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Correction en une étape du complexe de courbure congénitale du pénis (Al-AzharCPCC)

13 novembre 2020 mis à jour par: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Présenter une mise à jour et une expérience dans la gestion du complexe de courbure congénitale du pénis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'étude : étude prospective

Revue de littérature:

  • Différentes modalités d'urétroplastie pour la correction du CPCC sans hypospadias (Nesbit, Nesbit modifié, lambeau de dartos dorsal, CPI combiné plicature-incision, fixation par suture à l'os pubien).
  • Mérites de la technique Nesbit modifiée accompagnée d'un lambeau de dartos dorsal pour la correction en un temps du CPCC sans hypospadias.

Il s'agit d'une étude prospective menée au service de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires New Damietta & Alhoussain Al-Azhar, de janvier 2015 à mai 2020, sur 56 patients masculins atteints de CPCC isolé. Tous subiront une corporoplastie de correction en un temps selon la technique Nesbit modifiée accompagnée d'un lambeau de dartos dorsal.

Instituts de l'étude:

Une étude multicentrique dans les départements de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires Al-Azhar à New Damietta et au Caire. Nombre de cas : Cinquante-six patients de sexe masculin. Délai : période de 5,6 ans.

Considération éthique:

Le protocole sera discuté et approuvé pour l'étude clinique par le comité d'éthique de la recherche à l'hôpital de l'investigateur principal. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité local de recherche et d'éthique de la faculté de médecine Al-Azhar ; le protocole de l'étude a été expliqué à tous les tuteurs et leurs consentements éclairés ont été obtenus pour participer à l'étude. La confidentialité et le droit de se retirer de l'étude à tout moment étaient garantis.

Préparation préopératoire :

Les enfants atteints de CPCC qui remplissent les critères d'inclusion subiront une évaluation infirmière de l'état de santé fonctionnel et une évaluation préopératoire par un anesthésiste et un pédiatre. L'angle de rotation du pénis sera mesuré sur la photographie, à l'aide du programme de visualisation Millen Med DICOM pour l'analyse d'image, en fonction de l'orientation du méat urétral par rapport à la position verticale.

Suivre:

Les patients seront suivis à l'OPD.

Analyses statistiques:

Les données seront résumées en variables continues exprimées en moyenne ± écart type et en variables catégorielles exprimées en nombre de fréquences et en pourcentage (%), à l'aide d'un progiciel informatique approprié. Le test exact de Fisher est utilisé pour la comparaison des comptes de fréquence/pourcentage. Une valeur p bilatérale < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Discussion:

Il se concentrera sur la correction en une étape du complexe de courbure congénitale du pénis (CPCC) en utilisant la procédure modifiée de Nesbit (pour corriger la courbure) et le lambeau de dartos dorsal (pour corriger la torsion). Les résultats obtenus à partir de cette étude seront comparés entre les deux groupes et avec ceux rapportés dans la littérature. En outre, il se concentrera sur les résultats, les complications, leur gestion et l'évaluation clinique en remarquant la direction du flux d'urine. À la fin, les enquêteurs concluront que cette technique assure la correction de l'anomalie pénienne complexe avec des résultats satisfaisants et un beau résultat esthétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 34517
        • Mohamed M Shahin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons de 2 à 10 ans
  • avec complexe de courbure congénitale du pénis
  • avec un méat urétral normalement situé.
  • Les différents degrés de courbure pénienne variaient entre 30° et 90° associés à une rotation pénienne de 30° - 90°

Critère d'exclusion:

  • Garçons atteints de CPCC avec méat urétral anormal sous forme d'hypospadias ou d'épispadias, ou
  • avec un degré d'angle de courbure du pénis inférieur à 30 ° associé à une rotation du pénis inférieure à 30 ° ou
  • avec courbure acquise du pénis ou
  • ayant une lésion isolée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technique Nesbit modifiée suivie d'un lambeau de dartos dorsal
Technique Nesbit modifiée pour corriger la courbure du pénis suivie d'un lambeau de dartos dorsal pour corriger la torsion du pénis
Procédure modifiée de Nesbit pour corriger la courbure du pénis et le volet de dartos dorsal pour corriger la torsion du pénis associée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation horaire
Délai: 5 années
Rotation du pénis dans le sens des aiguilles d'une montre (nombre et pourcentage)
5 années
Rotation dans le sens antihoraire
Délai: 5 années
Rotation dans le sens antihoraire du pénis (nombre et pourcentage)
5 années
Courbure ventrale
Délai: 5 années
Courbure ventrale du pénis (nombre et pourcentage)
5 années
Courbure dorsale
Délai: 5 années
Courbure dorsale du pénis (nombre et pourcentage)
5 années
Courbure latérale
Délai: 5 années
Courbure latérale du pénis (nombre et pourcentage)
5 années
Âge
Délai: 5 années
Âge des patients (ans)
5 années
Temps opératoire
Délai: 1 jour (jour de chirurgie)
Temps opératoire (minutes)
1 jour (jour de chirurgie)
Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 1 semaine
Durée d'hospitalisation (jours)
1 semaine
Période de suivi post-opératoire
Délai: 5 années
Période de suivi (mois)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience fonctionnelle
Délai: 5 années
Déficience fonctionnelle (nombre et pourcentage)
5 années
Déficience esthétique
Délai: 5 années
Déficience esthétique (nombre et pourcentage)
5 années
Courbure résiduelle > 10°
Délai: 5 années
Courbure résiduelle > 10° (nombre & pourcentage)
5 années
Rotation résiduelle > 10°
Délai: 5 années
Rotation résiduelle > 10° (nombre & pourcentage)
5 années
Paresthésie post-opératoire
Délai: 5 années
Paresthésies postopératoires (nombre et pourcentage)
5 années
Ischémie cutanée
Délai: 5 années
Ischémie cutanée (nombre et pourcentage)
5 années
Hématome
Délai: 5 années
Hématome (nombre et pourcentage)
5 années
Pansement imbibé de sang
Délai: 5 années
Pansement imbibé de sang (nombre & pourcentage)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Al-AzharCPCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs, y compris la méthodologie, les chiffres, les tableaux, les résultats et la philosophie de la discussion et la valeur que cette étude ajoutera à la littérature

Délai de partage IPD

à partir de maintenant indéfiniment

Critères d'accès au partage IPD

après que l'article a été accepté et disponible en ligne.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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