Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowa korekcja wrodzonego kompleksu skrzywienia prącia (Al-AzharCPCC)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD
Przedstawienie aktualizacji i doświadczeń w leczeniu wrodzonego kompleksu skrzywienia prącia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badania: badanie prospektywne

Przegląd literatury:

  • Różne metody uretroplastyki w celu korekcji CPCC bez spodziectwa (Nesbit, zmodyfikowany Nesbit, grzbietowy płat dartos, łączona aplikacja-nacięcie CPI, mocowanie szwów do kości łonowej).
  • Zalety zmodyfikowanej techniki Nesbita połączonej z grzbietowym płatem dartos dla jednoetapowej korekcji CPCC bez spodziectwa.

Jest to prospektywne badanie przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej szpitali uniwersyteckich New Damietta & Alhoussain Al-Azhar od stycznia 2015 r. do maja 2020 r. na 56 pacjentach płci męskiej z izolowanym CPCC. Wszyscy zostaną poddani jednoetapowej korporoplastyce korporacyjnej zmodyfikowaną techniką Nesbita w połączeniu z grzbietowym płatem dartos.

Instytuty badawcze:

Wieloośrodkowe badanie na Oddziałach Chirurgii Dziecięcej, szpitalach Uniwersytetu Al-Azhar w New Damietta i Kairze. Liczba przypadków: Pięćdziesięciu sześciu pacjentów płci męskiej. Ramy czasowe: okres 5,6 lat.

Względy etyczne:

Protokół zostanie omówiony i zatwierdzony do badań klinicznych przez Komisję ds. Badań Etycznych w szpitalu głównego badacza. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję ds. badań i etyki Wydziału Lekarskiego Al-Azhar; wszystkim opiekunom wyjaśniono protokół badania i uzyskano ich świadomą zgodę na udział w badaniu. Zagwarantowano poufność i prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.

Przygotowanie przedoperacyjne:

Dzieci z CPCC, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poddane ocenie pielęgniarskiej stanu zdrowia funkcjonalnego oraz ocenie przedoperacyjnej przez anestezjologa i pediatrę. Kąt rotacji prącia zostanie zmierzony na fotografii za pomocą programu Millen Med DICOM viewer do analizy obrazu, w oparciu o orientację ujścia cewki moczowej względem pozycji pionowej.

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą obserwowani w OPD.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną podsumowane jako zmienne ciągłe wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i zmienne kategoryczne wyrażone jako liczba częstości i odsetek (%), przy użyciu odpowiedniego oprogramowania komputerowego. Dokładny test Fishera jest używany do porównania zliczeń / procentów częstotliwości. Dwustronna wartość p < 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.

Dyskusja:

Skupi się na jednoetapowej korekcji wrodzonego kompleksu skrzywienia prącia (CPCC) z wykorzystaniem zmodyfikowanej procedury Nesbita (w celu skorygowania skrzywienia) oraz płata grzbietowego strzałki (w celu skorygowania skrętu). Wyniki uzyskane w tym badaniu zostaną porównane między obiema grupami oraz z wynikami opisanymi w literaturze. Skoncentruje się również na wynikach, powikłaniach, leczeniu i ocenie klinicznej poprzez zwrócenie uwagi na kierunek strumienia moczu. Na koniec badacze dojdą do wniosku, że ta technika zapewnia korekcję złożonej anomalii prącia z zadowalającymi wynikami i ładnym efektem kosmetycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 34517
        • Mohamed M Shahin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku od 2 do 10 lat
  • z wrodzonym zespołem krzywizn prącia
  • z normalnie położonym ujściem cewki moczowej.
  • Różne stopnie skrzywienia prącia wahały się od 30° do 90° w połączeniu z rotacją prącia o 30° do 90°

Kryteria wyłączenia:

  • Chłopcy z CPCC z nieprawidłowym ujściem cewki moczowej, jak spodziectwo lub epispodzie, lub
  • z zakresem kąta krzywizny prącia mniejszym niż 30° związanym z rotacją prącia poniżej 30° lub
  • z nabytą skrzywieniem prącia lub
  • z izolowaną zmianą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zmodyfikowana technika Nesbita, a następnie grzbietowy płat dartos
Zmodyfikowana technika Nesbita w celu skorygowania krzywizny prącia, a następnie płat grzbietowy dartos w celu skorygowania skręcenia prącia
Zmodyfikowana procedura Nesbita w celu skorygowania krzywizny prącia i płata grzbietowego strzałek w celu skorygowania związanego z tym skręcenia prącia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Ramy czasowe: 5 lat
Obrót penisa zgodnie z ruchem wskazówek zegara (liczba i procent)
5 lat
Obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
Ramy czasowe: 5 lat
Obrót penisa w przeciwną stronę (liczba i procent)
5 lat
Krzywizna brzuszna
Ramy czasowe: 5 lat
Krzywizna brzuszna prącia (liczba i procent)
5 lat
Krzywizna grzbietowa
Ramy czasowe: 5 lat
Krzywizna grzbietowa prącia (liczba i procent)
5 lat
Krzywizna boczna
Ramy czasowe: 5 lat
Boczne skrzywienie prącia (liczba i procent)
5 lat
Wiek
Ramy czasowe: 5 lat
Wiek pacjentów (lata)
5 lat
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
Czas działania (minuty)
1 dzień (dzień operacji)
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Okres pobytu w szpitalu (dni)
1 tydzień
Okres obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
Okres obserwacji (miesiące)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 5 lat
Upośledzenie czynnościowe (liczba i procent)
5 lat
Upośledzenie estetyczne
Ramy czasowe: 5 lat
Zaburzenia estetyki (liczba i procent)
5 lat
Pozostała krzywizna > 10°
Ramy czasowe: 5 lat
Pozostała krzywizna > 10° (liczba i procent)
5 lat
Obrót resztkowy > 10°
Ramy czasowe: 5 lat
Pozostały obrót > 10° (liczba i procent)
5 lat
Parestezje pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
Parestezje pooperacyjne (liczba i procent)
5 lat
Niedokrwienie skóry
Ramy czasowe: 5 lat
Niedokrwienie skóry (liczba i procent)
5 lat
Krwiak
Ramy czasowe: 5 lat
Krwiak (liczba i procent)
5 lat
Opatrunek przesiąknięty krwią
Ramy czasowe: 5 lat
Opatrunek przesiąknięty krwią (liczba i procent)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Al-AzharCPCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy, w tym metodologia, liczby, tabele, wyniki i filozofia dyskusji oraz wartość, jaką to badanie wniesie do literatury

Ramy czasowe udostępniania IPD

od teraz bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po tym, jak artykuł został zaakceptowany i udostępniony online.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj