- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636476
Correction en une étape du complexe de courbure congénitale du pénis (Al-AzharCPCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : étude prospective
Revue de littérature:
- Différentes modalités d'urétroplastie pour la correction du CPCC sans hypospadias (Nesbit, Nesbit modifié, lambeau de dartos dorsal, CPI combiné plicature-incision, fixation par suture à l'os pubien).
- Mérites de la technique Nesbit modifiée accompagnée d'un lambeau de dartos dorsal pour la correction en un temps du CPCC sans hypospadias.
Il s'agit d'une étude prospective menée au service de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires New Damietta & Alhoussain Al-Azhar, de janvier 2015 à mai 2020, sur 56 patients masculins atteints de CPCC isolé. Tous subiront une corporoplastie de correction en un temps selon la technique Nesbit modifiée accompagnée d'un lambeau de dartos dorsal.
Instituts de l'étude:
Une étude multicentrique dans les départements de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires Al-Azhar à New Damietta et au Caire. Nombre de cas : Cinquante-six patients de sexe masculin. Délai : période de 5,6 ans.
Considération éthique:
Le protocole sera discuté et approuvé pour l'étude clinique par le comité d'éthique de la recherche à l'hôpital de l'investigateur principal. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité local de recherche et d'éthique de la faculté de médecine Al-Azhar ; le protocole de l'étude a été expliqué à tous les tuteurs et leurs consentements éclairés ont été obtenus pour participer à l'étude. La confidentialité et le droit de se retirer de l'étude à tout moment étaient garantis.
Préparation préopératoire :
Les enfants atteints de CPCC qui remplissent les critères d'inclusion subiront une évaluation infirmière de l'état de santé fonctionnel et une évaluation préopératoire par un anesthésiste et un pédiatre. L'angle de rotation du pénis sera mesuré sur la photographie, à l'aide du programme de visualisation Millen Med DICOM pour l'analyse d'image, en fonction de l'orientation du méat urétral par rapport à la position verticale.
Suivre:
Les patients seront suivis à l'OPD.
Analyses statistiques:
Les données seront résumées en variables continues exprimées en moyenne ± écart type et en variables catégorielles exprimées en nombre de fréquences et en pourcentage (%), à l'aide d'un progiciel informatique approprié. Le test exact de Fisher est utilisé pour la comparaison des comptes de fréquence/pourcentage. Une valeur p bilatérale < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Discussion:
Il se concentrera sur la correction en une étape du complexe de courbure congénitale du pénis (CPCC) en utilisant la procédure modifiée de Nesbit (pour corriger la courbure) et le lambeau de dartos dorsal (pour corriger la torsion). Les résultats obtenus à partir de cette étude seront comparés entre les deux groupes et avec ceux rapportés dans la littérature. En outre, il se concentrera sur les résultats, les complications, leur gestion et l'évaluation clinique en remarquant la direction du flux d'urine. À la fin, les enquêteurs concluront que cette technique assure la correction de l'anomalie pénienne complexe avec des résultats satisfaisants et un beau résultat esthétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Garçons de 2 à 10 ans
- avec complexe de courbure congénitale du pénis
- avec un méat urétral normalement situé.
- Les différents degrés de courbure pénienne variaient entre 30° et 90° associés à une rotation pénienne de 30° - 90°
Critère d'exclusion:
- Garçons atteints de CPCC avec méat urétral anormal sous forme d'hypospadias ou d'épispadias, ou
- avec un degré d'angle de courbure du pénis inférieur à 30 ° associé à une rotation du pénis inférieure à 30 ° ou
- avec courbure acquise du pénis ou
- ayant une lésion isolée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Technique Nesbit modifiée suivie d'un lambeau de dartos dorsal
Technique Nesbit modifiée pour corriger la courbure du pénis suivie d'un lambeau de dartos dorsal pour corriger la torsion du pénis
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Procédure modifiée de Nesbit pour corriger la courbure du pénis et le volet de dartos dorsal pour corriger la torsion du pénis associée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rotation horaire
Délai: 5 années
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Rotation du pénis dans le sens des aiguilles d'une montre (nombre et pourcentage)
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5 années
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Rotation dans le sens antihoraire
Délai: 5 années
|
Rotation dans le sens antihoraire du pénis (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
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Courbure ventrale
Délai: 5 années
|
Courbure ventrale du pénis (nombre et pourcentage)
|
5 années
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Courbure dorsale
Délai: 5 années
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Courbure dorsale du pénis (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
|
Courbure latérale
Délai: 5 années
|
Courbure latérale du pénis (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
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Âge
Délai: 5 années
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Âge des patients (ans)
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5 années
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Temps opératoire
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
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Temps opératoire (minutes)
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1 jour (jour de chirurgie)
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Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 1 semaine
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Durée d'hospitalisation (jours)
|
1 semaine
|
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Période de suivi post-opératoire
Délai: 5 années
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Période de suivi (mois)
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déficience fonctionnelle
Délai: 5 années
|
Déficience fonctionnelle (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
|
Déficience esthétique
Délai: 5 années
|
Déficience esthétique (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
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Courbure résiduelle > 10°
Délai: 5 années
|
Courbure résiduelle > 10° (nombre & pourcentage)
|
5 années
|
|
Rotation résiduelle > 10°
Délai: 5 années
|
Rotation résiduelle > 10° (nombre & pourcentage)
|
5 années
|
|
Paresthésie post-opératoire
Délai: 5 années
|
Paresthésies postopératoires (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
|
Ischémie cutanée
Délai: 5 années
|
Ischémie cutanée (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
|
Hématome
Délai: 5 années
|
Hématome (nombre et pourcentage)
|
5 années
|
|
Pansement imbibé de sang
Délai: 5 années
|
Pansement imbibé de sang (nombre & pourcentage)
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Al-AzharCPCC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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