- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04636476
Corrección en una etapa del complejo de curvatura congénita del pene (Al-AzharCPCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: estudio prospectivo
Repaso de literatura:
- Diferentes modalidades de uretroplastia para corrección de CPCC sin hipospadias (Nesbit, Nesbit modificado, colgajo de dartos dorsal, CPI combinado de plicatura-incisión, fijación con sutura al hueso púbico).
- Méritos de la técnica de Nesbit modificada acompañada de colgajo de dartos dorsal para la corrección en una etapa de CPCC sin hipospadias.
Este es un estudio prospectivo realizado en el departamento de cirugía pediátrica de los hospitales universitarios New Damietta y Alhoussain Al-Azhar, desde enero de 2015 hasta mayo de 2020, en 56 pacientes masculinos con CPCC aislado. A todos ellos se les realizará una corporoplastia de corrección en un tiempo mediante la técnica de Nesbit modificada acompañada de colgajo dorsal en dartos.
Institutos de estudio:
Un estudio multicéntrico en los Departamentos de Cirugía Pediátrica, hospitales de la Universidad Al-Azhar en New Damietta y El Cairo. Número de casos: Cincuenta y seis pacientes varones. Plazo: periodo de 5,6 años.
Consideración ética:
El protocolo será discutido y aprobado para estudio clínico por el Comité Ético de Investigación en el hospital del investigador principal. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité local de investigación y ética de la Facultad de Medicina de Al-Azhar; Se explicó el protocolo del estudio a todos los tutores y se obtuvo su consentimiento informado para participar en el estudio. Se garantizó la confidencialidad y el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento.
Preparación preoperatoria:
Los niños con CPCC que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una evaluación de enfermería del estado de salud funcional y una evaluación preoperatoria por parte de un anestesiólogo y un pediatra. El ángulo de rotación del pene se medirá en la fotografía, utilizando el programa de visualización Millen Med DICOM para el análisis de imágenes, en función de la orientación del meato uretral en relación con la posición vertical.
Seguimiento:
Los pacientes serán seguidos en el OPD.
Análisis estadístico:
Los datos se resumirán en variables continuas expresadas como media ± desviación estándar y variables categóricas expresadas como conteo de frecuencia y porcentaje (%), utilizando el paquete informático apropiado. La prueba exacta de Fisher se utiliza para la comparación de recuentos de frecuencia/porcentaje. Un valor de p bilateral < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Discusión:
Se centrará en la corrección en una etapa del complejo de curvatura congénita del pene (CPCC) utilizando el procedimiento de Nesbit modificado (para corregir la curvatura) y el colgajo de dartos dorsal (para corregir la torsión). Los resultados obtenidos de este estudio serán comparados entre ambos grupos y con los reportados en la literatura. Además, se centrará en los resultados, las complicaciones, su manejo y la evaluación clínica al observar la dirección del chorro de orina. Al final, los investigadores concluirán que esta técnica asegura la corrección de la anomalía peneana compleja con resultados satisfactorios y un buen resultado cosmético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 2 a 10 años
- con complejo de curvatura congénita del pene
- con meato uretral normalmente situado.
- Los diversos grados de curvatura del pene oscilaron entre 30° y 90° asociados con 30° y 90° de rotación del pene.
Criterio de exclusión:
- Niños con CPCC con meato uretral anormal como hipospadias o epispadias, o
- con el rango de grado de ángulo de curvatura del pene inferior a 30° asociado con menos de 30° de rotación del pene o
- con curvatura peneana adquirida o
- tener una lesión aislada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Técnica de Nesbit modificada seguida de colgajo de dartos dorsal
Técnica de Nesbit modificada para corregir la curvatura del pene seguida de colgajo de dartos dorsal para corregir la torsión del pene
|
Procedimiento de Nesbit modificado para corregir la curvatura del pene y colgajo de dartos dorsal para corregir la torsión del pene asociada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rotación en el sentido de las agujas del reloj
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rotación del pene en el sentido de las agujas del reloj (número y porcentaje)
|
5 años
|
Rotación en sentido contrario a las agujas del reloj
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rotación en sentido antihorario del pene (número y porcentaje)
|
5 años
|
Curvatura ventral
Periodo de tiempo: 5 años
|
Curvatura ventral del pene (número y porcentaje)
|
5 años
|
Curvatura dorsal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Curvatura dorsal del pene (número y porcentaje)
|
5 años
|
Curvatura Lateral
Periodo de tiempo: 5 años
|
Curvatura lateral del pene (número y porcentaje)
|
5 años
|
Años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Edad de los pacientes (años)
|
5 años
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día (día de la cirugía)
|
Tiempo operatorio (minutos)
|
1 día (día de la cirugía)
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Periodo de estancia hospitalaria (días)
|
1 semana
|
Período de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Período de seguimiento (meses)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 5 años
|
Deterioro funcional (número y porcentaje)
|
5 años
|
Deterioro estético
Periodo de tiempo: 5 años
|
Deterioro estético (número y porcentaje)
|
5 años
|
Curvatura residual > 10°
Periodo de tiempo: 5 años
|
Curvatura residual > 10° (número y porcentaje)
|
5 años
|
Rotación residual > 10°
Periodo de tiempo: 5 años
|
Rotación residual > 10° (número y porcentaje)
|
5 años
|
Parestesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Parestesia postoperatoria (número y porcentaje)
|
5 años
|
Isquemia de la piel
Periodo de tiempo: 5 años
|
Isquemia de la piel (número y porcentaje)
|
5 años
|
Hematoma
Periodo de tiempo: 5 años
|
Hematoma (número y porcentaje)
|
5 años
|
Vestirse empapado de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
|
Vendaje empapado de sangre (número y porcentaje)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Al-AzharCPCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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