- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04636476
Correzione in una fase del complesso congenito della curvatura del pene (Al-AzharCPCC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio prospettico
Revisione della letteratura:
- Diverse modalità di uretroplastica per la correzione del CPCC senza ipospadia (Nesbit, Nesbit modificato, lembo di dartos dorsale, CPI combinato plicatura-incisione, fissazione con sutura all'osso pubico).
- Meriti della tecnica Nesbit modificata accompagnata da lembo di dartos dorsale per la correzione in una fase del CPCC senza ipospadia.
Questo è uno studio prospettico condotto presso il dipartimento di chirurgia pediatrica, New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals, da gennaio 2015 a maggio 2020, su 56 pazienti maschi con CPCC isolato. Tutti loro saranno sottoposti a corporoplastica correttiva in una fase utilizzando la tecnica Nesbit modificata accompagnata da lembo di dartos dorsale.
Istituti di studio:
Uno studio multicentrico presso i dipartimenti di chirurgia pediatrica, gli ospedali universitari Al-Azhar di New Damietta e Il Cairo. Numero di casi: cinquantasei pazienti di sesso maschile. Lasso di tempo: periodo di 5,6 anni.
Considerazione etica:
Il protocollo sarà discusso e approvato per lo studio clinico dal comitato di ricerca etica presso l'ospedale del ricercatore principale. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca locale della Facoltà di Medicina di Al-Azhar; il protocollo dello studio è stato spiegato a tutti i tutori e sono stati ottenuti i loro consensi informati per il coinvolgimento nello studio. La riservatezza e il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento sono stati garantiti.
Preparazione preoperatoria:
I bambini con CPCC che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a una valutazione infermieristica dello stato di salute funzionale e una valutazione preoperatoria da parte di un anestesista e pediatra. L'angolo di rotazione del pene verrà misurato sulla fotografia, utilizzando il programma di visualizzazione DICOM Millen Med per l'analisi dell'immagine, in base all'orientamento del meato uretrale rispetto alla posizione verticale.
Azione supplementare:
I pazienti saranno seguiti presso l'OPD.
Analisi statistica:
I dati saranno riassunti in variabili continue espresse come media ± deviazione standard e variabili categoriali espresse come conteggio di frequenza e percentuale (%), utilizzando un pacchetto software appropriato. Il test esatto di Fisher viene utilizzato per il confronto dei conteggi di frequenza/percentuale. Un p-value bilaterale <0,05 è considerato statisticamente significativo.
Discussione:
Si concentrerà sulla correzione in una fase del complesso di curvatura congenita del pene (CPCC) utilizzando la procedura di Nesbit modificata (per correggere la curvatura) e il lembo di dartos dorsale (per correggere la torsione). I risultati ottenuti da questo studio saranno confrontati tra i due gruppi e con quelli riportati in letteratura. Inoltre, si concentrerà sui risultati, le complicanze, la loro gestione e la valutazione clinica notando la direzione del flusso di urina. Alla fine, gli investigatori concluderanno che questa tecnica garantisce la correzione della complessa anomalia del pene con risultati soddisfacenti e un buon risultato estetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi dai 2 ai 10 anni
- con complesso di curvatura congenita del pene
- con meato uretrale normalmente situato.
- I vari gradi di curvatura del pene variavano tra 30° e 90° associati a una rotazione del pene di 30° e 90°
Criteri di esclusione:
- Ragazzi con CPCC con meato uretrale anormale come ipospadia o epispadia, o
- con l'intervallo del grado dell'angolo di curvatura del pene inferiore a 30° associato a una rotazione del pene inferiore a 30° o
- con curvatura peniena acquisita o
- avere una lesione isolata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Tecnica Nesbit modificata seguita da lembo del dardo dorsale
Tecnica Nesbit modificata per correggere la curvatura del pene seguita da lembo di dartos dorsale per correggere la torsione del pene
|
Modificata la procedura di Nesbit per correggere la curvatura del pene e il lembo del dardo dorsale per correggere la torsione del pene associata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rotazione oraria
Lasso di tempo: 5 anni
|
Rotazione oraria del pene (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Rotazione in senso antiorario
Lasso di tempo: 5 anni
|
Rotazione in senso antiorario del pene (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Curvatura ventrale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Curvatura ventrale del pene (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Curvatura dorsale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Curvatura dorsale del pene (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Curvatura laterale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Curvatura laterale del pene (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Età
Lasso di tempo: 5 anni
|
Età dei pazienti (anni)
|
5 anni
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dell'intervento)
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Tempo operativo (minuti)
|
1 giorno (giorno dell'intervento)
|
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Periodo di degenza ospedaliera (giorni)
|
1 settimana
|
Periodo di follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: 5 anni
|
Periodo di follow-up (mesi)
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Compromissione funzionale (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Compromissione estetica
Lasso di tempo: 5 anni
|
Compromissione estetica (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Curvatura residua > 10°
Lasso di tempo: 5 anni
|
Curvatura residua > 10° (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Rotazione residua > 10°
Lasso di tempo: 5 anni
|
Rotazione residua > 10° (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Parestesie postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
|
Parestesia post-operatoria (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Ischemia cutanea
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ischemia cutanea (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Ematoma
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ematoma (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Medicazione intrisa di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
|
Medicazione imbevuta di sangue (numero e percentuale)
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Al-AzharCPCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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