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Corrección en una etapa del complejo de curvatura congénita del pene (Al-AzharCPCC)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Presentar actualización y experiencia en el manejo del complejo de curvatura peneana congénita.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tipo de estudio: estudio prospectivo

Repaso de literatura:

  • Diferentes modalidades de uretroplastia para corrección de CPCC sin hipospadias (Nesbit, Nesbit modificado, colgajo de dartos dorsal, CPI combinado de plicatura-incisión, fijación con sutura al hueso púbico).
  • Méritos de la técnica de Nesbit modificada acompañada de colgajo de dartos dorsal para la corrección en una etapa de CPCC sin hipospadias.

Este es un estudio prospectivo realizado en el departamento de cirugía pediátrica de los hospitales universitarios New Damietta y Alhoussain Al-Azhar, desde enero de 2015 hasta mayo de 2020, en 56 pacientes masculinos con CPCC aislado. A todos ellos se les realizará una corporoplastia de corrección en un tiempo mediante la técnica de Nesbit modificada acompañada de colgajo dorsal en dartos.

Institutos de estudio:

Un estudio multicéntrico en los Departamentos de Cirugía Pediátrica, hospitales de la Universidad Al-Azhar en New Damietta y El Cairo. Número de casos: Cincuenta y seis pacientes varones. Plazo: periodo de 5,6 años.

Consideración ética:

El protocolo será discutido y aprobado para estudio clínico por el Comité Ético de Investigación en el hospital del investigador principal. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité local de investigación y ética de la Facultad de Medicina de Al-Azhar; Se explicó el protocolo del estudio a todos los tutores y se obtuvo su consentimiento informado para participar en el estudio. Se garantizó la confidencialidad y el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.

Preparación preoperatoria:

Los niños con CPCC que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación de enfermería del estado de salud funcional y una evaluación preoperatoria por parte de un anestesiólogo y un pediatra. El ángulo de rotación del pene se medirá en la fotografía, utilizando el programa de visualización Millen Med DICOM para el análisis de imágenes, en función de la orientación del meato uretral en relación con la posición vertical.

Seguimiento:

Los pacientes serán seguidos en el OPD.

Análisis estadístico:

Los datos se resumirán en variables continuas expresadas como media ± desviación estándar y variables categóricas expresadas como conteo de frecuencia y porcentaje (%), utilizando el paquete informático apropiado. La prueba exacta de Fisher se utiliza para la comparación de recuentos de frecuencia/porcentaje. Un valor de p bilateral < 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Discusión:

Se centrará en la corrección en una etapa del complejo de curvatura congénita del pene (CPCC) utilizando el procedimiento de Nesbit modificado (para corregir la curvatura) y el colgajo de dartos dorsal (para corregir la torsión). Los resultados obtenidos de este estudio serán comparados entre ambos grupos y con los reportados en la literatura. Además, se centrará en los resultados, las complicaciones, su manejo y la evaluación clínica al observar la dirección del chorro de orina. Al final, los investigadores concluirán que esta técnica asegura la corrección de la anomalía peneana compleja con resultados satisfactorios y un buen resultado cosmético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 34517
        • Mohamed M Shahin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 2 a 10 años
  • con complejo de curvatura congénita del pene
  • con meato uretral normalmente situado.
  • Los diversos grados de curvatura del pene oscilaron entre 30° y 90° asociados con 30° y 90° de rotación del pene.

Criterio de exclusión:

  • Niños con CPCC con meato uretral anormal como hipospadias o epispadias, o
  • con el rango de grado de ángulo de curvatura del pene inferior a 30° asociado con menos de 30° de rotación del pene o
  • con curvatura peneana adquirida o
  • tener una lesión aislada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Técnica de Nesbit modificada seguida de colgajo de dartos dorsal
Técnica de Nesbit modificada para corregir la curvatura del pene seguida de colgajo de dartos dorsal para corregir la torsión del pene
Procedimiento de Nesbit modificado para corregir la curvatura del pene y colgajo de dartos dorsal para corregir la torsión del pene asociada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación en el sentido de las agujas del reloj
Periodo de tiempo: 5 años
Rotación del pene en el sentido de las agujas del reloj (número y porcentaje)
5 años
Rotación en sentido contrario a las agujas del reloj
Periodo de tiempo: 5 años
Rotación en sentido antihorario del pene (número y porcentaje)
5 años
Curvatura ventral
Periodo de tiempo: 5 años
Curvatura ventral del pene (número y porcentaje)
5 años
Curvatura dorsal
Periodo de tiempo: 5 años
Curvatura dorsal del pene (número y porcentaje)
5 años
Curvatura Lateral
Periodo de tiempo: 5 años
Curvatura lateral del pene (número y porcentaje)
5 años
Años
Periodo de tiempo: 5 años
Edad de los pacientes (años)
5 años
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
Tiempo operatorio (minutos)
1 día (día de la cirugía)
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
Periodo de estancia hospitalaria (días)
1 semana
Período de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
Período de seguimiento (meses)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 5 años
Deterioro funcional (número y porcentaje)
5 años
Deterioro estético
Periodo de tiempo: 5 años
Deterioro estético (número y porcentaje)
5 años
Curvatura residual > 10°
Periodo de tiempo: 5 años
Curvatura residual > 10° (número y porcentaje)
5 años
Rotación residual > 10°
Periodo de tiempo: 5 años
Rotación residual > 10° (número y porcentaje)
5 años
Parestesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
Parestesia postoperatoria (número y porcentaje)
5 años
Isquemia de la piel
Periodo de tiempo: 5 años
Isquemia de la piel (número y porcentaje)
5 años
Hematoma
Periodo de tiempo: 5 años
Hematoma (número y porcentaje)
5 años
Vestirse empapado de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
Vendaje empapado de sangre (número y porcentaje)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Al-AzharCPCC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para otros investigadores, incluida la metodología, las figuras, las tablas, los resultados y la filosofía de la discusión y el valor que este estudio agregará a la literatura.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde ahora indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

después de que el artículo fuera aceptado y disponible en línea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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