- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636476
Jednoetapowa korekcja wrodzonego kompleksu skrzywienia prącia (Al-AzharCPCC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: badanie prospektywne
Przegląd literatury:
- Różne metody uretroplastyki w celu korekcji CPCC bez spodziectwa (Nesbit, zmodyfikowany Nesbit, grzbietowy płat dartos, łączona aplikacja-nacięcie CPI, mocowanie szwów do kości łonowej).
- Zalety zmodyfikowanej techniki Nesbita połączonej z grzbietowym płatem dartos dla jednoetapowej korekcji CPCC bez spodziectwa.
Jest to prospektywne badanie przeprowadzone na oddziale chirurgii dziecięcej szpitali uniwersyteckich New Damietta & Alhoussain Al-Azhar od stycznia 2015 r. do maja 2020 r. na 56 pacjentach płci męskiej z izolowanym CPCC. Wszyscy zostaną poddani jednoetapowej korporoplastyce korporacyjnej zmodyfikowaną techniką Nesbita w połączeniu z grzbietowym płatem dartos.
Instytuty badawcze:
Wieloośrodkowe badanie na Oddziałach Chirurgii Dziecięcej, szpitalach Uniwersytetu Al-Azhar w New Damietta i Kairze. Liczba przypadków: Pięćdziesięciu sześciu pacjentów płci męskiej. Ramy czasowe: okres 5,6 lat.
Względy etyczne:
Protokół zostanie omówiony i zatwierdzony do badań klinicznych przez Komisję ds. Badań Etycznych w szpitalu głównego badacza. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję ds. badań i etyki Wydziału Lekarskiego Al-Azhar; wszystkim opiekunom wyjaśniono protokół badania i uzyskano ich świadomą zgodę na udział w badaniu. Zagwarantowano poufność i prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie.
Przygotowanie przedoperacyjne:
Dzieci z CPCC, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poddane ocenie pielęgniarskiej stanu zdrowia funkcjonalnego oraz ocenie przedoperacyjnej przez anestezjologa i pediatrę. Kąt rotacji prącia zostanie zmierzony na fotografii za pomocą programu Millen Med DICOM viewer do analizy obrazu, w oparciu o orientację ujścia cewki moczowej względem pozycji pionowej.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci będą obserwowani w OPD.
Analiza statystyczna:
Dane zostaną podsumowane jako zmienne ciągłe wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i zmienne kategoryczne wyrażone jako liczba częstości i odsetek (%), przy użyciu odpowiedniego oprogramowania komputerowego. Dokładny test Fishera jest używany do porównania zliczeń / procentów częstotliwości. Dwustronna wartość p < 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.
Dyskusja:
Skupi się na jednoetapowej korekcji wrodzonego kompleksu skrzywienia prącia (CPCC) z wykorzystaniem zmodyfikowanej procedury Nesbita (w celu skorygowania skrzywienia) oraz płata grzbietowego strzałki (w celu skorygowania skrętu). Wyniki uzyskane w tym badaniu zostaną porównane między obiema grupami oraz z wynikami opisanymi w literaturze. Skoncentruje się również na wynikach, powikłaniach, leczeniu i ocenie klinicznej poprzez zwrócenie uwagi na kierunek strumienia moczu. Na koniec badacze dojdą do wniosku, że ta technika zapewnia korekcję złożonej anomalii prącia z zadowalającymi wynikami i ładnym efektem kosmetycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 34517
- Mohamed M Shahin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy w wieku od 2 do 10 lat
- z wrodzonym zespołem krzywizn prącia
- z normalnie położonym ujściem cewki moczowej.
- Różne stopnie skrzywienia prącia wahały się od 30° do 90° w połączeniu z rotacją prącia o 30° do 90°
Kryteria wyłączenia:
- Chłopcy z CPCC z nieprawidłowym ujściem cewki moczowej, jak spodziectwo lub epispodzie, lub
- z zakresem kąta krzywizny prącia mniejszym niż 30° związanym z rotacją prącia poniżej 30° lub
- z nabytą skrzywieniem prącia lub
- z izolowaną zmianą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmodyfikowana technika Nesbita, a następnie grzbietowy płat dartos
Zmodyfikowana technika Nesbita w celu skorygowania krzywizny prącia, a następnie płat grzbietowy dartos w celu skorygowania skręcenia prącia
|
Zmodyfikowana procedura Nesbita w celu skorygowania krzywizny prącia i płata grzbietowego strzałek w celu skorygowania związanego z tym skręcenia prącia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obrót penisa zgodnie z ruchem wskazówek zegara (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obrót penisa w przeciwną stronę (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Krzywizna brzuszna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krzywizna brzuszna prącia (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Krzywizna grzbietowa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krzywizna grzbietowa prącia (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Krzywizna boczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Boczne skrzywienie prącia (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Wiek
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wiek pacjentów (lata)
|
5 lat
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
|
Czas działania (minuty)
|
1 dzień (dzień operacji)
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Okres pobytu w szpitalu (dni)
|
1 tydzień
|
|
Okres obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Okres obserwacji (miesiące)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Upośledzenie czynnościowe (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Upośledzenie estetyczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zaburzenia estetyki (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Pozostała krzywizna > 10°
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pozostała krzywizna > 10° (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Obrót resztkowy > 10°
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pozostały obrót > 10° (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Parestezje pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Parestezje pooperacyjne (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Niedokrwienie skóry
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niedokrwienie skóry (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Krwiak
Ramy czasowe: 5 lat
|
Krwiak (liczba i procent)
|
5 lat
|
|
Opatrunek przesiąknięty krwią
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opatrunek przesiąknięty krwią (liczba i procent)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed M Shahin, MD,PhD, Al-Azhar New Damietta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Al-AzharCPCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .