一期矫正先天性阴茎弯曲综合症 (Al-AzharCPCC)
研究概览
详细说明
研究类型:前瞻性研究
文献回顾:
- 用于矫正无尿道下裂的 CPCC 的不同尿道成形术方式(Nesbit、改良 Nesbit、背侧 dartos 皮瓣、联合折叠切口 CPI、耻骨缝合固定)。
- 改良 Nesbit 技术联合背侧 dartos 皮瓣一期矫正无尿道下裂 CPCC 的优点。
这是一项前瞻性研究,于 2015 年 1 月至 2020 年 5 月在 New Damietta & Alhoussain Al-Azhar 大学附属医院儿科对 56 名孤立性 CPCC 男性患者进行。 他们都将使用改良的 Nesbit 技术伴随背侧 dartos 皮瓣进行一期矫正体成形术。
研究机构:
在新达米埃塔和开罗的爱资哈尔大学医院小儿外科进行的一项多中心研究。 病例数:56 名男性患者。 时限:5.6年。
伦理考虑:
该方案将由主要研究者所在医院的伦理研究委员会讨论并批准用于临床研究。 该研究方案得到了 Al-Azhar 医学院当地研究和伦理委员会的批准;向所有监护人解释了研究方案,并获得了他们参与研究的知情同意。 保密性和随时退出研究的权利得到保证。
术前准备:
符合纳入标准的 CPCC 儿童将接受功能健康状况的护理评估和麻醉师和儿科医生的术前评估。 根据尿道口相对于垂直位置的方向,使用 Millen Med DICOM 查看器程序进行图像分析,在照片上测量阴茎旋转角度。
跟进:
患者将在 OPD 接受随访。
统计分析:
使用适当的计算机软件包,将数据汇总为表示为平均值±标准差的连续变量和表示为频率计数和百分比 (%) 的分类变量。 Fisher 精确检验用于频率计数/百分比的比较。 双侧 p 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
讨论:
它将侧重于使用改良的 Nesbit 手术(矫正曲率)和背侧 dartos 皮瓣(矫正扭转)对先天性阴茎曲率复合体 (CPCC) 进行一阶段矫正。 从这项研究中获得的结果将在两组之间进行比较,并与文献中报道的结果进行比较。 此外,它将通过注意尿流方向来关注结果、并发症、它们的管理和临床评估。 最后,研究人员将得出结论,该技术可确保矫正复杂的阴茎畸形,并获得令人满意的结果和良好的美容效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、34517
- Mohamed M Shahin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2至10岁男孩
- 伴有先天性阴茎弯曲综合症
- 尿道口位置正常。
- 阴茎曲率的不同程度介于 30° - 90° 与 30° - 90° 阴茎旋转相关
排除标准:
- 患有 CPCC 的男孩尿道口异常如尿道下裂或尿道上裂,或
- 阴茎弯曲角度范围小于 30° 且阴茎旋转小于 30° 或
- 获得性阴茎弯曲或
- 有一个孤立的病变。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:改良的 Nesbit 技术,然后是背侧 dartos 皮瓣
改良 Nesbit 技术矫正阴茎弯曲,然后背侧 dartos 皮瓣矫正阴茎扭转
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修改内斯比特程序以纠正阴茎弯曲和背侧 dartos 皮瓣以纠正相关的阴茎扭转
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺时针旋转
大体时间:5年
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阴茎顺时针旋转(数量和百分比)
|
5年
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|
逆时针旋转
大体时间:5年
|
阴茎逆时针旋转(数量和百分比)
|
5年
|
|
腹曲率
大体时间:5年
|
阴茎腹曲率(数量和百分比)
|
5年
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背曲率
大体时间:5年
|
阴茎的背曲率(数字和百分比)
|
5年
|
|
横向曲率
大体时间:5年
|
阴茎的横向弯曲(数量和百分比)
|
5年
|
|
年龄
大体时间:5年
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患者年龄(岁)
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5年
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|
手术时间
大体时间:1天(手术当天)
|
手术时间(分钟)
|
1天(手术当天)
|
|
术后住院
大体时间:1周
|
住院时间(天)
|
1周
|
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术后随访期
大体时间:5年
|
随访期(月)
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能障碍
大体时间:5年
|
功能障碍(数量和百分比)
|
5年
|
|
审美障碍
大体时间:5年
|
审美障碍(数量和百分比)
|
5年
|
|
残余曲率 > 10°
大体时间:5年
|
残余曲率 > 10°(数量和百分比)
|
5年
|
|
剩余旋转 > 10°
大体时间:5年
|
剩余旋转 > 10°(数量和百分比)
|
5年
|
|
术后感觉异常
大体时间:5年
|
术后感觉异常(数量和百分比)
|
5年
|
|
皮肤缺血
大体时间:5年
|
皮肤缺血(数量和百分比)
|
5年
|
|
血肿
大体时间:5年
|
血肿(数量和百分比)
|
5年
|
|
沾满鲜血的敷料
大体时间:5年
|
被血浸透的敷料(数量和百分比)
|
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed M Shahin, MD,PhD、Al-Azhar New Damietta University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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