Azhar di New Damietta e Il Cairo. Numero di casi: cinquantasei pazienti di sesso maschile. Lasso di tempo: periodo di 5,6 anni.

Considerazione etica:

Il protocollo sarà discusso e approvato per lo studio clinico dal comitato di ricerca etica presso l'ospedale del ricercatore principale. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca locale della Facoltà di Medicina di Al-Azhar; il protocollo dello studio è stato spiegato a tutti i tutori e sono stati ottenuti i loro consensi informati per il coinvolgimento nello studio. La riservatezza e il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento sono stati garantiti.

Preparazione preoperatoria:

I bambini con CPCC che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a una valutazione infermieristica dello stato di salute funzionale e una valutazione preoperatoria da parte di un anestesista e pediatra. L'angolo di rotazione del pene verrà misurato sulla fotografia, utilizzando il programma di visualizzazione DICOM Millen Med per l'analisi dell'immagine, in base all'orientamento del meato uretrale rispetto alla posizione verticale.

Azione supplementare:

I pazienti saranno seguiti presso l'OPD.

Analisi statistica:

I dati saranno riassunti in variabili continue espresse come media ± deviazione standard e variabili categoriali espresse come conteggio di frequenza e percentuale (%), utilizzando un pacchetto software appropriato. Il test esatto di Fisher viene utilizzato per il confronto dei conteggi di frequenza/percentuale. Un p-value bilaterale <0,05 è considerato statisticamente significativo.

Discussione:

Si concentrerà sulla correzione in una fase del complesso di curvatura congenita del pene (CPCC) utilizzando la procedura di Nesbit modificata (per correggere la curvatura) e il lembo di dartos dorsale (per correggere la torsione). I risultati ottenuti da questo studio saranno confrontati tra i due gruppi e con quelli riportati in letteratura. Inoltre, si concentrerà sui risultati, le complicanze, la loro gestione e la valutazione clinica notando la direzione del flusso di urina. Alla fine, gli investigatori concluderanno che questa tecnica garantisce la correzione della complessa anomalia del pene con risultati soddisfacenti e un buon risultato estetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 34517
        • Mohamed M Shahin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 2 ai 10 anni
  • con complesso di curvatura congenita del pene
  • con meato uretrale normalmente situato.
  • I vari gradi di curvatura del pene variavano tra 30° e 90° associati a una rotazione del pene di 30° e 90°

Criteri di esclusione:

  • Ragazzi con CPCC con meato uretrale anormale come ipospadia o epispadia, o
  • con l'intervallo del grado dell'angolo di curvatura del pene inferiore a 30° associato a una rotazione del pene inferiore a 30° o
  • con curvatura peniena acquisita o
  • avere una lesione isolata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tecnica Nesbit modificata seguita da lembo del dardo dorsale
Tecnica Nesbit modificata per correggere la curvatura del pene seguita da lembo di dartos dorsale per correggere la torsione del pene
Modificata la procedura di Nesbit per correggere la curvatura del pene e il lembo del dardo dorsale per correggere la torsione del pene associata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione oraria
Lasso di tempo: 5 anni
Rotazione oraria del pene (numero e percentuale)
5 anni
Rotazione in senso antiorario
Lasso di tempo: 5 anni
Rotazione in senso antiorario del pene (numero e percentuale)
5 anni
Curvatura ventrale
Lasso di tempo: 5 anni
Curvatura ventrale del pene (numero e percentuale)
5 anni
Curvatura dorsale
Lasso di tempo: 5 anni
Curvatura dorsale del pene (numero e percentuale)
5 anni
Curvatura laterale
Lasso di tempo: 5 anni
Curvatura laterale del pene (numero e percentuale)
5 anni
Età
Lasso di tempo: 5 anni
Età dei pazienti (anni)
5 anni
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
Tempo operativo (minuti)
1 giorno (giorno dell'intervento)
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
Periodo di degenza ospedaliera (giorni)
1 settimana
Periodo di follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 5 anni
Periodo di follow-up (mesi)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
Compromissione funzionale (numero e percentuale)
5 anni
Compromissione estetica
Lasso di tempo: 5 anni
Compromissione estetica (numero e percentuale)
5 anni
Curvatura residua > 10°
Lasso di tempo: 5 anni
Curvatura residua > 10° (numero e percentuale)
5 anni
Rotazione residua > 10°
Lasso di tempo: 5 anni
Rotazione residua > 10° (numero e percentuale)
5 anni
Parestesie postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Parestesia post-operatoria (numero e percentuale)
5 anni
Ischemia cutanea
Lasso di tempo: 5 anni
Ischemia cutanea (numero e percentuale)
5 anni
Ematoma
Lasso di tempo: 5 anni
Ematoma (numero e percentuale)
5 anni
Medicazione intrisa di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
Medicazione imbevuta di sangue (numero e percentuale)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Al-AzharCPCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per altri ricercatori tra cui metodologia, cifre, tabelle, risultati e filosofia di discussione e il valore che questo studio aggiungerà alla letteratura

Periodo di condivisione IPD

da ora a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dopo che l'articolo è stato accettato e disponibile online.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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