- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636476
Einstufige Korrektur des angeborenen Peniskrümmungskomplexes (Al-AzharCPCC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: prospektive Studie
Literaturkritik:
- Verschiedene Modalitäten der Urethroplastik zur Korrektur von CPCC ohne Hypospadie (Nesbit, modifiziertes Nesbit, dorsaler Dartos-Lappen, kombinierte Plikations-Schnitt-CPI, Nahtfixierung am Schambein).
- Vorteile der modifizierten Nesbit-Technik, begleitet von einem dorsalen Dartos-Lappen, zur einzeitigen Korrektur von CPCC ohne Hypospadie.
Dies ist eine prospektive Studie, die von Januar 2015 bis Mai 2020 an der Abteilung für Kinderchirurgie der New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals an 56 männlichen Patienten mit isoliertem CPCC durchgeführt wurde. Alle von ihnen werden einer einzeitigen Korporoplastik mit modifizierter Nesbit-Technik unterzogen, die von einem dorsalen Dartos-Lappen begleitet wird.
Institute der Studie:
Eine multizentrische Studie an den Abteilungen für Kinderchirurgie der Krankenhäuser der Al-Azhar-Universität in New Damietta und Kairo. Anzahl der Fälle: 56 männliche Patienten. Zeitrahmen: Zeitraum von 5,6 Jahren.
Ethische Betrachtung:
Das Protokoll wird von der Ethikkommission im Krankenhaus des Hauptprüfarztes besprochen und für die klinische Studie genehmigt. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Forschungs- und Ethikkommission der Al-Azhar-Fakultät für Medizin genehmigt; Das Studienprotokoll wurde allen Erziehungsberechtigten erklärt und ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde eingeholt. Vertraulichkeit und das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten, wurden gewährleistet.
Präoperative Vorbereitung:
Kinder mit CPCC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer Pflegebewertung des funktionellen Gesundheitszustands und einer präoperativen Bewertung durch einen Anästhesisten und Kinderarzt unterzogen. Der Rotationswinkel des Penis wird auf dem Foto gemessen, wobei das DICOM-Viewer-Programm von Millen Med für die Bildanalyse verwendet wird, basierend auf der Ausrichtung der Harnröhrenmündung relativ zur vertikalen Position.
Nachverfolgen:
Die Patienten werden bei OPD nachuntersucht.
Statistische Analyse:
Die Daten werden unter Verwendung eines geeigneten Software-Computerpakets in kontinuierliche Variablen, ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung, und kategoriale Variablen, ausgedrückt als Häufigkeitszahl und Prozentsatz (%), zusammengefasst. Fishers exakter Test wird zum Vergleich von Häufigkeitszahlen/Prozentsatz verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Diskussion:
Es konzentriert sich auf die einstufige Korrektur des angeborenen Peniskrümmungskomplexes (CPCC) unter Verwendung des modifizierten Nesbit-Verfahrens (zur Korrektur der Krümmung) und des dorsalen Dartos-Lappens (zur Korrektur der Torsion). Die aus dieser Studie erhaltenen Ergebnisse werden zwischen beiden Gruppen und mit den in der Literatur berichteten verglichen. Außerdem wird es sich auf Ergebnisse, Komplikationen, deren Management und die klinische Bewertung konzentrieren, indem die Richtung des Urinstrahls bemerkt wird. Am Ende werden die Ermittler zu dem Schluss kommen, dass diese Technik die Korrektur der komplexen Penisanomalie mit zufriedenstellenden Ergebnissen und einem schönen kosmetischen Ergebnis gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 bis 10 Jahre alte Jungen
- mit angeborenem Krümmungskomplex des Penis
- mit normal gelegener Harnröhrenmündung.
- Die verschiedenen Grade der Peniskrümmung lagen zwischen 30° und 90°, verbunden mit einer Penisrotation von 30° bis 90°
Ausschlusskriterien:
- Jungen mit CPCC mit abnormer Harnröhrenmündung wie Hypospadie oder Epispadie, oder
- mit einem Winkelbereich der Peniskrümmung von weniger als 30° verbunden mit einer Penisdrehung von weniger als 30° oder
- mit erworbener Penisverkrümmung bzw
- eine isolierte Läsion haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Modifizierte Nesbit-Technik, gefolgt von einem dorsalen Dartos-Lappen
Modifizierte Nesbit-Technik zur Korrektur der Peniskrümmung, gefolgt von einem dorsalen Dartos-Lappen zur Korrektur der Penistorsion
|
Modifiziertes Nesbit-Verfahren zur Korrektur der Peniskrümmung und des dorsalen Dartos-Lappens zur Korrektur der damit verbundenen Penistorsion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drehung im Uhrzeigersinn
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Drehung des Penis im Uhrzeigersinn (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Drehung gegen den Uhrzeigersinn
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Drehung des Penis gegen den Uhrzeigersinn (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Ventrale Krümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ventrale Krümmung des Penis (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Dorsale Krümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Dorsale Krümmung des Penis (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Seitliche Krümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Seitliche Krümmung des Penis (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Das Alter
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Alter der Patienten (Jahre)
|
5 Jahre
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag (Operationstag)
|
Betriebszeit (Minuten)
|
1 Tag (Operationstag)
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
|
Krankenhausaufenthalt (Tage)
|
1 Woche
|
|
Postoperative Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Nachbeobachtungszeitraum (Monate)
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Funktionsbeeinträchtigung (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Ästhetische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Ästhetische Beeinträchtigung (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Restkrümmung > 10°
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Restkrümmung > 10° (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Restrotation > 10°
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Restrotation > 10° (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Postoperative Parästhesien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Postoperative Parästhesien (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Ischämie der Haut
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Hautischämie (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Hämatom
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Hämatom (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
|
Verband mit Blut getränkt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Mit Blut getränkter Verband (Anzahl & Prozent)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Al-AzharCPCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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