Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einstufige Korrektur des angeborenen Peniskrümmungskomplexes (Al-AzharCPCC)

13. November 2020 aktualisiert von: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Aktualisierung und Erfahrung in der Behandlung des angeborenen Penisverkrümmungskomplexes präsentieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: prospektive Studie

Literaturkritik:

  • Verschiedene Modalitäten der Urethroplastik zur Korrektur von CPCC ohne Hypospadie (Nesbit, modifiziertes Nesbit, dorsaler Dartos-Lappen, kombinierte Plikations-Schnitt-CPI, Nahtfixierung am Schambein).
  • Vorteile der modifizierten Nesbit-Technik, begleitet von einem dorsalen Dartos-Lappen, zur einzeitigen Korrektur von CPCC ohne Hypospadie.

Dies ist eine prospektive Studie, die von Januar 2015 bis Mai 2020 an der Abteilung für Kinderchirurgie der New Damietta & Alhoussain Al-Azhar University Hospitals an 56 männlichen Patienten mit isoliertem CPCC durchgeführt wurde. Alle von ihnen werden einer einzeitigen Korporoplastik mit modifizierter Nesbit-Technik unterzogen, die von einem dorsalen Dartos-Lappen begleitet wird.

Institute der Studie:

Eine multizentrische Studie an den Abteilungen für Kinderchirurgie der Krankenhäuser der Al-Azhar-Universität in New Damietta und Kairo. Anzahl der Fälle: 56 männliche Patienten. Zeitrahmen: Zeitraum von 5,6 Jahren.

Ethische Betrachtung:

Das Protokoll wird von der Ethikkommission im Krankenhaus des Hauptprüfarztes besprochen und für die klinische Studie genehmigt. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Forschungs- und Ethikkommission der Al-Azhar-Fakultät für Medizin genehmigt; Das Studienprotokoll wurde allen Erziehungsberechtigten erklärt und ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde eingeholt. Vertraulichkeit und das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten, wurden gewährleistet.

Präoperative Vorbereitung:

Kinder mit CPCC, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einer Pflegebewertung des funktionellen Gesundheitszustands und einer präoperativen Bewertung durch einen Anästhesisten und Kinderarzt unterzogen. Der Rotationswinkel des Penis wird auf dem Foto gemessen, wobei das DICOM-Viewer-Programm von Millen Med für die Bildanalyse verwendet wird, basierend auf der Ausrichtung der Harnröhrenmündung relativ zur vertikalen Position.

Nachverfolgen:

Die Patienten werden bei OPD nachuntersucht.

Statistische Analyse:

Die Daten werden unter Verwendung eines geeigneten Software-Computerpakets in kontinuierliche Variablen, ausgedrückt als Mittelwert ± Standardabweichung, und kategoriale Variablen, ausgedrückt als Häufigkeitszahl und Prozentsatz (%), zusammengefasst. Fishers exakter Test wird zum Vergleich von Häufigkeitszahlen/Prozentsatz verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Diskussion:

Es konzentriert sich auf die einstufige Korrektur des angeborenen Peniskrümmungskomplexes (CPCC) unter Verwendung des modifizierten Nesbit-Verfahrens (zur Korrektur der Krümmung) und des dorsalen Dartos-Lappens (zur Korrektur der Torsion). Die aus dieser Studie erhaltenen Ergebnisse werden zwischen beiden Gruppen und mit den in der Literatur berichteten verglichen. Außerdem wird es sich auf Ergebnisse, Komplikationen, deren Management und die klinische Bewertung konzentrieren, indem die Richtung des Urinstrahls bemerkt wird. Am Ende werden die Ermittler zu dem Schluss kommen, dass diese Technik die Korrektur der komplexen Penisanomalie mit zufriedenstellenden Ergebnissen und einem schönen kosmetischen Ergebnis gewährleistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 34517
        • Mohamed M Shahin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 10 Jahre alte Jungen
  • mit angeborenem Krümmungskomplex des Penis
  • mit normal gelegener Harnröhrenmündung.
  • Die verschiedenen Grade der Peniskrümmung lagen zwischen 30° und 90°, verbunden mit einer Penisrotation von 30° bis 90°

Ausschlusskriterien:

  • Jungen mit CPCC mit abnormer Harnröhrenmündung wie Hypospadie oder Epispadie, oder
  • mit einem Winkelbereich der Peniskrümmung von weniger als 30° verbunden mit einer Penisdrehung von weniger als 30° oder
  • mit erworbener Penisverkrümmung bzw
  • eine isolierte Läsion haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Modifizierte Nesbit-Technik, gefolgt von einem dorsalen Dartos-Lappen
Modifizierte Nesbit-Technik zur Korrektur der Peniskrümmung, gefolgt von einem dorsalen Dartos-Lappen zur Korrektur der Penistorsion
Modifiziertes Nesbit-Verfahren zur Korrektur der Peniskrümmung und des dorsalen Dartos-Lappens zur Korrektur der damit verbundenen Penistorsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehung im Uhrzeigersinn
Zeitfenster: 5 Jahre
Drehung des Penis im Uhrzeigersinn (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Drehung gegen den Uhrzeigersinn
Zeitfenster: 5 Jahre
Drehung des Penis gegen den Uhrzeigersinn (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Ventrale Krümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ventrale Krümmung des Penis (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Dorsale Krümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
Dorsale Krümmung des Penis (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Seitliche Krümmung
Zeitfenster: 5 Jahre
Seitliche Krümmung des Penis (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Das Alter
Zeitfenster: 5 Jahre
Alter der Patienten (Jahre)
5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag (Operationstag)
Betriebszeit (Minuten)
1 Tag (Operationstag)
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Woche
Krankenhausaufenthalt (Tage)
1 Woche
Postoperative Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachbeobachtungszeitraum (Monate)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Funktionsbeeinträchtigung (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Ästhetische Beeinträchtigung
Zeitfenster: 5 Jahre
Ästhetische Beeinträchtigung (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Restkrümmung > 10°
Zeitfenster: 5 Jahre
Restkrümmung > 10° (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Restrotation > 10°
Zeitfenster: 5 Jahre
Restrotation > 10° (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Postoperative Parästhesien
Zeitfenster: 5 Jahre
Postoperative Parästhesien (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Ischämie der Haut
Zeitfenster: 5 Jahre
Hautischämie (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Hämatom
Zeitfenster: 5 Jahre
Hämatom (Anzahl & Prozent)
5 Jahre
Verband mit Blut getränkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Mit Blut getränkter Verband (Anzahl & Prozent)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Al-AzharCPCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern zur Verfügung stehen, darunter Methodik, Abbildungen, Tabellen, Ergebnisse und Diskussionsphilosophie sowie der Wert, den diese Studie der Literatur hinzufügen wird

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab jetzt auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nachdem der Artikel akzeptiert und online verfügbar wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Anomalie

Abonnieren