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선천성 음경 만곡 콤플렉스의 1단계 교정 (Al-AzharCPCC)

2020년 11월 13일 업데이트: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
선천성 음경 곡률 콤플렉스 관리에 대한 업데이트 및 경험을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 유형: 전향적 연구

문헌 검토:

  • 요도하열이 없는 CPCC 교정을 위한 다양한 요도성형술 양식(Nesbit, 수정된 Nesbit, 배측 다토스 플랩, 복합 플리케이션-절개 CPI, 치골에 봉합 고정).
  • 요도하열이 없는 CPCC의 1단계 교정을 위한 배측돌기피판을 동반한 변형된 네스빗 기법의 장점

이것은 2015년 1월부터 2020년 5월까지 New Damietta & Alhoussain Al-Azhar 대학병원 소아외과에서 격리된 CPCC를 가진 56명의 남성 환자를 대상으로 수행된 전향적 연구입니다. 그들 모두는 수정된 Nesbit 기술을 사용하여 dorsal dartos flap과 함께 1단계 교정 체성형술을 받게 됩니다.

연구 기관:

New Damietta & Cairo에 있는 Al-Azhar 대학 병원 소아 외과 부서의 다기관 연구. 증례수: 남자 환자 56명. 시간 프레임: 5.6년의 기간.

윤리적 고려:

프로토콜은 주임 조사자의 병원에서 윤리 연구 위원회에 의해 임상 연구를 위해 논의되고 승인될 것입니다. 연구 프로토콜은 Al-Azhar 의학부의 지역 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구 프로토콜은 모든 보호자에게 설명되었고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 비밀이 보장되고 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 권리가 보장됩니다.

수술 전 준비:

포함 기준을 충족하는 CPCC가 있는 어린이는 기능적 건강 상태에 대한 간호 평가와 마취 전문의 및 소아과 의사의 수술 전 평가를 받게 됩니다. 수직 위치에 대한 요도의 방향을 기준으로 이미지 분석을 위해 Millen Med DICOM 뷰어 프로그램을 사용하여 사진에서 음경 회전 각도를 측정합니다.

후속 조치:

환자는 OPD에서 후속 조치를 받게 됩니다.

통계 분석:

데이터는 적절한 소프트웨어 컴퓨터 패키지를 사용하여 평균 ± 표준 편차로 표시되는 연속 변수와 빈도 수 및 백분율(%)로 표시되는 범주형 변수로 요약됩니다. Fisher의 정확 검정은 빈도 수/백분율의 비교에 사용됩니다. 양측 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

논의:

수정된 네스빗 시술(곡률 교정)과 배측 달토스 플랩(비틀림 교정)을 이용한 선천성 음경 만곡 복합체(CPCC)의 1단계 교정에 중점을 둘 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 두 그룹 간에 그리고 문헌에 보고된 결과와 비교됩니다. 또한 소변 흐름 방향을 알아차림으로써 결과, 합병증, 관리 및 임상 평가에 중점을 둘 것입니다. 결국 조사관은 이 기술이 만족스러운 결과와 좋은 미용 결과로 복잡한 음경 기형을 교정할 수 있다는 결론을 내릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 34517
        • Mohamed M Shahin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 2~10세 남아
  • 음경의 선천성 곡률 복합체
  • 정상적으로 위치하는 요도가 있습니다.
  • 음경 곡률의 다양한 정도는 30° - 90° 음경 회전과 관련하여 30° - 90° 범위였습니다.

제외 기준:

  • 요도 하열 또는 요도 외열과 같은 비정상적인 요도가 있는 CPCC를 가진 소년, 또는
  • 30° 미만의 음경 회전과 관련된 30° 미만의 음경 만곡 각도 범위 또는
  • 후천성 음경 곡률 또는
  • 고립 된 병변이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수정된 네스빗 기법에 이어 등쪽 다토스 플랩
음경 만곡을 교정하기 위한 수정된 네스빗 기술과 음경 비틀림을 교정하기 위한 배측 다토스 플랩
수정된 Nesbit의 음경 곡률 및 배측 dartos 플랩을 교정하여 관련 음경 비틀림을 교정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시계 방향 회전
기간: 5 년
음경의 시계 방향 회전(숫자 및 퍼센트)
5 년
반시계 방향 회전
기간: 5 년
음경의 반시계 방향 회전(숫자 및 퍼센트)
5 년
복부 곡률
기간: 5 년
음경의 복부 곡률(숫자 및 퍼센트)
5 년
등쪽 곡률
기간: 5 년
음경의 등쪽 곡률(숫자 및 퍼센트)
5 년
측면 곡률
기간: 5 년
음경의 측면 곡률(숫자 및 백분율)
5 년
나이
기간: 5 년
환자의 나이(세)
5 년
작동 시간
기간: 1일(수술 당일)
작동 시간(분)
1일(수술 당일)
수술 후 입원
기간: 일주
입원기간(일)
일주
수술 후 추적 기간
기간: 5 년
후속 조치 기간(개월)
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애
기간: 5 년
기능 장애(숫자 및 퍼센트)
5 년
미적 장애
기간: 5 년
미적 장애(숫자 및 퍼센트)
5 년
잔여 곡률 > 10°
기간: 5 년
잔여 곡률 > 10°(숫자 및 백분율)
5 년
잔여 회전 > 10°
기간: 5 년
잔여 회전 > 10°(숫자 및 백분율)
5 년
수술 후 감각 이상
기간: 5 년
수술 후 감각 이상(숫자 및 퍼센트)
5 년
피부 허혈
기간: 5 년
피부 허혈(숫자 및 퍼센트)
5 년
혈종
기간: 5 년
혈종(숫자 및 퍼센트)
5 년
피에 젖은 드레싱
기간: 5 년
피로 적신 드레싱(숫자 및 퍼센트)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Al-AzharCPCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

방법론, 그림, 표, 결과, 토론 철학 및 이 연구가 문헌에 추가할 가치를 포함한 데이터는 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

지금부터 무기한

IPD 공유 액세스 기준

기사가 승인되고 온라인에서 사용할 수 있게 된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천적 기형에 대한 임상 시험

  • Institut National de la Santé Et de la Recherche...
    모병
    소안구증 | 아니리디아 | 무안구증 | 전안부 이형성 6, Peters Anomaly Subtype | 전방 분절 이형성 3, Rieger 하위 유형
    프랑스
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들
    모병
    미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건
    미국, 호주
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